参比制剂需要检测

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告(2020年第35号)。目录中包括39种药物(含不同剂型)的参比制剂。这就意味着这些有参比制剂的品类的相关仿制药项目可以启动注册审批。/pp style="text-align: justify margin-top: 5px "　　因此，从这次批准的参比制剂中可以看出：按照功效作用来看，抗感染类药物所占数量较多，为22%，除去剂量不同的相同品种占25%。/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 584px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4255b979-a2de-4424-bb21-9a446a9d2302.jpg" title="仿制药分布New.png" alt="仿制药分布New.png" width="584" vspace="0" height="233" border="0"//pp style="text-align: center margin-bottom: 25px "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong图为不同功效的药物所占的比例（右侧是合并同种药物不同剂型的统计）/strong/spanbr//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　按照剂型来看，注射剂最多(占41%)，其次是片剂(占33%)。/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 296px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/58b876f5-07c4-47d4-abb3-ade4d96256af.jpg" title="仿制药分布-剂型.png" alt="仿制药分布-剂型.png" width="450" vspace="0" height="296" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px "strong图为不同剂型所占的比例/strong/span/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　来自美国的药品占44%，近一半；来自欧洲的有36%，还有两种来自日本的原研药。值得注意的是，已经有14%的药品是已经进口至国内使用的，如日本电工Tulobuterol Patch妥洛特罗贴剂Amiaid(阿米迪)。/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 492px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5823eb80-a73f-4b86-83bd-92a55a0e6cc0.jpg" title="仿制药分布-进口类型.png" alt="仿制药分布-进口类型.png" width="492" vspace="0" height="305" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong图为不同来源药物所占的比例/strong/span/pp style="text-align: justify "　　仿制药参比制剂是做生物等效性(BE)研究的参照品。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，化学仿制药参比制剂需要通过遴选产生。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。/pp style="text-align: justify margin-top: 20px margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong遴选步骤和遵循的原则如下：/strong/span/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(1)原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "　　(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。/pp style="text-align: justify "br//pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong附件：仿制药参比制剂目录(第二十八批)/strong/span/pdivbr//divp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 308px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cc99c6e8-6d6f-4bdf-ade2-55d609b9a18e.jpg" title="仿制药参比-1N.png" alt="仿制药参比-1N.png" width="560" vspace="0" height="308" border="0"//pp style="text-align: center " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6230fb72-adee-4a8c-9e19-a690aab76c9c.jpg" title="仿制药参比-2.png" alt="仿制药参比-2.png" width="560" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 268px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0dc7130-335b-4530-9812-439a260545b9.jpg" title="仿制药参比-3.png" alt="仿制药参比-3.png" width="560" vspace="0" height="268" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 270px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/380fac1b-19c9-4d71-afd9-ce148ab007cc.jpg" title="仿制药参比-4.png" alt="仿制药参比-4.png" width="560" vspace="0" height="270" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 273px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3cfd1e1d-c1e4-4b8c-a6f2-81981738f6cd.jpg" title="仿制药参比-5.png" alt="仿制药参比-5.png" width="560" vspace="0" height="273" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 279px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2371997c-6bec-4e44-abf5-5fba0b9db1a9.jpg" title="仿制药参比-6.png" alt="仿制药参比-6.png" width="560" vspace="0" height="279" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2dee56e8-c3e3-4dcd-b2c2-dc5a46caea81.jpg" title="仿制药参比-7.png" alt="仿制药参比-7.png" width="560" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 283px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6e1774a-7c0c-4216-90bc-4545a2ac65e1.jpg" title="仿制药参比-8.png" alt="仿制药参比-8.png" width="560" vspace="0" height="283" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 133px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0f310e5e-e64d-4a46-a23e-ec00f616367f.jpg" title="仿制药参比-9.png" alt="仿制药参比-9.png" width="560" vspace="0" height="133" border="0"//pp style="text-align: center margin-bottom: 5px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d60d2a06-420e-49e0-a3be-4d9fb31a664f.jpg" title="分割线.png" alt="分割线.png"//pp style="text-align: center margin-top: 15px margin-bottom: 20px "span style="font-size: 20px "strongspan style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) "一致性评价——药典仪器必备span style="font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 255, 255) "【点击图片即可进入相关文章】/span/span/strong/spanbr//pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 145px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/633a5d22-6281-4e44-b09b-207e48e882c0.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="423" vspace="0" height="145" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 423px height: 152px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/be42bceb-8476-4d4e-abe4-44795a07e4f2.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="423" vspace="0" height="152" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 154px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/925b8564-7333-41bf-85b4-8d41964bf9dd.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="423" vspace="0" height="154" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 147px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/634bb22d-3c28-4824-a716-7187df00758e.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="423" vspace="0" height="147" border="0"//a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538482.shtml" target="_blank"img style="width: 423px height: 149px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/aa1a683c-0cc1-4e4e-a494-1aca8a224eba.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="423" vspace="0" height="149" border="0"//a/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国家药监局发布了第29批仿制药参比制剂。此次共发布155种制剂（包括不同制剂的相同药物）。相比上一批（a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200602/540172.shtml" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong点击链接/strong/span/a）增加了更多品类和制剂。随着大波药品专利期将要面临结束，仿制药的研究和工业化生产就需要提上日程了。为了老百姓能吃上价格较低并且安全有效的药物，仿制药的研究意义重大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "这一批药物中，仅有14个制剂（18个品）为“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内上市的原研药品/strong/span”，其余均为“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong未进口原研药品/strong/span”。说明我国新药研发团队再未来一段时间有很大的研发空间。越早的研发出国有品牌的药物就意味着药品领域中，我国的自主知识产权和市场份额将增大。相关的仪器产业也将被带动。br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于相关的仪器检测，仪器信息网编辑在以往的文章中曾经分类进行了盘点。在以后的文章中会按照不同的药物剂型进一步进行阐述。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong以下为这次新发布的仿制药参比制剂：/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 369px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d20c1db7-db0e-4e03-a349-0c993d1c2c35.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="642" vspace="0" height="369" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 318px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b51eac5f-c5e2-4fa3-9ab2-c000a7a6b2ed.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="642" vspace="0" height="318" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 331px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c44a9470-b585-4f95-b2bb-022af6ab038f.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="642" vspace="0" height="331" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7f04fbbc-ba17-4e82-a0e5-eed3dff38e3e.jpg" title="4.png" alt="4.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 317px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bd04da23-d12a-47cf-9eb5-b267eaddba1a.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="642" vspace="0" height="317" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 331px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/548c3adb-c6cf-4073-a844-1bcdb5f71b60.jpg" title="6.png" alt="6.png" width="642" vspace="0" height="331" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 319px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d83cc7cb-9042-4036-9f94-2ddbcf304e88.jpg" title="7.png" alt="7.png" width="642" vspace="0" height="319" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 329px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/40ca4de4-f224-4f8f-8c50-0068b2a9202a.jpg" title="8.png" alt="8.png" width="642" vspace="0" height="329" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 292px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/605fec9f-3b68-4d70-80bf-91054b9faddc.jpg" title="9.png" alt="9.png" width="642" vspace="0" height="292" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 317px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc4a5f38-9bf1-47b6-b7f3-0179cb8031da.jpg" title="10.png" alt="10.png" width="642" vspace="0" height="317" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 320px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/703a4b69-8beb-42cf-8190-5da2c67e428a.jpg" title="11.png" alt="11.png" width="642" vspace="0" height="320" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/485339e8-a8e7-454f-8244-496999d87a59.jpg" title="12.png" alt="12.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e94819f8-655b-4e18-98cd-568bc2a21605.jpg" title="14.png" alt="14.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 292px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1c1a1df6-2ad8-4c41-ba25-1749419bf724.jpg" title="13.png" alt="13.png" width="642" vspace="0" height="292" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/141e6e95-d6ba-446f-942f-09758ba6cf9b.jpg" title="15.png" alt="15.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 248px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2d8e979c-5c4b-49b0-b66d-1a762cdd8c2e.jpg" title="16.png" alt="16.png" width="642" vspace="0" height="248" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 333px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1a4eb3c2-0ff8-4fc8-8a3a-edbe42ff0763.jpg" title="18.png" alt="18.png" width="642" vspace="0" height="333" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 327px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e70d81ec-55f4-499c-90e0-2e770e348349.jpg" title="17.png" alt="17.png" width="642" vspace="0" height="327" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6c9d9faa-a1a3-4f73-babe-b4bfea7e011d.jpg" title="19.png" alt="19.png" width="642" vspace="0" height="330" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4a80d6f2-ded8-4ce9-8878-a3500826d3d7.jpg" title="20.png" alt="20.png" width="642" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 315px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ad0ba0f8-a507-4d5d-acb8-e0fbaaefa084.jpg" title="21.png" alt="21.png" width="642" vspace="0" height="315" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 304px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79277741-54d7-4348-b01b-609336f37451.jpg" title="22.png" alt="22.png" width="642" vspace="0" height="304" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 322px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5170c4df-ec39-467f-b459-33c30fa07084.jpg" title="23.png" alt="23.png" width="642" vspace="0" height="322" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5ef9dc0c-6a95-4a09-92ae-786bcdeb3871.jpg" title="24.png" alt="24.png" width="642" vspace="0" height="300" border="0"//pp style="text-align: center"img style="width: 642px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c76a6a9c-7c06-4755-8770-cc7acb809622.jpg" title="25.png" alt="25.png" width="642" vspace="0" height="305" border="0"//pp style="text-align: center "img style="width: 642px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2fc4691-0b1f-48a4-bef0-a13d9c905de8.jpg" title="26.png" alt="26.png" width="642" vspace="0" height="206" border="0"//pp【数据来自strong国家药监局/strong官方网站】br//p

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。 从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程 根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各 种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然 而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉 在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。客户实用举例:某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点:RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性：&bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。&bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。&bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示&bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。&bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。&bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。&bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。&bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。PRM-100a特点:★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量 、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。您可以通过以下方式联系我们:官方网站：http://www.atago-china.com企业QQ：800064900广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993

近日，有市民质疑，为啥“野”山参不能在实验室进行化验鉴别真假?昨天，上海市中药研究所检测中心主任叶愈青作了详细回答。　　上海市中药研究所检测中心主任叶愈青介绍说，目前实验室对于野山参的理化检测有DNA、指纹图谱等多种技术手段，其中对于是不是野山参有一项至关重要的“含量测定”，其各项具体指标需要比2005年版《药典》中关于“林下山参”的各项基础指标翻倍提高，也即在实验室，“野山参”的标准，的确要比“林下山参”高出很多。　　不过，叶主任坦言，化验检测野山参“野不野”，需要破坏整支参。一支“野”山参也就1到10克左右，而实验室打粉检测，取多份样本，最起码用掉3―5克。往往检测结束，“一支‘野’山参也就‘报销’了”。所以，一般不推荐实验室方法用于野山参鉴别。

4本草奇遇记干燥制剂之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们详细介绍了步琦在中药分离纯化方面的解决方案，希望能通过高效且操作简单的分离纯化系统助力“十四五”中医药的发展。这期我们将带领大家开启活性物质分离提纯后的旅程，领略步琦在中医药研究发展领域中最为全面的产品解决方案。干燥 & 制剂中草药原料经过萃取、分离、提纯后的活性成分，一般需要干燥长期保存或与其他组分混合再利用。根据活性成分特性和所用试剂类型，选择合适的干燥方式及制剂再制备方式非常重要。步琦拥有多种干燥及制剂应用的产品仪器——冷冻干燥机、微米级和纳米级喷雾干燥仪以及微胶囊造粒仪，不管是干燥还是包埋再造粒，均可满足不同应用需求，为您耗费精力提取出的活性组分保驾护航。冷冻干燥机 L-300第一款双冷阱实验室冷冻干燥机冷冻干燥机 L-300 最瞩目的功能是通过交替冷凝器加载，实现了无限捕冰能力。通过 Smart-Switch 确保稳定、可重现的参数（包括冷却温度、搁板温度变化 ±1°C 以及真空压力），首次实现冻干过程的连续升华。市场首台具有双冷凝器交替工作的冷冻干燥机，搭载 Infinite-Technology TM 技术，捕冰能力无极限自动蒸汽除霜，无需耗费人力工作，删除实验停工时间冷凝器温度 -105 ℃，凝冰能力 ≥12 kg/24 h多种干燥配件可供选择，满足不同应用需求推荐配件：Pt 1000 样品温度探头实时监测冻干过程中样品温度变化可以判定冷冻干燥终点（左右滑动查看）推荐配件：干燥配件不同层数、可加热和不可加热的样品搁板多种歧管配件，满足不同应用需求应用实例中药浸提膏冷冻干燥样品：白果皮甘草浸提膏（水煎）冷冻干燥参数：（点击放大查看）干燥后样品：小型喷雾干燥仪 B-290世界领先的喷雾干燥研发解决方案拥有超过 400 项专利的小型喷雾干燥仪 B-290 获得业界众多研究人员的信任。基于我们超过 40 年的喷雾干燥经验，我们的喷雾干燥解决方案备受业界推崇：样品消耗量少（低至 5 g）、高产出量（高达 70 %）及操作直观等，轻松实现经济高效、便于升级至工业生产规模等目的。仪器配置灵活，多种玻璃组件和喷嘴尺寸可供选择喷雾干燥过程清晰可见，颗粒大小可调 1 – 60 μm标配红宝石喷嘴，喷雾效果稳定蒸发量：1 L/h H2O，有机溶剂蒸发量更高推荐配件：高效旋风分离器内镀纳米涂层，有效防止静电粘连适用于处理少量样品，回收率更高应用实例使用小型喷雾干燥仪 B-290 制备丹参微囊粉末样品：丹参提取物+明胶+羧甲基纤维素钠乳化液喷雾干燥参数：加热温度 80 ℃，蠕动泵速 6 %，雾化气流 357 L/h，核壳比（质量比）1/4 或 1/6纳米喷雾干燥仪 B-90 HP小颗粒，小样品，高产出纳米喷雾干燥仪高性能款 B-90 HP 能够将最少量的样品温和处理成亚微米级颗粒，且几乎不产生损失。该用户友好型系统可提高生产效率，适用于小颗粒关系影响重大的行业。压电驱动喷头，优化生产效率和操作性，颗粒大小 200 nm – 5 μm专利气流系统实现温和溶剂蒸发，静电粒子收集器实现更高回收率（高达 90 %）样品量需求小（2 mL）,大中小型雾化器可实现小颗粒和高产量之间的最佳平衡（高达 200 mL/h）推荐配件：惰性气体循环系统 B-295 SE惰性气体分为，安全处理有机溶剂，可避免喷雾干燥过程发生爆炸配备氧气和压力传感器，双重保险防止出现爆炸条件有机试剂回收再利用，加大降低环境污染并控制实验成本微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro用于创新的微型液珠和微胶囊微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro 是一个多功能系统，适用于包埋活性成分和材料。从制药、化工到食品样品，步琦微胶囊造粒仪的适应性可让您获得创新的微型液珠和微胶囊。同时，我们提供广泛的技术支持，让您可以轻松地使设备适应您的特定样品和应用需求。可制得 150 – 2000 μm 的微型液珠或微胶囊液滴形成全过程可视，有助于快速优化，设备操作直观并易于维护多种尺寸喷嘴可选，满足不同造粒尺寸需求可无菌包埋细胞、微生物和活性物质，符合 GMP标准推荐配件：同心喷嘴系统生产芯材 & 壁材结构的微胶囊包埋、缓释和控释的首选配件死体积极小，有效控制样品量应用实例制备白藜芦醇海藻酸盐微粒样品：白藜芦醇+海藻酸钠，氯化钙（接收液）喷嘴类型：单喷嘴系统制备参数：频率 1200Hz，电压 1000V，喷嘴尺寸 300μm，接收液搅拌转速 100rpm制备的湿粒和冷冻干燥后的样品 SEM 图（点击放大查看）此次中草药干燥制剂的旅程就在此告一段落，步琦还有很多精彩纷呈的旅行线路等待着大家，下期会为您带来步琦旁线与在线近红外产品对中药质量把控的解决方案，尽情期待我们后续的分享吧！

2008年11月7日，由上海舜宇恒平科学仪器有限公司承担，与复旦大学和公安部第三研究所合作完成的“毒品及易制剂现场快速检测仪的研制”项目顺利通过由上海市科委组织的验收专家组的验收。验收专家组听取了项目总结报告、测试报告、专家测评报告、查新报告、用户使用报告等，审查了有关技术文件，现场观看了样机演示。经认真讨论，专家组对于“毒品及易制剂现场快速检测仪”予了很高评价，认为其设计创新点明显，针对毒品及易制剂分析的要求，系统集成了多种设备一体化，分析时间快，各项技术指标均达到或优于项目的设计要求。 毒品及易制剂现场快速检测仪通过一次进样，双柱双温、双检测器并联，双通道实时采集数据分析，实现对17种易挥发性毒品易制剂的检测。该项目于2006年开始，为期2年。期间攻克了一系列的技术难关，为一体机及专用现场检测仪做了有益的尝试，并为诸如农残、爆炸物、水和空气中有害物质等相关仪器开发打下基础。该仪器集成多种先进技术，形成多项专利。经专业用户使用表明，该仪器为反毒、禁毒工作，提供了方便有效的检测手段，满足了现场快速检测的要求。此外，该仪器的衍生产品可广泛的应用于农药残留检测、环境安全检测、毒药检测等领域。 上海舜宇恒平科学仪器有限公司始终坚持自主研发与合作开发相结合，开创技术创新平台，不断满足顾客的专业需求。 若要了解上海舜宇恒平仪器有限公司更多的产品及实验室解决方案，敬请致电021－64956777，发送邮件至info@hengping.com或访问www.hengping.com 上海舜宇恒平科学仪器有限公司是上海市高新技术企业，专业致力于各类科学仪器的研发、制造和销售。公司与多所高校、科研机构建立了密切的合作联盟，多次承担上海市科委科学仪器攻关项目，已成为科学仪器的产学研自主创新基地。公司已形成在四大领域，即分析仪器、天平仪器、物性测试仪器和前处理仪器共计一百多个品种的数字化、智能化产品，建立了与顾客零距离的营销网络，客户遍及海内外。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong2005/strong年起，药典增加了以生物制剂（诊断、预防等）为主要内容的第三部。《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。/pp style="text-indent: 2em "在2020年版《中国药典》三部中检测方法的变化主要体现在3个方面：br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "1.通则span style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "strong《3208 人血白蛋白铝的检测》/strong/span中，增加span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong第二法ICP-MS法/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2.通则span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong《3129 单抗电荷变异体测定法》/strong/span中使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "iCIEF毛细管等电聚焦技术/span对抗体药物检测。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "3.通则span style="text-indent: 2em font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "strong《3130 单抗N糖谱测定法》/strong/span中使用UHPLC法检测抗体药物。/span/pp label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) "3208 人血白蛋白铝残留量测定法/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong原理：/strong本法系用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong原子吸收分光光度法/strong/span测定人血白蛋白制品中铝的残留量。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法：/strong精密量取供试品、100 ng/mL标准铝溶液（精密量取100 μg/mL标准铅溶液0.1 mL，置100 mL量瓶中，用0.15 mol/L硝酸溶液稀释至刻度），分别制备空白对照溶液、供试品溶液和标准品加供试品的混合溶液。照原子吸收分光光度法（通则0405）测定，选择铝灯，测定波氏为309.3 nm，狭缝为0.7 nm。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 85px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a801e294-19c7-4db9-b6cf-91745bb0fee7.jpg" title="48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" alt="48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" width="360" vspace="0" height="85" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em " span style="font-size: 14px "strongspan style="color: rgb(63, 63, 63) "B为空白对照溶液渎数；span style="text-indent: 2em "S/spansub style="text-indent: 2em "0/subspan style="text-indent: 2em "为供试品溶液读数；S为标准铝加供试品的混合溶液读数；/span/spanspan style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量；span style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) text-indent: 2em "12.5 为供试品稀释倍数。/span/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px "设置石墨炉的干燥、灰化、原子化等炉温程序。精密量取空白对照溶液、供试品溶液和标准品+供试品的混合溶液各30 μL分别注入仪器、读数。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 76, 0) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px "新版2020药典增加ICP-MS法测量，准确度更高、灵敏度更好。/span/strong/spanspan style="text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px "/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target="_blank"/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 214px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ea3d0a09-4ed0-463d-bbb1-c40c7677c419.jpg" title="ICP-MS.png" alt="ICP-MS.png" width="214" vspace="0" height="200" border="0"//a/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) "【点击进入strongICP-MS专场/strong查看更多信息】/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "意义：/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "加强对人和动物来源血液制品杂质控制。/span/spanbr//pp label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) "3129 单抗电荷变异体测定法/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 32, 96) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px "单克隆抗体/span/strong/spanspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "是一种复杂的糖蛋白，作为一种全新的生物制剂，可以治疗肿瘤、风湿等多种疾病。复杂的细胞培养工艺、纯化及制剂等制造过程或储存过程可能给单抗制剂引入各种修饰形成的变异体，它们通常呈现微观不均一性。因此，抗体所带的电荷就会存在差异，这些变异体可能会影响抗体的span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(63, 63, 63) "strong稳定性，药效，免疫原性/strong/span等，因此对电荷变异体的表征和质控至关重要。通过对变异体的分子量及肽图的表征，可以确定其修饰种类及后续QC中的质量监控。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "目前，电荷变异体分析常用的strongPH梯度/strong或strong盐梯度/strong方法。由于流动相一般含不挥发性盐，需要色谱分离除盐冻干再进质谱分析。这一过程复杂容易造成样品损失及蛋白变性，因此使用低离子强度、挥发性盐的流动体系，在PH梯度条件下分离电荷变异体，同时进质谱分析，能够快速在完整蛋白水平上表征变异体修饰，包括C端赖氨酸变异体、脱酰胺、焦谷氨酸环化、糖化以及抗体相关片段等。/span主要步骤为：span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong完整分子量分析，轻重链分析以及肽图分析/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "原理：药典三部通则中/span/strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "采用全柱成像毛细管等电聚焦电泳strong（iCIEF)/strong，依据不同电荷变异体的等电点（pI）特征，按span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong毛细管电泳法/strong/span（通则0542)将其分离 ，测定单抗产品各电荷变异体的等电点并计算相对百分含量。/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C263761.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/8c448341-11d0-4e01-9b72-208808933f79.jpg" title="proteinsimple.jpg" alt="proteinsimple.jpg" width="250" vspace="0" height="250" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "电荷变化是测定单抗药物降解变异最灵敏快速的方法之一，已经被国内外生物制药企业广泛采用。全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）为Proteinsimple首创全景式动态等电聚焦分析技术，已经成为等电点检测及电荷异质性分析的行业金标准。/pp style="margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) "strong【点击进入查看更多信息】/strong/spanspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "span style="text-indent: 2em font-size: 16px "/spanstrongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px "/span/strong/spanbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 356px height: 271px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7bf31f3a-0103-4d57-96f0-4fc042d7e9b5.jpg" title="等电标志物.png" alt="等电标志物.png" width="356" height="271"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong注意事项：/strong1、如供试品的盐浓度较高，需对其进行脱盐前处理。 2、由于 iCIEF 分析仪器品牌不同、毛细管品牌或者规格存在差异，系统适用性对照品的电泳图谱与参考图谱峰型可略有差异。/pp label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) "3130 单抗N糖谱测定法/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "第一法 亲水相互作用色谱法：/span/strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "亲水作用色谱柱（HPLC）/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(147, 137, 83) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px "第二法 毛细管电泳法：CE/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "第三法 高效阴离子色谱法：/span/strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "离子色谱法/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "HPAEC-PAD/span/strongspan style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "离子色谱具有方便、快速、灵敏度高、选择性好、重现性好、准确度高、可同时分析多种离子化合物等优点。其中的高效阴离子交换色谱－脉冲安培检测法( HPAEC-PAD) 可直接分析糖类物质，应用于span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 176, 80) "多糖疫苗span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "及/span多糖蛋白结合疫苗/span中多糖的分析。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/24.html" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/b6590ab4-2912-4f5c-93aa-80ca30c78ca9.jpg" title="离子色谱.png" alt="离子色谱.png"//a/pp style="margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center "span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/spanspan style="color: rgb(147, 137, 83) "strongspan style="font-size: 14px "【点击进入IC专场查看更多信息】/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "近年来，离子色谱应用在多糖及多糖蛋白结合疫苗的质量控制中，如测定疫苗中的多糖、游离糖、杂质多糖、对人有免疫原性的功能基团等的研究有许多报道。该方法可以加强span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong多糖疫苗N糖/strong/span（氨基端糖链的）结构分析与鉴别的质量控制。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/d68e2042-5e48-4019-9898-74375c0edcb3.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg"//a/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "仪器信息网将特别推出span style="color: rgb(255, 10, 10) "strong“2020年版《中国药典》变化盘点”/strong/span专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！/p

中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼，提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议。如何实现“基本一致”是经典名方生产工艺研究的关键药物是人类和疾病斗争的有效手段，但每一款新药的研发都伴随着异常艰难的过程。国家药品监督管理局去年发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》)，开拓了中药新药研发的新途径，这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为保护和支持经典名方的研究及创新开发，国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策，对中医药的传承发展有着深远的意义。张伯礼表示，《原则》中核心思想是确保经方制剂的药用物质与传统汤剂的药用物质基本一致，但在实践过程中，存在一些生产操作中的困难。比如，传统砂锅煎煮的有效成分提取率比较低，而采用现代制药设备的提取率就高得多，这就出现了“传统”和“现代”的差异，完全“遵古”会带来资源利用率低、成本高等问题，给经典名方的现代开发带来困难。采用砂锅等传统的煎煮方法是在古代相对落实条件下的用药方式。在医药科技快速发展的当下，一些古代制法也需要与现代技术装备进行结合，走“守正创新”的路线，通过化学物质分析等检测技术保证不同工艺条件下经方有效物质的基本一致，既能保证经方制剂的有效、安全，还能实现产品质量可控和中药资源的合理利用。完善现代科学方法，优化提取工艺参数张伯礼表示，遵古不泥古，建议加强科技创新研究，实现现代提取技术与传统煎煮工艺相结合，充分利用中药材资源。经典名方的药味剂量配比，以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领，数据说话，实事求是，引领这一新领域健康发展。在经典名方制剂生产中，在保证饮片剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加强工业化制备工艺参数的研究，建立严谨的质量检测方法，保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。此外，依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性，以及临床用药剂量折算的合理性。利用现代分析检测技术，如指纹图谱/特征图谱等方法，将工业化提取生产制剂和传统工艺制备的基准样品进行相似度分析，评价二者成分组成的一致性 通过工业化生产的制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例和特征峰相对峰面积的比较，进行临床用药剂量的折算。为保证工业化规模生产制剂的安全性，应建立样品的高安全风险成分和重金属农残等成分的质量控制方法。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

本论文发表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介绍了中国药科大学仪器分析中心药物代谢与药代动力学重点实验室团队通过液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术建立的对中药制剂中非目标成分的全面检测与鉴定方法。 虽然现有文献记载了许多从草药制剂中鉴定成分的报告，但大多局限于目标成分。本文利用液相色谱-离子阱-飞行时间质谱（LC/MS-IT-TOF）技术，提出了一种全新的、通用的中草药制剂中非目标成分的鉴定方法。最初开发了一个简单的程序，用于从所有实验生成的离子中搜索常见的诊断离子。在此基础上，将具有相同离子的组分（质量误差5mDa）分为一个家族，再通过存在于两个或更多家族中的桥接组分将各家族连接成连贯的网络。构建该网络的好处在于，一旦某单一组分被重新鉴定，就可以依次描述所有诊断离子的结构。 诊断离子的结构可以作为“先验”信息，用于从主数据库中选择包含相应诊断离子子结构的精确候选离子。这种策略使数据库访问范围缩小了近7倍，从而大大提高了分析效率和清晰度。通过使用这种方法，纳入网络的53个成分中有43个已成功地从供试草药制剂中识别出来。对于其余的成分，该方法未能识别 根据片段之间的准确质量差异，建立了一种通过特定化学基团的连续丢失进行筛选的补充方法，以缩小数据库访问量。除未能区分某些异构体外，两种方法的联合应用成功地鉴定了87个峰。目前开发的方法和原则有助于从各种复杂混合物（如草药制剂、生物和环境样品）中识别复杂的非目标成分。 采用LC/MS-IT-TOF法对MLN注射液进行负离子模式下的总离子色谱分析（a）MAX柱提取（b）HLB柱提取 根据桥接组分建立的家族网络 在明确识别非目标组分方面，目前开发的策略和方法仍有一定的局限性。首先，结合碎片比较方法的数据库查询在很大程度上取决于现有化学数据库的性能和信息含量，这意味着如果检测到的成分没有包括在目标化学数据库中，就不可能通过这种方法来识别这类成分。 第二，当在某些条件下不能产生相应的诊断离子时，诊断离子引导的族分类策略可能无法包含某些组分。而LC/MS谱图又会受应用的条件所限，为了解决这一限制，碎裂应在多个CID能量下进行，以产生足够的高响应碎片。 第三，受制于LC/MS方法学的固有局限，仅仅依靠LC/MS永远不足以明确识别非目标组分。由于这些局限性，我们不能排除某些组分的错误识别的可能性，特别是那些其真实结构没有被纳入目标化学数据库的成分。通过对两种复方制剂非目标成分的鉴定，证明了该方法的有效性和应用价值。这些限制并不妨碍它广泛应用于从各种复杂基质中识别非目标成分。从复杂混合物中鉴定非目标化合物在制药、代谢组学、环境分析等许多领域都具有重要意义。鉴于这些混合物中所含的化合物在结构上也是相关的，并且可以归类为家族，因此我们的策略将不仅在草药制剂中得到广泛的应用，也将在许多其他复杂混合物中得到广泛的应用，如环境和生物样品。

德祥成功举办2010年深圳“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”　　2010年4月28日，德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题，重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器、美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术和美国PSI渗透压测试解决方案，获得到会专家好评。　　 　　 　　参与本次会议的嘉宾主要有深圳致君制药、信立泰药业、普尔药物科技、深圳九星药业、深圳立健药业、深圳湘雅生物医药、深圳南方信盈制药、深圳赛保尔、深圳大佛药业、深圳泰康制药、深圳万乐制药和葛兰素海王药业(排名不分先后)等大型制药企业。交流会中给出的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户加深了对产品的认识，也为德祥组织本次难得的学习交流机会表示感谢!

德祥成功举办2010年珠海&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 2010年5月27日，德祥公司在珠海骏德会酒店成功举办&ldquo 2010年原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 。本次会议主要针对新版GMP和2010版中国药典对药品生产和检测的新要求及企业的应对策略，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试、黄曲霉素检测（Pickring柱后衍生方法）以及注射液渗透压测试等重要主题，介绍了以下产品，得到与会专家一致好评。  1. 德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器  2. Pickring柱后衍生检测技术  3. 美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术  4. 美国PSI渗透压测试解决方案  5. 实验室反应釜(英国Radleys)和恒温系统(德国LAUDA)解决方案  6. 德国Heidolph旋转蒸发仪等新产品 参与本次会议的嘉宾主要有珠海地区大型制药企业丽珠集团、润都民彤制药有限公司、联邦制药股份有限公司等。此次交流会中，德祥提供的的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户了解了更多药物检测新技术和新产品，也更加了解德祥公司，同时也对德祥公司组织这次技术交流会表示感谢！ 更多产品详情，敬请关注www.tegent.com.cn 客服热线： 4008 822 822 pharma@tegent.com.cn

近日，北京大学血液病研究所在国内首次通过国际慢性髓性白血病(CML)分子检测参比实验室的验证，获得有效的转换至国际标准的转换系数(CF)。 　　实时定量PCR技术检测BCR-ABL mRNA水平已成为CML患者酪氨酸激酶抑制剂及造血干细胞移植治疗过程中疗效评价不可或缺的指标。由于不同实验室试剂、仪器、实验方案以及操作人员等不同，造成各家的检测结果不同，不能直接比较，影响了其在疗效评价中的意义。　　“通过验证后，国内的CML的疗效评估体系就能实现与国际接轨，为血液病研究所参与国际临床实验及发表高质量的SCI文章奠定基础，最终让CML患者受益。”相关负责人表示。

p　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。/pp　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。/pp　　国家药品不良反应监测数据分析结果显示，仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险，临床表现包括乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等，并伴有谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。/pp　　strong国家食品药品监督管理总局建议内容如下：/strong/pp　　(一)医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。/pp　　(二)患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。/pp　　(三)药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。/pp　　strong配发问答/strong/pp　　1、仙灵骨葆口服制剂的主要成份是什么?主要用于治疗什么疾病?/pp　　仙灵骨葆口服制剂的成份包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。/pp　　该品种具有滋补肝肾，接骨续筋，强身健骨的功效，临床上用于治疗骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，骨无菌性坏死等。/pp　　2、仙灵骨葆口服制剂导致的肝损伤有哪些风险因素?/pp　　长期连续用药或老年患者出现肝损伤的风险有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能导致肝损伤的药物等也可能增加仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险。/pp　　3、如何降低仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险?/pp　　医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品。有肝病史或肝生化指标异常的患者应避免使用仙灵骨葆口服制剂。/pp　　患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。/ppbr//p

德祥2010深圳&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo

德祥2010珠海“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”邀请函

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。国家抽验药品不合格名单序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结论不合格项目1洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg新疆区石河子市绿珠大药房连锁有限公司国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）2洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg甘肃省酒泉市人民医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）3洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008060120mg宁夏区迎宾大药店国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）4洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008010120mg海南省农垦中坤医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）

各有关单位：标准是企业组织生产和规范市场的重要手段，是产品贸易、质量评价、认证认可和检验检测的重要依据。检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业，在提升产品质量、推动产业升级、保护生态环境、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。为推动实验室检测能力的不断提升，助力检验检测行业高质量发展，按照《中国质量检验协会团体标准管理办法》的相关规定，中国质量检验协会（以下简称本协会）已于近期组织相关专家通过网络会议对《食品检测实验室 离子色谱仪验证评价规范》《食品检测实验室 液相色谱仪验证评价规范》和《液相色谱质谱仪用氮气发生器性能验证与评价》等3项团体标准进行了立项评审，与会专家普遍认为3项标准的立项非常重要、非常及时，一致同意将上述3项团体标准正式列为本协会2022年度团体标准制定项目计划。为了高质量完成上述3项团体标准制定的各项工作，本协会现向广大检验检测机构和社会各界征集上述3项团体标准（项目名称见附件1）参编单位和专家，并就相关事宜作如下通知。一、参编单位、参编起草人资格条件（一）申请参编单位在检验检测及相关领域内应有一定影响力。（二）参编起草人应熟悉检验检测及相关领域工作，具有较丰富的实践经验和较高理论水平，并能积极参与标准起草的各项工作，助力确保标准的实用性、有效性和先进性。二、参编单位、参编起草人权利和义务（一）在该项团体标准的起草单位中列入参编单位的名称。（二）将参与标准起草工作的主要人员姓名列入该项团体标准起草人名单（每个单位原则上限定列入1人）。（三）能够坚持全程参加标准起草工作会议，按时完成标准起草工作组分配的各项工作任务。（四）参加该项团体标准起草相关的各类座谈会、讨论会、协调会及调研活动。（五）能够分享本单位在相关工作中所取得的经验、成效，供标准起草工作组参考。（六）在该项团体标准起草过程中可以发表独立见解并提出建设性修改意见和建议。（七）在可以公开的前提下，向标准起草工作组提供个人相关研究成果、经典案例，供起草该项团体标准参考。（八）根据需要能够为该项团体标准制定提供必要的经费支持或相关协助。三、申报材料及报名方法拟申请参加上述3项团体标准起草的单位，应据实提交《中国质量检验协会团体标准参编单位申请表》（见附件2）和相关材料。在团体标准起草过程中，本协会将加强与有关方面的协调，广泛听取行业主管部门、广大检验检测机构及相关仪器设备厂商的意见，确保团体标准制定的质量，谨请有关单位积极参与并大力支持本协会团体标准的制定工作。 中国质量检验协会 联系人：王玉伟（手机：13801259294）地址：北京市朝阳区农展馆北路农业农村部北办公区22号楼电话：010-59196525 邮箱：12815@sina.com附件：1.《食品检测实验室 离子色谱仪验证评价规范》等3项团体标准项目名称函2.中国质量检验协会团体标准参编单位申请表 《食品检测实验室 离子色谱仪验证评价规范》等3项团体标准项目名称序号项目名称1食品检测实验室 离子色谱仪验证评价规范2食品检测实验室 液相色谱仪验证评价规范3液相色谱质谱仪用氮气发生器性能验证与评价中国质量检验协会2022年8月31日

原辅料及相关制剂的粒径大小对于药物性能和一致性评价至关重要。不论是固体口服、悬液、注射甚至吸入制剂，药物颗粒的大小及分布对于制剂工艺和过程都会产生重大影响。虽然对于药物颗粒粒径的检测早已引入到药典相关通则中，但由于原辅料及制剂本身的种类繁多，性质差别巨大，因此对于一款具体的原辅料或者制剂，到底是用干法还是湿法分散？该如何保证将药物团聚颗粒“打开”而又不“打碎”原始颗粒？粒度检测的方法学该如何来做？却是大家面临的一个挑战。CPhI& P-MEC China & LABWorld China 作为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会目前已囊括原料药、精细化工与中间体、辅料、制剂、生物制药、实验室仪器等在内的13大模块。2018年6月20-22日再次于上海新国际博览中心掀起一股强劲的医药新风。作为本届LABWorld China展同期举办的InnoLAB系列主题沙龙活动，集结众多来自业内领先企业的实验室及制药专家。此次特邀丹东百特技术大咖李雪冰博士将于6月20日15:15-16:15在N1馆N1B80会议室和大家共同分享原辅料及相关制剂粒径检测经验。机会难得，不容错过！请牢记这个时间地点6月20日15:15-16:15N1馆N1B80会议室！想要了解如何对原辅料、中药微粉、蛋白、脂质体及纳米制剂等的进行粒径检测，药用辅料功能性指标测试该选择何种方法甚至何种仪器来检测？测试标准是如何要求的？快来上海新国际展览中心N1馆 N1E13号展位，丹东百特和您共同面对这些挑战！

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。实验参数溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统溶出介质：技术保密温 度：37℃± 0.5℃模 式：开环流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）流 速：技术保密取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次过滤装置：锐拓专利在线过滤装置研究过程在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。结果和讨论浓度-时间曲线根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。 通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）溶出率-时间曲线根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。 在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）结论流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。

有了政府主导建立的检测平台，细胞治疗产品在安全性和质量上就能得到更好保障。最近，国内首个细胞制剂第三方检测平台在张江药谷建成，首个用户也已诞生——上海优卡迪生物医药科技有限公司与建设平台的上海市生物医药科技发展中心签约。这家企业有28条治疗肿瘤的CAR-T等免疫细胞产品研发管线，部分管线的质量检测业务和临床试验中第三方检测业务将交给平台完成。“CAR-T细胞、干细胞等细胞治疗技术在我国发展很快，但存在‘一抓就死，一放就乱’的问题。”优卡迪首席执行官俞磊博士说，“有了政府主导建立的第三方检测平台，企业研发的细胞产品在安全性和质量上就能得到更好保障，也让医院与企业合作开展临床试验时，多了一道保障，最终受益的是患者。”上海市生物医药科技发展中心还与上海医药行业协会、市药检院、市药审中心联合制定了团体标准《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》，科济、优卡迪、药明巨诺等5家企业成为首批标准执行单位。其他一系列检测标准也在制定中。建平台规范细胞治疗产业细胞制剂检测平台是上海市生物医药产业技术功能型平台的一个模块。功能型平台属于新型研发机构，全名为“研发与转化功能型平台”，具有技术研发和科技成果转化两大功能。“十三五”以来，市科委会同市发改委、市经信委和市财政局，以完善产业链和创新链、强化创新策源功能为目标，推进建设了15个功能型平台。生物医药功能型平台位于张江郭守敬路，旨在适应创新药物的研发需求，对标国际顶尖技术团队，战略性布局并逐步完善生物医药全产业链“一站式”研发服务。近日建成的细胞制剂检测平台，就是为了满足创新药物的研发需求。“近年来，以CAR-T细胞、干细胞为代表的细胞治疗技术在全球快速发展。在上海，已涌现出一大批研发细胞制剂的创新型企业。”上海市生物医药科技发展中心主任李积宗说，这类技术在给肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病等患者带来希望的同时，也产生了一些安全隐患。与传统药物不同，细胞制剂是“活药物”，大多是为患者定制的，所以每份药的质量可能有差别，这就需要相应的标准来规范。细胞制剂检测平台工作人员在操作层析系统纯化仪器。如何进一步规范上海的细胞治疗产业？在市科委、市发改委、浦东新区和张江科学城的支持下，上海市生物医药科技发展中心将细胞制剂检测纳入生物医药功能型平台。这个子平台包含5个洁净标准的细胞房以及完善的微生物检测室、流式细胞检测室、内毒素检测室等单元，能满足细胞制剂质量评估的全套检测需求。国企联手民企组建专业团队建好功能型平台，除了一流的硬件设备，还要有运营平台的一流技术团队。为此，生物医药功能型平台采用“国有企业联手民营企业”模式，让运营整个平台的国企上海生物医药公共技术服务有限公司作为主要投资方，联手民企世翱（上海）生物医药科技有限公司，组建上海精检检测有限公司，由这家新公司运营细胞制剂检测平台。“我们的技术团队现有十多人，主要来自世翱。”精检检测总经理顾莉萍介绍，世翱从2014年起开展高端生物样品和生物材料检测，是国内最早从事干细胞和CAR-T细胞制剂检测的团队之一。CAR-T的中文名为“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具有免疫活性，好似人体内的军队，专门杀灭外来入侵者。CAR是一种分子修饰物，包含识别肿瘤抗原的抗体序列。它像卫星导航系统，使T淋巴细胞能准确识别并消灭肿瘤细胞。细胞制剂检测平台工作人员在检测CAR-T细胞体外杀伤功能。CAR-T细胞制剂中的T细胞取自患者体内，在体外完成修饰、扩增等工序后，再回输到患者体内。在这一“制药”过程中，确保细胞制剂的质量和安全非常重要。世翱建立了先进检测检验技术和规范体系，所以被功能型平台选中成为合作方。“我们要做上海细胞治疗的守门员，对上海企业研发或进入上海医院临床研究的细胞治疗产品进行质量检验，特别是产品安全性的检测和评估，以确保患者的安全。”顾莉萍说。把生物制药公司留在上海“20多年前，张江为生物制药公司落地提供了‘拎包入住’的早期创业环境。现在，张江开始提供产品中后期开发的平台服务，这样既能提高新药开发的质量和效率，又能把更多生物制药公司留在上海。”作为细胞制剂检测平台的首家用户企业创始人，俞磊感慨道。2015年，俞磊在张江药谷创立了优卡迪。2020年，优卡迪研发的“ssCART-19注射液”获批进入临床试验，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。不同于已获批上市的同类进口药，这款治疗复发、难治型B淋巴细胞白血病的新药是第四代CAR-T产品，可突破性地用于CAR-T禁忌征——中枢神经系统白血病。与细胞制剂检测平台签约后，优卡迪将把部分产品管线的检测业务交给平台完成。这样可获得更具公信力的第三方检测报告，有利于通过药监部门的药品审评，也能降低患者在临床试验中面临的风险。上海泰槿生物技术有限公司也是功能型平台的重要合作伙伴，与细胞制剂检测平台在同一幢楼里，可谓“近水楼台先得月”。泰槿首席执行官李建良博士介绍，公司利用自建的全人源化转基因小鼠平台，专注于全人源单克隆抗体新药开发服务。“抗体类药物是生物药的一个主流类型，它们的适应征包括肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病。”李建良解释，“小鼠、兔子体内产生的抗体在用于治疗前，或组装成嵌合抗原受体前，要进行人源化蛋白质工程改造。而我们公司全人源化转基因小鼠平台产生的抗体，不需要进行改造。”生物医药功能型平台的流式细胞仪等仪器，泰槿都可使用。“买一台流式细胞仪要花几百万元，通过平台提供技术服务这种方式，能为我们节省很多研发成本。”李建良告诉记者，“而且研发抗体药物、细胞治疗药物的重点企业集聚在张江，我们依托功能型平台工作，与这些企业的合作就很便捷。”据了解，生物医药功能型平台已为一大批企业提供研发服务，除了细胞制剂检测，还包括细胞治疗产品制备、生物药中试工艺开发、创新药物制剂研发等模块，成为推动上海生物医药产业发展的重要力量。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

各会员及有关单位: 根据辽测协发〔2023〕2 号文件，《绿色检测实验室评 价 化学检测实验室》等 4 项团体标准项目已获辽宁省分析 测试协会批准立项，为使标准更具广泛性、代表性，协会现 征集上述标准的参编单位，申报事项如下: 一、参编单位要求 具有独立法人资格、标准相关领域的企事业单位，能选 派专家根据要求参与标准编制工作；选派专家应熟悉相关工 作，并能积极参与标准编制的各项工作，确保标准的适用性、 有效性和先进性。 二、责任与义务 参与标准编制的单位应能积极承担、合作完成标准编写 小组安排的各项工作任务，并缴纳一定费用，用于标准立项、 技术审查、批准发布、标准管理等工作。三、申报要求及审核 意向参与标准编制的单位，请填写《参与编制 T/LAIA 标准项目申请表》(见附件)，并将申请表盖章扫描后的电子 版发送至协会秘书处邮箱 Laia2003@126.com。经审核符合 要求的单位，由秘书处通知参与标准编制的相关事宜。 四、联系方式 辽宁省分析测试协会秘书处 联系人: 张平 024-24821648/13842038976(微信同号) 何宇 13238820692(微信同号) 附件:参与编制 T/LAIA 标准项目申请表

p　　银杏叶制剂沦陷，厂家应该如何找到自己产品的定位?br//pp　　目前各地医院、药店在当地药监部门的督导下，纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售，从CFDA的执法决心看来，银杏叶药品市场将出现较大范围的震荡。/pp　　据悉，银杏叶提取物(金纳多)自1965年被德国威玛舒培博士药厂研制以来，在全球均有广泛应用，具有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、营养脑细胞及其它器官的作用，在治疗慢性充血性心力衰竭、高血压、肾病以及肝纤维化等方面也有较好效果。2013年，银杏叶制剂全球销售额高达70亿美元，目前我国共有117个银杏叶口服制剂的批文。/pp　　银杏叶药品市场出现震荡，而心脑血管疾病用药市场需求巨大，所以银杏叶药品市场震荡将给予其同类替代药品更多的发展空间。以下是笔者根据历年市场数据，总结出在心脑血管疾病中成药市场中，除银杏叶药品和排名靠前的中药注射剂外，临床市场使用较多的药品，其中部分为独家产品。在多家生产的产品中，批文数最多的是复方丹参制剂，涉及厂家众多，口服剂型包括滴丸、胶囊、软胶囊、糖衣片等15种。其次是血塞通，批文数也高达118个，除小容量注射液、冻干粉针外，也囊括了胶囊、软胶囊、糖衣片、颗粒剂等9种口服剂型。/pp　　以上仅是根据市场销售情况列出来小编认为在心脑血管疾病中成药市场潜力巨大的品种，然而，在我国现有的众多中成药中，还有很多临床使用药效并不亚于银杏叶药品的中成药。未雨绸缪是开启成功的机会，目前由于市场上大批量的银杏叶药品被强制性召回，已经让学多医生和患者重新选择合适的药物来替代银杏叶药品，而与银杏叶药品疗效相当的其他中成药，将进一步成为市场的潜力产品。/ppbr//p

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

各有关单位：　　中国农药工业协会联合中国农业大学、中国农科院植保所定于2013年7月在北京市共同举办“第一期企业农药制剂技术人员精品培训班”，旨在提升企业制剂技术人员研发水平，提高动手操作能力，打造交流学习平台，从而推动行业健康、有序、长足发展。　　企业农药制剂技术人员精品培训班拟每年举办两期。为做好培训相关工作，保证培训班顺利进行，现将有关情况通知如下：　　一、 教学安排　　培训班地点：中国农业大学、中国农科院植保所　　本期专家：水乳剂水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）陈福良仲苏林丑靖宇杜凤沛中国农科院植保所联合国南通农药剂型开发中心沈阳化工研究院有限公司中国农业大学　　1、 课程安排方案一(理论学习)： 7月9日7月10日7月11日上午8:30-11:30水乳剂悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）下午14:00-17:00水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂 晚上19:00~现场答疑、交流现场答疑、交流 　　收费标准：3000元/人(参加5人免1人培训费)。　　2、课程安排方案二(理论学习+实验操作)：　　(由于受培训器材、场地条件等原因限制，仅招生20人) 7月9日7月10日7月11日7月12日7月13日7月14日上午8:30-11:30水乳剂悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）水乳剂实验悬浮剂实验学员制作PPT毕业答辩下午14:00-17:00水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂水乳剂实验悬浮剂实验表面活性剂实验颁发三方盖章的证书，集体活动晚上19:00~现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流 　　课程安排方案二每期课程结束后，需要学员制作PPT，进行现场答辩，根据考试成绩，给予考试合格的学员颁发结业证书，本证书由中国农药工业协会、中国农业大学理学院、中国农科院植保所共同盖章。　　收费标准：7000元/人　　二、培训时间与地点　　报到时间：2013年7月8日　14：00　至　22：00　　培训时间：2013年7月9日～11日上午(方案一)　　2013年7月9日～14日　　(方案二)　　培训地点：中国农业大学理学院或中国农科院植保所　　地址：北京市海淀区圆明园西路2号　　三、培训班报名　　1、请填写回执表，于6月20日前发传真、邮寄或电子邮件至中国农药工业协会(传真：010-84885255，邮箱： ccpia_zjh@126.com)。　　收费标准：　　方案一： 3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。　　汇款地址：中国农药工业协会　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行 　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。　　四、其他事宜　　1、培训期间，就餐地点在中国农业大学校内 　　2、住宿在中国农业大学，具体宾馆地址提前15天通知参会代表，住宿费用自理。　　3、会议不安排接站，请代表自行前往。　　4、会务联系人：范东升(010-84885920、13683183823)　　张 慧(010-84885067，13120203265))　　QQ：1033866011　　请有关单位委派相关人员参加。　　附件一：回执表　　附件二：第一期农药制剂技术人员精品培训班教学大纲请登陆中国农药工业网http://www.ccpia.com.cn/下载　　二○一三年四月二十二日　　附件1: “农药制剂技术人员培训班”报名回执表单位名称(发票抬头）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位地址　联系人　联系电话　单位邮编　电子邮箱　参 会 　人　员　姓名性别职务单位电话手机电子邮件　　　　　　　　　　　　 　　　　　 请选择参加培训方案：　　　方案一　　　方案二请列举您亟待在现场交流、答疑时解决的问题：1、2、3、　　备注：　　1、以上信息用于提前整理通讯录信息，务必填写清楚 请填写电子邮箱地址，用于会前发送培训确认单。　　2、会务组联系方式：传真：010-84885255，邮箱：ccpia_zjh@126.com　　邮编：100723，地址：北京市朝阳区安慧里四区16号楼化工大厦1315房间。　　方案一：3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。　　汇款地址：中国农药工业协会　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行 　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。

时间：2022年09月15日（星期四）19：30-20：25地点：深圳锐拓仪器知识店铺（线上）报名方式：扫码报名（单位/姓名等）课程简介难溶制剂因为其较低溶解度及较低的生物利用度，一直是制剂开发的难点，同时这些难点也是开发创新制剂，改善企业盈利能力需要克服的技术壁垒。锐拓仪器邀请著名的聊城大学生物制剂研究院院长，泰山学者韩军教授为广大制药同仁分享对于难溶性药物的制剂策略，希望为各位制药同仁带来更好的创新制剂开发思路。讲师简介韩军教授，聊城大学生物制药研究院院长、国家重大人才项目特聘专家、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山学者"特聘教授（二级）、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士，兼任聊城高新生物技术有限公司总经理、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员、海藻活性物质国家重点实验室（青岛）学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）科学家等。韩教授在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心，并任中心主任。目前，主持和参与包括国家“重大新药创制"科技重大专项等多项国家和省部级项目，与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。负责和参与几十个新药和上百个仿制药的研发上市（美国），曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和首届董事会主席。

关于省级疾病预防控制机构加挂国家食品安全风险监测(省级)中心及参比实验室牌子的通知　　各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心：　　为贯彻落实《国家食品安全监管体系&ldquo 十二五&rdquo 规划》(国办发〔2012〕36号)，切实履行好国务院&ldquo 三定&rdquo 规定赋予我委组织开展食品安全风险监测评估工作职责，全面推进国家食品安全风险监测评估体系建设，根据《食品安全风险监测管理规定(试行)》(卫监督发〔2010〕17号)、《食品安全风险监测能力(设备配置)建设方案》(发改社会〔2013〕422号)和《关于进一步做好食品安全相关工作的通知》(卫计生发〔2013〕25号)要求，我委决定在31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团疾病预防控制中心加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌子(附件1) 在北京市疾病预防控制中心等6家有条件的机构，首批加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌子(附件2)。　　加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 的各省级疾病预防控制中心在本级卫生计生行政部门领导下参与制订实施本辖区食品安全风险监测方案、组织开展辖区内食品安全风险监测相关工作以及向我委提交辖区内食品安全风险监测数据分析报告。加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 的6家疾病预防控制中心，承担全国食品安全风险监测的质量控制、监测结果复核、技术培训和新方法新技术科学研究等相关工作。　　各挂牌机构原隶属关系不变，人、财、物管理关系不变，在当地卫生计生行政部门的领导下，进一步加强人才队伍与硬件设施建设，认真完成国家年度监测计划工作任务和本省(区、市)的监测方案工作任务。　　国家食品安全风险评估中心要加强挂牌机构的食品安全风险监测相关工作的管理。中国疾控中心和国家食品安全风险评估中心要按各自的食品安全工作相关职责，加强对挂牌机构的技术培训和业务指导。　　&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌匾由各单位自行制作，其规格、材质、字样、颜色原则上与疾控中心牌匾一致，&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌匾由国家卫生计生委统一制发。国家卫生计生委2013年12月6日　　附件1　　国家食品安全风险监测(省级)中心名单　　序号 挂牌机构名称 依托单位　　1 国家食品安全风险监测北京中心 北京市疾病预防控制中心　　2 国家食品安全风险监测天津中心 天津市疾病预防控制中心　　3 国家食品安全风险监测河北中心 河北省疾病预防控制中心　　4 国家食品安全风险监测山西中心 山西省疾病预防控制中心　　5 国家食品安全风险监测内蒙古中心 内蒙古自治区疾病预防控制中心　　6 国家食品安全风险监测辽宁中心 辽宁省疾病预防控制中心　　7 国家食品安全风险监测吉林中心 吉林省疾病预防控制中心　　8 国家食品安全风险监测黑龙江中心 黑龙江省疾病预防控制中心　　9 国家食品安全风险监测上海中心 上海市疾病预防控制中心　　10 国家食品安全风险监测江苏中心 江苏省疾病预防控制中心　　11 国家食品安全风险监测浙江中心 浙江省疾病预防控制中心　　12 国家食品安全风险监测安徽中心 安徽省疾病预防控制中心　　13 国家食品安全风险监测福建中心 福建省疾病预防控制中心　　14 国家食品安全风险监测江西中心 江西省疾病预防控制中心　　15 国家食品安全风险监测山东中心 山东省疾病预防控制中心　　16 国家食品安全风险监测河南中心 河南省疾病预防控制中心　　17 国家食品安全风险监测湖北中心 湖北省疾病预防控制中心　　18 国家食品安全风险监测湖南中心 湖南省疾病预防控制中心　　19 国家食品安全风险监测广东中心 广东省疾病预防控制中心　　20 国家食品安全风险监测广西中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心　　21 国家食品安全风险监测海南中心 海南省疾病预防控制中心　　22 国家食品安全风险监测重庆中心 重庆市疾病预防控制中心　　23 国家食品安全风险监测四川中心 四川省疾病预防控制中心　　24 国家食品安全风险监测贵州中心 贵州省疾病预防控制中心　　25 国家食品安全风险监测云南中心 云南省疾病预防控制中心　　26 国家食品安全风险监测西藏中心 西藏自治区疾病预防控制中心　　27 国家食品安全风险监测陕西中心 陕西省疾病预防控制中心　　28 国家食品安全风险监测甘肃中心 甘肃省疾病预防控制中心　　29 国家食品安全风险监测青海中心 青海省疾病预防控制中心　　30 国家食品安全风险监测宁夏中心 宁夏回族自治区疾病预防控制中心　　31 国家食品安全风险监测新疆中心 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心　　32 国家食品安全风险监测新疆生产建设兵团中心 新疆生产建设兵团疾病预防控制中心　　附件2：　　首批国家食品安全风险监测参比实验室名单　　序号 挂牌机构名称 承担参比项目 依托单位　　1 国家食品安全风险 兽药 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室　　2 国家食品安全风险 有害元素 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室　　3 国家食品安全风险 非法添加物 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室　　4 国家食品安全风险 农药残留 上海市疾病预防控制中心监测参比实验室　　5 国家食品安全风险 有机污染物 江苏省疾病预防控制中心监测参比实验室　　6 国家食品安全风险 真菌毒素 浙江省疾病预防控制中心监测参比实验室　　7 国家食品安全风险 二噁英 湖北省疾病预防控制中心监测参比实验室　　8 国家食品安全风险 重金属 广东省疾病预防控制中心监测参比实验室

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

2018年6月1日-3日，路易企业有限公司携手美国LOGAN，参加在上海皮肤病医院举办的“全国首届经皮给药医院制剂研讨会暨“经皮健康工程”启动会”。来自全国各地的专家教授就“全国皮肤病药物治疗学新进展暨外用制剂新技术”进行了学术交流。借此平台，我们现场展出了美国LOGAN 全自动透皮扩散测试系统，引起与会老师们的极大关注。全自动干热加热透皮测试系统 914-6 设计用于自动的将透皮吸收的样品精准的传输到HPLC 样品瓶或者样品试管中，从而节省了实验的宝贵时间。本系统包括DHC-6AT 透皮扩散池控制台、SYP 系列注射泵、DSC-800 系统控制器和SCR-DL 样品收集器。用于测试乳霜、乳液、药膏和外敷药贴等。其模块化设计，方便系统根据需要进行扩充。 研讨会上，来自大连理工大学制药科学与技术学院的院长汪晴教授做了“经皮给药系统的临床前研究与一致性评价诊治”的学术报告。LOGAN透皮扩散系统为药物渗透性研究提供全面解决方案，为体内外相关性（IVIVC）研究模型的构建发挥了重要的作用。 美国LOGAN 仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Logan 公司总裁Luke Lee 博士从事这类仪器的研发和生产35 年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20 年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3 速区12 位溶出取样系统等都针对2015 版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7 溶出系统，使得LOGAN 仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自 1990 年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。