氨茶碱药用级

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  • 15.2 反相HPLC法同时测定人尿中茶碱及其两种代谢产物

    15.2 反相HPLC法同时测定人尿中茶碱及其两种代谢产物

    (这篇文章为什么那么贵?花费知网6元啊,心疼!!!)15.2 反相HPLC法同时测定人尿中茶碱及其两种代谢产物聂松柳1 , 刘海燕2 , 谢林安徽省六安市人民医院药剂科, 六安237005, 安徽中国药科大学药物代谢动力学重点实验室, 南京210009, 江苏摘要􀀁 目的: 建立一种同时测定人尿中茶碱及其1, 3-二甲基尿酸( 1, 3-DMU) 和3-甲基噻嗪( 3-MX)代谢产物的HPLC 方法。方法: 尿样用异丙醇􀀁二氯甲烷( 2􀀁8) 混合液提取, 有机相在空气吹干, 用流动相复溶后进行HPLC 分析。色谱柱为DiamonsilODS C185 􀀁m, 150 mm􀀁 4. 6 mm I. D) , 流动相由0. 1% 甲酸液和乙腈( 95: 5 ) 组成, 流速1. 0 mL􀀁min, 测定波长280 nm。测定12 名受试者单剂量和多剂量口服茶碱后24 h 内尿中茶碱及其代谢物累计排泄量。结果: 尿中茶碱及其代谢物1, 3 DMU 和3-MX 的线性范围分别为0. 312~40. 0、0. 156~ 20. 0、0 . 078~ 10. 0 􀀁g􀀁mL, 最低可定量浓度分别为0. 312、0. 156、0. 078 􀀁g􀀁mL。批间和批内的变异小于15%, 回收率大于70%。结论: 该方法的特异性、灵敏度能够满足临床上对人尿中茶碱及其代谢产物同时测定的要求。关键词􀀁 茶碱; 药代动力学;HPLC; CYP1A2http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207232307_379304_2355529_3.jpg

  • 【第三届原创大赛参赛作品】蓬松石墨粉作为药物缓释材料的研究(11月)

    维权声明:本文为pjs123原创作品,本作者与仪器信息网是该作品合法使用者,该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为,我们将追究法律责任。 蓬松石墨粉作为药物缓释材料的研究 摘要][font=宋体] [font=宋体]研究表明,[font=宋体]膨胀石墨结构蓬松,适于对有机及生物大分子进行吸附。碳石墨材料具有良好的生物相容性,活性炭片作为口服解毒剂已在临床应用多年。碳石墨材料不仅可供内服,而且还被用于要求更为苛刻的领域,例如,作为吸附剂用于血液净化,作为敷料用于烧伤外科等。目前膨胀石墨作为药物缓释材料的研究还是空白,经过多年潜心探索,我们制备了一种蓬松石墨粉,它具有与膨胀石墨类似的性质。蓬松石墨粉不需要添加任何粘结剂就能成型,具有适中的吸附性能,我们认为有必要研究蓬松石墨粉作为药物缓释材料的应用潜力。本课题[font=宋体]以蓬松石墨为药物缓释材料,氨茶碱为模型药物,采用湿法制粒压片制备氨茶碱缓释片。该氨茶碱缓释片体外释药实验结果表明,在室温条件下,四次蓬松石墨制得的缓释片释药符合一元线性方程y=0.0129x+0.1769;一次蓬松石墨制得的缓释片释药符合一元线性方程y=0.0098x+1.5532。上述结果表明蓬松石墨是一类具有明显长效控释作用的缓释物质。[font=宋体]关键词] 氨茶碱 蓬松石墨 缓释材料 体外释放度实验

  • 药监局发布注射剂药用玻璃监管通知

    一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

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  • 国家食品药品监管局正组织开展药用空心胶囊铬超标监督检查工作
    国家食品药品监督管理局4月17日发布国家食品药品监管局正组织开展药用空心胶囊铬超标监督检查工作通知,如下:  药用空心胶囊铬超标的消息播出后,国家食品药品监管局立即部署开展有关的监督检查和产品抽验工作,紧急下发了《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》和《关于对媒体报道明胶空心胶囊铬超标生产企业进行检查的通知》,召开全国电视电话会议,部署有关工作,尽快拿出检查结果。  国家食品药品监管局督查组已到达新昌,会同当地食品药品监管部门对报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查,尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。相关省食品药品监管局已派出检查组对媒体报道涉及的9家药品生产企业开展监督检查,尽快查明药用空心胶囊来源、胶囊入库检验、生产使用及产品销售等情况,并抽取药品进行检验。检查检验工作正在进行中。待结果出来后,食品药品监管部门将对违法违规行为依法严肃处理,并及时向社会公布。
  • 业内分析药用胶囊铬超标事件原因
    流入广东的6种“铬毒胶囊”  6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位  去年全省耗资37万元采购这6种药品,流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停  央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后,昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露,对相关产品的检验正在进行,且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。  昨日,省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示,曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注:四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格),入围了广东省药品招标采购平台。前年起,这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心,还有部分大医院。  国家食药监局:检查检验范围将进一步扩大  国家食药监局昨日发出紧急通知,要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用,责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查,待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。  该局内部人士透露,对相关产品的检验正在进行,尚未收到结果报告,目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大,不仅局限于13个产品。  广东省卫生厅:叫停采购使用6种问题药品  昨日,广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称,前晚,已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见,只要是这涉事的药品,不管批次,都暂停使用。”  昨日,省药品采购中心主任杨哲称,他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上,并且下发到2400个医疗机构。  他们在系统上作了设置,医疗机构选品种时也看不到这6种产品了,也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标,专家也会把关。”杨哲称,下一步等待国家食药监局的具体要求。  广东省食药监局:外省药品入粤将不定期抽查  昨日广东省食药监局称,接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位,立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源:南方都市报 南都网)  该局要求,辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊,并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作,有新情况将及时向社会公布。  其他省份药品进入广东市场前,广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称,按照药品管理法,是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测,其次出厂后有一次强检,以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。  “毒胶囊”去向追踪  流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大  广东省药品采购中心主任杨哲介绍,央视曝光的13个铬超标产品中,有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计,去年,全省药品采购耗资397亿元,其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。  这6种药品中,采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒),单价20多元/盒,采购总额达到12万多元,数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。  据悉,今年1月1日至昨日,全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心,还有个别大医院。  药房开卖已两年多销售数量尚不清楚  上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示,暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名,怕他们压力太大了。”  目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到,这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说,当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后,从2010年元旦开始,这6种药品就进入了采购平台,可以进入省内的医疗单位的药房了。  据称,2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少,尚不清楚。  “铬毒胶囊”如何逃过层层监管  据南都记者了解,从工业明胶以原料身份进入药厂,到“铬超标毒胶囊”被生产出来,再从药厂流向医疗市场,整个过程本有层层“关卡”。  然而令人疑惑的是,使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”,依然轻松越过监管部门的层层防线,以及制药企业的自我审查,最终流入市场、进入患者体内。  对此,食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出:“规定上没有盲区,现实中有盲区”。  1  [相关规定]  胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实?  据了解,对药用胶囊的生产标准,我国曾于2010年3月进行过重新修订,当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求,相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定,每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。  然而,此次央视曝光的13种问题胶囊中,有8种每千克含铬量超过10m g,其中最高的达到181.54m g,超标90倍还多。对此,一名不愿具名的业内人士指出,作为强制性标准的国家药典,原本应该起到把关的作用,但显然这一关并未把好。  丽珠制药集团的一名负责人亦表示,国家对于药品的生产有严格规定,药企只要真正落实好这些规定,有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示,每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验,即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题,肯定可以发现。”  此外,惠州等地一些药企还向南都记者介绍,目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外,还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此,“制药之前我们也还要进行再次检测,确保安全”。  2  [企业自检]  自检重金属检测成本高 原料把关难严格  采访中,对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊,药企技术人员普遍认为,主要原因还是对原料进厂把关不严。  据丽珠制药集团的相关负责人介绍,包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料,在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查,其中就包括对重金属含量的检测。目前,监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。  然而,由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵,少则数十万元,质量好的动辄上百万元,部分药企并没落实好这一要求,没有配置相应检测设备,从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。  “这些药企因为自身没有条件,只能将重金属的检测委托给其它机构进行,导致检测结果和生产脱节,当检测结果出来发现重金属超标时,使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。  3  [政府抽检]  政府监管多为抽检方式 药企规避太容易  除了药企的自我检查外,药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者,药品的检测一般有如下几个环节:药品出厂时要进行一次全部检测,一般由药品生产厂家自检 药品出厂后,药监部门会进行一次强制抽查 此后,药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。  根据药品质量抽查检验管理规定,药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中,评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外,药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主,后者以监督抽验为主。  不过,“上有政策下有对策”,有业内人士指出:“如今,一个企业生产的药品往往有多个版本,现在一些企业为了应付检查,往往会生产‘应付药检的药’。”此外,由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查,往往是以抽检方式,“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。  市场走访  南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店,调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前,大多数医院和药店均已开展自查,对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。  广州:少数药店仍在售问题胶囊  记者走访发现,大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊,有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药,需要出示医生处方才能购买。  但在广医二院附近一家药店的柜台内,记者发现,由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外,机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。  佛山:五种被曝光胶囊已被停售  佛山市民田小姐介绍,一周前,自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查,发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期,却是同一厂商的同一产品,总量约为3500盒。”目前,佛山市食药监局已要求暂停销售,个别企业已开始下架封存。  东莞:药企称已售问题胶囊可退货  药品价格315网站显示,央视曝光问题胶囊前,东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司,都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。  对此,一君药业公司坦承,此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示,长春海外制药的产品在东莞销售良好,还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查,但由于时间相隔已久,无法确定具体批次是否与曝光的相同。  该负责人还称,目前这些药品均已下架,如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品,或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话,可以前来办理退货。  药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的?  业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料  南都讯 记者采访发现,“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来,除了质疑监管环节外,还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。  以安徽省为代表,目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”,一个是技术标书,即“质量分” 另一个是商务标书,即“价格分”。其中,“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此,技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标,即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定,价低者中。  2010年11月,国务院曾高度评价“安徽模式”:“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验,值得全国其他省区市学习借鉴”,并表示“向全国推广”。在这一思想指导下,多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标,低价药品成为基本药物主流。  一些企业在接受南都采访时认为,此次空心胶囊出事正与此有关。昨日,一家四川药企的市场部人士向本报爆料称:“实际上在行业里面以低价运行的企业,不仅在原料药方面,包装方面也很省钱的。他们之所以要省,一个很重要的原因就是想低价中标。”  据南都记者了解,国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个,以一盒药24粒计算,每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个,相比之下,用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言,占比很小,但在一些经过数次降价,价格已经低至1元以下的药品当中,则显得十分关键。  此番被央视曝光的几家涉事药业中,于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示,蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻,后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过,业内一些企业对于这一认定始终另有看法,并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例,多次提及。  国药控股高级研究员干荣富指出,“此次空心胶囊铬超标的问题,蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见,蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。  业内声音  知情人介绍,由于招标价过低,药品原料价格又节节攀升,很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3,普通药企减少到1/4,某些大胆的药企可以减少到1/6。                           ———《大河健康报》  央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉,缺乏科技含量,属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响,这些药物因为较低端,竞争也十分激烈,价格被压得非常低,即便是按正常程序生产,成本都会超过售价,在这种情况下,一些药企为了实现低端市场的占有率,就开始采购价格极低的有毒胶囊,给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人  药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好,二是价格便宜,这两者都缺一不可,而且质量应当放在首位,但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格,忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。                     ———珠海医药商会负责人  算账  使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角  据南都记者了解,国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个,而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算,使用“蓝皮胶”,每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。  这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言,占比很小,但在一些经过数次降价,价格已经低至1元以下的药品当中,则显得十分关键。  工业、食用明胶差别究竟在哪里?  中国食品安全专家董金狮表示,目前从食品中检测工业明胶存在盲区  昨日,中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示,食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的,对于动物的来源有要求,比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来,国家对食品中检测工业明胶的环节,制度上不是盲区,但在检测方法和源头监管上,还要下功夫。  2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属  工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低,而工业明胶的铬含量就比较高。  食用明胶分为A、B、C三类,A类为国际先进水平,B类为国际一般水平,C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg,B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的,都是可以在食品、药品中使用的。  董金狮说,在现在有检测铬的标准中,铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一,除了铬之外,还有铅、砷、锰、镉等重金属。  另外食用、药用明胶还包含微生物等指标,共20多项,限制严格,而工业明胶限制的指标就比较少。  对于铬超标会对人体健康产生的危害,董金狮指出,工业明胶中的有害物质有很多种,不仅仅是铬,还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害,还会对血液系统及细胞造成破坏,导致骨骼方面的疾病,对神经系统也有影响,并带来致癌的隐患,甚至还会影响人的遗传基因D N A。  食品中测工业明胶方法上存在“盲区”  本月,卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见,规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。  此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》,指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中,但是注明没有检测方法。(来源:南方都市报 南都网)  董金狮看来,国家对工业明胶的食品检测环节,从制度上来讲不是盲区,但是从检测的方法上来讲,确实是盲区。  目前可以做到的是对食品、药品进行检测,发现有害成分超标,从而推断出可能添加了工业明胶,但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高,食用、药用明胶有害物质含量低。  “有些企业很狡猾,钻空子,将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起,进行稀释,把铬含量控制在2m g/kg之内,这样,在铬检测的时候,这种明胶就是合格产品,但是实际上它一定含有其他有害物质,是有害的。”  标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管  董金狮说,尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准,但问题在于标准制定了企业不执行。  现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责,药品是药监部门负责,两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管,要求很高,但是企业并没有按照要求去做。  “中国现在缺的不是标准,不是检测手段,而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为,工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题,解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。  他建议,法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶,再对明胶生产厂家进行监管,建立台账记录,禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业,工业明胶就不会流入食品、药品行业。  鉴别  “毒”胶囊质脆色艳口松易拧  董金狮说,工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异:  第一,一般工业明胶做的胶囊质量比较差,相对比较脆,因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了,或者是打开之后一碰就碎,那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。  第二,胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的,很干净,而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶,厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质,所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。  第三,工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差,很多胶囊口是松的,很容易拧开,如果发现胶囊质量比较差,胶囊口容易松动,那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。
  • 兽药非法添加物检测标准与方法集合(截至2024年6月30日)
    兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质,这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测,可以确保兽药的安全性和有效性,防止非法添加物对动物和人类健康造成危害,同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行:1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测,可以及时发现并处理非法添加问题,保护消费者权益,维护市场秩序。检测主要用到的仪器为:高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准,以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等,旨在规范兽药生产,确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计,截至2024年6月30日,农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法,整理如下表所示,供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂:止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法(修订31个;新建3个)04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂:白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂:止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物(物质)检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类:对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林;抗病毒类:利巴韦林、盐酸吗啉胍;抗生素类:林可霉素;氟喹诺酮类:诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物( 物质)2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物(物质)检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物(物质):氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂:氧氟沙星制剂、诺氟沙星(及其盐)制剂、恩诺沙星(及其盐)制剂、环丙沙星(及其盐)制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂:氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物:对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾(钠)中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾(钠)解热镇痛类药物:安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂:氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂:氧氟沙星、诺氟沙星(及其盐)、恩诺沙星(及其盐)、环丙沙星(及其盐)注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂:氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂:克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂:盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂:氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂:克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂:白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物:磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂:硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质:对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂;中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分;其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物:土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物:甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡新城疫活疫苗-2023.10.2359禽用灭活疫苗中非法添加禽腺病毒Ⅰ群全病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗-2023.10.2360禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗禽流感病毒抗原2017.6.12农业部公告第2538号61清瘟败毒片中非法添加三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)检查方法清瘟败毒片三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)2024.6.19农业农村部公告第801号参考自农业农村部官方网站:http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zcjd/202403/t20240321_6452006.htmhttp://www.xmsyj.moa.gov.cn/gzdt/202406/t20240619_6457458.htm

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    药用玻璃瓶轴偏差仪在制药医药领域,保证药品质量和生产效率是至关重要的。为了实现这一目标,各种精密的检测设备不断应用于生产过程中。其中,电子轴偏差仪作为一种高精度的检测工具,为药品质量和生产效率提供了有力保障。药用玻璃瓶轴偏差仪主要用于检测药用玻璃瓶在生产过程中是否存在轴向偏差。这种轴向偏差可能导致药品质量的下降,因此,准确的检测显得至关重要。通过轴偏差仪的检测,可以大幅降低不良品率,提高制药工业的效率。此外,在医疗行业中,轴偏差仪还可用于诊断药物效果、监测药物剂量等。电子轴偏差仪的优势1.精度高:药用玻璃瓶轴偏差仪的精度极高,可达到0.001%的准确性,确保了检测结果的可靠性。2.使用方便:该仪器操作简单,只需少量样品即可快速检测,大大提高了生产效率。3.高稳定性与长久性:轴偏差仪具有高稳定性和长久性,不受外界环境影响,使得检测结果更为准确可靠。综上所述,电子轴偏差仪在制药医药领域发挥了重要的作用。其高精度、方便使用、高稳定性、长久性和低价格等优势,使得它在药品质量和生产效率的保障方面成为不可或缺的工具。可以预见,随着科技的不断发展,轴偏差仪将在制药医药领域发挥更大的作用,为人类健康事业的发展做出更大的贡献。 技术参数 样品直径 3-160mm 仪器量程 0-12.5mm 分 辨 率 0.001mm 可测高度 5mm-350mm 测头升降方式 电动卡盘转速 0-30C/min外形尺寸 436mm×320mm×690mm(长宽高) 重 量 67kg 工作温度 5℃-50℃ 相对湿度 80%,无凝露 电 源 220V 50Hz 参照标准 QB 2357-1998《聚酯(PET)无汽饮料瓶》、QB 1868-2004《聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》 产品配置 主机、触摸显示屏、测量头、微型打印机、测试软件、通信电缆药用玻璃瓶轴偏差仪此为广告
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    PharmaSpoon | 药用勺 超纯样品取样PharmaSpoon药用勺用于粉状物质以及制药行业的中间产品和材料的样品取样。必须使用具有优异表面特性的特殊材料以防止交叉污染。 我们的PharmaSpoon药用勺满足以上要求,选用不锈钢材料V4A (1.4404), 表面高度手工抛光(非电抛光)。卓越的表面性能使药用勺具有显著优势。 即使微量的可能存在的残留都能被发现(μg单位) 表面易于清洁PharmaSpoon药用勺同样适用于无菌取样PharmaSpoon是位于瑞士巴塞尔的一家国际知名药企开发的,其用途已经事实证明。PharmaSpoon药用勺长度mm起批量产品货号65055324-0001
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