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1 范围 本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。 本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。2 规范性引用文件GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3 定义 本规范采用下列定义。3.1 益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。3.2 益生菌类保健食品 指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。3.2 主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。3.4 洁净室（区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.5 批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4 人员4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。5 设计与设施5.1 设计 益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。5.2 厂房与厂房设施5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别：洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 /皿 浮游菌/立方米 ≥0.5µ m ≥5µ m 100级 3,500 0 1 5 10,000级 350,000 2,000 3 100 100,000级 3,500,000 20,000 10 500 300,000级 10,500,000 60,000 15 -- 不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。
日前，国家食品药品监管总局在官网发布了2015年第13期食品安全监督抽检情况。本期公布抽检信息涉及11大类食品552批次样品，发现不合格样品26批次。其中调味品不合格样品最多，有6批次，其次为肉及肉制品，不合格样品4批次。 据了解，本期公布抽检信息涉及11大类食品552批次样品，包括抽检项目合格的样品526批次，不合格样品26批次。这些样品是2015年2月至5月在商场、超市、批发市场、食品店等地点抽取的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/07/201507042210_553496_1751239_3.png 其中，抽检调味品126批次，样品检验项目合格的120批次，不合格样品6批次，不合格样品批次最多。不合格项目包括检出重金属铅超标、检出禁止添加的非食用物质罗丹明B、检出微生物指标菌落总数超标、检出品质指标氨基酸态氮不达标、检出品质指标总酸不达标、防腐剂各自用量占其最大使用量的比例之和超标。 此次抽检不合格样品批次位列第二的食品是肉及肉制品，共抽检81批次，样品检验项目合格的77批次，不合格样品4批次。不合格的主要问题有检出微生物指标菌落总数超标、防腐剂山梨酸超标、检出品质指标酸价超标。 抽检不合格样品3批次的食品有水产及水产制品和炒货食品及坚果制品两大类。其中水产及水产制品主要不合格问题为未按标准在水产及水产制品中超范围使用二氧化硫或亚硫酸盐、检出品质指标酸价超标;炒货食品及坚果制品不合格批次主要问题是检出微生物指标菌落总数超标、检出微生物指标霉菌超标。 抽检不合格样品2批次的食品有食用油、油脂及其制品，茶叶及相关制品，酒类三大类;抽检不合格样品1批次的食品有粮食及其制品、薯类及膨化食品、豆类及其制品、蜂产品四大类。 本次抽检涉及的标称大型企业主要有郑州思念食品有限公司、三全食品股份有限公司、益海嘉里(岳阳)粮油工业有限公司等32家，所有被抽样品抽检项目均为合格。针对国家食品安全监督抽检中发现的不合格产品，总局已部署地方相关食品药品监管部门对不合格产品及其生产经营企业及时开展核查处置，依法立案查处，并责令违法生产经营企业及时采取下架、召回不合格产品等措施，防控食品安全风险。 讨论：您如何看待不合格产品，平时您如何使用调味品？请发表您的见解，只有独到的见解，才能一针见血，发表见解，赢取积分奖励……http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09505.gif
纸类食品包装做FDA需要测哪些？请教了一下周围的专家，有的说要做水和正己烷的迁移。想问一下这个迁移咋做的？有无中文版本可以学习学习啊？还有的说要做砷、细菌和荧光物质测试，这又是得咋弄啊？
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