医疗器械检验检测

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医疗器械检验检测相关的仪器

  • 医疗器械环氧乙烷残留量检测标准  一、 医疗器械的分类  在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型   (1)短期接触:一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。  (2)长期接触:一次性或多次使用,接触时间超过24h但不超过30d的器械。  (3)持久接触:一次性、多次或长期使用,应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械,在确定器械属于哪一分类时,应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。  二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定  医疗器械中,环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会(PMA)推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。  1、一般情况  持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达,同时还要遵循接触器件24h的附加限定,对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。  1)持久接触器械  环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过12mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2)长期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过60g.  3)短期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。  2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。  同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧,应注意。  2特殊情况  对复合器械系统,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,其环氧乙烷日剂量不应超过20mg,环氧乙烷月剂量不应超过60mg,但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时,需每周接触2mg环氧乙烷三次,且这种接触需持续8年,才能超过医生允许量2.5g,如果持续接触70年(但没人能接受这么久的治疗)致癌的风险将从1/10000增加至1/1000,增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。  对于血液氧合器和血液分离器,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg,人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g;眼内透镜(植入眼内的器械)上,环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg,每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准:1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分:化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器6.3点火,等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图,校准标准曲线6.6计算结果
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  • 产品介绍医疗器械流量测试仪是专门用于检测医疗器械流量的专用设备。测试原理将医疗器械安装在连接有测量装置的驱动机构上,设备自动获得压力值、保持时间及流量。参考标准GB 8368-2018、ISO 8536-4:2010产品特点仪器自动补水,无需人工加水仪器内置双模式测试,定时间测流量和定体积测流量,满足多种测试需要一键式测试,仪器自动计算和记录测试结果,无需人工操作,提高测试的精度和自动化程度工业级7寸电容触摸屏,菜单式操作界面、操作使用方便快捷,易学、易懂、易操作专业软件设计,并设有多级权限管理,方便实验室管理人员规范设备使用支持可远程升级与维护配备微型打印机,便于客户打印测试结果适用于GB、YY、ISO、ASTM等多种标准要求测试方法技术参数正压检测:0 ~ 300 kPa,压力可任意设定误差:±0.5 kPa测试持续时间:1 ~ 9999秒(可任意设定)
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  • 医疗器械流量测试仪 400-860-5168转3947
    医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。当今时代,人们对医疗保健问题的关注,体外诊断、药品研究、病患检测、给药的方式以及植入式医疗器械等领域也在不停更新迭代。而医疗器械的流量检测也显得格外重要。 比如:医用注射泵是临床常用的,风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是确保其运行可靠的重要方面。而输液(静脉注射)治疗是医院常用的治疗方式,患者在进行输液治疗时,药液通过输液调节器调整滴速,持续稳定地从输液瓶/袋中经上部输液软管滴入到莫非氏滴管中,再从下部输液软管经针头进入患者的静脉血管 用于各种输液器、输液管、导管、医用针管、麻醉过滤器等多种产品流量测定,被广泛应用于医疗器械检验机构、药检机构、医疗器械厂等行业. 技术参数 测量范围 0.01~0.25MPa测量精度 ±1%FS保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa~0.9MPa (气源用户自备)工作温度 15℃-50℃相对湿度 高80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置:主机、密封桶、微型打印机、触摸屏、夹具医疗器械流量测试仪此为广告
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医疗器械检验检测相关的方案

  • 医疗器械检验应用文集
    广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械,有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试,而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试,会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看,国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格,标准涉及众多分析仪器,植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广,仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多,而液相色谱,光谱等也均有相当比例使用。
  • 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、 0-10kpa;0-1.45psi(标配)和 0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另购)三个类型,也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序,以非透气性为例,介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法;
  • 纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
    随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟,医疗器械的需求不断扩大,其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式,分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性,该类包装必须具备两项关键性能:可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此,国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审,并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

医疗器械检验检测相关的论坛

  • 医疗器械检测机构资格认可管理办法

    附件:医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责:(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。(三)组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件:(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告。(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。(五)遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时,应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表,连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查,发现资料不符合要求时,当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后,由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书,并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组,并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时,应及时告知国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审,审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后,评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方,同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方,向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。                           国家食品药品监督管理总局                              2014年8月21日

医疗器械检验检测相关的耗材

  • 密理博 适用于医疗器械测试的 Steritest 装置 TZHAMD210
    Steritest EZ 无菌检验套筒• 新颖的设计令使用更方便:管理预装卡箍,带翼的红色塞子,有标记区分的管路• 进口设计减少了泡沫的产生,提高了过滤速度• 双层包装设计,方便了洁净室内的传递,降低了传递过程的污染• 人体工程学设计的针头适配器,使操作人员更易使用,且保证了检验的安全可靠• 标准的自动化生产流程,百分百的测试检验体系,保证了套筒的高质量** 产品信息描述产品目录编号TZHAMD210ReplacesTTHA MD2 10商名Steritest描述适用于医疗器械测试的 Steritest 装置概述The Steritest™ NEO Device for medial devices provides three adapters: male Luer, female Luer or single needle allow connection to a variety of test devices. A separate vent is used for the transfer of culture media or rinse buffer. The Steritest™ NEO Device for medical devices can be used with NovaSepturn® for sterile sampling devices. The blue canister base indicates mixed ester of cellulose membrane. This membrane provides an optimal filtration flow rate for standard products.产品信息Device Configuration2 个滤罐色码蓝色最 大入口压力[巴(psi)]3.1 bar (45 psi) @ 25°C最 高工作温度45 °C应用应用医疗器械主要应用Pharmaceutical Sterility TestingSterility TestingUSP 71生物信息媒质MF-Millipore灭菌伽马射线灭菌理化信息孔径0.45 μm尺寸体积120 mL (graduation marks at 50, 75 and 100 mL)材料信息化学混合纤维素酯(MCE)装置材料苯乙烯 丙烯腈结构材料PVC双腔管,850mm长,不锈钢和聚酰胺6-6针头适配器包装信息数量10订货信息Steritest EZ蓝色底座套筒(0.45μm MCE膜,SAN滤杯)样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV210西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV210塑料瓶液体注射剂10TZHAPC210安瓿瓶可溶性粉针剂10TZHADA210西林瓶可溶性粉针剂10TZHADV210医疗器械及带有Luer接口的软袋或导管类产品10TZHAMD210预装针10TZHASY210Steritest EZ蓝色底座套筒,双层包装(0.45μm MCE膜,SAN滤杯)样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA205玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV205西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV205Steritest EZ红色底座套筒(0.45μm PVDF膜,SAN滤杯)样品类型数量/包装货号抗生素类或含抑菌物质的液体注射剂10TZHVAB210抗生素类或含抑菌物质的粉针剂10TZHVDV210Steritest EZ绿色底座套筒(0.45μm PVDF膜,尼龙滤杯)样品类型数量/包装货号有机溶剂,乳膏剂,软膏剂和兽用注射剂10TZHVSL210Steridilutor复溶稀释装置样品类型数量/包装货号带扩展室的Steridilutor装置1TZVC00010不带扩展室的Steridilutor EZ装置1TZV000010单针头液体转移套件1TZA000010无菌检查培养基以及冲洗液Fluid Thioglycollate Medium(USP/EP/JP)硫乙醇酸盐培养基1.08191.0500500gTryptic Soy Broth(USP/EP/JP)胰蛋白胨大豆肉汤1.05459.0500500gTrypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基STBMTSB12100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基STBMFTM12100ml×12瓶Trypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基,双层包装STBMTSB12DP100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基,双层包装STBMFTM12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA12100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液A,双层包装STBMRFA12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA34300ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA64600ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA94900ml×4瓶USP Rinse Fluid D0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,冲洗液DSTBMRFD34300ml×4瓶USP Rinse Fluid K0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,牛肉膏,冲洗液KSTBMRFK34300ml×4瓶默克密理博Steritest™ Symbio无菌检测公司简介默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作。在新科学和工程领域专业的视角与合作,位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一,默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴,帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡。默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时,我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵,使无菌测试更安全可靠,操作更简便。加快您的工作流程,提高工作效率,最 大程度地提高安全性、可信度和便利性。产品简介易于使用的独特设计降低了泵的高度,使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑,无需占用隔离器内的工作空间,提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能:可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件:气密性极 佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员,减少测试中的风险,最 大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗,适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路;无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度,可倾斜显示屏,使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮,便于隔离手套进行操作。11cm(4.3寸)彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言(简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语)。测试方法库:可存储高达250个过滤规程,并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便,测试可靠,重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗?是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤?是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值?是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性?无论何种原因,Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序,确保测试方法的重复性,并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程,包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号,以便进行合规性检查,该方法也可显示所需使用的正确的Steritest™ 一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式,您将大大节省宝贵的实验时间。• 三种型号适用于洁净室,层流台和隔离器版本• 泵头自动闭合,监测套筒管子的位置,简单安全• 压力监测模式,减低微生物受压,保证人员安全• 测试方法管理软件,每一步操作显示在大屏幕上• 仪器安装,IQ/OQ验证,维护服务,满足法规要求技术参数主要组件与材质*泵外壳,泵保护盖,泵头,泵手柄,排水托盘,样品支架,调节按钮,显示屏外壳316L不锈钢*显示屏钢化玻璃*泵操作面板聚酯纤维高温灭菌泵保护盖,泵手柄,排水托盘,样品支架,121℃30 minutes或134℃10 minutes化学消毒剂耐受性H2O2等多种化学消毒剂以及UV耐受泵体尺寸LFH层流台:633mm×372mm×410mmISL隔离器:588mm×313mm×354mmFLEX隔离器:611mm×361mm×356mm检测方法管理软件250种检测方法,USB/数据线传输泵速1-150,大样品量的过滤速度计时器0.5 to 999,小样品量精确定量Steritest™ Symbio-3 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-3 Steritest™ Symbio ISL-3 Steritest™ Symbio FLEX-3订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 3头1SYMBLFH03CNSteritest™ Symbio ISL 3头1SYMBISL03CNSteritest™ Symbio FLEX 3头1SYMBFLE03CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01Steritest™ Symbio-2 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-2 Steritest™ Symbio ISL-2 Steritest™ Symbio FLEX-2订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 2头1SYMBLFH01CNSteritest™ Symbio ISL 2头1SYMBISL01CNSteritest™ Symbio FLEX 2头1SYMBFLE01CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01SteriSecure 无菌检验套筒订货信息SteriSecure两头无菌检测套筒 (0.45μm MCE, SAN滤杯)样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10CNHALV210西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV210SteriSecure三头无菌检测套筒 (0.45μm MCE, SAN滤杯)安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA310西林瓶粉针剂10CNHALV310西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV310
  • KIRGEN 医用检验手套 KG3321
    KIRGEN 医用检验手套 医用检验手套在临床检验和科学实验中担负着第一线的防护作用。正确使用医用检验手套对于预防疾病感染和交叉感染起着至关重要的作用。充分认识到手套防护的重要性,我们为生物、医学领域设计制造了一款高品质的医用检验手套。该系列手套在北美市场推出后深受用户喜爱,成为许多著名医院和医学研究中心(如:NYU医学院,美国健康总署NIH)的指定使用品牌,并且得到美国CRA最高评价(NO.1)。生产符合ISO13485质量体系标准及CE一类医疗器械生产标准。该系列手套在设计上充分考虑了用户的多种需求,具有多项优点:1、 舒适牢固,适用于多种操作条件2、 人体工效学设计,减少肌肉疲劳3、 无粉,防滑设计,超敏感性4、 抗穿刺及化学腐蚀5、 弹性好,可延伸700%,无断裂6、 无针眼,超高防水性订货信息:KIRGEN 医用检验手套产品型号产品描述KG3100无粉乳胶,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,XSKG3110无粉乳胶手套,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,SmallKG3120无粉乳胶手套,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,SmallKG3130无粉乳胶手套,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,LargeKG3200无粉乳胶,表面防滑,不粘胶,XS,独立包装,灭菌KG3210无粉乳胶,表面防滑,不粘胶,S, 独立包装,灭菌KG3220无粉乳胶,表面防滑,不粘胶,M, 独立包装,灭菌KG3230无粉乳胶,表面防滑,不粘胶,L, 独立包装,灭菌KG3301蓝色无粉丁腈手套,XSKG3311蓝色无粉丁腈手套,SmallKG3321蓝色无粉丁腈手套,MiddleKG3331蓝色无粉丁腈手套,MiddleKG3400无粉乳胶,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,特小号KG3410无粉乳胶,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,SmallKG3420无粉乳胶,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,MiddleKG3430无粉乳胶,表面防滑处理,不粘胶,舒适牢固,Large
  • 油品质量检测检验系统配件
    油品质量检测检验系统配件是欧洲进口全球领先的三向量燃油质量检测检验仪器,可快速进行油类粘度测量、介电常数测定和粒子大小和形状的图像分析,可以检测生产线上的润滑剂磨损,化学变化和污染物。使用这种单一过程油品质量检测检验系统配件进行三种检测,根据ISO18436-4标准评估润滑油的磨损,化学变化和污染物,节省宝贵时间。根据ASTM D7416-08认证来生产三角图。油品质量检测检验系统配件特点小型粘度计并入三向量分析仪。小型介电分析仪并入三向量油检测系统。高倍率的镜头和CMOS数码相机,用于图像分析。高功能定制软件,与硬件一起控制机器健康监测。多功能照明,避免眩光和光学像差。流通过室,有蠕动泵,平衡器,废弃物容器,需要的配件和管道。电动定位系统,同时进行各种油样的自动和准确的分析。非常准确,长期可重复性。可调校准。符合ISO 18436要求和ASTM D7416-08认证的实验标准。精确的温度控制,操作范围:15oC-45oC+/- 0.5℃粘度输出:在40℃(ISO)+/- 3%误差纯油、混合油的检测。检测水分含量,粘度,亚铁密度,粒子大小和形状分布和介电常数。无需样品制备。通用于生产线应用。

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  • 1338万!内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院医疗器械检验检测仪器设备采购项目
    项目编号:NMGZCS-G-H-220555项目名称:医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式:公开招标预算金额:13,384,130.00元采购需求:合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额:3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱(-80度)1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜(配备电脑成像及拍照)1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平(最大量程4KG,精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平(最大量程1KG,精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额:3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度)13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额:3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅(37度)2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜(配备电脑成像及拍照)1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额:3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内
  • 659万!内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院医疗器械检验检测用仪器设备采购
    项目编号:NMGZC-G-H-220431项目名称:医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式:公开招标预算金额:6,590,700.00元采购需求:合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额:2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额:2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额:1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪(软性接触镜)1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计(光学分析仪)1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后3个月内
  • 55家医疗器械防护用品检验检测机构名单公布!
    疫情就是命令,防护就是责任。为加强防护用品质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防护用品检验检测的需要,近日,市场监督管理总局公布了一批通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构。这类机构共有55家,其中,30家具有医用一次性防护服检测能力,34家具有医用防护口罩检测能力,28家具有医用外科口罩检测能力,24家具有一次性使用医用口罩检测能力,34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力,34家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力。此外,全国还有170多家获得省级市场监管部门资质认定的防护用品检验检测机构。医疗器械防护用品检验检测机构名录如下:序号机构名称证书号检测项目地址电话1北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)170015140915医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号180102813872云南省医疗器械检验研究院160015143810医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号138889625053陕西省医疗器械质量监督检验院170015143937医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角139092504244黑龙江省药品检验研究中心(黑龙江省医疗器械检测研究中心)180015144182医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号136136136565福建省医疗器械与药品包装材料检验所160015143703医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套福建省福州市鼓楼区通湖路330号8号楼136968561896四川省医疗器械检测中心170015143940医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号139081901597河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院180015144123医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区中华北大街228号137851157778广东省医疗器械质量监督检验所/国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心160015140720医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号138097738459安徽省食品药品检验研究院170015143957医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套安徽省合肥市包河区乌鲁木齐路15号1396509444110国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所170015142647医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号1891760376011天纺标检测认证股份有限公司170011263663医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942212辽宁省医疗器械检验检测院/国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心160015142186医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1399819807713国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心180015142029医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961114国家医用X射线机质量监督检验中心160015140124医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1301930408715广州检验检测认证集团有限公司170000113982医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号1392227685616国家服装质量监督检验中心(天津)170011260226医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942217国家医疗器械质量监督检验中心170015140255医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号11891760376018国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心180015142673医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961119国家纺织品服装服饰产品质量检验中心(广州)150011112181医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号1392227685620国家絮用纤维制品质量监督检验中心180011113091医用一次性防护服、医用防护口罩天津市南开区科研西路2号增6号1367218701221中国食品药品检定研究院(中国药品检验总所)180000100599医用一次性防护服北京市大兴区华佗路31号1584266194522国家毛绒质量监督检验中心160011112467医用一次性防护服内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区规划路1347471910623国家针织产品质量监督检验中心170011260277医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942224河南省医疗器械检验所170015143917医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号1383808860025国家康复辅具质量监督检验中心190010111034医用一次性防护服、医用防护口罩北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号1891026803226湖北省医疗器械质量监督检验研究院190015143714医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566927吉林省医疗器械检验所(吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)160015143817医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套吉林省长春市绿园区崇文路669号1357899082128中纺标检验认证股份有限公司170011114039医用一次性防护服、医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800529国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心150015140360医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号1568889696630贵州省医疗器械检测中心170015144051医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套贵阳市百花山路70号1898512712731海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所170015144024医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套海南省海口市龙华区南海大道53号1307895884832江西省医疗器械检测中心170015143951医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江西省南昌市青山湖区南昌市南京东路181号1387085126033国家日用消费品质量监督检验中心180000113346医用防护口罩上海市闵行区江月路900号1364194286934重庆医疗器械质量检验中心160015143885医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套重庆市渝北区松牌路98号1389618826935国家纺织制品质量监督检验中心170011110366医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800536国家劳动保护用品质量监督检验中心(北京)160010260248医用防护口罩北京市西城区陶然亭路55号1361121548737湖南省医疗器械检验检测所150015143601医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套湖南省长沙市雨花区体院路510号1375505994638哈尔滨市食品药品检验检测中心190015144321医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧1360362179839国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心150015140743医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号1385717772340广西壮族自治区医疗器械检测中心170015144000一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区南宁市南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园13#厂房1348112731841化学工业合成材料老化质量监督检验中心190014231687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号1363249526242化学工业力车胎质量监督检验中心160014230427一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市海珠区工业大道中270号1392510979643江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)160015143853一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江苏省南京市建邺区康文路17号1395167504444中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司乳胶制品质量监督检验中心180014233341一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖南省株洲市荷塘区新华东路818号1777091422145石油和化学工业新材料与制品质量监督检验中心180014232687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市市北区舞阳路51-2号青岛科技大学科技园内(266042)1856197713746宁夏回族自治区药品检验研究院160018143807一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口1351928869847石油和化学工业橡塑与化学品质量监督检验中心(北京)150014230375一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市朝阳区豆各庄1号(办公地址:北京市朝阳区化工路6号2号楼)1370118107848青岛致鉴检验有限公司170020123502一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市黄岛区保税区北京路53号1866198832749国家轮胎及橡胶制品质量监督检验中心160014112843一次性使用灭菌橡胶外科手套山东省青岛市崂山区科苑纬四路77号1360532976850石家庄海关技术中心180000122306一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区和平西路318号1853309673151中国商业联合会百货劳保用品商品质量监督检测中心(天津)(天津市劳动防护用品质量监督检验测试中心)160010270481一次性使用灭菌橡胶外科手套天津市滨海新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座2门401室1382110950952国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心(广西)180021113268一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区桂林市七星区铁山路12号1893478208653国家医用超声波仪器质量监督检验中心190015141057一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566954广州海关技术中心190000128164一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋1350240302655国家皮革制品质量检验中心(广东)170010113232一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号13922276856
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