基因毒性物质

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基因毒性物质相关的耗材

  • 现代水务AZF686300毒性仪试剂
    AZF686300毒性仪试剂 Microtox® SOLO 费氏弧菌(Vibrio fischeri bacteria )试剂: 每盒50瓶适配机型:1:deltatox 便携生物毒性分析仪2:deltatox II 便携生物毒性分析仪3:Microtox-FX便携生物毒性分析仪4:model500(M500)实验室生物毒性分析仪5:microtox LX实验室生物毒性分析仪适配耗材
  • 不锈钢解吸管、玻璃解吸管
    不锈钢解吸管、玻璃解吸管产品简介Tenax热解吸管参数:材质分为:玻璃和不锈钢两种。玻璃材质:外径6mm,内径4mm,长200mm。不锈钢材质:外径6mm--6.35mm(进口标准),内径4mm--5mm(进口标准),长90mm;选用选用内壁光滑的优质不锈钢管制成。均有200mg和150mg两种可选。特殊TVOC的危害: 总挥发性有机手(TVOC):TVOC有嗅味、毒性、刺激性、基因毒性。TVOC能引起机体免疫水平失衡,影响中枢神经系统功能,出现头晕、头痛、无力、嗜睡、胸闷等症状,还可能影响消化系统,出现食欲不振、恶心等,严重时甚至损伤肝脏和造血系统,出现变态反应等。主要来源:建筑材料、装饰材料、纤维材料、生活及办公用品等。 规格可以定做。
  • 不锈钢解吸管、玻璃解吸管
    不锈钢解吸管、玻璃解吸管Tenax热解吸管参数:材质分为:玻璃和不锈钢两种。玻璃材质:外径6mm,内径4mm,长200mm。不锈钢材质:外径6mm,内径4mm,长150mm或200mm;外径1/4英寸,长度3.5英寸,选用选用内壁光滑的优质不锈钢管制成。均有200mg和150mg两种可选。特殊TVOC的危害:总挥发性有机手(TVOC):TVOC有嗅味、毒性、刺激性、基因毒性。TVOC能引起机体免疫水平失衡,影响中枢神经系统功能,出现头晕、头痛、无力、嗜睡、胸闷等症状,还可能影响消化系统,出现食欲不振、恶心等,严重时甚至损伤肝脏和造血系统,出现变态反应等。主要来源:建筑材料、装饰材料、纤维材料、生活及办公用品等。规格可以定做。

基因毒性物质相关的仪器

  • 产品说明GP-3000基因导入仪由仪器主机、基因导入杯及专用连接线等组成。主要是利用电转化来将DNA转入感受态细胞、动植物细胞、酵母细胞中。与其它方法相比,基因导入仪法具有高重复性,高效率、操作简易、可定量控制等优点,同时,电转没有基因毒性,已经成为不可缺少的分子生物学基本技术。工作原理细胞电转染(电转),也叫细胞电穿孔 (electroporation),是把外源大分子物质DNA、RNA、siRNA、蛋白质等以及一些小分子导入细胞膜内部的重要方法。在瞬间强大电场的作用下,溶液中细胞的细胞膜具有了一定的通透性,带电的外源物质以类似电泳的方式进入细胞膜。由于细胞膜磷脂双分子层的电阻很大,细胞外部电流场产生的细胞两极电压都被细胞膜承受,细胞质内分到的电压可以忽略不计,细胞质内部几乎没有电流,因此也决定了正常范围内的电转过程中细胞毒性很小。电场使DNA等物质进入细胞膜后只能停止在细胞膜附近,随后细胞本身的机制可以允许这些物质到细胞核等处。由于电转技术依靠的是物理方法,细胞表面的分子特性对电转影响比较小。相比化学转染方法和病毒载体转染方法,电转可以用在所有的细胞种类上,而且容易定量控制。细胞电转电场图1 细胞膜近似绝缘体,细胞附近电转液中电流扭曲。2 在串联电路中电阻越大分到电压越大,细胞两端电压基本都落在两端细胞膜上。3 只有一个细胞端面电转有效。4 细胞质内分到电压很小,DNA电转进入细胞膜后马上停止,后续靠细胞本身机制慢速扩散。5 细胞核两端电压及其微小,微小的电压又落在核膜上,核内部完全没有电压,电转没有基因毒性。 应用领域&bull 细菌、酵母及其他微生物的电转化&bull 导入药物、蛋白、抗体等分子对细胞的结构和功能进行研究&bull 细胞杂交、融合基因导入&bull 导入标记基因起到标记、指示的作用&bull 哺乳动物细胞的转染、植物组织和原生质体的转染 产品特点&bull 效率高 转化时间短、转化率高、重复性优异&bull 智能储存:可存储实验参数,方便用户调取&bull 控制精准 采用微处理器控制的脉冲放电&bull 外形美观 整机一体化设计,显示直观,操作简单实验举例1、LI J等人基于高通量筛选分析p53–MDM2蛋白相互作用的小分子抑制剂的研究结果。[1]2、ZHANG S Y等人发现和鉴定一个独特的G蛋白偶联受体119激动剂的研究结果。[2]1、LI J, ZHANG S, GAO L, et al. A cell-based high-throughput assay for the screening of small-molecule inhibitors of p53-MDM2 interaction [J]. Journal of biomolecular screening, 2011.2、ZHANG S Y, LI J, XIE X. Discovery and characterization of novel small molecule agonists of G protein-coupled receptor 119 [J]. Acta pharmacologica Sinica, 2014.不同菌种的转化率备注:因各单位实验条件不尽相同,以上实验参数仅供参考
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  • 产品说明SCIENTZ-2C基因导入仪由仪器主机、基因导入杯及专用连接线等组成。主要是利用电转化来将DNA转入感受态细胞、动植物细胞、酵母细胞中。与其它方法相比,基因导入仪法具有高重复性,高效率、操作简易、可定量控制等优点,同时,电转没有基因毒性,已经成为不可缺少的分子生物学基本技术。工作原理细胞电转染(电转),也叫细胞电穿孔 (electroporation),是把外源大分子物质DNA、RNA、siRNA、蛋白质等以及一些小分子导入细胞膜内部的重要方法。在瞬间强大电场的作用下,溶液中细胞的细胞膜具有了一定的通透性,带电的外源物质以类似电泳的方式进入细胞膜。由于细胞膜磷脂双分子层的电阻很大,细胞外部电流场产生的细胞两极电压都被细胞膜承受,细胞质内分到的电压可以忽略不计,细胞质内部几乎没有电流,因此也决定了正常范围内的电转过程中细胞毒性很小。电场使DNA等物质进入细胞膜后只能停止在细胞膜附近,随后细胞本身的机制可以允许这些物质到细胞核等处。由于电转技术依靠的是物理方法,细胞表面的分子特性对电转影响比较小。相比化学转染方法和病毒载体转染方法,电转可以用在所有的细胞种类上,而且容易定量控制。细胞电转电场图1 细胞膜近似绝缘体,细胞附近电转液中电流扭曲。2 在串联电路中电阻越大分到电压越大,细胞两端电压基本都落在两端细胞膜上。3 只有一个细胞端面电转有效。4 细胞质内分到电压很小,DNA电转进入细胞膜后马上停止,后续靠细胞本身机制慢速扩散。5 细胞核两端电压及其微小,微小的电压又落在核膜上,核内部完全没有电压,电转没有基因毒性。 应用领域&bull 细菌、酵母及其他微生物的电转化&bull 导入药物、蛋白、抗体等分子对细胞的结构和功能进行研究&bull 细胞杂交、融合基因导入&bull 导入标记基因起到标记、指示的作用&bull 哺乳动物细胞的转染、植物组织和原生质体的转染 产品特点&bull 效率高 转化时间短、转化率高、重复性优异&bull 智能储存:可存储实验参数,方便用户调取&bull 控制精准 采用微处理器控制的脉冲放电&bull 外形美观 整机一体化设计,显示直观,操作简单实验介绍1、LI J等人基于高通量筛选分析p53–MDM2蛋白相互作用的小分子抑制剂的研究结果。2、ZHANG S Y等人发现和鉴定一个独特的G蛋白偶联受体119激动剂的研究结果1、LI J, ZHANG S, GAO L, et al. A cell-based high-throughput assay for the screening of small-molecule inhibitors of p53-MDM2 interaction [J]. Journal of biomolecular screening, 2011.2、ZHANG S Y, LI J, XIE X. Discovery and characterization of novel small molecule agonists of G protein-coupled receptor 119 [J]. Acta pharmacologica Sinica, 2014.不同菌种的转化率品种品种电容电阻导入盒转化率反馈用户名酵母1200-1500V25µ F200-400Ω2mm2.2-3.2*10² cfu/ug DNA上海肺科医院大肠杆菌1250V5µ F400-1000Ω1mm10 -10 cfu/ug DNA清华大学大肠杆菌1100V5µ F500Ω1mm2500cfu/ug DNA清华大学大肠杆菌1500V25µ F400Ω2mm2500cfu/ug DNA左右解放军总医院羊细胞250V500µ F500Ω4mm10² cfu/ug DNA中科院发育所毕赤酵母1500V25µ F400Ω2mm1.8x10³ cfu/ug DNA华东师范大学枯草芽孢杆菌1250V25µ F400Ω2mm10² cfu/ug DNA华东师范大学备注:因各单位实验条件不尽相同,以上实验参数仅供参考
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  • 滨松光子 滨松医疗 生物毒性检测仪我方为滨松光子便携式 台式水质生物毒性检测仪总代理-李 第三方环境检测公司 方向 BHP9515型便携式水质生物毒性测试仪 发光细菌法BHP9511 饮用水安全检测系统 水质毒性BHP9514台式饮用水安全检测水质生物毒性测试仪 生物发光细菌法毒性检测仪1、适用国标GBT15441-1995水质 急性毒性的测定 发光细菌法2、针对第三方检测公司,通过中国计量院测试报告。中国计量科学研究院医学生物所《ATP荧光微生物检测仪器测试指导书》NIM-ZY-YS-FX-002 ATP荧光检测仪校准模拟微弱光源 配套菌种 青海弧菌 青海弧菌Q67 淡水发光菌种 明亮发光杆菌 费氏弧菌 质保期:12个月 保存条件:-20℃、避光 应用领域 环境监测部门和疾病预防控制中心作为应急监测项目 污染现场快速筛查、监测 对污水处理中的进出水、食品加工用水、地表水、沉淀物毒性的检测 对油污染物毒性、对工业用水中的生物杀减剂的监测 生产制药厂快速检测抗菌素 科研高校进行生物毒性的实验研究工业废水、城市污水及河流等水域的水质综合毒性评价的应用农药残留、重金属和抗生素等毒性评价中 常见的生物毒性检测方法通过鱼类、生物燃料电池、发光细菌、水蚤、藻类等为指示物进行检测。GIROTTI等研究报道,基于费氏弧菌的发光细菌法运用于化学毒性物质的检测,相比较于其他细菌实验法,该方法敏感,检测范围也很宽 原理:发光细菌是一类可以自身发出蓝绿色光的细菌(与萤火虫的发光相类似),且发光强度持续、稳定,如果遇到外界不利因 素(重金属离子等有毒物质),就会很“敏感”地反应,几乎立即影响到它的发光,通常是发光受到抑制,抑制的程度跟 所受到的毒物的浓度及其毒性大小相关。发光受抑制的程度可以很方便地用光电传感器检测出来,从而可以推算样品综合 毒性大小,毒物的毒性可以用EC50表示,即发光细菌发光强度降低50%时毒物的浓度有毒的化学物质、重金属离子、抗生素、化学治疗剂、农药等污染物质影响细菌发光。这类物质抑制细菌发光的途经有两个:一是:直接抑制参与发光反应的酶类活性;二是:抑制细胞内与发光反应有关的代谢过程。因此能够干扰或破坏发光细菌呼吸生长、新陈代谢等生理过程的任何有毒物质都可以根据发光程度的变化来测定。 冻干粉使用原因目前发光细菌毒性检测有3种方法,即发光菌新鲜培养物测定、发光菌冷冻干燥制剂测定及发光菌与海藻混合测定的方法。新鲜培养的发光细菌其培养条件很难限制在同一水平上,这会造成发光细菌对130多种有毒物质的敏感性不一致,导致重复性差且操作麻烦。而发光细菌冷冻干燥制剂可以避免以上问题,将其贮存于冰箱中,使用相对方便应用领域 一、科研高校:生物毒性、生物评价等实验研究,特异性基因工程发光菌,废水、土壤、空气综合毒物污染毒性(协同作用和拮抗作用)化学品、药品等毒性评价与安全性评定、药效评价污染物的基因毒性环境激素毒性、环境毒理学遗传毒性1、 科研 环境处理+污水处理:土壤水源、生活污水处理、农药残留污染、城镇污水、化工污水处理、剧毒处理工艺、环境微生物学、水生生态学,生态毒理学等等方向 结科研果评价:常规评估+生物毒性评估、生物毒性测试和评价 方向:1. 生活污水的生态学处理 2. 新兴环境污染物的生态风险测试评价3. 环境微生物检测方法 4. 生物毒性测试5. 培养具有环境净化功能的微生物测试评价 华东师大、同济、北大、清华、人大、北师大、南开大学、天津理工大学、南京大学、中国环境科学研究院、中科院动物所、中科院理化所、消防研究所、环保部华南环境研究所中国计量学院等等 科学基金项目 科研研究及高校学生 硕士生 博士生 毕业论文设计实验等青海弧菌Q67 查阅中国知网科发现多种期刊中文核心期刊《生态毒理学报》《生物学教学》《绿色科技》《中国司法鉴定》 高校(华东师范大学 同济大学 交通大学 哈工大等)硕士 博士论文 河北科技厅 中国会议 参考如下:2、3种农药对青海弧菌Q67的联合毒性作用特征3、11种农药对淡水发光细菌青海弧菌Q67的毒性研究5、Cu_Zn_Cd_Hg对青海弧菌_Q67菌株_联合毒性作用的研究6、Microtox中药注射剂微毒测_省略_弧菌Q67发光反应条件的比较研究7、苯并噻唑类污染物对青海弧菌Q67毒性效应8、吡啶类离子液体对青海弧菌Q67的混合毒性评估9、测定环境污染物对青海弧菌发光强度抑制的微板发光法研究10、淡水发光菌青海弧菌Q_67对环境激素类物质毒性检测应用研究进展12、低剂量_辐射对青海弧菌Q67的毒性研究15、离子液体与废水对青海弧菌Q67的混合毒性研究16、青海弧菌Q67用于硝基呋喃类药物的急性毒性测试及其冻干保护剂的研究 涉及部分课程《生态学》专业基础课,环境科学与工程专业。《环境微生物学》专业基础课,环境科学与工程专业。《环境生物学》《生态毒理学》 《普通高等院校环境科学与工程类系列规划教材:环境评价》《生态学基础》(环境类专业适用)(高等学校教材) 普通高等学校环境类专业本科生学习。一:环境科学与工程类 二:环境科学专业课 三:环境生物学及实验 主要讲述环境污染物的生物效应,生物监测与生物评价,环境污染的生物净化和生物修复等,如《环境生物学》孔繁翔主编中第二节 生物监测和环境质量评价 一、大气污染生物监测与评价 二、水污染生物监测与评价 第三节 生态环境质量评价 生物监测的 生物学效应有害物理因素、化学品生态风险评价 第三章 污染物的生物效应检测l生物测试及方式一般毒性试验l生物的分子和细胞水平检测l生物致突变、致畸和致癌效应检测微宇宙法一、生物测试的定义?l生物测试(Bioassay):指系统地利用生物的反应测定一种或多种污染物或环境因素单独或联合存在时所导致的影响或危害 急性毒性试验(Acute?Toxicity?Test)l研究化学物质大剂量一次染毒或24小时内多次染毒动物所引起的毒性的试验 其目的是短期内了解该物质的毒性大小和特点,并为进一步开展其他毒性试验提供设计依据 急性毒性试验类型哺乳动物急性毒性试验 水生生物急性毒性试验 蚯蚓急性毒性试验 二、环境监测部门、疾病预防控制中心:水环境污染事故、应急环境监测项目 省检测站: ...市检测站: 县检测站三、工业废水、纳污水体 (城镇农村生活污水、工业工厂废水污水) ----- 四、饮用水、自来水 ----- 五、工农业用水 (渔业,农田灌溉水体、粮食水果蔬菜、农产品、食品、工厂)六、地表水、地下水、海洋、江河、湖泊、等水体水域七、土壤检测 (重金属、油污染、沉积物、固体废弃物、垃圾渗滤)八、食品:农产品、饮料、粮食九、汽油、石油工业、制药、医疗、医药 方向:十、农药残留、兽药残留、饲料毒素十一、重金属、金属离子十二、抗生素(抗菌素) 生物杀减剂(生物制药厂、医疗废水废液)十三、“三致”物质:致癌 致突变 致畸评价十四、污染物的基因毒性十五、环境激素毒性十六、遗传毒性、 涉及论文:地表水、污水[1]Shi J, Frymier P D. Toxicity of metals and organic chemicals evaluated with bioluminescence assays[J]. Chemosphere, 2005, 58: 543-550.(采用发光细菌对水体环境中的金属及多组分金属混合物的检测反应灵敏,目前已被作为环境风险评估的主要工具[2]Stefano G, Elida N F, Maria G F. Monitoring of environmental pollutants by bioluminesent bacteria[J]. Analytica Chimica Acta, 2008, 608: 2-29. (地表水、地下水、自来水、土壤、生活污水等环境中的发光细菌均能表现很好的生物毒性评价作用)[3]李劲,房存金,宋献光,等. 工业废水与河流水体的急性毒性研究[J]. 中国环境监测,2006,22( 1) :81-84.4--王丽莎,胡洪营. 城市污水再生处理工艺中发光细菌毒性变化的初步研究[J]. 安全与环境学报,2006,6( 1) :72-73.李 专,刘 淼,王 霞. 淡水发光菌对工业废水的生物毒性研究[J]. 中国环境监测,2011,27( S1) :38-40. 土壤[20]Giovanni L, Chiara L, Alessandra A N, et al. Ecotoxicological evaluation of industrialport of Venice (Italy) sediment samples after a decontamination treatment[J].Environment Pollution, 2008, 156: 644-650 (采用发光细菌测试方法实时对土壤条件进行监测并正确评价,尤其是对土壤重金属急性毒性效应测定和评价、土壤重金属毒性的协同或拮抗效应的监测[21]Mutairi N A, Bufarsan A, Rukaibi F A. Ecorisk evaluation and treatability potential ofsoils contaminated with petroleum hydrocarbon-based fuels[J]. Chemosphere, 2008, 74:142-148.(利用发光细菌评价油田土壤降解后重金属的毒性研究是生物测试方法直接的应用])曾晓岚,陈 鑫,丁文川. 发光细菌法在垃圾渗滤液生物毒性测定中的应用[J]. 环境科学与技术,2010,33( 12) :378-380农产品、农残、兽残[22]陈俏梅,潘振业.饲料原料中有毒有害物质的综合毒性测定法初探[J].中国实验动物学报,2001,9(4):230-235.[23]吴淑杭.发光细菌法快速检测农产品中主要污染物联合毒性技术研究[D].上海,华东师范大学,2007.(农产品中的污染物对发光细菌的单一毒性和联合毒性,建立了一套农产品主要污染物单一和联合毒性的发光细菌快速检测方法)宋晓青,刘树深,刘海玲,等. 部分除草剂与重金属混合物对发光菌的毒性[J]. 生态毒理学报,2008,3( 3) : 237-243. 重金属1---Ishaque AB,Johnson L,Gerald T,et al. Assessment of individual and combined toxicitiesof four non2essential metals (As,Cd,Hg and Pb) in the Microtox assay[J]. International Journal of Environmental Research and Public Health,2006,3:118-120.研究了 Hg、Pb、Cd 和 As 对发光细菌的单一与复合毒性,4种金属元素混合后,任何2种元素之间的交互作用均为协同作用2---韦东普,马义兵,陈世宝,等. 发光细菌法测定环境中金属毒性的研究进展[J]. 生态学杂志,2008,27( 8) : 1 413-1 421.药物毒性评价药物、抗菌素 医疗制药废水[26]张劲强,梁岩,董元华,等.差向异构对四环素类药物的发光菌毒性研究[J].毒理学杂志,2006,20(5):279-281 (采用发光菌急性毒性测试方法,比较了四环素(TC)、土霉素(OTC)和金霉素(CTC)3 种四环素类药物及其对应差向异构体的急性毒性差异)杜丽娜,杨 帆,穆玉峰. 某制药废水对发光细菌急性毒性的评价研究[J]. 环境科学,2014,35( 1) :286-291 系 统 参 数仪器参数样品管位数:1个探测器部件:滨松公司光电二极管检测时间:5分钟----探测结果范围:0~65535 RLU测试模式ISO模式、基本模式、RLU模式可探测光谱范围:320nm~1000nm数据保存功能:每种模式可1000组预警提示功能:自动提示样品是否超标仪器重量:约0.26kg(含电池)环境温度:5℃~40℃相对湿度:10%~90%(25℃)外形尺寸:长×宽×高:202×78×30(mm)电源:5号干电池试剂有效期12个月可选试剂明亮发光杆菌费氏弧菌青海弧菌Q67 国标GBT15441-1995水质 急性毒性的测定 发光细菌法本标准规定了测定水环境急性毒性的发光细菌法。本标准适用于工业废水、纳污水体及实验室条件下可溶性化学物质的水质急性毒性监测。 HJ 1069-2019水质 急性毒性的测定 斑马鱼卵法 2020年6月30日实施本标准规定了测定地表水、地下水、生活污水和工业废水中急性毒性的斑马鱼卵法GB/T 13267 水质 物质对淡水鱼(斑马鱼)急性毒性测定方法 参考国际标准1. 国际标准ISO11348-3-2007《水质测定-水样对于发光细菌的抑制效应测定》;2. 美国水和土壤中化学和生物污染毒性的标准(ASTM-D-5660-1996(2009));3. 美国环保总局饮用水和废水处理后的毒性测定(WET)标准;4. 加拿大GUIDE50标准;5. 德国国家标准(DIN38412-37-1999 ); 国际标准ISO 11348-3-2007 水质.水样对弧菌类光发射抑制影响的测定(发光细菌试验).第3部:Waterquality-DeterminationoftheinhibitoryeffectofwatersamplesonthelightemissionofVibriofischeri(Luminescentbacteriatest)-Part3:Methodusingfreeze-driedbacteria【原文标准名称】:水质.水样对弧菌类光发射抑制影响的测定(发光细菌试验).第3部分:使用冻干细菌法【标准号】:ISO11348-3-2007【【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)【起草单位】:ISO/TC147【中文主题词】:细菌纲 细菌培养 生物测定 生物分析和试验 水化学 培养(生物) 真菌目 废水检验 冷冻干燥 抑制作用 解释 光发射 亮度 发光的细菌 测量 样品 抽样方法 污水 标准方法 试验设备 试样 测试 水 水中有机物 水污染 水常规 水质 水试样 水质测试【国际标准分类号】:13_060_70 美国 ASTM D5660-1996(2009) 使用发光海生细菌毒性试验法评定化学污染的水和土壤微生物去毒的标准试验方法Standard Test Method for Assessing the Microbial Detoxification of Chemically Contaminated Water and Soil Using a Toxicity Test with a Luminescent Marine Bacterium德国 DIN 38412-37-1999 德国对水,废水和淤泥的统一检验方法.水有机物试验方法(L组).第37部分:细菌生长水抑制作用测定(发光菌属含磷细菌增长抑制试验)(L37)German standard methods for the examination of water, waste water and sludge - Bio-assays (group L) - Part 37: Determination of the inhibitory effect of water on the growth of bacteria (Photobacterium phosphoreum cell multiplication inhibition test) (L 3
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  • 警惕药物中的“基因毒性杂质”

    近几年频频出现药物制剂中检出基因毒性杂质残留而被召回的事件。何为基因毒性杂质呢?“基因毒性杂质”(又称遗传毒性杂质Genotoxic Impurity ,GTI),是指本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向的化合物。其主要来源为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因为降解而产生基因毒性杂质,因其特点为毒性极强,在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤的发生,对用药的安全性产生了强烈的威胁。化学药品中的典型基因毒性杂质包括亚硝胺类杂质和磺酸酯类杂质,它们经过代谢激活后基因毒性非常强,是药物研发过程当中最易产生且需严格把控的基因毒性杂质。因此,各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求,越来越多的药企在创新药和仿制药研发过程中也更加关注基因毒性杂质的控制和检测。2020 版《中国药典》四部通则中新增了《遗传毒性杂质控制指导原则》,本指导原则对基因毒性杂质的监管策略与ICH M7指导原则几乎保持一致。2020年5月国家药监局药审中心网站发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》,该原则为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供了指导。在理论上,大部分药物都存在残留基因毒性杂质或被基因毒性杂质污染的风险,因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。

  • 关于基因毒性杂质的研究

    大家对于基因毒性杂质是怎么做的?对于结构比较明确或者有明确报到的基因毒性杂质,那就华山一条路了,但是对于那些不太确定的基毒杂质,是否有什么好的解决思路。比如说可以先不做研究,等cde审评,发补就做,不发补就不做?

  • 关于基因毒性杂质

    请问关于基因毒性杂质大家都怎么检测呢?要求限度这么低,一般的方法也检测不出来啊?

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  • 热门话题探讨:基因毒性杂质分析策略
    热门话题探讨:基因毒性杂质分析策略欢迎参加网上在线讲座 内容简介:杂质分析是药物研发、报批、QA/QC等环节均十分重要的工作。基因毒性杂质相对于常规杂质而言,其特点是在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。本次讲座将立足有机质谱平台(含GCMS和LCMS),介绍安捷伦在基因毒性杂质分析方面的多种应对策略。 主讲人介绍:张政祥,应用工程师 会议时间:2016年1月12日(星期二)北京时间10:00-11:00 am 点击链接进行注册,参加此次讨论http://www.antpedia.com/webinar/86976.html
  • 岛津推出《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》
    药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中,基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注,其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险,会直接或间接导致人体DNA损伤,从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份,国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题,并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中,发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。这一事件引发了行业震动,此后,多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA,并启动召回。除了缬沙坦外,其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回,涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道,由于近期大面积召回,目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺,缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。 2004年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发表意见书,引入了两个重要的创新理念:①遗传毒性杂质的五级分类系统,②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局(EMA)颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定,重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中,最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》,对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答,极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局(FDA)正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质:推荐方法》,但于2015年5月28日撤回。2015年5月,FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)推出原ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性(致突变性)杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表 高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商,长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施,积极应对,及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求,岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》,汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。
  • 【安捷伦】方法目录免费下载 | 应对基因毒性杂质,我们有妙招!
    基因毒性杂质,又称遗传毒性杂质,是指能直接或间接损伤细胞 DNA,产生致突变和致癌作用的物质。其主要来源有:- 原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物;- 药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物;- 部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质,如化疗药物顺铂等。有关基因毒性杂质的英文文献报道出现于 2006 年。近年来,对于药物研发而言,基因毒性杂质已经不再是新闻:从沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物,到美罗培南中的 318BP、M9、S5,再到阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等,人们对于特定药物品种中基因毒性杂质的研究不断深入。同时,随着 EMA,FDA 及 CFDA 对于原料药和制剂中的基因毒性杂质监管和控制法规的不断强化,目前对于基因毒性杂质的评估要求无疑正在朝着更为严格的趋势发展。安捷伦作为药物杂质分析领域全面解决方案的领导者,可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。在当前市场背景和法规驱动下,继 2018 年发布《安捷伦基因毒性杂质检测解决方案》后,我们持续对市场动态和用户需求以及法规升级保持高度关注,并针对常见药物基因毒性杂质分析方法进行了系统的更新与梳理,适时推出《安捷伦基因毒性杂质检测简报》。简报对于常见的基因毒性杂质类型如卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、氨基甲酸乙酯、肼类及其他近二十几类典型基因毒性杂质的分析进行了系统的方法开发,并对方案特点进行了客观详细的说明和总结,对于从事相关研究的用户来说,将是非常有助益的研究工具。访问 www.agilent.com/zh-cn/technology/yaodian,阅读安捷伦药典系列文章。[本文转自“安捷伦视界”公众号,作者为安捷伦 MKT 和 SDT 团队]关注“安捷伦视界”公众号,获取更多资讯。
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