细辛脑标准品

据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。　　通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善 企业之间现行生产工艺差别较大 猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。　　通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

近日，新华社“走进中国新科技”系列专题对北京航空航天大学生物与医学工程学院樊瑜波、李德玉、汪待发联合团队所研发的近红外脑功能成像技术进行了深入报道今天，带大家走近联合团队中的汪待发副教授踏足“脑功能疾病诊疗”科技前沿汪 待 发北京航空航天大学生物与医学工程学院副教授、博士生导师从事近红外脑功能成像、脑机接口、脑功能评价、神经调控等方面研究已有20余载，作为课题组长承担国家重大科学仪器研制项目1项、国家重点研发计划1项；主持国家自然科学基金面上、青年等基金课题。发表SCI论文40余篇，申请发明专利数十项。致力于近红外脑功能成像领域的研究、研发、产业化与临床应用，研发装备已在包括301医院、宣武医院、上海华山医院、清华大学等400余家单位示范应用；支撑在Human Behaviour、Journal of Cleaner Production、NeuroImage等杂志发表SCI论文120余篇。攻克世界难题研发“戴在头上的功能核磁”大脑是人类最复杂神秘的器官，思想的萌生之地，生命的承载中枢。了解大脑的功能和运行机制，可以揭示人类学习、智慧、发育的诸多奥秘，也是治疗中风、阿尔茨海默症、抑郁症、精神分裂症等重大脑疾病的基础。人类对大脑运行机制的不断探索和深刻理解，更为新一代类脑人工智能技术的飞速发展，提供了关键的生物学理论基础。自然状态下大脑活动的高分辨成像是世界难题。目前，主流的脑功能成像方法包括功能核磁共振（fMRI）、核素成像（PET）、脑电（EEG）、近红外脑功能成像（fNIRS）等。然而，大型脑功能成像系统包括fMRI、PET体积庞大，并且患者不能有头动，不适合于自然情景；EEG相对轻便，然而其空间分辨率低，并且对于头动、电磁的干扰均非常敏感。近红外脑功能成像，为自然状态下的高分辨脑成像带来了新型技术平台，亦被称为“戴在头上的功能核磁”。它和fMRI一样，探测的是大脑氧代谢的载体（血红蛋白）的浓度变化。由于采用的光学手段，它空间分辨率高（1-3cm）、适合于各种自然状态，可以一边运动一边检测、一边说话一边检测、一边治疗一边检测，为中国上亿的脑功能障碍疾病患者的诊断、疗效评价、疗效预测、用药/干预/康复方案的指导等提供了创新性手段，这包括脑卒中神经康复、精神疾病、儿童发育障碍（孤独症谱系障碍等）及神经退行性疾病（阿尔茨海默病等）等。近红外脑功能成像原理然而，高端脑影像设备的关键技术长期被发达国家垄断。例如近红外脑功能成像设备，长期被美日等垄断，单价在数百万，但却不能解决亚洲人有黑色头发覆盖区域（顶叶、枕叶等）成像的难题，限制了脑功能检查和研究的开展。汪待发副教授，是近红外脑功能成像技术第三代的践行者。2010年博士毕业后，他来到北京航空航天大学生物与医学工程学院任教。当时，北航生医学院刚刚建院不久，立意高远，把学院科研发展聚焦在解决国家重大需求牵引的医工科学和技术上。汪待发扎根北航，攻坚近红外脑功能成像领域的难题。通过自己多年如一日的努力，以及与包括樊瑜波、李德玉等北航的血流动力学分析、高精密传感专家的不断研讨和思想碰撞，经历数百次的试验、挫折和迭代验证，他终于突破了近红外超微光探测技术，攻克了亚洲人有黑色头发的脑区（顶叶、枕叶等）的快速精准成像的世界难题。汪待发团队fNIRS产品覆盖的行业应用2016年初，依托北航校地合作平台孵化，汪待发创立了慧创医疗，立志要克服成果转化这个陌生领域的重重困难，坚定地把科研成果落实在祖国的大地上。依托科技风险投资的资金支持，汪待发领导的慧创团队与北航联合团队开展合作，充分发挥产学研合作优势，2019年研发推出了世界上首个获得医疗器械注册证的、超100通道的近红外脑功能成像装置，突破性地实现了全脑成像，实现了中国近红外脑功能成像领域自主知识产权的开创性进展。世界上首个获得医疗器械注册证的、超100通道的近红外脑功能成像装置在此基础上，将超微光技术进一步数字化，汪待发带领团队研发了世界首台获医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备。其平板电脑大小的身形，却具备领先于进口台式设备的成像性能，让临床和科研专家惊叹，赢得了广泛的认可。世界首台获医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备目前，汪待发团队所转化的近红外脑功能成像系列产品及技术，已在301、北京协和、上海华山、四川华西、清华大学、北京师范大学、香港理工大学等800余家一流临床及科研单位示范应用，开展临床检查和科学研究，并已支撑专家在以Nature Human Behaviour为代表的顶级期刊上，发表了SCI论文180余篇，在国内外形成了广泛影响。在北航原始创新的加持下，慧创医疗作为唯一一家企业起草单位，与国家药监局合作，制定了中国首个近红外脑功能成像强制性国家标准。同时，近红外脑功能成像产品NirScan，因其“高精尖”装备+原创+领先的综合属性，获评江苏省首台（套）重大装备。近红外脑成像设备支持用户发表的高水平SCI论文致力于科技成果转化解决临床应用痛点为推动近红外脑功能成像更好地解决临床痛点需求，作为医工专家，汪待发积极把自己变成“最懂临床需求的科学家”。目前，他担任了中国康复医学会脑功能检测与调控康复专业委员会常务委员、第二届中国妇幼健康研究会婴幼儿心理健康专业委员会常务委员、中国康复医学会阿尔茨海默病与认知障碍康复专业委员会青年组副组长，并担任了浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七人民医院）特聘专家、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心外聘专家。作为fNIRS领域TOP科学家，他每年在全国各地完成约30余场高质量的学术讲座，与临床专家深入交流，积极推动近红外脑功能成像在临床各个领域的广泛应用。同时，在樊瑜波教授的鼓励下，依托国家医学攻关产教融合平台(医工结合)，汪待发所带领的团队，仅2023年就开展了多元化多层次的脑科学领域相关培训近20次，合计邀请了近70位脑科学及相关领域专家，合计线下培训人员超600人，线上培训超8000人。2021年，汪待发与国内顶级医院的临床专家一起，撰写了中国首个近红外脑功能成像专家共识，为该技术在临床的快速应用和发展做出了积极推动。2022年底，北航樊瑜波、李德玉、汪待发联合团队的“近红外脑功能成像系统开发及临床应用”成果获得了中国生物医学工程学会最高奖项——“黄家驷”生物医学工程奖。这一奖项的获得，体现了中国生物医学工程行业对北航近红外脑功能成像技术和系统成果的充分肯定。近红外脑功能成像系统荣获“黄家驷”生物医学工程奖证书近年来，在近红外脑功能成像技术的基础上，在国家重点研发计划的牵引下，汪待发团队瞄准了另一个脑科学世界级难题“阿尔茨海默症（老年痴呆症）治疗”。团队目前在阿尔兹海默症治疗方面已取得突破性进展，其研发的“近红外光脑功能治疗仪”目前已获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械绿色通道（创新医疗器械设置特别审批通道）。这是国家药监局为具备重大创新的医疗器械开辟的一条审查极为严格的注册证快速申请通道。从2014年国家药监局正式颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的近十年来，仅批准了300余项。目前，在国家科技成果转化引导基金的支持下，团队正在和临床专家们合作，开展阿尔茨海默症治疗产品的临床试验。托举学子梦想培育医工行业未来作为年轻科学家，在承接前辈科学家的教诲和精神的同时，汪待发也已成长为带领年轻学子的领头人。汪待发一直将人才培养与国家需求紧密结合，以人民群众的生命健康为牵引，鼓励学生们“能人所不能，坚持解决临床核心痛点，做世界领先的高水平研究”，从临床实际中挖掘科学问题，并将研究成果应用到临床实际中去，扎扎实实地把科研写在祖国的大地上。汪代发与课题组硕博士生合影“要在学生最有梦想的时候好好引导他们，他们是祖国与行业的明天，要让他们放飞思想，追逐科技创新的梦想。”汪待发在科研之余还担任北航冯如书院本科生导师。作为导师，他悉心指导硕士、博士研究生近20人，攻坚脑功能疾病诊疗的难题。他将科研及转化的经验融入课堂教学，近三年担任《生理信号检测与处理实验》的负责人，不断完善课程建设，引导学生主动思考、发现问题、解决问题；作为《医学成像系统》和《生物医学成像技术》的主讲老师，带领学生认识行业内的新技术新成果，培养具有前沿视野的行业接班人。将科研与国家的重大需求做贴合攻坚中国脑功能疾病难题做世界领先的高端脑功能疾病诊疗装备和汪待发副教授一样在北航奋斗的广大教师们一直在脚踏实地、仰望星空潜心科研、矢志创新在建设科技强国人才强国的新征途中上下求索，砥砺前行！