质量控制操作规程

[font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术或活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。实验中的每一个因素、每一个过程都对实验结果有贡献，只有实验过程中的每一个因素、每一个过程都受控，实验输出的结果才可能满足质量要求。[/font][font=宋体]一般可以从以下几方面进行控制：[/font][font=宋体]1[font=宋体]、有严格的规章制度和相应质量控制程序，有专人负责全面质控工作。[/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、有标准化的检测、仪器使用等标准操作规程（[/font][font=Calibri]SOP[/font][font=宋体]）。[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、对[/font][/font][font=宋体]检测[/font][font=宋体]工作人员进行业务培训，普及质控知识。[/font][font=宋体]4[font=宋体]、仪器、量器的定期检定、校正、核查和正确使用。[/font][/font][font=宋体]5[font=宋体]、实验用标准品、水、试剂、质控品的质量符合要求。[/font][/font][font=宋体]6[font=宋体]、实验室内温度、湿度等环境条件符合要求。[/font][/font][font=宋体]7[font=宋体]、选择合适的室内质量控制方法，开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。[/font][/font][font=宋体]8[font=宋体]、参加实验室间的质量评价活动或能力验证试验，分析结果，对失控的项目及时检查原因，并采取相应的改正措施。[/font][/font]

质量标准是质量控制实验室（QC）所有工作的源头，有了质量标准QC才能开展工作，依据质量标准对样品检验。但针对于工厂的质量标准（原辅料）的运作，个人认为应该工厂有一个组织或者机构来运作这件事，包括质量标准的起草、变更、撤销等整个生命周期。这个组织应该包括生产部（技术部）、质量部、采购物流部和注册部（也应包含牵涉到其他部门）。质量标准（原辅料）的起草阶段，生产部（技术部）提出物料的特性需求，质量部提出技术可行性需求，注册部提出注册可行性需求，形成不低中国药典的内控标准，采购物流部根据此要求和供应商签订质量协议。质量部的质量控制部门（QC）根据质量标准和牵涉到的药典起草检验操作规程和检验原始记录，在这点上需要注意的是：1.一定要根据质量标准的来源起草检验操作规程，比如说：“砷盐”是根据日本药典检验的，那么所用的试液的配方、方法和试验装置都要采用日本药典的收录的，要注意药典间的区别；2.根据中国药典检验的，一定要符合药典凡例和附录的要求，举个例子：干燥失重测定法（附录ⅧL）的取样量一般是约1g（0.9 g~1.1 g），而炽灼残渣检查法（附录ⅧN）的取样量则一般是1.0g（0.95g~1.05 g），这样的差别还比较多，要注意细节；3.还要注意符合“中国药品检验标准操作规范”的要求（不强制），就拿干燥失重测定法（附录ⅧL）（2010版）举例，对仪器的要求，烘箱的温控精度要求是±0.1℃，分析天平的最小分度是0.1mg，对操作的要求，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份，还有一些细节要求，我不具体列出来了；4.质量标准中有模糊描述的，在检验操作规程中应尽量细化，如中国药典第180页收录的“头孢西丁钠”其比旋度项的描述是“取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液”，具体操作时，取多少样品合适，没有规定，所以在检验操作规程中应根据比旋管的大小，写明取用的样品量，同时注明用什么型号（等级）的天平称量，避免不同人员间操作的随意性。5.在起草检验原始记录时，要注意所使用试剂、试液、仪器设备、标准品的可追溯性，一定尽量详细描述实验过程，以便与复核记录和OOS/OOT时的追踪。质量标准（原辅料）的变更阶段，由需要变更的部门提出变更申请，审批后，召开变更会议，各部门对此变更进行评估，变更后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改，比如采购物流部根据新的质量标准和供应商签订新的质量协议；质量部门根据新的质量标准去做物料的复验（有可能会不合格）。质量标准的起草的撤销阶段，由需要撤销的部门提出撤销申请，审批后，召开撤销会议，各部门对此撤销进行评估，撤销后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改。以上是个人对质量标准（原辅料）的一点浅薄看法，欢迎拍砖讨论。

谁有 实验室质量控制实施规程 借来参考下

谁有 实验室质量控制实施规程 借来参考下

金属材料化学分析质量控制的规范1 目的本标准规定了金属材料化学分析质量控制的规范，通过对金属材料及产品的零部件的湿法分析和仪器分析全过程的质量控制,以确保分析数据的可靠性,从而保证产品的质量。2 范围本标准适用于黑色及有色金属材料及产品零部件的化学湿法分析及化学仪器分析。3 术语数值修约：见GB8170。分析误差：分为绝对误关及相对误差。分析纯：药品的纯度级。标样：国家受权的机构所制备的标准物资。4 工作方法责任单位 活 动人力资源部/ 4.1 人员要求理化计量中心 4.1.1 从事化学分析及化学仪器分析的人员应具有高中以上学历,无色盲症,必须通过专业技术培训和考核,获得有关部门颁发的资格等级证书后，方能上岗操作和签发试验报告单。4.1.2 本专业人员的技术培训工作，由理化计量中心会同人力资源部统一安排。理化计量中心 4.2 设备及器具4.2.1 使用的化学分析仪器设备,必须符合周期检定要求,并取得相关主量部门签发的合格证才能投入生分析任务。设备的环境：温度、湿度等应符合仪器说明书规定的要求，仪器分析及标准溶液标定所使用的容量器具，必须有相关计量部门的合格证，并符合周期检定要求。使用符合等级的蒸馏水和分析纯化学药品。4.2.2 设备、仪器的维护保养应由本专业技术人员按说明书要求，定期进行维护。4.2.3 使用过程中如发现仪器设备出现故障,应立即报告专业组攻,一般性故障经理化计量中心领导同意,自行排除,较大故障应及时报告设备管理部门,由专业修理人员修理。4.2.4 操作人员每日必须做好设备仪器运转记录。理化计量中心 4.3 环境4.3.1 化学湿法分析及仪器分析的工作环境,应保持清洁,通风良好。4.3.2 直读光谱分析室相对湿度在25%至75%,温度为18-25°C,超过时应启动空气去湿机或空调。4.3.3 闲散人员不得随意进入分析室,来分析室参观学习的人员,必须经主管领导批准后,才能进入。4.3.4 严格遵守仪器说明书和试验方法上的其它环境要求。理化计量中心 4.4 材料4.4.1 按使用说明及试验分析方法,配备合适的湿法分析和光谱分析标准样品。4.4.2 直读光谱分析使用的高纯氩,必须严格要求,纯度必须为99.999%。4.4.3 遵守试验方法规定的其它要求。理化计量中心/ 4.5 样品请托及管理送样单位 4.5.1 委托单位必须严格按进厂原材料验收标准和工艺规定进采样,采样由检验人员负责。4.5.2 检验人员按理化检测送样单要求,认真填写试样名称、委托单位、委托编号、材料牌号、材料状态、分析项目及合格范围以及检验员签章和送样日期，试样要做到清洁，无油污，无毛刺，标志清楚。4.5.3 理化室试样收发员按送样内容,检查试样及委托内容,合符要求进行登记,否则有权拒收。4.5.4 化学分析人员根据委托的测试项目进行登记、编号，在试样袋上注明委托单位、材料名称、牌号、委托编号、分析项目等。4.5.5 化学分析取样根据国标、行标、企标的有关规定由专人负责制取，并对试样的质量负责。4.5.6 化学分析试样的保存由本班组负责管理,合格试样保有一年,不合格试样和有特殊要求的试样按有关规定执行。理化计量中心 4.6 试验方法和操作规程4.6.1 试验方法和规程由工程技术人员编写,经理化计量中心审定和总工程师批准后执行。4.6.2 严格遵守化学分析的操作规程和仪器设备的操作规程,尊重测试数据,在分析原始记录上认真做好原始记录.直读光谱分析进行标准样品分析时,若结果的误差不在分析允许范围时,应进行仪器较正。4.6.3 按操作规程规定的方法进行计算,按GB8170《数值修约规则》，报出试验结果，经专业负责人校核后将试验结果登记在化学分析结果汇总表上。4.6.4 由试验人员填写金属材料化学分析报告单,一式二份,试验报告需经三级审核,加盖理化测试专用章后,方可发出。 5 相关文件文件编号 文件名称GB8170 数值修约规则6相关记录编 号 名 称 保存地点 保存期限金属分析报告单 理化室 3年化学分析原始结果汇总表 理化室 3年化学分析个人原始记录 理化室 3年温湿度记录 理化室 3年真读光谱设备运转记录 理化室 3年7、对应要素及修订状态对应要素 内 容7.6 监视和测量仪器的控制

第4章 分析化学中的质量保证与质量控制4.1 概述4.2 质量保证与质量控制4.3 分析全过程的质量保证与质量控制4.4 标准方法与标准物质4.1 概述质量保证不仅是具体技术工作，也是一项实验室管理工作科学的实验室管理制度正确的操作规程以及技术考核质量保证工作必须贯穿取样、样品处理、方法选择、测定过程、实验记录、数据检查、数据统计分析和分析结果表达等建立质量保证系统1 几个基本概念 分析结果的准确度 （1）测定方法的准确度 （2）测定方法的精密度 （3）重复性 （4）再现性 （5）分析空白 （6）误差 （7）回收率分析结果准确度的评价 （1）标准的可靠性 （2）用标准物质评价 （3）用标准方法评价测定均会产生测量误差,误差来源有：取样和样品处理，试剂和水纯度，仪器量度和仪器洁净，分析方法，测定过程、数据处理等。质量保证的任务就是把所有误差（系统误差，随机误差，过失误差）减至最小。对整个分析过程（从取样到分析结果计算）进行质量控制。采取有效办法，对分析结果进行质量评价，及时发现分析过程中的问题，确保分析结果的可靠性。

正式版的评审准则“4.5.19检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。”这个要求比以前的质量控制方法活泛了好多，个人感觉比较容易操作了....

[align=center][b][size=16px]实验室质量控制及实验室间质量控制有什么不同？[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]辉哥聊质量管理[/color][/size] [size=15px]我们的实验室日记[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-03-02 09:22[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于广东[/color][/size][align=center]实验室质量控制[/align]实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内部质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内部质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室质控应符合以下基本要求[/color][/b][/size]1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能 室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水 常量分析与常用试剂配置使用二级水 特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅(无重金属)水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等 实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂 特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。5 标准溶液直接或间接配置法(标定法)，在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求[size=18px][b][color=#2fc37f]1 严格执行大型仪器设备操作规程 [/color][/b][/size]2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室具体质量控制方法[/color][/b][/size][size=18px][b][color=#2fc37f]1 空白样质量控制[/color][/b][/size]空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]空白实验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。②空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值 空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。④若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 平行样质量控制[/color][/b][/size]平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]平行样质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。②平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 加标回收质量控制[/color][/b][/size]加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]加标回收试验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。②加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]4 标准物质质量控制[/color][/b][/size]标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内(或检验人员)存在的系统误差。[size=18px][b][color=#2fc37f]标准物质质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制 不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目(参数)室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查 根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。[size=18px][b][color=#2fc37f]5 精密度偏性分析质量控制[/color][/b][/size]在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室间质量控制[/color][/b][/size]外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。外部质量控制有能力验证、实验室间比对和测量审核三种类型。[size=18px][b][color=#2fc37f]1 参加能力验证活动[/color][/b][/size]能力验证是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议(MRA)的必要条件之一。化学实验室参加能力验证活动，其结果能客观、公正、科学地反映相关项目的检测现状，是对实验室检测技术水平的最佳检验#通过实验室间比对，可以得到不同实验室对量值测量的一致性和等效性。实验室在可能的情况下要尽可能地参加国际的、国内的(国家认监委、认可委(cnas)组织)能力验证活动。通过参加能力验证活动，发现实验室自身存在的诸如实验室质量管理是否规范、仪器设备是否符合检测要求、采用标准(方法)是否合适、检测人员的技能水平等问题，从中找出差距与不足，有针对性地实施整改措施，最终达到提高检测能力、实现实验室质量控制的目的。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 实验室间比对[/color][/b][/size]实验室通过参加国内不同实验室间的比对活动，积极运用科学有效的方法(如Robust法的z值分量评价等)对数据进行统计分析，对实验结果进行评价，可以确定实验室相关检测项目的水平和状态，寻找可能改进和提高的机会，达到检测结果质量控制的目的。此外，当某个实验室开发出一种新的检测方法或技术时，也可以按照预先规定的条件，组织一些实验室进行实验室间比对来验证和评价其有效性和可比性。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 测量审核[/color][/b][/size]测量审核是实验室对被测物品进行测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，是能力验证活动的一部分，也是实验室检测结果质量控制的重要手段之一。实验室为了考察自己在某个检测项目的能力和水平，通过将某个检测项目的测试结果与提供运作的合作组织、认可机构(如认监委、认可委)指定的参考实验室的参考值进行比较，达到评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力以及找出差距、制定补救措施、提高检测质量的目的。进行测量审核通常是在两次能力验证计划之间且没有合适的实验室间比对计划时，采用的一种一对一的能力验证活动，这也是认可组织!政府部门和客户评价实验室能力的重要依据之一。

实验室进行质控，应满足检测工作的要求，并应符合以下基本要求： 1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求； 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。 2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能；室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。 3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水；常量分析与常用试剂配置使用二级水；特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅（无重金属）水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等；实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。 4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂； 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂；特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。 5 标准溶液直接或间接配置法（标定法），在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求： 1 严格执行大型仪器设备操作规程； 2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备； 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。实验室具体质量控制方法 1 空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： ① 除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。 ② 空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 ④ 若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析 2 平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求： ① 每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。 ② 平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 3 加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求： ① 每一批样品小于 10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。 ② 加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 4 标准物质质量控制 标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内（或检验人员）存在的系统误差。 标准物质质量控制应符合以下要求： ① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制；不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。 ②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目（参数）室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。 ③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查；根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。 5 精密度偏性分析质量量控制 在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。 因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。

[size=4]作者单位：(同心县疾病预防控制中心, 宁夏 同心 751300)[b]【摘要】[/b] 　　食品微生物检验是为卫生执法，卫生监督，疾病防治提供客观依据的不可缺少的工作。 因此加强食品微生物检验质量控制，提高检验人员素质，完善实验室检验体系，是检验数据准确性、可靠性、科学性的重要保证。 [b]【关键词】[/b] 食品；微生物检验；质量控制　　由于食品品种多,结构及成分复杂，给检验过程带来难度，虽有国家标准方法和步骤的规定,但实际工作中还存在许多复杂因素,忽视这些因素，很可能给检验结果带来偏差,甚至错误,无法正确评价食品卫生状况。笔者结合工作实际对食品微生物检验的质量控制进行如下探讨。 　[b]　1 检验方法的控制[/b] 　　食品微生物检验必须依据现有效的国家标准[1]、行业标准及卫生行政部门的检验方法进行。　[b]　2 检验环境的控制[/b] 　　实验室清洁卫生及消毒工作应符合检验室规范要求，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。应有合理完善的卫生管理制度，每天坚持做好环境卫生工作，定期对环境进行消毒和检测，以达到质量控制的要求。对染菌物品及废物，应经过消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。 　　食品微生物检验的地方应单独设置，操作区与办公区应分开，避免污染。一般应设有准备室、培养室、无菌室、洗涤室、消毒室。试验室要有足够的光线，通风良好，最好设置感应自来水笼头洗手池和固定的消毒设施。无菌室要设有套间或缓冲间，最好设有推拉门，以防止空气振荡。　　[b]3 检验仪器设备、设施管理和完善的控制[/b] 　　检测仪器设备和设施是微生物检验的根本保证,对其科学管理和完善能从根本上保证检验质量。操作者必须严格遵守操作规程,做好记录,并做好运行检查及仪器维护。微生物检验室应配备足够检验工作需要的仪器设备和器材，建立起一整套规范化的仪器设备管理的档案和操作程序，对每台仪器的有关原始资料和技术资料建档，并由专人负责保管，并且仪器设备计量器具使用前应经计量鉴定部门检定合格后方可使用，仪器设备量具的量程，精确度等，要符合检测项目的相应要求。与此同时对相应的新技术，新方法所需要的检测设备及时配备，这都有利于微生物检验质量的控制和提高。[/size]

1 目的本标准规定了金属材料化学分析质量控制的规范，通过对金属材料及产品的零部件的湿法分析和仪器分析全过程的质量控制,以确保分析数据的可靠性,从而保证产品的质量。2 范围本标准适用于黑色及有色金属材料及产品零部件的化学湿法分析及化学仪器分析。3 术语数值修约：见GB8170。分析误差：分为绝对误关及相对误差。分析纯：药品的纯度级。标样：国家受权的机构所制备的标准物资。4 工作方法责任单位 活 动人力资源部/ 4.1 人员要求理化计量中心 4.1.1 从事化学分析及化学仪器分析的人员应具有高中以上学历,无色盲症,必须通过专业技术培训和考核,获得有关部门颁发的资格等级证书后，方能上岗操作和签发试验报告单。4.1.2 本专业人员的技术培训工作，由理化计量中心会同人力资源部统一安排。理化计量中心 4.2 设备及器具4.2.1 使用的化学分析仪器设备,必须符合周期检定要求,并取得相关主量部门签发的合格证才能投入生分析任务。设备的环境：温度、湿度等应符合仪器说明书规定的要求，仪器分析及标准溶液标定所使用的容量器具，必须有相关计量部门的合格证，并符合周期检定要求。使用符合等级的蒸馏水和分析纯化学药品。4.2.2 设备、仪器的维护保养应由本专业技术人员按说明书要求，定期进行维护。4.2.3 使用过程中如发现仪器设备出现故障,应立即报告专业组攻,一般性故障经理化计量中心领导同意,自行排除,较大故障应及时报告设备管理部门,由专业修理人员修理。4.2.4 操作人员每日必须做好设备仪器运转记录。理化计量中心 4.3 环境4.3.1 化学湿法分析及仪器分析的工作环境,应保持清洁,通风良好。4.3.2 直读光谱分析室相对湿度在25%至75%,温度为18-25°C,超过时应启动空气去湿机或空调。4.3.3 闲散人员不得随意进入分析室,来分析室参观学习的人员,必须经主管领导批准后,才能进入。4.3.4 严格遵守仪器说明书和试验方法上的其它环境要求。理化计量中心 4.4 材料4.4.1 按使用说明及试验分析方法,配备合适的湿法分析和光谱分析标准样品。4.4.2 直读光谱分析使用的高纯氩,必须严格要求,纯度必须为99.999%。4.4.3 遵守试验方法规定的其它要求。理化计量中心/ 4.5 样品请托及管理送样单位 4.5.1 委托单位必须严格按进厂原材料验收标准和工艺规定进采样,采样由检验人员负责。4.5.2 检验人员按理化检测送样单要求,认真填写试样名称、委托单位、委托编号、材料牌号、材料状态、分析项目及合格范围以及检验员签章和送样日期，试样要做到清洁，无油污，无毛刺，标志清楚。4.5.3 理化室试样收发员按送样内容,检查试样及委托内容,合符要求进行登记,否则有权拒收。4.5.4 化学分析人员根据委托的测试项目进行登记、编号，在试样袋上注明委托单位、材料名称、牌号、委托编号、分析项目等。4.5.5 化学分析取样根据国标、行标、企标的有关规定由专人负责制取，并对试样的质量负责。4.5.6 化学分析试样的保存由本班组负责管理,合格试样保有一年,不合格试样和有特殊要求的试样按有关规定执行。理化计量中心 4.6 试验方法和操作规程4.6.1 试验方法和规程由工程技术人员编写,经理化计量中心审定和总工程师批准后执行。4.6.2 严格遵守化学分析的操作规程和仪器设备的操作规程,尊重测试数据,在分析原始记录上认真做好原始记录.直读光谱分析进行标准样品分析时,若结果的误差不在分析允许范围时,应进行仪器较正。4.6.3 按操作规程规定的方法进行计算,按GB8170《数值修约规则》，报出试验结果，经专业负责人校核后将试验结果登记在化学分析结果汇总表上。4.6.4 由试验人员填写金属材料化学分析报告单,一式二份,试验报告需经三级审核,加盖湖南天雁机械有限责任公司理化测试专用章后,方可发出。

[font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术或活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。实验中的每一个因素、每一个过程都对实验结果有贡献，只有实验过程中的每一个因素、每一个过程都受控，实验输出的结果才可能满足质量要求。[/font][font=宋体]因此，实验室质量控制是一个技术管理体系，也是一个预防措施体系，更是一个检测质量一保障体系。般可以从以下几方面进行控制：[/font][font=宋体]1[font=宋体]、有严格的规章制度和相应质量控制程序，有专人负责全面质控工作。[/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、有标准化的检测、仪器使用等标准操作规程（[/font][font=Calibri]SOP[/font][font=宋体]）。[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、对[/font][/font][font=宋体]检测[/font][font=宋体]工作[/font][font=宋体]和管理[/font][font=宋体]人员进行业务培训，普及质控知识。[/font][font=宋体]人员是非常重要的因素，实验室技术能力相当程度体现在人员素质上，特别是强调人的技能和经验，它是直接影响最终检测结果的要素。[/font][font=宋体]4[font=宋体]、仪器、量器的定期检定、校正、核查和正确使用。[/font][/font][font=宋体]对检测所用仪器设备的进行有效的监控是保证检测工作正常开展的先决条件。[/font][font=宋体]5[font=宋体]、实验用标准品、水、试剂、质控品的质量符合要求[/font][/font][font=宋体]，也就是要能够量值溯源，这是保证测量结果准确可靠的关键环节。[/font][font=宋体]6[font=宋体]、实验室内温度、湿度等环境条件符合要求。[/font][/font][font=宋体]这里的环境条件应满足：标准的要求、仪器设备的需要、人员本身的需要。[/font][font=宋体]7[font=宋体]、选择合适的室内质量控制方法，开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。[/font][/font][font=宋体]8[font=宋体]、参加实验室间的质量评价活动或能力验证试验，分析结果，对失控的项目及时检查原因，并采取相应的改正措施。[/font][/font][font=宋体]下面主要介绍实验室[/font][font=宋体]内部质量控制[/font][font=宋体]的方法。实验室[/font][font=宋体]内部质量控制[/font][font=宋体]是实验室自我控制质量的常规程序，能反映分析质量稳定性状况，能及时发现分析中的随机误差和新出现的系统误差，随时采取相应的校正措施。一般可以通过一下几方面展开：[/font][font=宋体]1、[/font][font=宋体][font=宋体]人员比对[/font]——前提：相同的样品、试验方法、检测仪器和设备、环境条件，仅是检测人员的不同。主要适用于新上岗人员、刚实施的新标准[font=Calibri]/[/font][font=宋体]方法、出现临界值、人为主观因素较多的参数（如感官）。人员比对是评价检测人员检测水平最常用、最直观的方法之一。[/font][/font][font=Calibri]2、[/font][font=Calibri][font=宋体]仪器比对[/font][/font][font=宋体]——前提：相同的人员、样品、试验方法、环境条件，仅是仪器设备的不同。主要适用于不同公司的仪器[font=Calibri]/[/font][font=宋体]同一公司不同型号的仪器、新仪器和旧仪器等。仪器比对是评价仪器状态好坏的最佳方法之一。[/font][/font][font=Calibri]3、[/font][font=Calibri][font=宋体]方法比对[/font][/font][font=宋体]——前提：同一样品、检测项目，不同的检测方法。对是否是同一人员、同一仪器没有要求。主要适用于刚实施的新标准[font=Calibri]/[/font][font=宋体]新方法、有多个标准方法的项目等。方法比对可以判断标准是否受控、有效，是否被正确理解和严格熟练执行的常用方法之一。[/font][/font][font=Calibri]4、[/font][font=Calibri][font=宋体]留样再测[/font][/font][font=宋体]——前提：样品赋值稳定。留样再测时实验条件和上次不一样，应按照复现性实验来评价，不能当重复性实验来评价。留样再测可以对留样进行监控，验证结果的再现性。[/font][font=Calibri]5、[/font][font=Calibri][font=宋体]质控图[/font][/font][font=宋体]——质量控制图（质控图）是根据分析结果的变化应服从正态分布的规律，将均匀、稳定的“控制标准样”（或已知值的标准物质）与样品一起进行分析测试，将获得的数据绘图以检验测量系统是否在统计控制之下。该方法可直观的反映分析结果的准确度或精密度的变化，以便及时发现异常现象，通过查找原因，采取相应措施，使分析质量得到保证。[/font]

[color=#ffffff]导[/color][b][color=#ffffff]读[/color]公信力是检验检测机构的生命，实验室的质量控制技术是公信力的有力保障。本文作者为广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员[/b]化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。　　[color=#0070c0]1 室内质量控制技术[/color]　　1.1 采用标准物质监控　　在日常分析检测过程中，实验室可以定期使用有证标准物质(参考物质)和(或)次级标准物质(参考物质)进行结果核查，以判断标准物质的检验结果与证书上的给出值是否符合，从而保证检测数据的可靠性和可比性。　　通常的做法是实验室直接用合适的标准物质作为监控样品，定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式，与样品检测相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员。也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确性。　　用标准样品定量分析的结果与已知的含量相比较来评价定量分析结果的准确度。此时标准样品的已知含量可作为真值，标准样品的定量分析结果是测量值，由此计算出的绝对误差和相对误差可用来评价该定量分析结果的准确度。将检测结果与标准值进行比对，如结果差异过大，应由检测室查找原因，进行复测。若复测结果仍不合格，对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样品复测。　　这种方法可靠性高，但成本高，一般用于：刚实施的新标准、新方法、新检测项目、设备的校准和核查等。当然，对于日常检测标准方法和项目，如有必要，均可采用这种方法。　　1.2 实验室内部比对　　实验室内部比对是按照预先规定的条件，在同一实验室内部，由两个或多个人员(也可方法、设备)对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。根据验条件的不同，一般有人员比对、方法比对、设备比对等几种方式。　　这些比对的一般做法是除了需要比对的条件不同以外，其他条件尽量完全相同(相同的环境条件下)，对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价该比对条件对检测结果的影响。如：人员比对，需要采用相同的试验方法或程序，采用相同的检测设备和设施，在相同的环境条件下，仅由不同的检测人员对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果的影响。　　实验室内部比对方式多样，操作灵活。不同的比对可适于不同的目的，通过多方面的比对可全面考察实验室内部质量状况，根据比对结果采取相应的措施，达到质量控制的目的。　　1.3 留样再测　　留样再测指仅考虑试验时间先后的不同，用以考核上次测试结果与本次测试结果的差异，通过比较分析检测结果的一致性，以评价检测结果的可靠性、稳定性、准确性。事实上，留样再测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。　　留样再测以密码样或复测样的方式不定期安排进行。试验结束后将检测结果进行对比，以验证原检测结果的可靠性、稳定性以及准确性。若两次检测结果存在显著性差异，实验室应采用有效的方式查找原因，并对与同批检测的样品进行复测。　　留样再测作为内部质量控制手段，主要适用于：有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性验证等。　　1.4 加标回收　　由于不是任何样品都能找到标准样品来评价定量分析结果的准确度和精密度，在找不到相应的标准样品时，可用测定回收率的方法来评价度。　　加标回收法，即在样品中加入标准物质，通过测定其回收率以确定测定方法准确度，反映出本次检测过程的总体质量水平。加标回收是化学分析实验室一个重要的经常使用的质控手段。　　具体的做法是：　　将被测样品分为两份，其中一份加入已知量的欲测组分，然后用同样的方法分析这两份样品，按下式计算回收率：[align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/9235e0b1-e795-4a3d-bafe-f8f68327f14f.jpg[/img][/align]　　通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。　　加标回收质量监控的适用范围：各类化学分析中，如各类产品和材料中重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。　　[color=#0070c0]2 室外质量控制技术[/color]　　2.1 参加能力验证　　能力验证(Proficiency Testing)是“利用实验室间比对，按照预先确定的准则来评价参加者能力的活动”。对于实验室而言，参加能力验证活动，是衡量与其他实验室的检测结果一致性，识别自身所存在的问题最重要的技术手段之一，也是实验室最有效的外部质量控制方法。　　由于能力验证通常由相关检测行业权威专业机构(即能力验证提供者)组织，其评价结果可靠性较高，参加实验室较多。对于化学检测能力验证，通常的做法是，组织机构将性能良好、均匀、稳定的样品分发给所有参加实验室，各实验室采用合适的分析方法或统一方法对样品进行测定，并把测定结果反馈给组织机构，由组织机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将结果和报告通知给各实验室。实验室通过参加能力验证计划，不仅可检查各实验室间是否存在系统误差，及时发现、识别检测差异和问题，从而有效地改善检测质量，促进实验室能力的提高。　　2.2 参加测量审核　　由于能力验证涉及的实验室较多，持续的时间较长，因此，可参加能力验证相对较少，而测量审核是对能力验证的补充，即:实验室对被测物品( 材料或制品) 进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。该方式也用于对实验室的现场评审活动中，可以认为测量审核是一种特殊的，即只有1个参加者的能力验证。相对来说，测量审核更为灵活，快速。　　通常测量审核由权威检测实验室组织，由其将样品分发到测量审核申请实验室，回收其测量结果，依据参考值和允许误差对参加实验室结果进行评价，该参考值既可是有证标准物质证书值，也可是能力验证样品指定值、或者是参考实验室的测定值等。　　实验室间质量控制必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行。　　[color=#0070c0]3 质量控制方案的设计及实施[/color]　　3.1 方案设计的主要原则　　[i](1) 可靠性原则[/i]　　选择合适的质量控制方案以保证质量控制结果的可靠性是进行方案设计的首要原则。如果方案设计不合理，导致产生错误的质量控制结果，这对检测十分不利。举个简单的例子，采用加标回收试验时，由于添加水平与加标样品含量水平差异很大，可能会得到回收率异常的结果，而这种异常不一定说明该检测方法存在问题。因此，在进行方案设计时，必须掌握各类质量控制技术方法的特点，把握各自的规律，必须在满足其使用范围，符合其限定的条件下使用，以获得可靠的质量控制结果。　　此外，由于质量控制结果受多方面因素的影响，在进行质量控制时，需要对质量控制的过程、质量检测点、检测技术人员、检测相关人员、测试方法、测试样品、测试类型和数量、评价方法和指标等个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统，只有这样，才能有效地保证方案设计的可靠性。　　[i](2) 灵活性原则[/i]　　由于质量控制方法很多，每种质量控制方法也没有固定不变的操作形式，只有不断符合要求的改进。也没有所谓的先进的质量控制标准方法、标准规程、标准体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特殊的适用范围、优缺点等，即使世界一流的大检测公司适合的的质量控制体系和方法未必适合自己实验室。方案的设计既要广泛参考或应用各种各样的质量控制方法，遵循一定的质量控制理念和原则，又必须根据当前的主要目的，结合考虑到实验室自身实际情况来确定。　　质量控制过程本身是永不间断地改进过程，在每一活动中，必须有效地降低成本和提高质量，无论是检测环节，还是后勤供应保障环节，亦或是领导管理、决策执行、人事更迭、交流培训等相关方面。　　此外，在整个质量控制过程中，人始终是最重要的因素,因此，在设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一因素，对人的管理必须基于服务基础上。质量控制需要的不是强制达标，而是柔性地、系统地、顺畅地达到质量最高境界。　[i]　(3) 关键性原则[/i]　　关键性原则是进行质量控制方案设计的重要原则。一个检测实验室，进行的检测项目繁多，每一检测项目的检测过程一般包括它是从检测原材料投入到检测数据出具整个检测过程等多个检测步骤，涉及诸多影响质量的要素。　　具体来说，影响检测质量的因素，主要来自检测人员(对标准/规程的了解深度，操作的熟练水平，是否经过培训等等)、检测设备(检测设备的日常维护保养状态、是否定期校准等)、检测材料(试剂材料的质量情况)、方检测法(标准/规程的采用、作业指导书的制定、方法的确认等)和检验环境(检测场所、能源、照明、采暖、通风等)等五个方面。这些因素，每一要素都影响最终的检验结果，但具体到每一要素，不同检测项目要求也存在较大的差异。这就要求质量控制方案的设计必须全面考虑各要素的影响，然而，对检测过程进行质量控制不可能是向产品检验那样对每个产品进行全过程检验，只能是一种基于风险评估的基础上对检测过程进行一定程度的监督和控制，也即以检测全过程为对象，以对检测结果质量的影响有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的关键管理点，制定严格的检测监督、检验和评价制度以及信息反馈制度，进而形成强化的质量保证体系，使整个检测过程中的检测质量处在严格的控制状态。　　建立有效的关键管理点是搞好质量管理的关键。关键管理点所管理的特性或对象应尽可能用数据表示。如一个检测试验关键管理点，可以是某类商品的关键质量特性，例如钢板的硬度、拉力强度、屈服强度等，也可以是材料中的某种元素的含量，某类主成份定性 也可以是一批检测任务的关键要素，如检测用的试剂、环境变量或仪器技术参数、检定校准不确定度等 化学试验关键管理点如试验的温度、压力和时间等等。　　[i]一般来说，在化学检测中，以下情况都应建立检测关键点：[/i]　　① 仪器的检测性能，包括：检测灵敏度、精密度、计量不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。　　② 试验方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。　　③ 检测人员知识水平和操作技能等。　　④ 检测过程使用的的标准物质和试剂等。　　⑤ 检测质量不稳定，出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。　　⑥ 实验室客户反馈来的，或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。　　⑦ 容易出现干扰的情况。　　⑧ 某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。　[i]　(4) 经济性原则[/i]　　过于追求效益的实验室不利于质量控制，但是，质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。　　“全面质量管理”的思想认为：质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此，在设计质量控制方案时，既要考虑质量控制的成本，更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量是没有实际意义的。　　3.2 主要步骤　　[i](1) 确定目的[/i]　　所有质量控制的目的都是确保检测结果准确、可靠。但是由于不同的质量控制方法具体的作用有很大差异。实验室应根据检测项目的特点、检测实验室的情况变化，明确每项质量控制措施的目的。　　[i](2) 选择合适的技术方法[/i]　　综上所述，检测实验室常用的质量控制技术方法归纳如表1所列：[align=center]　　表1 检测实验室常用的质量控制技术方法[/align][align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/wycimg/f9208d0d-5e40-48e4-925f-eb8f8e9e9893.jpg[/img][/align]　　实验室负责人及技术人员应定期对所实施的控制方法进行有效性评审，并研究改进措施，使其不断完善形成一个适合实验室实际的行之有效的控制方案，并使之规范化、制度化。　　[i](3) 制定方案[/i]　　按实现的频率来考虑，质量控制包括日常质量控制和定期质量控制。对于日常质量控制，一般依据作业指导书或具体的专业检测标准规定来进行，无须针对每次质量控制操作制定方案 而对于定期质量控制，实验室一般需要提前做好质量控制的年度计划，年度计划的制定应结合实验室的实际情况来考虑，如：根据新开展项目、新上岗人员、重要的设备、客户的投诉和反馈等关键点来选择确定。年度计划中规定的每一项质量控制应制定相应的具体的质量控制实施方案，每一质量控制方案设计应重点考虑方案科学性和可操作性，即“为什么要做”和“怎么做”两个问题，具体来说，一般应考虑选取什么样品、检测什么项目、采用什么检测标准方法、检测仪器、安排谁来做、什么时间做、结果采用什么方法来评价、谁来负责组织实施、质量控制结果处理以及其他注意的事项等。通常可以设计一些表格来填写上述内容，不同的质量控制方法重点关注的内容有一定差异，但都是围绕其目的，依据方法特点来确定。　[i]　(4) 执行操作[/i]　　这个阶段是实施计划阶段所规定的内容，如根据质量控制方案和相关标准进行抽样、制样、测试、提交结果等。作为组织者应提前与实施相关人员做好沟通和准备。作为实施者，在执行操作请应首先仔细阅读掌握实施方案，根据方案确定的要求来进行，确保质量控制的有效性和可靠性。　[i]　(5) 检查评价[/i]　　这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，结果如何，是否发现什么问题，是否符合计划的预期结果。　　在质量控制实施过程中，有时会发现不符合情况，实验室应该及时启动不符合工作和纠正措施控制程序，杜绝类似不合格项的再次发生。如是共性问题，在整改完成后，应重视事后的人员培训及宣贯，做到举一反三，可将其列入日常监督计划，在实施一定期限内，如未发生类似不合格项，则可视为此次纠正行之有效。　　[i](6) 质量改进[/i]　　质量改进就是根据检查评价的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是总结处理阶段。　　实验室应该对质量控制实施的情况及时进行总结，一般至少每年1次对质量控制的有效性进行定期评审，并依据反馈的信息对检测能力的水平做出评估，进而对技术能力控制的有效性及改进的可能性和措施做出决定。　　参 考 文 献　　 国家认证认可监督管理委员会编著. 质检机构管理知识. 北京：中国计量出版社，2005.12.　　 ISO/IEC17025: 2017《检测和校准实验室认可准则》　　 李春萍. 理化检测实验室标准物质的控制和管理.检验检疫科学，2008，2(18).　　 刘崇华，董夫银, 等. 化学检测实验室质量控制技术. 北京: 化学工业出版社, 2013.3

[font=宋体][color=#222222]检测行业在经济社会发展、产品质量保证、健康安全和环境保护等领域扮演着中立性和公信力的角色，工作的主过程就是将客户的样品经过检验检测形成数据结果，再以报告的形式提供给客户的过程。但要保证数据结果的质量，需要管理活动保证作用和支持服务的支撑作用。按照通常的理解，机构的质量负责人应对数据结果的质量负责，其实，这是一个误区。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]对数据结果质量负责，可以说包括最高管理者、技术负责人、实施实验室活动的所有人员都有责任。管理体系建立的目的，就是对影响结果有效性的所有要素进行分解，并采取适当的方法予以控制，以保证数据结果的质量，所有人员从不同过程参与其中，所以，每个人对结果有效性都负有责任。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]因为操作人员处于质量控制的最佳位置，可以对操作的全过程实施控制，而质量控制只是对一些关键因素进行控制，不可能对所有活动进行全程监控，所以，操作人员必然是质量控制的第一责任人。质量负责人只是质量管理的组织者、策划者，不能将质量的重担全部交给质量负责人去实现。 [/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]但质量控制有其特殊的意义。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]进一步讲，我们应该能够认识到，检验检测数据结果的质量具有累积效应，每一个环节出现的质量问题如果不加以控制，会一直反映到最终的数据结果上，即使后续工作质量控制的再好也无法弥补，总体数据结果的质量取决于检验检测过程中质量控制最薄弱的环节（木桶理论）。比如，抽取的样品不具有代表性，后面所有工作的质量再好都没有意义；如果对样品流转过程控制不严，样品受到了污染，还会得出相反的结论。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]质量控制的特殊意义，就是通过收集分析质量控制活动产生的大量数据，可以找到整个流程中质量的薄弱环节，对其实施改进，从而从整体上提升数据结果的质量。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]质量负责人应策划适合本实验室的质量控制方案，应尽可能覆盖到对结果有效性有影响的所有要素，包括考虑人员技术能力，设备稳定性、使用情况，方法的稳定性和复杂性，再根据质量控制方案，制定具体的质量控制计划，通过实施质控计划，达到监控结果有效性的目的。[/color][/font]

关注实验室，关注第三方检测市场研究（微信号test2005）。感谢各位同行朋友的关注，截止今天本公众微信的粉丝数已经超过500，这让我有点受宠若惊，因为开通还不到1个月。还是那句话，本账号会不遗余力的为各位提供实验室各类原创信息，包括技术、管理、市场、资质认可等相关信息。 前些天，有个微信好友询问关于实验室质量控制方面，问有没有最好的质控计划或方案。当时想到的第一句话就是：没有最好只有更好！——开个玩笑。 如果严格按ISO/IEC17025相关标准执行的话，质量控制对实验室是相当重要的，但是中国的老板们往往忽视这一块，甚至有些认为这是浪费成本。从监管单位的政策来看，这块的要求是越来越严格了，像CNAS在2012年就发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》替代原来的CNAS-CL10:2006。CNAS-CL10:2012的重点内容就是加强实验室的质量控制和质量保证，所以建议大家条件允许的情况下尽量去做好。 检测都是相通的，质量控制也是相通的，只是具体操作的层面存在差异。如果说有没有最好的质量控制计划或方案，我觉得其实都差不多，重要的是落实在操作环节。再完美的计划不落实到执行，也是空谈。 大家认为质量控制计划难吗？其实我觉得不难，难就难在老板能提供多少资源支持，以及实验室是否真正执行好。其他不多说，这里大概讲讲质量控制计划或方案怎么写： 首先必须结合实验室自身的情况，比如说你的专业、仪器设备、人员等等条件，然后参考相关标准，我列出一些标准，可以作为参考： CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 27401-2008实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T 27402-2008实验室质量控制规范 植物检疫 GB/T 27403-2008实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 27404-2008实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405-2008实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27406-2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T 27407-2010实验室质量控制　利用统计质量保证和控制图技术　评价分析测量系统的性能 GB/T 27408-2010实验室质量控制　非标准测试方法的有效性评价　线性关系 GB/T 27413-2012石油产品检测实验室质量控制与质量评估 GB/T 29605-2013感官分析 食品感官质量控制导则 GB/T 5750.3-2006生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制 HJ/T 373-2007固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) MT/T 895-2000煤炭实验室测试质量控制导则 SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南 GB 17378.2-2007海洋监测规范 第2部分:数据处理与分析质量控制 GB/T 22275.1-2008良好实验室规范实施要求 第1部分: 质量保证与良好实验室规范 GBZ/T 173-2006职业卫生生物监测质量保证规范 GB/T 4091-2001常规控制图 ………… 还有，真正要做好质控，最好是有独立的质量部门，且在某些事宜上予以特别的权限，否则根本很难执行。质量控制到底要做什么？下面将本人5年前在深圳工作撰写的一个《质量控制工作实施细则》简单分享下，篇幅比较长，有兴趣的可以耐心看完：1 目的依据公司质量目标、年度质量保证和质量控制计划，为明确各类质量控制活动的策划，以确保检测结果的质量，特制定本细则。2 范围适用于公司开展的所有检测项目的质量控制活动的策划、组织、实施、管理和评价。3 职责3.1 实验室、取样部负责相应质控活动的实施与协作。3.2 办公室负责相应质控活动的协作与支持工作。3.3 质量部负责所有质控活动的策划、组织、管理和评价。4 实验室内/间质量控制 质量控制的目的是把检测工作中的误差，减小到一定的限度，以获得准确可靠的结果；质量控制是发现和控制检测过程产生误差的来源，用以控制和减小误差的措施。 实验室内质量控制可通过空白实验、检出限实验、加标回收实验、平行样测定、标准样品测定等手段实施。 实验室间质量控制可通过组织或参加实验室间比对实验，参加能力验证或测量审核的方式实施。4.1 空白实验每批次检测应做全程序空白（溶解氧、pH值等特殊项目除外）。若全程序空白样品有检出，应查找原因，予以纠正。可根据分析方法的需要，在分析结果中扣除全程序空白值对监测结果进行修正。4.1.1 试剂空白是指除用纯水代替样品外,其所加试剂和操作步骤与样品测定的操作步骤完全相同。试剂空白往往用于检验试剂的纯度，但不能消除样品中可能存在在干扰物质的干扰。4.1.2 容器空白 是指用纯水注入或流经该采样容器后作为一个样品，然后分析所需要的各个参数，检验采样器周期性使用后所引起的空白变化。主要检查容器清洗、现场环境和容器对样品吸附等作用对空白样品的影响。4.1.3 现场空白 即在采样现场以纯水（气体则以空白采样管或吸收液）作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析；通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.3.1 水质采样现场空白：在采样现场以纯水作样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.2 空气（废气）采样现场空白：在采样现场以空白采样管（或吸收液）作为样品，按测定项目的采集方法和要求，与样品同等条件下保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.3 现场空白必须是平行双份的，通过现场空白样检验，掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.4 空白平行双样的相对差值不大于50%。4.2 最低检出限（浓度） 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性，全程序空白试验值及其波动性的影响。 以空白试验为基础估算检出限，空白每批做平行双样，分别在一段时间内（隔天）重复测定一批，至少测定5批。对不同的测试方法检出限（检出浓度）有几种求法，如：4.2.1 [color=#00

标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而是一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量(高、中、低?)，仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等，尽量详尽。3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系?4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

浅谈我们纺织品实验室的质量控制质量控制是实验室的一项重要技术管理工作，其控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据或结果在给定的置信水平内，达到要求的质量。质量控制的是否有效，到位，可能直接影响到检测结果，影响到报告的准确性，对实验室的整个的体系运作都会有一个不好的影响实验室质量管理包括：取样、样品前处理、检测耗材的管理，仪器设备的管理、器皿的选择与校准，试剂和基准物质的选用，统一检测方法，质量控制程序，数据的记录和整理，检测人员的基本要求和技术培训，实验室的环境条件和个人安全，以及检测相关的文件和手册等。我只说说纺织品实验室质量管理中的一部分---纺织品检测方面的质量控制和管理，纺织品实验室质量控制主要分内部质量控制和外部质量控制1.纺织品实验室内部质量控制：实验室内部质量控制简称“内部控制”。内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。内部控制包括的内容：①空白试验②标准曲线核查③仪器设备的定期检定和校准④平行样分析⑤加标分析⑥比对试验⑦ “盲样”分析等。这些内控内容不是每一个测试项目的质量控制都用到的，有的测试项目质量控制时只用到几个，也有的可能全部都用到内部控制的精密度以平行性和重复性来体现：①平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。②重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。2、实验室外部质量控制：实验室外部质量控制简称“外部控制”。外部控制也称实验室间质量控制。外部控制实际是实验室间测定数据的对比试验。通过这项试验可以发现一些实验室内部不易核对的误差来源，如试剂的纯度，蒸馏水的质量等问题。经常进行这一工作可增加实验室间测定结果的可比性，提高实验室的检测水平。（1）外部控制的方法。①它是在各实验室完成了内部控制的基础上，积极参加相关专业机构的对比测试，由专业机构分发标准样品给相关实验室，各实验室采用标准分析方法或统一方法对标准样品进行测定，并把测定结果上报专业机构，由专业机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将标准参考样品中各参数的“标准值”与统计结果回传给各实验室。通过这种对比测试，使各实验室进行总结分析，可不断提高分析质量，提高检验结果的可比性。②盲样分析。由权威部门提供盲样，即分析人员不知道该样的浓度值的标准样品，由分析人员进行双样平行测定。将测定结果报送给发放盲样的权威部门，进行对分析结果准确度的判断。（2）外部控制的精密度用再现性表示。通常用分析标准溶液的方法来确定。再现性是指在不同实验室，用同一分析方法对同一样品进行多次测定结果之间的符合程度。（3）不同分析方法的比较试验。对同一样品采用不同的分析方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定其可比性。（4)不同仪器、不同人员、不同试剂的比较试验。对同一样品，用同一方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能、人员操作水平和试剂性能等方面的可比性。（5）对标准物质进行双样平行测定。将测定结果与该标准物质给定值进行比较，判断其分析结果的准确度。总结：以上就是我们纺织品实验室一般情况下的质量控制方法和内容，当然实验室质量控制还有很多的细节和难点，是我们需要不断的学习和研究的，不管怎么控制和管理，首先要实现标准化操作，要做到有章可依，有章必依，违章必究的原则，我们也要不断加强实验室的质量控制和质量管理，最终的目的就是保证检测结果及数据的精密度，使其误差在可允许的范围内.

1.1.1 质量控制(Quaility Control,Q.C) 　　质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这 一过程是通过一个反馈环路进行的。 　　1)确定控制的对象； 　　2)规定控制对象的标准(预期值)； 　　3)制定或选择控制方法和手段； 　　3)测量实际数据； 　　4)比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预 　　　　定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。 　　5)采取行动，解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。 　　质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期 的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来 的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去 随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍(见 1.3.室内质控程序)。

室内质量控制（IQC，internal quality control，简称“室内质控”）：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值，通过统计方法建立质控范围，考察检测结果是否准确和稳定，决定了当批实验测定是否有效，检验报告能否发出。也就是客观评价“稳不稳”。▋ 室间质量评价（EQA，external quality assessment，简称“室间质评”）：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。通过统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。也就是客观评价“准不准”。▋ 试点单位要根据相关技术规范，制订全过程标准操作程序（SOP），在基因测序技术操作过程中遵照执行。要按规定开展实验室室内质量控制，参加国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价，或定期进行有效的实验室室间比对。（来源：《高通量基因测序技术临床应用试点工作方案》）

向各位专家咨询，现在准则4.5.19质量控制，和老准则5.7结果质量控制有什么实质区别，老准则中对质量控制提出5种方法，新准则中只提到能力验证和比对，但最后提了一句“应有适当的方法”，有人认为只能用能力验证和比对的方法，其他方法不行，各位认为有道理吗？ 个人认为4.5.19和原5.7没有实质区别，只不过现在表述更合理一些，原表述有结果二字，好像限制了范围，但实质应该是一样。控制方法应不限于能力验证和比对。对一些机构来说，能力验证机会几乎没有。不知理解是否正确？

中间品的性状，鉴别在企业内控质量标准，操作规程，记录，报告中还用编写吗？有这方面的指导规范吗？

有哪个实验室已经开展了单值质量控制图与公用质量控制图的,单值质量控制图你们是用空白做的吗?数据怎么收集?公用质量控制图中室内精密度指标你们怎么确定?

摘 要：检验检测实验室工作是基于特定的工作环境和专业仪器设备，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。本文从人员管理、仪器设备管理、药品试剂、检测方法和实验室环境条件等几个方面进行了系统阐述。关键词：实验室、质量、控制。制造企业生产经营活动是一个复杂的过程，由于受到人、机、料、法、环等客观因素的影响，往往会引起生产过程的波动，进而波及最终产品质量，甚至会产生不合格品。为了保证产品质量，检验检测室就要对生产过程中的原材料、外购件、外协件、毛坯、半成品、成品以及包装等各生产环节和生产过程都要进行质量检验和控制，把好各个质量关口，提高产品质量合格率。因此，检验检测室在企业中的发展中不可或缺，国内外大量实践证明，企业中的专职检验和检测机构，在任何情况下都是完全必要的，不可缺少。为充分发挥检验检测实验室的作用，确保实验室为原料进厂和生产过程把好质量关，检验检测实验室的工作质量至关重要。而检测技术质量作为检测工作的核心要素，在检验检测工作质量中起着关键的作用，因此必须要做好检测技术质量管理工作。那么，如何做好检测实验室的检测技术质量管理和控制工作，笔者认为应做好以下几点。1 人员的管理和控制在任何一项生产活动中，人是起最关键和决定性作用的，因此做好人的管理工作是第一要务。而检验检测又是一项专业性很强的工作，所以对检验人员的专业和素质必须有一定的要求，要做好检验检测技术质量控制，检验检测人员就成为检验检测质量控制的第一道关口，如何来做好这第一道关口工作？首先，对于检验人员的选拔应做好策划和方案，检验人员应从检验检测专业中选取，只有专业人才才能做好专业工作。选取检验检测人员时，可以根据检验检测实验室的专业特点，适当的选择对检验检测工作具有一定专业基础和专业兴趣的人员，必要时也必须对性别和年龄作出要求，这样就可以将不符合条件的人员从一开始就拒之门外，这样就可以为做好检验检测工作质量打下坚实的人才基础。其次，就是对人的培训。选好检验检测工作人员后，接下来的工作就是对选拔人员的培训，培训内容包括一下项目。（1）基础知识培训 基础知识培训的内容包括，检验检测专业基本知识和专业要求，实验室相关的管理规定和制度，与检验检测工作相关的基本法律法规和标准，例如：计量法、标准化法、相关的产品标准等。（2）专业知识培训专业知识培训的内容包括，与检验检测工作相关的检验检测标准，数据处理方法和要求，仪器设备操作，检验检测报告的管理，样品受理、留存和处置等，专业知识培训是做好检验检测工作必不可少的工作，在最初培训时一定要做实做细，而且要形成常态化工作，只有这样才能使从事检验检测工作的每一个人的能力持续满足检验检测工作要求。培训工作对任何一项专业工作来说都十分必要，检验检测工作也不例外，只有通过持续不断的专业培训，才会促使检验操作人员的专业技能得到持续提高，同时通过培训可以督促和监督检验人员的能力是否持续符合专业要求。（3）培训效果评价培训工作结束后，一定要对培训效果进行评估，同时对检验检测人员进行全方位考核，包括理论知识和实操考核，考核合格后发给相应的工作授权书，准许其对某一项检验检测的独立操作。一个合格的检验操作人员，是保证检验检测工作质量的前提。因此，通过培训后的考核，才能将合格的检验人员选拔出来。培训效果的评估是双面的，一是对培训师的评价，二是对接受培训的检验检测人员的评价，通过全面评价后可以及时发现培训中的不足，及时改进培训方法和内容，使培训工作达到真正的效果。而且通过培训效果评价也可以督促大家持续不断地学习。2 实验仪器和设备的控制实验仪器和设备，是开展检验检测工作必不可少的组成。要做好检验检测工作，是检验检测的工作质量满足要求，出具的检验检测数据准确可靠，检验检测报告结论准确，实验仪器和设备的精度、可靠性、稳定性等指标至关重要，因此，对实验室仪器和设备的管理和控制十分必要。如何来做好实验室仪器和设备的管理工作？应从仪器选型和购置、仪器验收、仪器设备建档立卡等方面进行管理，下面进行一一介绍。（1）仪器设备选型和购置在仪器设备采购初期，对仪器的选型和厂商的调研工作必不可少，合适的仪器设备可以起到是事半功倍的效果，而采购到性价比高的仪器设备，是每一个实验室梦寐以求的事情，要实现这个目标，对仪器的特点、性能参数、精度、准确性及售后服务等就要进行必要的考察和调研，同时对比行业内各厂家仪器设备的优缺点以及用户对仪器使用效果的评价反馈，最终选择出适合自己实验室需求的仪器设备。在进行仪器选型时，不能只关注精度、先进性而忽略了仪器的使用环境，配套的设施和环境条件也应同步考虑，否则，因为使用环境条件不符合仪器的使用要求，致使仪器无法正常工作，造成重大浪费。一般的精密分析仪器设备对使用环境都有苛刻的要求，例如恒温、无尘等条件，因此在调研时，一定要仔细。仪器选型确定后，提出采购申请，报公司领导批准。调查供应商的资质、信誉、质量保证能力，了解产品的技术性能指标和使用情况，并建立供应商档案，采用综合评标法或者其它方式进行招标采购。（2）仪器设备的验收仪器设备采购到货后，组织检测仪器设备管理人员及技术人员，按订货合同核对到货仪器设备信息，仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单是否齐全。根据仪器性能指标说明书制定相应验收测试方法,按标准操作规程进行单机或系统测试实验，依照技术参数判定采购的仪器设备是否达到规定要求。并保留测试的原始记录。（3）仪器设备的建档不管是新采购仪器还是已经投用的仪器设备，都应建立仪器设备档案，建档的基本内容包括：仪器设备登记表，包括仪器的名称、制造商的名称、仪器型号、出厂编号、使用位置、生产日期、仪器投用日期；随机技术文件，包括合格证、说明书、装箱单；验收记录、仪器设备检定/校准合格证书、使用记录，维护保养记录，故障及维修情况和报废单等。仪器设备档案的建立，可以更好的了解仪器运行和仪器的健康状况，为及时发现仪器在运行中的缺陷或故障处理提供了准确的信息保障。（4）仪器设备状态标识仪器设备投运后，应按照标准要求对仪器设备进行三色标识，表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。仪器状态标识一般分为以下三种：一是绿色标识，表明仪器设备具有正式计量检定合格证书或校准合格报告，处于正常使用状态。二是黄色标识，表明仪器设备某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格，处于降级使用状态；三是红色标识，表明仪器设备已经损坏或经校准不合格，处于停用状态。三色标识的应用，从目视角度可以直观清晰的知晓在用仪器设备的状态，是现场实验人员能够准确把握仪器的运行，提高了操作效率和工作质量。（5）仪器设备的期间核查在实验室，凡事影响最终检验检测结果的测试仪器、计量仪表等应定期由指定的检定/校准机构进行检定或校准，检定/校准合格后方可使用。对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的方法，一般可利用考核盲样、标准物质验证或加标回收的方法进行。对数据进行分析和评价，达到要求便可使用。期间核查的时间安排，在两个周期检定日中间或出现可疑数据情况时应安排进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。（6）仪器设备的日常维护和保养检验检测人员作为仪器设备的操作者，必须经过专业的理论操作培训，培训合格后方可独立上岗操作仪器，未经培训的人员不准随意操作仪器设备。操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中及使用后作好检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器设备，每月应至少开机检查一次，以确认仪器是否完好可用，并做好维护保养记录。3 实验室试剂和药品的管理实验室的药品试剂犹如生产中的原材料，生产原料不合格，生产出的产品一定不合格。同样的道理，一旦实验室所用试剂药品不合格，必将导致检测数据失真。为此，作为检测质量控制的必要一环，必须对实验室药品试剂进行管理和有效性的控制。为保证药品试剂的有效性和使用要求，必须定期对实验室药品和试剂进行检查，必要时进行适当的检验检测，确认药品试剂是否变质，如果发现变质或者纯度已不符合使用要求，要进行降级处理或者予以废弃。特别是对实验室使用的标准物质、基准试剂等应严格管理，从存储条件着手，配置必要的存储设备和设施，例如恒温恒湿柜、冰箱等，是基准物质的存储条件符合要求，从而使药品试剂的纯度达到规定要求。同时要做好化学药品试剂的使用安全工作，在使用中要做好个人安全防护和规范使用，防止发生安全事故。实验室的药品试剂应分类存放，瓶身标识清晰准确，不可误领误用，使用化学药品，应严格按照作业指导书进行规范操作。4 检测标准和方法的管理检验检测中，不同的检验检测方法一定会得到不同的检验检测结果。要得到合理准确的检测结果，检测方法的选择十分必要。那么，如何来选择检测方法呢？首先要根据测试样品的要求，选择国际或者国家已经发布实施的标准，按照标准方法进行操作，对最终数据按照标准进行处理即可。如果没有国家标准或者国际标准，上标准网查询相关行业标准，如果有即采用，没有相应的标准时，实验室就要自行制定检测标准，经过审核批准征得客户同意后，可以采用实验室自己编制的标准。二是，在应用标准时，一定要确保使用标准的有效版本，即所用标准是现行有效，对标准的有效性，可以从国家相关标准网站查询。三是，确认实验室的仪器设备精度，药品试剂、环境条件是否符合标准中的要求，如果不符合或者不满足，应对不符合项进行处理，直至达到标准要求，方可进行检验检测工作。如对以上过程不做评价或者盲目进行样品检验检测，势必将得到一个不准确的检测数据或者结论。将给检验检测机构带来不良影响，因此在进行检验检测工作前，对检验检测方法的选择和评估十分必要。5 检验检测环境的管理和控制检验检测工作是基于精密的仪器测试和严格的数据处理，精密仪器对使用环境和条件往往都有要求，有些要求还十分严格，例如用于微量和痕量分析的电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、X射线荧光光谱仪（XRF）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]（AAS）等精密仪器，对环境温度、湿度等都有要求，必须满足仪器使用要求，才能确保仪器的正常使用，进而保证整个测过程的可控。否则，轻者使测试数据不准，严重者可能损坏检测仪器设备。对仪器使用环境温度、湿度的控制，可采取在实验室加装空调、安装除湿机等措施。总之，实验环境条件对检测工作的影响客观存在，因此应予以控制，必须在实验室设计之初就应当予以考虑，并采取相应的控制措施，否则，实验环境达不到仪器的使用要求时，为了是环境条件满足仪器的使用条件，而后期再对实验室进行环境改造，将会带来一系列问题。因此，在实验室设计之初就应当对环境条件予以考虑。6 总结检验检测实验室基于特定的工作环境和专业要求，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。

最新认可准则中提出做质量控制方案代替质量控制计划，不知道这个怎么做啊？

需要制定2010年的质量控制计划，程序文件中有提到当发现检测结果处于临界值时，应使用相同/不同方法(或仪器)进行重复检测。受检单位对监测结果提出异议时，应对有效期内的存留样品进行再监测。请这两条具体应该怎么操作？

还有实验室用质量控制图进行质量控制的吗？？？如题

[align=left][color=#0000ff][b]1、质量控制方式及计划制定、实施[/b][/color][/align][align=left][b]主要质量控制方式[/b][/align][align=left]1）外部质量控制：实验室之间的比对、能力验证、测量审核。[/align][align=left]2）内部质量控制：[/align][align=left]a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。[/align][align=left]b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。[/align][align=left]c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。[/align][align=left]d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。[/align][align=left]e)用标液对仪器测试过程中进行质控。 [/align][align=left][b]质量控制计划制定和实施[/b][/align][align=left]1）实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性，质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如：人员比对、方法比对、留样再测)，计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施，且覆盖申请认可或已获得认可的所有检测技术和方法。[/align][align=left]2）技术负责人指定资深人员负责编写质量控制计划，技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。[/align][align=left]3）技术负责人对质控资料进行统计、分析，组织对上述活动的可行性和有效性评审。[/align][align=left]4）质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求，审核比对和能力验证试验的结果。[/align][align=left]5）检测人员：完成质控活动中应承担的检测工作，认真填写检测原始记录。 [/align][align=left][color=#0000ff][b]2、质量控制方式及实施程序[/b][/color][/align][align=left][b]实验室间的比对、能力验证、测量审核[/b][/align][align=left]1）实验室认可机构组织的能力验证活动，或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。[/align][align=left]2）实验室间比对的执行[/align][align=left]实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验，由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对，尽可能选择相同的检测方法进行。[/align][align=left]3）项目的选择[/align][align=left]要保证3年内参与的能力验证覆盖实验室所有认可项目。[/align][align=left]实验室自行组织的比对和能力验证试验，项目由资深工程师制定并报技术主管审批，主要包括以下几方面内容：[/align][align=left]—客户投诉项目；[/align][align=left]—新开展的检测项目；[/align][align=left]—无法溯源的仪器设备检测的项目；[/align][align=left]—使用非标准检测方法的项目；[/align][align=left]—其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。[/align][align=left]4）试验的组织[/align][align=left]明确比对和能力验证试验的任务后，联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。[/align][align=left]比对和能力验证试验实施计划内容主要包括：[/align][align=left]—比对和能力验证试验的项目选择：一般优先选择通过计量认证或实验室认可的实验室参与实验室间比对和能力验证；[/align][align=left]—比对和能力验证试验的时间安排。 [/align][align=left][b]实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序[/b][/align][align=left]1）在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中，技术部领取样品后，将其分发给各检测人员检测。[/align][align=left]2）实验室自行组织的比对试验中，由工程师根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检测任务下达给本实验室分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。[/align][align=left]3）比对和能力验证试验任务下达后，由技术负责人负责组织实施，每次至少安排两名检测人员参加。[/align][align=left]4）参加比对和能力验证试验的检测人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展检测工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检测结果的记录等。[/align][align=left]5）检测人员完成比对和能力验证试验任务后，以书面报告形式出具结果，交技术负责人汇总评价。 [/align][align=left][b]实验室内部质量控制方式[/b][/align][align=left]开发新方法前的质量控制：在开发新方法时，需要用不含目标物质的样品和标准样品去验证经样品准备和前处理后，不会引入目标物质。 [/align][align=left][b]实验室内部比对[/b][/align][align=left]1）在筹备开展新的测试项目时，实验室组织有可能参加此项目的检测人员开展人员间比对和测试方法间比对。人员比对和方法比对的评审需先进行F检验，t检验，两种检验都合格后，方可认为合格。当结果超出要求，出现不满意时，由技术负责人组织各检测人员查找原因，予以改进。[/align][align=left]2）当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，实验室应及时安排人员间比对实验，根据比对结果做出评审。[/align][align=left]3）当对测试结果的准确性或可靠性有怀疑时，实验室要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。[/align][align=left]4）检测过程中应包括空白分析、重复检测、加标测试和控制样品的分析。 [/align][align=left][b]日常检测过程中的质量监督控制[/b][/align][align=left]质量监督员不定期对测试方法进行质量控制，方法包括样品的加标回收，用RM标准进行测试控制，保留样品的重现性测试。一般回收率必须在80%-120%。若超出此范围，需要查找原因，进行整改。针对质量监控的数据，需建立控制图，以便于观察其变化趋势，并根据实际情况每两个月制作质量控制图。 [/align][align=left][b]非常规项目质量控制监督[/b][/align][align=left]应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。[b][/b][color=#0000ff][b][/b][/color][/align][align=left][color=#0000ff][b]3、质量控制管理的有效性评审[/b][/color][/align][color=#333333]实验室质量控制管理的有效性每年评审一次，确认其原理和理论是否正确、完整，有无缺陷，操作上是否可行，方法上能否有所改进和补充，组织过程是否完善，并用于下一年度质控工作的改进。[/color]

GB/T27404-2008 上要求 实验室应制定测试结果的结果质量控制程序，明确内部质量控制的内容、方式、要求大家来谈谈你们是如何做实验结果的内部质量控制的

各位老师同仁，有谁比较清楚微生物质量控制方式，结果评价等操作内容，请一起讨论分享。目前理化项目的质量监控结果评价比较好做，但是微生物的比较困难，一般的实验室可能自行难开展或开展少，只是参加一下能了验证活动，如果我们自行开展微生物质量控制可以采取实验室间比对，人员间比较，但是结果如何评价？请指教