瓶容器

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

各相关机构及人员:根据CNAS业务发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-CI01-A001:202X《检验机构能力认可准则在锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A002:202X《检验机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A016:202X《检验机构能力认可准则在轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A017:202X《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》、CNAS-GI008:202X《轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估领域检验机构认可指南》、CNAS-GI009:202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》，编制了CNAS-GIXX:202X《典型非法定监管机械设备（常压储罐、常压罐车）领域检验机构认可指南》、CNAS-GIXX:202X《氢能储运设备领域检验机构认可指南》，共8份文件。现已完成8份文件的征求意见稿，并于网上广泛征求各方意见。若相关单位和人员对文件有修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2024年6月20日前反馈CNAS秘书处。联系人：李斌E-mail：libin@cnas.org.cn附件:附件 (1).zip1、CNAS-CI01-A001：202X《检验机构能力认可准则在锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道检验领域的应用说明》（征求意见稿）2、CNAS-CI01-A002：202X《检验机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆检验领域的应用说明》（征求意见稿）3、CNAS-CI01-A016：202X《检验机构能力认可准则在轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验领域的应用说明》（征求意见稿）4、CNAS-CI01-A017：202X《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》（征求意见稿）5、CNAS-GI008：202X《轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估领域检验机构认可指南》（征求意见稿)6、CNAS-GI009：202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》（征求意见稿）7、CNAS-GIXX：20XX《典型非法定监管机械设备（常压储罐、常压罐车的罐体）领域检验机构认可指南》（征求意见稿）8、CNAS-GIXX：20XX《氢能储运设备领域检验机构认可指南》（征求意见稿）9、编制说明10、CNAS文件意见征询表

药典玻璃容器内应力测定仪要求2024年2月国家药典委发布了“4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿”。此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来，对《中国药典》2020年版四部4003玻璃内应力测定法进行修订。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。标准解释了玻璃瓶内应力的存在原因：内应力系指物件由于外因（受力或湿度、温度变化等）而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的，如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在，但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保证产品质量，例如大部分药品保证玻璃容器要求的应力值低于40nm/mm。结果表示上：基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差，无需先记录角度再换算，因此在无色供试品的定量测定中将“记录此时的检偏镜旋转角度”修改为“记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度，YLY-03S偏光应力仪可以同时显示应力旋转角度和光程差，满足各种标准要求。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的行业领先者-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。