质量控制操作规程

[font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术或活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。实验中的每一个因素、每一个过程都对实验结果有贡献，只有实验过程中的每一个因素、每一个过程都受控，实验输出的结果才可能满足质量要求。[/font][font=宋体]一般可以从以下几方面进行控制：[/font][font=宋体]1[font=宋体]、有严格的规章制度和相应质量控制程序，有专人负责全面质控工作。[/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、有标准化的检测、仪器使用等标准操作规程（[/font][font=Calibri]SOP[/font][font=宋体]）。[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、对[/font][/font][font=宋体]检测[/font][font=宋体]工作人员进行业务培训，普及质控知识。[/font][font=宋体]4[font=宋体]、仪器、量器的定期检定、校正、核查和正确使用。[/font][/font][font=宋体]5[font=宋体]、实验用标准品、水、试剂、质控品的质量符合要求。[/font][/font][font=宋体]6[font=宋体]、实验室内温度、湿度等环境条件符合要求。[/font][/font][font=宋体]7[font=宋体]、选择合适的室内质量控制方法，开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。[/font][/font][font=宋体]8[font=宋体]、参加实验室间的质量评价活动或能力验证试验，分析结果，对失控的项目及时检查原因，并采取相应的改正措施。[/font][/font]

质量标准是质量控制实验室（QC）所有工作的源头，有了质量标准QC才能开展工作，依据质量标准对样品检验。但针对于工厂的质量标准（原辅料）的运作，个人认为应该工厂有一个组织或者机构来运作这件事，包括质量标准的起草、变更、撤销等整个生命周期。这个组织应该包括生产部（技术部）、质量部、采购物流部和注册部（也应包含牵涉到其他部门）。质量标准（原辅料）的起草阶段，生产部（技术部）提出物料的特性需求，质量部提出技术可行性需求，注册部提出注册可行性需求，形成不低中国药典的内控标准，采购物流部根据此要求和供应商签订质量协议。质量部的质量控制部门（QC）根据质量标准和牵涉到的药典起草检验操作规程和检验原始记录，在这点上需要注意的是：1.一定要根据质量标准的来源起草检验操作规程，比如说：“砷盐”是根据日本药典检验的，那么所用的试液的配方、方法和试验装置都要采用日本药典的收录的，要注意药典间的区别；2.根据中国药典检验的，一定要符合药典凡例和附录的要求，举个例子：干燥失重测定法（附录ⅧL）的取样量一般是约1g（0.9 g~1.1 g），而炽灼残渣检查法（附录ⅧN）的取样量则一般是1.0g（0.95g~1.05 g），这样的差别还比较多，要注意细节；3.还要注意符合“中国药品检验标准操作规范”的要求（不强制），就拿干燥失重测定法（附录ⅧL）（2010版）举例，对仪器的要求，烘箱的温控精度要求是±0.1℃，分析天平的最小分度是0.1mg，对操作的要求，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份，还有一些细节要求，我不具体列出来了；4.质量标准中有模糊描述的，在检验操作规程中应尽量细化，如中国药典第180页收录的“头孢西丁钠”其比旋度项的描述是“取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液”，具体操作时，取多少样品合适，没有规定，所以在检验操作规程中应根据比旋管的大小，写明取用的样品量，同时注明用什么型号（等级）的天平称量，避免不同人员间操作的随意性。5.在起草检验原始记录时，要注意所使用试剂、试液、仪器设备、标准品的可追溯性，一定尽量详细描述实验过程，以便与复核记录和OOS/OOT时的追踪。质量标准（原辅料）的变更阶段，由需要变更的部门提出变更申请，审批后，召开变更会议，各部门对此变更进行评估，变更后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改，比如采购物流部根据新的质量标准和供应商签订新的质量协议；质量部门根据新的质量标准去做物料的复验（有可能会不合格）。质量标准的起草的撤销阶段，由需要撤销的部门提出撤销申请，审批后，召开撤销会议，各部门对此撤销进行评估，撤销后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改。以上是个人对质量标准（原辅料）的一点浅薄看法，欢迎拍砖讨论。

谁有 实验室质量控制实施规程 借来参考下