参比制剂需要检测

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告(2020年第35号)。目录中包括39种药物(含不同剂型)的参比制剂。这就意味着这些有参比制剂的品类的相关仿制药项目可以启动注册审批。/pp style="text-align: justify margin-top: 5px "　　因此，从这次批准的参比制剂中可以看出：按照功效作用来看，抗感染类药物所占数量较多，为22%，除去剂量不同的相同品种占25%。/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 584px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4255b979-a2de-4424-bb21-9a446a9d2302.jpg" title="仿制药分布New.png" alt="仿制药分布New.png" width="584" vspace="0" height="233" border="0"//pp style="text-align: center margin-bottom: 25px "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong图为不同功效的药物所占的比例（右侧是合并同种药物不同剂型的统计）/strong/spanbr//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　按照剂型来看，注射剂最多(占41%)，其次是片剂(占33%)。/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 296px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/58b876f5-07c4-47d4-abb3-ade4d96256af.jpg" title="仿制药分布-剂型.png" alt="仿制药分布-剂型.png" width="450" vspace="0" height="296" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px "strong图为不同剂型所占的比例/strong/span/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　来自美国的药品占44%，近一半；来自欧洲的有36%，还有两种来自日本的原研药。值得注意的是，已经有14%的药品是已经进口至国内使用的，如日本电工Tulobuterol Patch妥洛特罗贴剂Amiaid(阿米迪)。/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 492px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5823eb80-a73f-4b86-83bd-92a55a0e6cc0.jpg" title="仿制药分布-进口类型.png" alt="仿制药分布-进口类型.png" width="492" vspace="0" height="305" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong图为不同来源药物所占的比例/strong/span/pp style="text-align: justify "　　仿制药参比制剂是做生物等效性(BE)研究的参照品。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，化学仿制药参比制剂需要通过遴选产生。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。/pp style="text-align: justify margin-top: 20px margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong遴选步骤和遵循的原则如下：/strong/span/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(1)原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。/pp style="text-align: justify "br//pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong附件：仿制药参比制剂目录(第二十八批)/strong/span/pdivbr//divp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 308px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cc99c6e8-6d6f-4bdf-ade2-55d609b9a18e.jpg" title="仿制药参比-1N.png" alt="仿制药参比-1N.png" width="560" vspace="0" height="308" border="0"//pp style="text-align: center " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6230fb72-adee-4a8c-9e19-a690aab76c9c.jpg" title="仿制药参比-2.png" alt="仿制药参比-2.png" width="560" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 268px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0dc7130-335b-4530-9812-439a260545b9.jpg" title="仿制药参比-3.png" alt="仿制药参比-3.png" width="560" vspace="0" height="268" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 270px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/380fac1b-19c9-4d71-afd9-ce148ab007cc.jpg" title="仿制药参比-4.png" alt="仿制药参比-4.png" width="560" vspace="0" height="270" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 273px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3cfd1e1d-c1e4-4b8c-a6f2-81981738f6cd.jpg" title="仿制药参比-5.png" alt="仿制药参比-5.png" width="560" vspace="0" height="273" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 279px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2371997c-6bec-4e44-abf5-5fba0b9db1a9.jpg" title="仿制药参比-6.png" alt="仿制药参比-6.png" width="560" vspace="0" height="279" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2dee56e8-c3e3-4dcd-b2c2-dc5a46caea81.jpg" title="仿制药参比-7.png" alt="仿制药参比-7.png" width="560" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 283px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6e1774a-7c0c-4216-90bc-4545a2ac65e1.jpg" title="仿制药参比-8.png" alt="仿制药参比-8.png" width="560" vspace="0" height="283" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 133px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0f310e5e-e64d-4a46-a23e-ec00f616367f.jpg" title="仿制药参比-9.png" alt="仿制药参比-9.png" width="560" vspace="0" height="133" border="0"//pp style="text-align: center margin-bottom: 5px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d60d2a06-420e-49e0-a3be-4d9fb31a664f.jpg" title="分割线.png" alt="分割线.png"//pp style="text-align: center margin-top: 15px margin-bottom: 20px "span style="font-size: 20px "strongspan style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) "一致性评价——药典仪器必备span style="font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 255, 255) "【点击图片即可进入相关文章】/span/span/strong/spanbr//pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 145px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/633a5d22-6281-4e44-b09b-207e48e882c0.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="423" vspace="0" height="145" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 423px height: 152px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/be42bceb-8476-4d4e-abe4-44795a07e4f2.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="423" vspace="0" height="152" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 154px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/925b8564-7333-41bf-85b4-8d41964bf9dd.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="423" vspace="0" height="154" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 147px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/634bb22d-3c28-4824-a716-7187df00758e.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="423" vspace="0" height="147" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538482.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 149px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/aa1a683c-0cc1-4e4e-a494-1aca8a224eba.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="423" vspace="0" height="149" border="0"//a/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国家药监局发布了第29批仿制药参比制剂。此次共发布155种制剂（包括不同制剂的相同药物）。相比上一批（a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200602/540172.shtml" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong点击链接/strong/span/a）增加了更多品类和制剂。随着大波药品专利期将要面临结束，仿制药的研究和工业化生产就需要提上日程了。为了老百姓能吃上价格较低并且安全有效的药物，仿制药的研究意义重大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "这一批药物中，仅有14个制剂（18个品）为“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内上市的原研药品/strong/span”，其余均为“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong未进口原研药品/strong/span”。说明我国新药研发团队再未来一段时间有很大的研发空间。越早的研发出国有品牌的药物就意味着药品领域中，我国的自主知识产权和市场份额将增大。相关的仪器产业也将被带动。br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于相关的仪器检测，仪器信息网编辑在以往的文章中曾经分类进行了盘点。在以后的文章中会按照不同的药物剂型进一步进行阐述。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong以下为这次新发布的仿制药参比制剂：/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 369px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d20c1db7-db0e-4e03-a349-0c993d1c2c35.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="642" vspace="0" height="369" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 318px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b51eac5f-c5e2-4fa3-9ab2-c000a7a6b2ed.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="642" vspace="0" height="318" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 331px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c44a9470-b585-4f95-b2bb-022af6ab038f.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="642" vspace="0" height="331" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7f04fbbc-ba17-4e82-a0e5-eed3dff38e3e.jpg" title="4.png" alt="4.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 317px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bd04da23-d12a-47cf-9eb5-b267eaddba1a.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="642" vspace="0" height="317" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 331px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/548c3adb-c6cf-4073-a844-1bcdb5f71b60.jpg" title="6.png" alt="6.png" width="642" vspace="0" height="331" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 319px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d83cc7cb-9042-4036-9f94-2ddbcf304e88.jpg" title="7.png" alt="7.png" width="642" vspace="0" height="319" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 329px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/40ca4de4-f224-4f8f-8c50-0068b2a9202a.jpg" title="8.png" alt="8.png" width="642" vspace="0" height="329" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 292px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/605fec9f-3b68-4d70-80bf-91054b9faddc.jpg" title="9.png" alt="9.png" width="642" vspace="0" height="292" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 317px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc4a5f38-9bf1-47b6-b7f3-0179cb8031da.jpg" title="10.png" alt="10.png" width="642" vspace="0" height="317" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 320px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/703a4b69-8beb-42cf-8190-5da2c67e428a.jpg" title="11.png" alt="11.png" width="642" vspace="0" height="320" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/485339e8-a8e7-454f-8244-496999d87a59.jpg" title="12.png" alt="12.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e94819f8-655b-4e18-98cd-568bc2a21605.jpg" title="14.png" alt="14.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 292px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1c1a1df6-2ad8-4c41-ba25-1749419bf724.jpg" title="13.png" alt="13.png" width="642" vspace="0" height="292" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/141e6e95-d6ba-446f-942f-09758ba6cf9b.jpg" title="15.png" alt="15.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 248px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2d8e979c-5c4b-49b0-b66d-1a762cdd8c2e.jpg" title="16.png" alt="16.png" width="642" vspace="0" height="248" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 333px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1a4eb3c2-0ff8-4fc8-8a3a-edbe42ff0763.jpg" title="18.png" alt="18.png" width="642" vspace="0" height="333" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 327px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e70d81ec-55f4-499c-90e0-2e770e348349.jpg" title="17.png" alt="17.png" width="642" vspace="0" height="327" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6c9d9faa-a1a3-4f73-babe-b4bfea7e011d.jpg" title="19.png" alt="19.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4a80d6f2-ded8-4ce9-8878-a3500826d3d7.jpg" title="20.png" alt="20.png" width="642" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 315px " 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src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c76a6a9c-7c06-4755-8770-cc7acb809622.jpg" title="25.png" alt="25.png" width="642" vspace="0" height="305" border="0"//pp style="text-align: center "img style="width: 642px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2fc4691-0b1f-48a4-bef0-a13d9c905de8.jpg" title="26.png" alt="26.png" width="642" vspace="0" height="206" border="0"//pp【数据来自strong国家药监局/strong官方网站】br//p

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。 从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程 根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各 种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然 而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉 在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。客户实用举例:某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点:RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性：&bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。&bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。&bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示&bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。&bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。&bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。&bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。&bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。PRM-100a特点:★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量 、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。您可以通过以下方式联系我们:官方网站：http://www.atago-china.com企业QQ：800064900广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993