质量控制操作规程

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

微波消解系统助力药品质量控制由于药品中的元素杂质不仅构成患者的毒理学风险，而且可能影响药物产品的质量和功效。因此，元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些？ 国际人用药品注册技术协调会（ICH） 在ICH 指导手册中 Q3D生效以前，重金属分析采用的是硫化物沉淀法，是根据 USP, Ph.Eur.2.4.8 规定中的限制测试。这项超过100 年的旧版操作规程是不明确的，而且不能确定具体的量化结果。终于经过这么久的发展后，在相关的法律法规中，过时的湿法化学分析已逐步被现代仪器分析取代。由于 ICP-OES 和 ICP-MS 的使用，随之相关的样品前处理技术，例如微波辅助消解，目前已成为定量元素分析的主流前处理方式。自 2014 年 12 月起，ICH 指导手册中 Q3D 步骤 4 生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤（从 2018 年 1 月开始，新的提案已提交并且已获批准）。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。值得注意的是，等级1中的Cd、Pb、As、Hg 和等级2中的Co、V、Ni 是人体致毒物，所含 PDE 较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其 PDE。根据评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。 美国药典-USP2015年12月，USP 232章节中元素杂质—限制和233章节元素杂质—规程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有对旧版USP的引用。232章节中所规定的限制完全符合ICH Q3D的要求。对于膳食补充剂而言，USP章节从2013年8月开始正式生效，它参考了 USP关于全元素污染物的分析规程，自 2018 年1月起开始执行。欧洲药典-Ph.Eur.欧洲药典委员会决定重新逐字修订Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指导方针，自 2018年1月开始，欧盟市场上的所有现有产品都需考虑此问题。2020版中国药典2020版中国药典，9102药品杂质分析指导原则，无机杂质参照ICH Q3D进行研究，并确定检查项目。为什么以上法规都对元素杂质含量进行了限定？元素杂质可能会存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂或环境污染物中。这些杂质可能是自然生成的，也可能是人为加入或不可逆引入的（例如与生产设备的相互反应）。当我们知道元素杂质有产生的可能性时，就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是，砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在，所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式，由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。 微波消解技术成为元素杂质定量的技术 由于2020版中国药典、美国药典（USP 和），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用ICP—OES或ICP—MS与可靠的样品制备技术（例如基于加压消解腔(PDC)的超级微波消解仪）已成为元素杂质定量的技术。例如易挥发元素铂元素Os，已知Os在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。样品基质的消化主要是通过氧化无机酸（例如HNO3）来完成的，这将在确定Os痕迹时引起问题。原因是在这种条件下，Os元素形成了不同种类的挥发性氧化物，导致了Os的失控。四氧化锇不仅具有高度挥发性，还可通过吸入、食入和皮肤接触从而产生剧毒。 安东帕Multiwave 7000可一次性消解所有类型的样品。针对不同元素的特性，您可以根据待测的元素选择压力密封样品管或密闭石英管，同时也可以根据所需样品的处理量、样品量、样品体积和反应混合物等进行支架选择。如上图所示，不仅可选择石英管用来应对Os元素易挥发的状况，同时使用压力样品密封管对其他样品进行消解。满足所有药典，完美助力药品质量控制！

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。 　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。 　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

2019年4月11日，W女士坐在4S店红色奔驰车引擎盖上哭诉维权的视频流出，让僵持了近15天的维权受到关注，西安市市场监管部当日对涉事利之星奔驰4S店立案调查，并封存涉事车辆，调取了相关证据，目前对引起故障的原因没有明确的官方声明。从漏油表现上分析，引起发动机漏油故障的原因较多，常见的有以下数种情况： 1、油底壳衬垫损坏或螺丝松动漏油 2、油底壳放油螺塞衬垫损坏、漏装或松动漏油 3、正时齿轮盖衬垫装配不当、损坏或螺丝松动漏油 4、发动机支架板变形或衬垫密封不严漏油 5、气门室盖衬垫密封不严漏油 6、曲轴前油封损坏漏油 7、曲轴后油封损坏漏油 8、曲轴后端回油螺纹被污垢堵塞而漏油。回油螺纹加工不当或螺纹轴颈与油封座孔同轴度超差等而漏油 9、凸轮轴承后封盖不严漏油 10、摇臂室盖或扒杆室盖不严漏油 11、机油散热器密封不严漏油 12、机油滤哺器密封不严而漏油 13、分电器壳体承装孔密封不严漏油 14、机油泵衬垫损坏或螺丝松动漏油。千里之堤，毁于蚁穴，也许一个小小的螺丝松动就会造成漏油故障，进而引发品牌公关危机，给汽车公司造成及其负面的影响。因此汽车制造企业的质量管理至关重要，除了上述的漏油事故，因为质量管理问题导致的汽车故障数不胜数，究其原因，可归类为以下几种：1.产品(配件)质量、材质或工艺不佳。2.装配不当，配合表面不清洁，衬垫破损、位移或未按操作规程规范进行安装。3.紧固螺母拧力不均、滑丝断扣或松旷脱落等导致工作失效。4.密封材料长期使用后磨损过限，老化变质、变形失效。5.润滑油添加过多、油面过高或加错油品。6.零部件(边盖类、薄壁件)接合表面挠曲变形、壳体破损，使润滑油渗出。7.通气塞、单向阀堵塞后，由于箱壳内外气压差的作用，往往会引起密封薄弱处漏油。其中因为产品配件质量，材质或工艺不佳而引起的汽车故障尤为常见和严重。构成汽车的零件约有两万多个，在这些零件中，使用了各种各样的材料。其中80%约是金属材料，金属材料在汽车行业中有着不可取代的地位。这些金属材料中主要的组成部分是钢材与铝合金等，这些金属的品质直接关系到汽车的质量。国家针对汽车应用合金制定了很多标准，比如：《GB∕T 34596-2017 汽车零部件再制造产品技术规范 机油泵》《GB/T23301-2009 汽车车轮用铸造铝合金 》、《GBT 32796-2016 汽车排气系统用冷轧铁素体不锈钢钢板和钢带》、《GB 1501-1979汽车车轮挡圈用热轧型钢》《GB/T20564-2007汽车用高强度冷连轧钢板及钢带》等。这些标准对汽车合金材料成分提出了一定的要求。因此，汽车企业如何确保这些合金材料的材质是否符合标准，十分重要。以汽车车身所使用的合金材料为例，现阶段汽车车身所使用的合金材料还是以冷连轧钢板及钢带为主，这种钢板的材质直接关系到汽车车身的安全性能问题。每一块汽车钢板都须通过严格的筛查后才能使用，这对汽车整机及零配件生产的材料质量控制及检测手段提出更高要求。以GB/T 20564《汽车用高强度冷连轧钢板及钢带》为例，规范里列举分析检测手段有以“GB/T 223.58 钢铁及合金化学分析方法 亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量”为代表的化学滴定法、以“GB/T 223.60 钢铁及合金化学分析方法 高氯酸脱水重量法测定硅含量”为代表的脱水重量法、以“GB/T 223.64 钢铁及合金化学分析方法 火焰原子吸收光谱法测定锰含量”为代表的原子吸收光谱法、以“GB/T 4336 碳素钢和中低合金钢 火花源原子发射光谱分析方法(常规法)”为代表的火花直读光谱法等等。其中，火花直读光谱法（AES）相较于其他几种检测手段（化学滴定法、脱水重量法、原子吸收光谱法、ICP光谱法）等，具有检测速度快、前处理（制样）简单、结果准确、无人为误差干扰等特点，广泛应用于汽车生产、检测过程中。聚光盈安推出的M5000火花直读光谱仪（AES）可分析铁，铝，铜，锌，镍等十余种金属基体，五十多种元素，以其精度和数据稳定性帮助汽车行业进行严格的质量控制，避免了后期因为材料问题而引发的故障。此次奔驰女车主哭诉维权事件，给奔驰品牌造成了很大大的负面影响，这次品牌危机看似由于4S店和奔驰厂家的售后服务问题而造成，但究其根本原因，还是汽车制造商的质量管理出现了纰漏。汽车质量管理大到车身材料小到一个螺丝配件，复杂而繁琐，需要汽车制造商具备检测手段，完善的管理体系。作为金属材质检测设备的供应商，聚光盈安将和汽车制造企业一起为汽车质量管理保驾护航。

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年9月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 关于团标征求意见函 -9.1.pdf团标表格7-专家意见表.doc支原体中西药MIC检测标准操作规程.pdf肉牛繁殖障碍的判定和防治.pdf肉牛发情及冷配技术规程.pdf

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。 　　实验标准规程的控制 　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。 　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。 　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。 　　样品的控制 　　试验用样品的状态应符合标准要求。 　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。 　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。 　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。 　　仪器设备与计量器具的控制 　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。 　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。 　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。 　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。 　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。 　　标准物质与标准材料的控制 　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。 　　试验室的温、湿度控制 　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。 　　试验速度的控制 　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。 　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。 　　实验室试验误差的控制 　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。 　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。 　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。 　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。 　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

奥豪斯助力食品行业，关注食品安全及合规。食品行业是一个备受关注的行业，每个生产环节都需要严格审查，尤其是食品的加工过程，政府有严格的监督和规定，以确保消费者和工人的安全。生产商必须依靠质量控制措施来保证其产品和流程符合监管机构制定的严格标准。更重要的是，质量控制准则使食品生产商需要最大限度地降低污染风险，并为客户提供安全、优质的食品。食品生产商实施标准操作程序，并采用高质量的测量仪器，以确保记录结果的可靠性和各批次产品的一致性。由于政府机构对食品行业的密切关注，食品类产品的质量状况必须在生产过程的各个阶段进行仔细披露和记录。最常见的两套监督要求是 GMP（药品生产质量管理规范）体系和HACCP（危害分析和关键控制点）。在为全球食品行业用户开发分析天平、台秤、平台秤等精密称重和水分仪、pH计等测量仪器时，奥豪斯始终牢记这两个标准。质量保证质量控制贯穿于食品加工的每一个环节，包括采购、研发、生产和分销。在经过严格筛选的原材料获得批准后，生产团队将按照配料、建议重量、批量大小和加工时间的标准操作程序来配制成品。不仅需要仔细记录标准操作程序，还需要记录持续的生产过程，以确保一致性和合规性，并在出现问题时确定原因。最后一道工序--贴标签--也受到严格监管，因为从配方、一致性到重量和其他因素，包装外部所标注的内容必须与内部的成品相符。生产应用前端（台秤、水分仪）和后加工区（冲洗秤）都需要有支持食品质量控制的仪器。 为了满足食品生产商的需求，奥豪斯提供各种耐用、可靠的测量仪器，以满足加工、研发、测试、包装、仓储、运输等领域的多种应用。数十年来，我们一直与全球食品加工行业合作，帮助提高企业生产的安全性、效率、产量和盈利能力。我们为提高消费者安全、产品一致性和质量控制提供多种解决方案。奥豪斯商用仪器旨在帮助您满足食品安全、质量和法规要求。我们的秤和水分仪几乎覆盖了食品加工的许多方面，并能针对性地提供有效的解决方案--物料接收、配方、质量控制、灌装、配料、基本称重和检重。我们精密的食品称重和测量仪器性能可靠、易于设置和使用，而且精确可靠，旨在帮助您最大限度地提高产品产量和减少浪费。选择合适的设备及仪器 奥豪斯提供一系列专为食品行业设计的精密分析天平。这些天平结构坚固，使用方便，结果精度高。我们提供的天平经过NSF 认证，支持 HACCP 系统，并被 USDA-AMS 认可。奥豪斯食品业用秤的表面光滑、无障碍，易于清洁，没有可能积聚物质和造成污染的区域。以下是我们支持的几款高性能食品秤和水分仪。对于最高达到150kg的大容量食品称重，奥豪斯提供 Defender&trade 6000 系列台秤。Defender 6000 专为食品加工而设计，秤体平台和框架采用耐用的 316 不锈钢材质，显示器也采用了316 不锈钢和食品级聚碳酸酯，能够应用于潮湿、恶劣的环境下。它有各种秤台尺寸、量程、可读性和特殊功能可供选择，以满足您的需求。Defender 6000 台秤的设计可应对高压冲洗和刺激性的清洁剂，配备激光焊接密封的 IP68 和IP69K 不锈钢称重传感器，符合贸易应用的计量标准。Defender 6000 台秤具有明亮的大显示屏和彩色检重灯，方便查看称重结果，提高工作效率。应用模式包括计数、百分比称重甚至灌装。通过一系列连接选项和带实时时钟的GLP/GMP 数据输出，可实现简单的通信，从而实现加工过程追踪和可追溯性。为了更好地提供便利性和安全性，Defender 6000 装载了多种特殊功能，包括 150% 的过载能力保护、菜单和按键锁、环境可选和自动打印设置、稳定标记、过载/欠载指示灯、自动关机、自动去皮和可调橡胶脚垫。为进一步帮助食品行业提升质量控制和行业合规性，奥豪斯提供一系列具有直观功能的快速水分仪，帮助企业通过水分含量分析监控产品质量和一致性。我们的MB 系列水分仪具有卤素和红外加热器、耐用的结构和易读的显示屏，可提供各种量程、可读性和功能设置，快速且有更高重复性，以满足企业的应用需求。了解更多奥豪斯在食品行业的解决方案，请登录奥豪斯官网或关注奥豪斯官方微信号。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

近日，广东省第三次全国土壤普查试点内业测试化验质量控制工作基本完成，此项工作从8月开始，统筹发挥省级质量控制实验室、省土壤普查内业技术指导组专家作用，着力保障土壤普查试点检测数据的准确性和可比性，为提高土壤普查质量夯实基础。一是加强培训指导。8月1日，省土壤普查办组织质控专家举办土壤普查内业测试化验技术培训班，强化技术规范要求，同时主动加码，对29家检测实验室进行能力验证考核，进一步提高检测实验室的能力水平。二是落实专家轮值制度。每天安排土壤学、检测分析两种类型的专家共同值班，对检测分析过程中的疑难问题实时提供咨询诊断或会诊，每天将问题和答复整理汇总公布，提高检测工作效率和质量。三是推动内业工作有效衔接。8月29日至9月23日，督促省级质量控制实验室对高州试点的2181个样品分52包及时进行转码，并在添加质控样品和密码平行样品后，分发流转至广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）、广州市谱尼测试技术有限公司、农业农村部食品质量监督检验测试中心(湛江)3家检测实验室，保障内业检测工作有序推进。四是多次开展现场检查。8月29日-10月12日，对制备、检测实验室先后开展8次现场检查，同时围绕存在的四分法缩分、温湿度记录、制样在线监控措施、保存区域标识等问题以及检测技术、样品细磨、数据处理与平台导入等环节进行深入交流与探讨并提出改进意见。五是科学审核数据。在省级质量控制实验室严格按照规程规范落实检测质量要求的基础上，组织土壤学专家对检测数据的逻辑性、准确性进一步严格把关。目前已完成高州试点2269个样品的所有检测数据审核，并组织对异常值进行一一排查和复检。下一步，广东省将全力配合做好国家级能力验证考核、留样抽检、飞行检查等工作，保障按时高质量完成土壤普查内业检测分析和数据汇交汇总工作。

关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知联防联控机制综发〔2022〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理，提高核酸采样的规范性和准确性，为人民群众提供安全优质的核酸采样服务，现将有关要求通知如下：一、充分认识核酸采样的重要性核酸采样是新冠病毒核酸检测的重要环节。采样的规范操作、人员培训和组织管理，直接关系到检测结果的准确可靠和人民群众的切身感受。核酸采样管理不当，不仅可能导致检测结果不准确，还可能出现人员之间交叉感染，给疫情防控带来不利影响。各地要高度重视核酸采样管理工作，以问题为导向，采取针对性措施，狠抓落地实施，规范采样环节管理，不断提高核酸采样质量。二、确保采样人员符合资质各地要严格核酸采样人员的资质管理，在现有医务人员基础上，将民营医院、零售药店、学校医务室以及企事业单位中具有卫生相关专业技术职业资格的人员纳入采样人员队伍，经卫生健康行政部门组织规范培训并考核合格后，方可从事核酸采样工作。采样人员的调配使用尽量不挤占正常医疗资源，以保障人民群众看病就医需求。三、规范开展核酸采样培训各地卫生健康行政部门要按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》和《新冠病毒核酸采样培训方案》（见附件），规范做好核酸采样的组织、培训、考核等相关工作。通过制作培训视频、组织实操培训等，使采样人员熟练掌握口咽拭子、鼻咽拭子等常用采集方法，正确穿脱使用个人防护用品，落实各项感染控制措施。不得通过视频培训取代实操培训。四、加强核酸采样质量控制各地要切实加强核酸采样的质量控制，按照“不培训不上岗，培训不合格不上岗”的原则，确保采样人员操作和行为科学规范。同时，各核酸检测机构进一步做好室内质控，通过分析检测试剂的内参数据，监测采样拭子是否采集到细胞，以反映和改进采样质量。卫生健康行政部门要组织开展核酸采样现场巡回抽查，及时发现问题，有针对性地提出改进意见。五、做好核酸采样的组织管理各地要进一步加强核酸采样点的组织管理，指导各采样点配备足够的采样人员、辅助人员或志愿者等，合理安排采样人员排班和休息，提供相应后勤服务，落实关心关爱医务人员的有关要求，为群众提供优质高效的核酸采样服务。附件：新冠病毒核酸采样培训方案国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年6月10日附件新冠病毒核酸采样培训方案为指导各地做好核酸采样人员的培训工作，规范采样过程，保证采样质量，防止可能出现的交叉感染，制定本方案。一、培训组织各地卫生健康行政部门或其委托的专业机构，负责制定培训课件和培训课程安排，组织开展核酸采样考核。考核合格者，获得卫生健康行政部门或其委托的专业机构制发的采样培训合格证书。二、培训内容培训内容主要包括口咽拭子、鼻咽拭子采集方法，个人防护，以及感染控制等内容。培训时间至少1天，包括理论培训和操作实践培训。（一）口咽及鼻咽拭子采样。1. 口咽拭子采集方法。被采人员采取头部微仰、口张大的姿势，露出两侧咽扁桃体。口咽拭子采样的关键点是将拭子越过舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。取样完毕后，将拭子头放入含病毒保存液的收集管中，拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采样人员均应进行手消毒。2.鼻咽拭子采集方法。采样人员手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液的管中。如进行多人混采，还应当注意混合拭子的规范操作。以10合1混采为例，依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。如采集管内拭子不足10支，应做好特殊标记并记录。（二）采样人员个人防护。个人防护包括，正确穿脱个人防护装备（包括：医用防护口罩、乳胶手套、防护面屏或护目镜、隔离衣或防护服、工作帽），规范进行手卫生。个人防护用品穿戴顺序为，戴医用防护口罩和工作帽，穿隔离衣或防护服，戴防护面屏或护目镜，戴手套。戴口罩后应进行口罩密闭性测试，确保密闭性良好。使用中口罩如遇污染或潮湿，手套、防护服如遇污染或破损，应及时更换。三、考核

中国食品检验检测与质量控制高峰论坛日程安排主办单位河南省科学技术协会联合承办河南省食品科学技术学会河南省食品检验研究院食品生产与安全河南省协同创新中心河南省冷链食品质量安全控制重点实验室河南省食品安全检测产业技术创新战略联盟世宏伟业（厦门）展览有限公司协办单位中国食品药品企业质量安全促进会区块链专业委员会国家市场监管重点实验室（食品安全快速检测与智慧监管技术)国家轻工业食品质量监督检测郑州站河南省食品工业科学研究所有限公司河南省中食产业研究咨询有限公司化工仪器网CFIQC2022 中国食品检验检测与质量控制高峰论坛时间：2022年3月19日-20日（18日报到） 地点：郑州光华大酒店 初步日程安排表大会开幕式---主论坛（全天）2022年3月19日上午 地点：光华大酒店3楼 宇宙厅主持人：待定09：00-09：20开幕式：1、主持人介绍出席论坛的院士和领导 2、 国家、省、市市场局相关领导讲话（待定） 3、主办单位领导致辞09：20-09：45报告题目：报告嘉宾：河南省市场监督管理局食品生产安全监管处 吴祖兴处长09：45-10：10报告题目：食品安全病原菌基因组溯源报告嘉宾：军事医学科学院微生物流行病研究所 杨瑞馥研究员10：10-10：35报告题目：待定报告嘉宾：安捷伦科技（中国）有限公司技术专家10：35-11：00报告题目：待定报告嘉宾：河南省食品检验研究院 秦廷瑞院长11：00-11：25报告题目：报告嘉宾：知名仪器厂商技术专家11：25-11：50报告题目：食品过敏原免疫学检测的风险与挑战报告嘉宾：中国海洋大学食品科学与工程学院 李振兴教授12：00-13：30 午餐及参观展览2022年3月19日下午 地点：光华大酒店3楼 宇宙厅主持人：待定13：30-13：55报告题目：数学分离与食品体系多组分快速精准定量报告嘉宾：湖南大学化学化工学院 吴海龙教授13：55-14：20报告题目：新时代食品类专业实验与实践“产学合作，协同育人”的探索 报告嘉宾：莱帕克（北京）科技有限公司 刘静阳市场执行总经理14：20-14：45报告题目：《食品安全国家标准 采样和检样处理规程》修订进展报告嘉宾：福建省疾病预防控制中心 马群飞主任技师14：45-15：10报告题目：待定报告嘉宾：澳优乳业（中国）有限公司 储晓刚研究员15：10-15：40茶歇及参观展览15：40-16：05报告题目：我国食品安全抽检检测的质量控制报告嘉宾：中国计量科学研究院 张庆合研究员16：05-16：30报告题目：待定报告嘉宾：河南想念食品股份有限公司 孙君庚董事长16：30-16：55报告题目：食品危害物检测与控制新方法研究报告嘉宾：江南大学食品学院副院长 王周平教授16：55-17：20报告题目：高质量发展与检验检测报告嘉宾：漯河市市场监督管理局四级高级主办、食品安全生产监管科科长 王文甫科长专题一：拉曼光谱技术在食品检测的应用2022年3月20日上午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定09：00-09：25报告题目：待定报告嘉宾：苏州大学材料与化学化工学部 邓安平教授09：25-09：50报告题目：等离激元拉曼光谱技术在食品安全快检领域的应用与发展报告嘉宾：嘉庚创新实验室/厦门市普识纳米科技有限公司董事长 田景华研究员09：50-10：15报告题目：表面增强拉曼光谱技术在食品领域应用展望报告嘉宾：上海师范大学化学与材料科学学院 杨海峰教授10：15-10：45茶歇及参观展览10：45-11：10报告题目：表面增强拉曼技术在食品安全中的应用报告嘉宾：上海海洋大学 赖克强教授11：10-11：35报告题目：待定报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中11：35-12：00报告题目：待定报告嘉宾：知名专家报告邀约中专题二：食品微生物检验与控制技术2022年3月20日上午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定09：00-09：25报告题目：食品微生物风险数据分析与建模平台研发报告嘉宾：上海理工大学 董庆利教授09：25-09：50报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中09：50-10：15报告题目：MALDI-TOF-MS原理及在微生物检验中的应用报告嘉宾：河南省疾病预防控制中心 廖兴广主任技师10：15-10：45茶歇及参观展览10：45-11：10报告题目：报告嘉宾：食品生产与安全河南省协同创新中心办公室主任 孙新城副教授11：10-11：35报告题目：动物食品中产气荚膜梭菌的威胁与控制策略报告嘉宾：江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所 张辉研究员11：35-12：00报告题目：食源性微生物活但不可培养（VBNC）状态的快速检测与安全控制报告嘉宾：华南理工大学 徐振波副教授专题三：食品及农产品快速检测技术进展2022年3月20日上午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定09：00-09：25报告题目：微流控技术在肉源真伪鉴定中的应用报告嘉宾：暨南大学食品安全与营养研究院 石磊教授09：25-09：50报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中09：50-10：15报告题目：金刚烷胺的快速检测及应用报告嘉宾：南昌大学食品科学与技术国家重点实验室 赖卫华教授10：15-10：45茶歇及参观展览10：45-11：10报告题目：功能核酸食品安全生物检测新技术报告嘉宾：中国农业大学 许文涛教授11：10-11：35报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中11：35-12：00报告题目：农产/食品中有毒有害物光/电化学检测新技术新方法研究进展报告嘉宾：江苏大学 王坤教授专题四：农兽药残留检测技术2022年3月20日上午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定09：00-09：25报告题目：国内外农药残留风险评估与控制技术报告嘉宾：中国农业大学 潘灿平教授09：25-09：50报告题目：报告嘉宾：安捷伦科技（中国）有限公司技术专家09：50-10：15报告题目：我国动物性食品中兽药残留标准现状与发展趋势报告嘉宾：中国兽医药品监察所 孙雷研究员10：15-10：45报告题目：串联质谱技术在农产品农药残留检测中的应用与质量控制关键点报告嘉宾：农业农村部环境保护科研监测所 王璐副研究员10：45-11：10报告题目：基于改良QuEChERS方法的茶叶中农残检测方法标准研究与验证报告嘉宾：中国标准化研究院 兰韬副研究员11：10-11：35报告题目：弹性多孔基质净化材料用于液质联用检测农兽药多残留研究报告嘉宾：郑州轻工业大学 季宝成讲师11：35-12：00报告题目：水产食品药物残留色谱质谱检测中基质效应的来源及消除途径研究报告嘉宾：中国水产科学研究院 李晋成副研究员专题五：生物毒素检测与防控技术2022年3月20日上午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定09：00-09：25报告题目：食品和饲料真菌毒素生物脱毒报告嘉宾：佛山市科学技术学院 刘阳教授09：25-09：50报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中09：50-10：15报告题目：代谢组学技术在粮油产品风险评估中的应用报告嘉宾：河南省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 刘继红研究员10：15-10：45茶歇及参观展览10：45-11：10报告题目：食品中生物毒素及其检测技术报告嘉宾：国家粮食和物资储备局科学研究院 谢刚研究员11：10-11：35报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中11：35-12：00报告题目：真菌毒素检测质量控制与标准物质报告嘉宾：中国计量科学研究院 李秀琴研究员专题六：食品真实性与溯源技术2022年3月20日下午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定13：30-13：55报告题目：基于DNA的食品掺假定量分析技术与应用报告嘉宾：中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 陈爱亮研究员13：55-14：20报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中14：20-14：45报告题目：梯型熔解温度等温扩增技术在食品检测中的应用报告嘉宾：许昌学院食品与药学院 王德国教授14：45-15：15茶歇及参观展览15：15-15：40报告题目：基于组学的食品真实性鉴伪研究进展报告嘉宾：中国检验检疫科学研究院 张九凯副研究员15：40-16：05报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告邀约中16：05-16：30报告题目：六种家畜乳氨基酸指纹聚类分析报告嘉宾：内蒙古农业大学食品科学与工程学院食品质量与安全系 郭军教授专题七：食品实验室质量控制与管理2022年3月20日下午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定13：30-13：55报告题目：食品实验室检测质量风险分析与管理报告嘉宾：郑州海关技术中心 刘亚风主任13：55-14：20报告题目：报告嘉宾：北京诺码标准技术有限公司14：20-14：45报告题目：速冻食品安全控制报告嘉宾：三全食品股份有限公司技术中心资深经理 朱香杰高级工程师14：45-15：15茶歇及参观展览15：15-15：40报告题目：待定报告嘉宾：知名仪器厂商技术专家15：40-16：05报告题目：冷链食品安全管控报告嘉宾：思念食品有限公司 宋会玲生产质量副总16：05-16：30报告题目：报告嘉宾：江南大学食品学院 钱和教授专题八：样品前处理技术2022年3月20日下午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定13：30-13：55报告题目：基于纳米材料的固相萃取技术在食品样品前处理中的应用报告嘉宾：河南大学 卢明华教授13：55-14：20报告题目：报告嘉宾：仪器厂商报告拟邀中14：20-14：45报告题目：基于花粉固相萃取的食品分析研究报告嘉宾：武汉大学化学与分子科学学院 余琼卫副教授14：45-15：15茶歇及参观展览15：15-15：40报告题目：报告嘉宾：南京海关动植物与食品检测中心 沈伟健高级工程师15：40-16：05报告题目：基于多功能净化柱的牛奶中多种农药的快速前处理技术研究报告嘉宾：中国农业大学 马永强教授16：05-16：30报告题目：基于放生抗体技术的食品中污染物残留样品前处理方法的建立与应用报告嘉宾：齐鲁工业大学食品科学与工程学院 何金兴副教授专题九：第三方检测经验介绍2022年3月20日下午 地点：光华大酒店3楼 主持人：待定13：30-13：55报告题目：河南省第三方食品检测市场发展状况报告嘉宾：河南省产品质量监督检验院 魏法山高级工程师13：55-14：20报告题目：第三方检测技术服务助力食品安全风险防范报告嘉宾：华测检测认证集团股份有限公司 李俊超高级工程师/高级经济师14：20-14：45报告题目：报告嘉宾：河南国康检测技术有限公司 李洪政总经理注：详细日程以现场公布为准展位安排、参会报名：联系人：王 海 15359318944（微信同号） 联系人：钟老师 13123396203（微信同号） 邮箱：1565336495@qq.com 网址：www.cfiqc.cn

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

黑龙江省中医护理质量控制中心近日在哈尔滨市正式成立。该中心将在黑龙江中医药管理局的指导下，着手制定并完善中医护理操作规范，加强中医医院护理管理，逐步建立起全省中医护理质量控制系统。 　　黑龙江中医药大学附属第一医院作为全省中医护理质控中心挂靠单位，在深化优质护理、推进护理管理改革、营造护理文化氛围等诸多方面均在省内乃至全国起到了很好的示范和引领作用 在开展整体护理、创建护理服务新模式，包括中医护理文件书写规范，刮痧、耳穴埋豆、口腔护理、洗头法理论与实践等方面，均有独创之处。目前，该院已经确定了中医护理质量控制中心的8项质控标准，包括病房管理、专科护理、护理文件书写、急诊急救、消毒隔离、特殊科室的管理、护理技能操作和基础护理。在此基础上，中医护理质量控制中心将逐步组建省内中医护理质控网络，建立中医护理管理信息资料数据库，打造质控公共服务平台 为全省各级中医医疗机构护理人员提供业务指导，组织专业培训、学术交流 积极推进护理管理改革，建设和完善符合全省实际的中医护理质量管理体制和运行机制 同时，不断强化临床护理技能，提升护理质量与服务水平，做好各项中医护理质量监控工作。 文章转载自：中国医药报

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

由安徽农业大学承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”重大项目“茶叶安全生产的质量控制技术研究”课题，近日通过验收。该课题基本建立了茶叶清洁化加工质量控制技术体系，为全面提高我国茶叶清洁化加工技术和装备水平提供了借鉴。 　　据介绍，“茶叶安全生产的质量控制技术研究”课题组，完成了“茶叶质量与安全检测综合实验室”等保障食品安全的组织机构的建设；引用“十五”食品安全技术成果9项，建立了茶叶和土壤中农残和重金属检测方法标准，产生了甲醛快速检测技术、茶叶溯源技术等一批关键技术 建立了茶园良好操作规范、农用化学品实用技术规范、茶叶清洁化加工和生产技术规范；形成了茶叶清洁生产和保真溯源的质量安全控制体系和监管模式。课题组目前已在安徽和浙江建设10个示范生产基地，并辐射到周边地区。 　　日前，科技部组织的验收专家组考察了皖南休宁县荣山茶厂和黄山市谢裕大茶业股份公司炒青绿茶和黄山毛峰清洁化生产线、生态茶园等示范基地，听取课题组织实施情况汇报，审阅验收资料，进行质询。 　　专家组认为，该课题目前已经解决了茶叶加工过程中设备连接、污染控制、自动控制等关键技术难题，研究建立并示范了大宗炒青绿茶和4种典型外形名优绿茶清洁化生产线，实现了鲜叶低温恒湿处理、杀青、成型干燥、定形等封闭式、连续化全自动的工艺，形成了清洁化的茶叶生产、加工模式，促进茶叶加工企业向“高效、优质、节能、清洁”的技术转型。

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。 　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。 手持式拉曼光谱仪 　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。 图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。 　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。 　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。 　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。 　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。 　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。 编译：秦丽娟

手工酿造的啤酒一般会比批量生产线酿造的啤酒口味更好、品质更佳。虽然口味是一种主观感受、且存在激烈争议，但是，啤酒的质量却可以很轻松地用光谱仪进行测量。 比尔-朗伯定律——有时被生动地称为比尔（啤酒）定律——将样品所吸收的光照量与样品的属性联系起来。根据该定律，样品分析只需要一个传感器、一台光谱仪和一个光源——本文中即德国贺利氏FiberLight小型UV光源。这种光谱质量控制测试是一种直接、低成本的快速样品分析方法。在啤酒的质量控制过程中使用光谱仪，可以在许多方面节省时间和金钱。这种方法不会破坏啤酒本身，不需要复杂的准备工作，但却能够提供实时数据。 酿酒工艺与大多数制造业不同，酿造过程出现的任何问题都会影响、甚至破坏一整批数百加仑的啤酒，造成极大浪费。为了防止这种情况发生，许多酿酒商会把样品送到外面的实验室进行分析。但这需要许多时间，而且如果问题发现的太晚，就会造成啤酒厂巨大的啤酒和利润损失。为此，StellarNet公司提供了一种解决方案：紧凑型光谱仪安装包。该平台简单易用，能够让您更轻松地理解分析和操作，不再需要博士级的化学家监督其使用。安装及培训完成之后，节省的质量成本就能够快速回报该系统的投资成本。 德国贺利氏同样将简单易用的哲学融入了自己的FiberLight产品中。我们的光源是一套完整的即插即用设计，可以很容易地实现与光谱系统相集成。这意味着OEM厂商可以花更少的时间和金钱来获得复杂的光学设计，并且更快地将产品推向市场。FiberLight产品尺寸较小，非常适用于便携设备或桌面平台设备，可以实现灵活的设计，它还集成了控制板和电源，无需其他辅助电子设备。总之，FiberLight能够降低OEM厂商的开发成本和生产成本，同时操作快捷、使用寿命长，降低了最终用户的经营成本。而且… … 我们还能够让啤酒的口味更好！

如何在最短的时间内做好质量控制？竟是酱紫简单!随着人们对聚合物材料结构与性能研究的不断深入，材料的质量控制技术也逐渐受到重视。在产品研发和生产的过程中，大量实践证明采用热分析方法控制产品质量是一种非常有效的手段。而差示扫描量热是应用最为广泛的热分析技术之一，其具有测量操作快捷，简便和可靠的优势，在聚合物材料领域的研究中发挥着举足轻重的作用，下面让我们通过具体的案例来进一步了解。生产工艺——聚合物的质量控制图中显示了看似相同的两种颗粒的 DSC 曲线，样品为 PA66，分别在不同时间交付（以 20K/min的速率降温后二次升温）。蓝色曲线（旧样）上在 63°C 出现玻璃化转变，263°C 出现熔融峰，均为 PA66 的典型表现。在新料（红色曲线）上则出现了双峰，峰值温度为 206°C 和 244°C。这表明新料中可能存在与 PA66 共混的第二种聚合物。样品质量：11.96 mg（蓝色）和11.85mg（红色）；在动态 N2 气氛下以 20K/min 降温后再以 20K/min 升温至 330°C。由此可见，差示扫描量热分析技术作为一种较为先进的热分析技术，在聚合物材料的研究领域起到至关重要的作用。技术人员通过采用DSC可以在科研中了解并建立起聚合物材料的微观与宏观之间本质的联系，提供基础热分析数据支撑，在实际生产中更为合理、有效地设计具体的生产工艺。此外，耐驰独创的Identify数据库，可实现聚合物的识别与QC分类功能̷̷欲知详情，欢迎光临2019ChinaPlas 耐驰展台一探究竟！是什么让参会者纷纷拍手叫好，奔走相告：德国耐驰要搞事情啦？！ 2019Chinaplas期间，德国耐驰将现场使出大招：最幸福的事情莫过于边拿奖品边涨姿势。- 有奖竞答，惊喜不断，您就是下一个锦鲤本尊- 耐驰专家团队现场面对面演示教学，带您玩出新高度，只为让您零距离感受真正的德国品质展位号：5.1馆C14号展位

干细胞衍生的细胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作为一种“无细胞的干细胞疗法新秀”，已在多种疾病中表现出显著的治疗效果。与传统干细胞移植相比，SC-EVs结构组成简单，不存在免疫排斥、成瘤等干细胞移植风险，表现出更高的治疗安全性。根据全球市场报告，到2030年全球外泌体市场预计将达到10.3亿美元，其中干细胞外泌体相关的研究和产业化稳坐C位。Clinical Trials搜索结果显示，目前全球已有167项注册在案的外泌体相关疗法的研究，其中31项围绕干细胞来源的外泌体所开展，覆盖呼吸道疾病、传染病及肿瘤等多个方面。EVs的高度复杂性和异质性，导致其临床转化和工业生产仍存在着诸多亟待突破的瓶颈。国际细胞外囊泡协会联合领域内300多位专家发布研究指导——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以规范化该领域内相关研究并给予研究者们相关实验指导；此外，FDA也发布了关于干细胞和外泌体产品的公共安全公告，强调了基于SC-EVs治疗的标准化及其法规建立。对于SC-EVs研究来说，分离与鉴定、质量控制等环节仍存在不同程度的分歧和争议，尚缺乏统一标准。为了推进SC-EVs在疾病治疗领域的研究与应用，2022年1月1日，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会围绕SC-EVs制定了两项全国团体标准——《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式发布启用。其中，厦门福流生物(NanoFCM Inc.)自主研发的纳米流式检测技术被正式纳入其中，作为SC-EVs的重要表征标准。 上海市生物医药行业协会依据协会团体标准管理办法规定，结合国内外研究进展和参编单位的实践经验，制定了《间充质干细胞外泌体质量控制标准》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式实施，以进一步推动SC-EVs相关技术的落地、建立行业标准、规范行业发展并为研究人员提供指导！该团体标准规定了间充质干细胞外泌体的质量控制方法，适用于间充质干细胞外泌体的制备、储存、运输和应用等多个环节的质量控制。 在该标准中，纳米流式检测技术承担了外泌体粒径、浓度和表面标志蛋白表征的重要角色，具体操作方法详见标准（标准文件点击链接下载）：https://pan.baidu.com/s/12qLuckmS-zi2Ft1w9iDPQw?pwd=w9zg （提取码：w9zg）扫描二维码获取厦门福流生物科技有限公司自主研发的纳米流式检测仪覆盖了传统流式200 nm以下的检测盲区，除了外泌体，在核酸药物、病毒、细菌等天然及合成纳米粒子多维表征均有应用，具有快速、高通量、多参数等优势。目前客户遍布全球顶级研究机构和制药企业。为了更好的服务外泌体领域客户，2022年Q2我们全新发布了外泌体解决方案，涉及外泌体粒径分布、颗粒浓度，生化性质等多参数表征，可在纯化方法评估、质量控制、载药策略选择及疾病诊断等场景下应用。EVers福利为了庆祝NanoFCM进入新的干细胞外泌体团体标准，打通了流式进入干细胞外泌体临床和产业化质控之路，我们计划为20个干细胞外泌体临床研究和产业化的客户提供限时限量的免费检测，活动时间：即日起——5月31日，可扫码添加下方微信号，向NanoFCM客服获取测样申请表。（注：活动解释权归厦门福流生物有限公司所有）

p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 昨日，赛默飞世尔科技有限公司发布了新型直观流变仪系列，Thermo Scientific HAAKE MARS iQ 流变仪系列。这系列的流变仪为质量控制提供了更多的分析能力以及可靠性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " Scientific HAAKE MARS iQ 流变仪内置功能可帮助用户提供更可靠的数据结果。用户可通过触摸屏控制，快速执行标准操作程序(SoP)和直观的“连接辅助”等功能，这意味着它可以为质量控制实验室技术人员提供更加一致和可靠的结果，即使在多个工作人员运行测试的频繁的实验室中也是如此。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " “新HAAKE MARS iQ 流变仪系列的功能得到了扩展，为客户提供了一台强大、可靠的质量控制仪器，可根据实验室当前和未来的需求进行定制。”赛默飞材料表征高级业务总监汉娜· 格拉诺-法布里蒂斯(Hanna Gran-Fabritius)说。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 这些功能包括: /p ul class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: disc " li p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 直观的多语言7英寸触摸屏，用户可以在逐步指导下直接运行仪器的标准操作程序。仪器上的触摸屏还可以显示客户实验过程的图像说明，让每个用户清楚的了解实验流程，一步一步进行正确地分析。 /p /li li p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " “协助”功能为实验室技术人员提供全面指导，以减少用户错误。例如，温度模块和测量几何图形的连接，辅助技术人员快速耦合、自动识别和精确对准快速更换附件。 /p /li li p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 先进的测试方法可测试两个方向的轴向力。支持通过样品的弯曲、断裂和挤压测试，以纹理分析，或对摩擦、润滑和磨损摩擦学的测量。 /p /li li p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 新设计的框架和结构的提升，提供了高振动阻尼、最小的温度膨胀以及更高的耐化学性，有助于确保数据一致的结果。 /p /li /ul p br/ /p

您是否需要确保您所生产的成品在制造过程的各个环节中保持上乘的质量呢？对于那些任务关键型应用，在供应链从进货到制造，再到最终装配的所有环节中，保持高水平的质量标准至关重要。手持式X射线荧光（XRF）是一种可以改进质量控制过程的技术。手持式X射线荧光分析仪可在质量保证/质量控制（QA/QC）中发挥的优势，并提供了一些将XRF技术有效应用于制造业质量控制各个环节的实用小窍门。使用手持式XRF分析仪完成制造业质量保证/质量控制（QA/QC）的优势手持式X射线荧光分析仪采用一种可验证金属组成成分的技术，进行准确的元素分析和牌号辨别。您可以使用手持式XRF分析仪检测各种材料，包括：板材、棒材、管材、线材、粉末和成品。这种分析仪因而成为一种用于验证材料的便捷工具。分析仪的其他优势特性如下：少量的样品制备工作：在大多数情况下，对合金的检测无需或只需很少的样品制备工作。无损检测：手持式XRF分析仪不会在被测金属合金上留下痕迹。使用简便：只需定位分析仪，扣动扳机，普通合金牌号的检测结果就会在几秒钟内出现在屏幕上。快速分析：对于普通合金牌号，只需检测1到2秒，就可以即时获得结果。轻盈便携：手持式XRF分析仪重量很轻、轻盈便携，可被携带到厂房的各个区域完成检测工作。既然您已经了解了手持式XRF分析仪应用于质量保证/质量控制（QA/QC）和材料验证方面的优势，下面我们就来探讨一下有助于充分利用分析仪的几个实用的小窍门。在制造业的各个环节中使用XRF分析仪进行质量控制的9种方法下面我们讲述使用Vanta XRF分析仪在制造过程中保证高水平质量控制的一些方法。在工厂里全天使用分析仪对材料进行验证Vanta手持式XRF分析仪通过了坠落测试，符合IP评级标准，在制造环境中具有很高的耐用性，可以正常运行很长时间，因此您的团队可以在全天中借助Vanta分析仪快速判断材料的质量，并保持很高的生产效率。用户友好型软件减少了培训操作人员的时间Vanta分析仪的用户界面简洁，便于操控，操控方式类似于智能手机。可自行定制的操作说明和明确的通过/失败结果，使分析仪易于学习，便于操作，而且还可降低出现人为错误的风险。Vanta分析仪的用户界面类似于智能手机，有助于减少培训用户的时间，并提高检测效率。为您的应用自行定制牌号库在可编辑的牌号库中有600多个独特的牌号，因此可以轻松完成牌号的匹配。残量杂质库基于工业标准而创建，简化了牌号的匹配操作。SmartSort（智能分拣）功能可确保高检测通量SmartSort（智能分拣）功能不仅在必要时可将检测自动扩展到轻元素（例如：镁、铝和硅），还消除了不必要的长时检测。使用SmartSort（智能分拣）功能，节省了检测时间。拍摄快照保存并归档被测材料的照片记录，以便更好地显示结果和制作报告。使用Vanta分析仪的摄像头快速拍摄一张照片，以获得被测材料的视觉记录。准直器可将特定区域分隔出来分析仪的可选准直器有助于将需要检测的小区域从背景材料中分隔出来。这个功能在检测微小部件和焊缝时非常有用。将全景摄像头作为条形码扫描仪使用可以将Vanta分析仪的可选全景摄像头作为条形码扫描仪使用，然后再将嵌入的信息自动填充到检测注释中。无线连通性能可以简化数据管理利用可选的无线连通功能，可以将XRF数据无缝整合到您的ERP系统中，从而有助于确保您的产品符合采购规范。您还可以连接到奥林巴斯科学云（OSC），访问那些旨在简化数据共享过程的免费和付费应用程序。机载报告功能简化了检测的记录和追溯过程使用机载PDF报告制作功能，可以将GPS数据、图像和XRF检测信息综合到一个整洁的总结报告中。您可以轻松地参考这个报告，以找到日期/时间戳、操作员注释等信息。Vanta分析仪方便的机载PDF报告制作功能有助于简化检测的记录和追溯过程。保证各个环节质量的重要性质量的提高意味着可以生成出更好的产品、降低成本，并使客户获得更高的满意度。充分利用这些强大的XRF分析仪功能，有助于用户在制造过程的所有环节中保持高水平的质量标准。

产品安全仍然是食品生产商的首要任务。高质量的原材料，严格的生产工艺以及包装类型和技术是影响产品安全的主要因素，有助于在产品的整个货架期内保持高营养和感官特征。导致烘焙产品变质和货架期缩短的最常见因素是：微生物生长、老化、水分损失/增加。“延长烘焙产品的货架期通过应用MAP包装技术，可以避免上述因素并延长烘焙产品的货架期。烘焙产品通常采用高CO2浓度包装，并最大限度地降低残留O2水平，几项研究证明了高CO2在降低烘焙产品老化率方面的积极作用。这意味着烘焙产品包装需要用N2和CO2等混合气体冲洗包装中的大部分O2。在烘焙行业，乙醇作为防腐剂会在密封前喷入或注射到包装中，或者通过使用卡片、含有粉末状硅胶的小袋添加。但乙醇会干扰用于质量控制和保证的气体分析仪的O2传感器，需要注意使用正确的传感器方案，保证测试数据的准确性和可重复性。烘焙产品的天然孔隙结构，在储存过程中更容易释放O2到包装的顶部空间中，因此O2含量很难降至最低。在线MAP监控让一切处于控制之中，减少对操作人员的依赖，节省气体并提高您的整体质量控制。MAP可以确保正确比例的气体混合物（CO2/N2）存在于包装的顶部空间中，并将残余O2降至最低。在线气体分析仪是一种实时监测每个包装内氧气和二氧化碳浓度的仪器。一旦参数超出预设限值，分析仪会提醒操作员或自动停止包装线，用户可以完全控制流程并实现可追溯性。烘焙产品MAP应用参考“助力可持续包装的研发供应商为了实现可持续包装的目标，通过引入新材料和不同的解决方案来实现。减少、再利用、回收——这三个概念总结了包装专业人员面临的主要挑战。常见的解决方案：- 减小厚度- 单一材料和功能涂层的使用- 引入新的生物基、生物源可堆肥材料- 回收材料的使用- 纸基材料，可能与其他材料和涂层结合在包装过程中，材料会受到机械和热应力的影响，了解整个供应链过程中包装材料如何反应变得极其重要。这些“新”包装材料的引入已被证明在保护食品免受机械应变方面是有效的，但它增加了确保阻隔性能和密封完整性的挑战。即使包装最初是密封的，几天、几周或几个月后，由于环境变化或运输等其他物理因素破坏，它也可能失去密封完整性。破损的包装可能导致食品流失或变质，除了造成食物、材料、资源的不可持续和浪费外，它更损害了品牌声誉或因误食影响到生命安全。因此，包装类型和包装完整性对烘焙产品是否会暴露在高O2环境中、在储存过程中返潮或水分蒸发、添加的气体混合物（CO2+N2）泄漏等有重大影响。除了选择具有适当阻隔性能的包装材料外，确保包装密封无泄漏更是重要保障。“烘焙包装的密封完整性测试通过选择标准化程序，就可以对包装进行密封完整性测试。通过产生的数据帮助用户选择正确的包装解决方案。它还提供时间、温度、压力、不同密封系统的有效性等信息，以帮助设置正确的包装线密封参数。最常见的标准规范用户使用特定的国际测试规范来建立密封完整性和泄漏测试的程序。最常见的标准是：ASTM F-1140、F-2054、F-2095、F-2096、ISO 11607等。MOCON已经开发、销售和服务用于食品包装（MAP）应用的气体分析仪和泄漏检测设备40年了，MOCON了解不同食物的成分以及它们对MAP气体的反应，我们可以帮助您顺利过渡到MAP包装延长产品的货架期，配合我们的包装泄漏检测设备，保证生产线上的每一个产品的密封完整性。