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(这篇文章为什么那么贵?花费知网6元啊,心疼!!!)15.2 反相HPLC法同时测定人尿中茶碱及其两种代谢产物聂松柳1 , 刘海燕2 , 谢林安徽省六安市人民医院药剂科, 六安237005, 安徽中国药科大学药物代谢动力学重点实验室, 南京210009, 江苏摘要 目的: 建立一种同时测定人尿中茶碱及其1, 3-二甲基尿酸( 1, 3-DMU) 和3-甲基噻嗪( 3-MX)代谢产物的HPLC 方法。方法: 尿样用异丙醇二氯甲烷( 28) 混合液提取, 有机相在空气吹干, 用流动相复溶后进行HPLC 分析。色谱柱为DiamonsilODS C185 m, 150 mm 4. 6 mm I. D) , 流动相由0. 1% 甲酸液和乙腈( 95: 5 ) 组成, 流速1. 0 mLmin, 测定波长280 nm。测定12 名受试者单剂量和多剂量口服茶碱后24 h 内尿中茶碱及其代谢物累计排泄量。结果: 尿中茶碱及其代谢物1, 3 DMU 和3-MX 的线性范围分别为0. 312~40. 0、0. 156~ 20. 0、0 . 078~ 10. 0 gmL, 最低可定量浓度分别为0. 312、0. 156、0. 078 gmL。批间和批内的变异小于15%, 回收率大于70%。结论: 该方法的特异性、灵敏度能够满足临床上对人尿中茶碱及其代谢产物同时测定的要求。关键词 茶碱; 药代动力学;HPLC; CYP1A2http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207232307_379304_2355529_3.jpg
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一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。 二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。 三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。 四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。