实验室使用适合的国际或国家标准

近日，市场监管总局（国家标准委）发布《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》（GB/T 43278—2023）和《医学实验室 测量不确定度评定指南》（GB/Z 43280—2023）两项国家标准，成为《医学实验室 质量和能力的要求》GB/T 22576系列标准的重要支撑文件。《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》描述了实验室设计和开发以及检验前、中、后全过程风险管理的要求，旨在帮助医学实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中，为医学实验室的质量管理和技术能力提供切实可行的风险管理指导和保障。《医学实验室 测量不确定度评定指南》提供了医学实验室测量值的测量不确定度（MU）评定和表达指南，将为医学实验室开展不确定度测量提供细致指导，同时将促使我国体外诊断设备制造商在研发阶段充分关注量值溯源和不确定度评定，共同促进行业的科学规范发展。两项标准均等同采用国际标准，其发布实施将帮助我国行业用户迅速跟进国际发展趋势，进一步提高我国实验室检验结果的科学性和可靠性，促进我国医学实验室和体外诊断产业水平提升，助力“健康中国行动”等相关政策落实，从而惠及广大人民群众的生命安全和身体健康。

“由于实验室人力资源成本过高，国外不少企业实验室纷纷转向中国，为国内很多企业实验室与国际企业合作提供了可能。”天祥集团(华东华北区)品质保证经理说。泉州企业要想争取到这种机会，必须先做好企业实验室建设。　　在国家纺织行业振兴规划的指导下，泉州纺织企业建设国家标准实验室的步伐已经越来越快，泉州凤竹纺织科技股份有限公司、鸿星尔克集团、九牧王(中国)有限公司等企业实验室已经达到相当高的水平。其他企业如何缩短资格申请时间，形成供应链内互信机制，还需要多方面进行完善。　　申请并非一蹴而就　　一些企业在国家标准实验室建设时认为，只要花大价钱对实验室设备进行更新、整改，引进相关人才，就可以通过国家实验室标准的认可，“但是实际申请过程并非企业想像得那么简单，实验室负责人不重视、技术人员不专业、申请程序不熟悉都让企业实验室无法获得认可。”中国合格评定国家认可委员会实验室处处长曹实说。　　企业实验室要求技术人员具有较高的专业水平和丰富的检测经验，但实际情况并非如此。现在很多企业领导对实验室重视程度不够，把企业实验室建设项目交给企业新进的大学生或者实习生操作。曹实举了很典型的例子，一家企业实验室已获得多个国内外权威机构认证，也通过了国家CNAS三次复评，但是有一次对其进行现场评审时，在一个项目检测中，由于是新技术员，出现连续两次检测失误，而按要求新技术人员并不允许单独操作，最后该实验室就没有通过评审。　　“纸质文件写得挺好，实际操作就有很多问题。”江苏丹毛纺织股份有限公司的韦小姐告诉记者。现在有些企业没有足够的时间和精力去了解实验室认可准则和申请程序，找一些社会咨询机构帮忙撰写质量手册、程序文件等材料，这种做法存在很大的局限性。因为咨询机构对行业了解不够深入，就可能导致程序文件光从理论上说一些套话，分析不到位，程序文件没法通过审批。在认可委评审过程中，企业往往“一问三不知”，而在实际体系运营过程中问题就更多了。　　此外，申请过程中的一些问题，也可能造成无法通过国家标准实验室认可。曹实介绍，企业申请实验室并非一步到位，企业按照认可准则要求必须运行半年以后才有资格向认可委提交申请，之后认可委组织现场评审。但是很多企业在排队等待认可委专家现场考核的半年间，并没有按照认可准则要求的体系运营，所以在国家认可委进行现场考核时，就出现了很多问题。认可委的专家要求对实验室进行整改时，整改工程就比较庞大，拖长了企业获得认可的时间。　　运行需动态管理　　上述诸多问题一直阻碍着泉州纺织企业申请实验室认可的步伐，针对这些问题，北京一家已经通过认可的纺织企业实验室负责人近日来泉现身说法，为泉州的同业们支招。　　该负责人建议，申请过程并非一蹴而就，企业需要在不断学习了解中加深理解。他说，认可委专家对企业上交的文件并非逐字审查，他们只对会影响试验检测结果的关键部分进行审查，检查出问题以后要求企业整改，但是不会告诉企业具体该怎么改。“当时认可委给的评语中要我们‘举一反三’，我们就对这四个字琢磨了很久，后来才明白，专家指出的问题只是其中的一部分，可能其他内容也会有问题，因此我们重新对文件进行检查，在不断检查、理解，同时与认可委专家沟通后，终于获得了认可。”　　“通过认可之后，并不意味着企业可以高枕无忧”，曹实介绍，国家实验室认可是一个动态的管理过程，企业实验室在运行过程中需要不断完善相关机制。另外，认可委每三年还进行一次复评，若复评中发现设备没达到要求或者人员变动等因素而使实验室没有达到认可标准，实验室将被暂停并整改，甚至撤销或注销其资质。此外，实验室必须保证认证的公正性和合法性，如果被投诉，且投诉属实，实验室也可能受到相关处罚。　　石狮市港溢染整织造有限公司总工程师刘中正从中受益不少，他介绍，泉州许多企业对申请国家实验室认可的意识不强，一些企业没有看到长远意义，也有一些对申请准则理解不透彻。刘中正坦言，申请虽不易，但一旦认可以后也能带来诸多好处，可借此得到客户的信任，同时降低检测成本，缩短供应时间。　　认可可尝试互信机制　　感受到企业实验室建设的高涨热情，不禁让南山纺织服饰(控股)有限公司副总厂长王俊担心起来，服装公司都忙着建设标准实验室，这让原料供应商的压力更大了，现在很多原料供应商也在企业内部建设国家标准实验室，但采购商和供应商双方都建实验室，对产品重复检测，不但造成了资源浪费，供应速度也没加快。为此，她提出把双方的实验室进行合并。　　就此，记者采访了中国纺织工业协会检测中心研究员张荣娜，她分析，双方实验室还没有实现相互认可，确实可能导致资源浪费现象存在，在目前还不具备采供双方实验室合并的条件下，李宁公司和供应商的合作模式值得提倡。　　李宁(中国)体育用品有限公司蔡峙介绍，李宁公司为了提升李宁供应链的能力优化供应程序，李宁中心实验室会协助和指导供应商实验室建设，包括对合作伙伴实验室人员进行培训，帮助核心供应商实验室达到实验室认可的水平，采购商认可供应商的实验报告，供应时间就缩短了。“品牌企业协助指导供应商实验室建设的模式可以尝试”，张荣娜说。　　在了解了泉州纺织服装行业之后，曹实建议：“泉州纺织服装行业产业链比较完整，可以采用这种模式。”目前泉州已经有很多品牌企业进行国家标准实验室建设，凤竹纺织科技股份有限公司已经通过了CNAS认可，泉州可以通过品牌企业指导和协助供应商实验室建设，提高供应商实验室建设水平，优化整个纺织服装行业供应链，缩短供应链互动响应时间。

p　　日前，全国移动实验室标准化技术委员会发布关于通知，对《大气环境监测移动实验室通用技术规范》等5个国家标准项目征求意见。详细内容如下：/pp　strong　/stronga href="http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634097348765.doc" target="_blank"strong1、《大气环境监测移动实验室通用技术规范》征求意见文件/strong/a/pp　　本标准规定了大气环境监测移动实验室的术语及定义、要求、试验方法等，适用于陆地使用的可进行大气环境监测的移动实验室。/pp　　该项任务来源国家标准化管理委员会下达的标准制修订计划，项目编号为20171763-T-469，项目名称为《大气环境监测移动实验室通用技术规范》，首次制定。技术归口单位为全国移动实验室标准化技术委员会。本标准起草单位：江西江铃汽车集团改装车股份有限公司、武汉天虹环保产业股份有限公司、杭州聚光科技股份有限公司、北京雪迪龙科技股份有限公司、中国环境监测总站、沈阳质量监督检验研究院等。/pp　　“大气环境监测移动实验室通用技术规范件”是大气环境监测标准体系中的一个重要组成部分，对污染源进行移动特性识别，建立规范移动特性参数和配备设施及设备等一系列特性条件，有利于保证移动监测车在移动中队污染源的检测效性，为推动国家环境移动实验室健康发展起作重要作用。因此，组织起草“ 大气环境监测移动实验室通用技术规范”是非常必要的。/pp　strong　/stronga href="http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634121832663.docx" target="_blank"strong2、《工程检测移动实验室通用技术规范》征求意见文件/strong/a/pp　　本标准规定了工程检测移动实验室的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、储存、运输、随机文件等，适用于建设工程检测用移动实验室的设计、制造、验收、使用。/pp　　根据《国家标准委关于下达2017年第三批国家标准制修订计划的通知》(国标委综合[2017]103号)，《工程检测移动实验室通用技术规范》(计划号：20171764-T-469)被列入此计划中，本标准由北京绿标建材产业技术联盟、沈阳紫微机电设备有限公司、沈阳产品质量监督检验院负责起草。/pp　　迄今为止，国外尚没有专门关于移动实验室的标准颁布。该标准为工程检测移动实验室的首个技术规范，该标准的推动对工程检测移动实验室的行业发展将起到规范性的指导作用。/pp　　a href="http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634146014479.docx" target="_blank"3、《地表水快速检测移动实验室通用技术规范》征求意见文件/a/pp　　本标准规定了地表水快速检测移动实验室(以下简称移动实验室)的术语和定义、技术要求、试验方法，适用于陆地使用的可进行地表水参数快速检测的移动实验室。/pp　　本标准主要起草单位：青岛佳明测控科技股份有限公司、中国环境监测总站、青岛市环境监测中心、上海安杰环保科技股份有限公司、山东正泰希尔专用汽车有限公司/pp　　随着我国对地表水现场检测的需求不断扩大，地表水快速检测移动实验室在检测过程中的重要性逐渐显现，因此对地表水快速检测移动实验室的采样、检测仪器等相关设备也引起了高度重视。作为地表水采样与检测一体化的移动实验室平台，制定统一、规范的地表水快速检测移动实验室用于地表水现场采样与检测等显得尤为必要。为规范和加强地表水快速检测移动实验室的管理工作，规范化管理地表水移动实验室快速检测设备的生产及推广，指导该领域市场拓展的发展方向，加强地表水污染监测能力建设，建立健全地表水环境监管体系，最终实现保护我国地表水环境的目标，根据相关法律、法规，结合我国实际，制定了《地表水快速检测移动实验室通用技术规范》国家标准。/pp　strong　/stronga href="http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634170660292.docx" target="_blank"strong4、《移动实验室安全、环境和职业健康技术要求》征求意见文件/strong/a/pp　　本标准规定了移动实验室在安全、环境、职业健康方面的术语及定义、安全技术要求、环境技术要求、职业健康技术要求等，适用于理化分析检测的移动实验室，其他用途的移动实验室可参考本标准执行。/pp　　本标准通过安全、环境和健康三个方面从实验室整体布局到内部细节规划对移动实验室的技术要求进行标准化。使其能够降低或减少有害物质水平，尽可能消除安全隐患，有助于进一步保障实验人员的安全和健康，完善实验环境，建立长期、有效的实验室安全管理机制。本标准首次发布。/pp　strong　/stronga href="http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634194999351.docx" target="_blank"strong5、《移动实验室能力的通用要求》征求意见文件/strong/a/pp　　本标准立围绕移动实验室数据质量保证全过程，在移动实验室结构、资源、过程和管理体系等方面对提出了规范性管理要求，对提高移动实验室管理水平、保障数据准确性、保证实验室安全运行意义重大。适用于各类独立的移动实验室和有固定场所(包含有移动部分)的实验室，规定了对移动实验室活动进行能力评价的通用要求。/pp　　按照国家标准化管理委员会下达的标准计划，标准由中国合格评定国家认可中心负责起草，相关协作单位主要包括：中国标准化研究院、北京国实检测技术研究院、辽宁通正检测有限公司、沈阳紫微测试技术有限公司。/pp　　据统计，包括环境监测、食品快速检测、气象监测、疾病检验检疫、电力设备检测、工程安全检测、计量等领域，处于监管的需要，这些行业对移动式实验室的需求较大，目前，在用的快检车、移动实验舱等在内的全国移动实验室已达10000余台，但目前我国由于未对移动实验室的管理体系与检验检测方法标准进行系统性的研究，在资质认定评审中没有对其进行评审的依据，移动实验室的检验检测能力无法通过资质评审，使得多年来移动实验室仅用于筛查，无法发挥其应有的、潜在的巨大作用。/pp　　对移动实验室进行认可后，将大大提高移动实验室的工作效率、降低检验检测成本。该标准的制定与实施适应了认可事业的发展，填补了相关空白，预计能够为我国检验检测行业带来巨大的社会效益和经济效益。/p