基因毒性

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基因毒性相关的耗材

  • 现代水务AZF686300毒性仪试剂
    AZF686300毒性仪试剂 Microtox® SOLO 费氏弧菌(Vibrio fischeri bacteria )试剂: 每盒50瓶适配机型:1:deltatox 便携生物毒性分析仪2:deltatox II 便携生物毒性分析仪3:Microtox-FX便携生物毒性分析仪4:model500(M500)实验室生物毒性分析仪5:microtox LX实验室生物毒性分析仪适配耗材
  • 不锈钢解吸管、玻璃解吸管
    不锈钢解吸管、玻璃解吸管产品简介Tenax热解吸管参数:材质分为:玻璃和不锈钢两种。玻璃材质:外径6mm,内径4mm,长200mm。不锈钢材质:外径6mm--6.35mm(进口标准),内径4mm--5mm(进口标准),长90mm;选用选用内壁光滑的优质不锈钢管制成。均有200mg和150mg两种可选。特殊TVOC的危害: 总挥发性有机手(TVOC):TVOC有嗅味、毒性、刺激性、基因毒性。TVOC能引起机体免疫水平失衡,影响中枢神经系统功能,出现头晕、头痛、无力、嗜睡、胸闷等症状,还可能影响消化系统,出现食欲不振、恶心等,严重时甚至损伤肝脏和造血系统,出现变态反应等。主要来源:建筑材料、装饰材料、纤维材料、生活及办公用品等。 规格可以定做。
  • 不锈钢解吸管、玻璃解吸管
    不锈钢解吸管、玻璃解吸管Tenax热解吸管参数:材质分为:玻璃和不锈钢两种。玻璃材质:外径6mm,内径4mm,长200mm。不锈钢材质:外径6mm,内径4mm,长150mm或200mm;外径1/4英寸,长度3.5英寸,选用选用内壁光滑的优质不锈钢管制成。均有200mg和150mg两种可选。特殊TVOC的危害:总挥发性有机手(TVOC):TVOC有嗅味、毒性、刺激性、基因毒性。TVOC能引起机体免疫水平失衡,影响中枢神经系统功能,出现头晕、头痛、无力、嗜睡、胸闷等症状,还可能影响消化系统,出现食欲不振、恶心等,严重时甚至损伤肝脏和造血系统,出现变态反应等。主要来源:建筑材料、装饰材料、纤维材料、生活及办公用品等。规格可以定做。

基因毒性相关的仪器

  • Lionheart LX是一款高性价比的全自动显微成像系统,整个机型设计紧凑,无需人眼通过目镜观察样本,有效的避免长时间人眼观察造成的视觉疲劳,也无需耗费高昂的采购成本和学习成本,搭载具有高内涵分析功能的Gen5软件,可以自动化进行图片拍摄、处理和分析,在实验室应用非常广泛。特点全自动智能显微成像系统:Lionheart LX拥有全自动的6位物镜转轮,能够同时实现4色荧光通道的成像,具有高精度电动载物台,可以自动聚焦、自动曝光、一键式成像,Gen5软件功能可以让用户体检轻松简单的全自动图像拍摄和分析。具有高对比度明场、彩色明场和荧光成像模式:明场、彩色明场和20多种荧光通道成像可选,Lionheart LX 突破多种成像拍摄体验,从Z轴层切(Z-stacking)到Z轴图像展示(Z-projection),Montage拍摄实现图像拼接,并且具有视频录制、自定义坐标拍摄和高通量整版拍摄功能,极大的拓宽了Lionheart LX在生命科学领域的应用。非标记细胞成像:可以通过高对比度明场进行非标记细胞成像,利用Gen5软件全自动完成图片拍摄、图片处理和结果分析,方法简便,适用于细胞计数、细胞毒性、细胞增殖和融和度相关实验。Lionheart LX典型应用:——终点法活细胞检测细胞凋亡细胞自噬细胞周期细胞毒性线粒体膜电位——组织学(HE)——非标记细胞计数——融合度分析——基因毒性彗星分析γH2AX——表型分析免疫荧光
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  • 产品说明SCIENTZ-2C基因导入仪由仪器主机、基因导入杯及专用连接线等组成。主要是利用电转化来将DNA转入感受态细胞、动植物细胞、酵母细胞中。与其它方法相比,基因导入仪法具有高重复性,高效率、操作简易、可定量控制等优点,同时,电转没有基因毒性,已经成为不可缺少的分子生物学基本技术。工作原理细胞电转染(电转),也叫细胞电穿孔 (electroporation),是把外源大分子物质DNA、RNA、siRNA、蛋白质等以及一些小分子导入细胞膜内部的重要方法。在瞬间强大电场的作用下,溶液中细胞的细胞膜具有了一定的通透性,带电的外源物质以类似电泳的方式进入细胞膜。由于细胞膜磷脂双分子层的电阻很大,细胞外部电流场产生的细胞两极电压都被细胞膜承受,细胞质内分到的电压可以忽略不计,细胞质内部几乎没有电流,因此也决定了正常范围内的电转过程中细胞毒性很小。电场使DNA等物质进入细胞膜后只能停止在细胞膜附近,随后细胞本身的机制可以允许这些物质到细胞核等处。由于电转技术依靠的是物理方法,细胞表面的分子特性对电转影响比较小。相比化学转染方法和病毒载体转染方法,电转可以用在所有的细胞种类上,而且容易定量控制。细胞电转电场图1 细胞膜近似绝缘体,细胞附近电转液中电流扭曲。2 在串联电路中电阻越大分到电压越大,细胞两端电压基本都落在两端细胞膜上。3 只有一个细胞端面电转有效。4 细胞质内分到电压很小,DNA电转进入细胞膜后马上停止,后续靠细胞本身机制慢速扩散。5 细胞核两端电压及其微小,微小的电压又落在核膜上,核内部完全没有电压,电转没有基因毒性。 应用领域&bull 细菌、酵母及其他微生物的电转化&bull 导入药物、蛋白、抗体等分子对细胞的结构和功能进行研究&bull 细胞杂交、融合基因导入&bull 导入标记基因起到标记、指示的作用&bull 哺乳动物细胞的转染、植物组织和原生质体的转染 产品特点&bull 效率高 转化时间短、转化率高、重复性优异&bull 智能储存:可存储实验参数,方便用户调取&bull 控制精准 采用微处理器控制的脉冲放电&bull 外形美观 整机一体化设计,显示直观,操作简单实验介绍1、LI J等人基于高通量筛选分析p53–MDM2蛋白相互作用的小分子抑制剂的研究结果。2、ZHANG S Y等人发现和鉴定一个独特的G蛋白偶联受体119激动剂的研究结果1、LI J, ZHANG S, GAO L, et al. A cell-based high-throughput assay for the screening of small-molecule inhibitors of p53-MDM2 interaction [J]. Journal of biomolecular screening, 2011.2、ZHANG S Y, LI J, XIE X. Discovery and characterization of novel small molecule agonists of G protein-coupled receptor 119 [J]. Acta pharmacologica Sinica, 2014.不同菌种的转化率品种品种电容电阻导入盒转化率反馈用户名酵母1200-1500V25µ F200-400Ω2mm2.2-3.2*10² cfu/ug DNA上海肺科医院大肠杆菌1250V5µ F400-1000Ω1mm10 -10 cfu/ug DNA清华大学大肠杆菌1100V5µ F500Ω1mm2500cfu/ug DNA清华大学大肠杆菌1500V25µ F400Ω2mm2500cfu/ug DNA左右解放军总医院羊细胞250V500µ F500Ω4mm10² cfu/ug DNA中科院发育所毕赤酵母1500V25µ F400Ω2mm1.8x10³ cfu/ug DNA华东师范大学枯草芽孢杆菌1250V25µ F400Ω2mm10² cfu/ug DNA华东师范大学备注:因各单位实验条件不尽相同,以上实验参数仅供参考
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  • 产品说明GP-3000基因导入仪由仪器主机、基因导入杯及专用连接线等组成。主要是利用电转化来将DNA转入感受态细胞、动植物细胞、酵母细胞中。与其它方法相比,基因导入仪法具有高重复性,高效率、操作简易、可定量控制等优点,同时,电转没有基因毒性,已经成为不可缺少的分子生物学基本技术。工作原理细胞电转染(电转),也叫细胞电穿孔 (electroporation),是把外源大分子物质DNA、RNA、siRNA、蛋白质等以及一些小分子导入细胞膜内部的重要方法。在瞬间强大电场的作用下,溶液中细胞的细胞膜具有了一定的通透性,带电的外源物质以类似电泳的方式进入细胞膜。由于细胞膜磷脂双分子层的电阻很大,细胞外部电流场产生的细胞两极电压都被细胞膜承受,细胞质内分到的电压可以忽略不计,细胞质内部几乎没有电流,因此也决定了正常范围内的电转过程中细胞毒性很小。电场使DNA等物质进入细胞膜后只能停止在细胞膜附近,随后细胞本身的机制可以允许这些物质到细胞核等处。由于电转技术依靠的是物理方法,细胞表面的分子特性对电转影响比较小。相比化学转染方法和病毒载体转染方法,电转可以用在所有的细胞种类上,而且容易定量控制。细胞电转电场图1 细胞膜近似绝缘体,细胞附近电转液中电流扭曲。2 在串联电路中电阻越大分到电压越大,细胞两端电压基本都落在两端细胞膜上。3 只有一个细胞端面电转有效。4 细胞质内分到电压很小,DNA电转进入细胞膜后马上停止,后续靠细胞本身机制慢速扩散。5 细胞核两端电压及其微小,微小的电压又落在核膜上,核内部完全没有电压,电转没有基因毒性。 应用领域&bull 细菌、酵母及其他微生物的电转化&bull 导入药物、蛋白、抗体等分子对细胞的结构和功能进行研究&bull 细胞杂交、融合基因导入&bull 导入标记基因起到标记、指示的作用&bull 哺乳动物细胞的转染、植物组织和原生质体的转染 产品特点&bull 效率高 转化时间短、转化率高、重复性优异&bull 智能储存:可存储实验参数,方便用户调取&bull 控制精准 采用微处理器控制的脉冲放电&bull 外形美观 整机一体化设计,显示直观,操作简单实验举例1、LI J等人基于高通量筛选分析p53–MDM2蛋白相互作用的小分子抑制剂的研究结果。[1]2、ZHANG S Y等人发现和鉴定一个独特的G蛋白偶联受体119激动剂的研究结果。[2]1、LI J, ZHANG S, GAO L, et al. A cell-based high-throughput assay for the screening of small-molecule inhibitors of p53-MDM2 interaction [J]. Journal of biomolecular screening, 2011.2、ZHANG S Y, LI J, XIE X. Discovery and characterization of novel small molecule agonists of G protein-coupled receptor 119 [J]. Acta pharmacologica Sinica, 2014.不同菌种的转化率备注:因各单位实验条件不尽相同,以上实验参数仅供参考
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基因毒性相关的方案

  • 基因毒性杂质检测 — 安捷伦完整解决方案
    ?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务,药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性,因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索,安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案,开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享,包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例,是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具,同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
  • 利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
    烷基磺酸,尤其是甲磺酸、苯磺酸和对甲苯磺酸,作为一类常用的烷化剂,在制药行业中常被用作烷基化试剂和催化剂,并在API的化学合成中用于纯化步骤。合成反应或再结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸的烷基酯。许多此类甲磺酸酯、苯磺酸酯或甲苯磺酸酯都被认为具有基因毒性,而其它酯类也可能存在基因毒性,因此需要在药物和药品中进行监测。本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具,在快速正负切换的模式下,提高Xevo TQD的灵敏度,来加快基因毒性杂质的分析。
  • 基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
    利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点,结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效,高分辨过滤技术(HRF)能够快速锁定可疑物质;同时方法准确,通过EI及CI数据可锁定分子离子峰,结合小于1ppm的质量精度,可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查,最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质

基因毒性相关的论坛

  • 关于基因毒性杂质的研究

    大家对于基因毒性杂质是怎么做的?对于结构比较明确或者有明确报到的基因毒性杂质,那就华山一条路了,但是对于那些不太确定的基毒杂质,是否有什么好的解决思路。比如说可以先不做研究,等cde审评,发补就做,不发补就不做?

  • 警惕药物中的“基因毒性杂质”

    近几年频频出现药物制剂中检出基因毒性杂质残留而被召回的事件。何为基因毒性杂质呢?“基因毒性杂质”(又称遗传毒性杂质Genotoxic Impurity ,GTI),是指本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向的化合物。其主要来源为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因为降解而产生基因毒性杂质,因其特点为毒性极强,在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤的发生,对用药的安全性产生了强烈的威胁。化学药品中的典型基因毒性杂质包括亚硝胺类杂质和磺酸酯类杂质,它们经过代谢激活后基因毒性非常强,是药物研发过程当中最易产生且需严格把控的基因毒性杂质。因此,各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求,越来越多的药企在创新药和仿制药研发过程中也更加关注基因毒性杂质的控制和检测。2020 版《中国药典》四部通则中新增了《遗传毒性杂质控制指导原则》,本指导原则对基因毒性杂质的监管策略与ICH M7指导原则几乎保持一致。2020年5月国家药监局药审中心网站发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》,该原则为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供了指导。在理论上,大部分药物都存在残留基因毒性杂质或被基因毒性杂质污染的风险,因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。

  • 关于基因毒性杂质

    请问关于基因毒性杂质大家都怎么检测呢?要求限度这么低,一般的方法也检测不出来啊?

基因毒性相关的资料

基因毒性相关的资讯

  • 热门话题探讨:基因毒性杂质分析策略
    热门话题探讨:基因毒性杂质分析策略欢迎参加网上在线讲座 内容简介:杂质分析是药物研发、报批、QA/QC等环节均十分重要的工作。基因毒性杂质相对于常规杂质而言,其特点是在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。本次讲座将立足有机质谱平台(含GCMS和LCMS),介绍安捷伦在基因毒性杂质分析方面的多种应对策略。 主讲人介绍:张政祥,应用工程师 会议时间:2016年1月12日(星期二)北京时间10:00-11:00 am 点击链接进行注册,参加此次讨论http://www.antpedia.com/webinar/86976.html
  • 【安捷伦】方法目录免费下载 | 应对基因毒性杂质,我们有妙招!
    基因毒性杂质,又称遗传毒性杂质,是指能直接或间接损伤细胞 DNA,产生致突变和致癌作用的物质。其主要来源有:- 原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物;- 药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物;- 部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质,如化疗药物顺铂等。有关基因毒性杂质的英文文献报道出现于 2006 年。近年来,对于药物研发而言,基因毒性杂质已经不再是新闻:从沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物,到美罗培南中的 318BP、M9、S5,再到阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等,人们对于特定药物品种中基因毒性杂质的研究不断深入。同时,随着 EMA,FDA 及 CFDA 对于原料药和制剂中的基因毒性杂质监管和控制法规的不断强化,目前对于基因毒性杂质的评估要求无疑正在朝着更为严格的趋势发展。安捷伦作为药物杂质分析领域全面解决方案的领导者,可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。在当前市场背景和法规驱动下,继 2018 年发布《安捷伦基因毒性杂质检测解决方案》后,我们持续对市场动态和用户需求以及法规升级保持高度关注,并针对常见药物基因毒性杂质分析方法进行了系统的更新与梳理,适时推出《安捷伦基因毒性杂质检测简报》。简报对于常见的基因毒性杂质类型如卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、氨基甲酸乙酯、肼类及其他近二十几类典型基因毒性杂质的分析进行了系统的方法开发,并对方案特点进行了客观详细的说明和总结,对于从事相关研究的用户来说,将是非常有助益的研究工具。访问 www.agilent.com/zh-cn/technology/yaodian,阅读安捷伦药典系列文章。[本文转自“安捷伦视界”公众号,作者为安捷伦 MKT 和 SDT 团队]关注“安捷伦视界”公众号,获取更多资讯。
  • 岛津推出《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》
    药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中,基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注,其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险,会直接或间接导致人体DNA损伤,从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份,国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题,并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中,发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。这一事件引发了行业震动,此后,多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA,并启动召回。除了缬沙坦外,其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回,涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道,由于近期大面积召回,目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺,缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。 2004年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发表意见书,引入了两个重要的创新理念:①遗传毒性杂质的五级分类系统,②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局(EMA)颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定,重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中,最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》,对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答,极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局(FDA)正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质:推荐方法》,但于2015年5月28日撤回。2015年5月,FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)推出原ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性(致突变性)杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表 高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商,长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施,积极应对,及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求,岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》,汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。
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