特殊食品注册现场核查工作实施规范

[b] 关于举办“2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会的通知各有关单位：[/b] 国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品在我国是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。新法规实施以来，截止目前只有16个产品获得国家市场监督管理总局注册批准，尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特医食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，解决企业研发过程中遇到的核心问题，找准定位。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展目的，我单位决定在广州举办“2018年11月09日-11日在广州市举办“[b]2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲，国内外一些龙头企业在特医食品领域案例经验分享。并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、招募中、支持单位：广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年11月09日-11日（09日全天报到）地点：广州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]广州检验检测认证集团有限公司、国家加工食品质量检验中心（广东） 国家食品质量安全培训师和食品生产许可证高级审查员 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》演讲嘉宾：[/b]南方医科大学深圳医院临床营养科主任，香港大学李嘉诚医学院内科学系内分泌科博士后，吴阶平医学基金会营养学部肥胖管理专业委员会主任委员, 中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养分会委员，广东省医学会肠外肠内营养分会副主任委员，深圳市营养学会副理事长 [b] 朱翠凤演讲题目：《特殊医学用途配方食品的管理模式和应用前景》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员 [b]沈 旸演讲题目：《特殊医学用途配方食品的临床应用瓶颈及市场突破》演讲嘉宾：[/b]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主任、中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员 [b] 丛明华演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏 市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理 [b] 王雅玲 演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]广州纽健生物科技有限公司董事长、恩特纽健特医食品研究所所长,广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长,吴阶平医学基金会营养学部委员 [b]李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中山大学孙逸仙纪念医院临床营养科主任、广东省营养学会营养教育与健康促进专业委员会主任委员，广东省临床营养专业委员会委员，广东省科普讲师团专家组成员；中山大学毕业后医学教育临床营养学学科专家组组长 [b]陈超刚演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]广东省人民医院营养科主任、主任医师。广东省营养学会学会理事广东省医院协会医院营养管理委员会副主任委员，广东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会副主任委员，广东省医学会行为医学分会委员、广东省医学会肠外肠内营养学分会委员 [b]马文君演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]甘肃省质量受权人协会会长、兰州大学MBA特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b]刘保惠演讲题目：《特医食品产品配方营养学研究及研发报告编写》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品制备过程中的生产工艺及关键技术 、特医食品生产条件及审查要点、特医食品生产许可相关要求 、特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品包装形式及立项分析、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特殊医学用途配方食品高质量研发体系与项目管理、特医食品配方依据与技术要求、特殊医学用途配方研发与临床营养支持、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]九[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color] [/b]

特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。第四条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。第七条 特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备;执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》;具有标准规定的全部项目检验能力。第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会通知各有关单位： 新《食品安全法》的颁布实施及相关配套法规的出台，为保健食品、特医食品加强质量安全监管，规范注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任提供了法律依据，有利于整肃保健食品行业乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；掌握保健食品生产许可现场核查的重点，实现食品健康营养学、研、产各方面的深入对接合作，促进国内健康产业的有序发展，我单位将于2017年5月第77届全国药品交易会暨2017中国健康营养博览会召开之际，在上海同期举办第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级特医食品、保健食品研发和审评专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。 论坛主题：“合作、共赢、发展” 一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 媒体支持：中外食品 中外食品工业 食品伙伴网 中国食品网 中国临床营养网 《中国食物与营养》 营养科技二、举办时间、地点： 时间：2017年5月14日-16日(14日全天报到）地点：上海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后） （一）特殊医学用途配方食品专场：出席嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家 主讲嘉宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；主讲嘉宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用； 2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用；4、FSMP研发实例； 主讲嘉宾：上海交通大学附属第六人民医院营养科主任 葛 声报告主题：待定主讲嘉宾：上海复旦大学附属肿瘤医院营养科主任 凌轶群报告主题：待定主讲嘉宾：恒瑞医药恒瑞数据科学中心负责人、中国临床研究数据管理学组（CDMC）核心成员、营养学博士 颜崇超报告主题：新的法规要求下特医食品临床试验的数据管理报告大纲：1、临床研究过程；2、日程；3、特医食品GCP中对于数据管理的要求；4、从药物临床试验自查核查，看数据管理在临床试验中的重要性；5、数据管理定义；6、数据管理组织架构与分工职责；7、数据管理在临床研究各阶段的主要工作；8、临床研究数据与数据管理文件；9、数据管理计划与数据管理报告；10、数据管理SOPs。主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：保健食品注册与备案管理办法重点释疑报告大纲：1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化之对比）3、“新注册审评审批工作细则”的变化（新旧审评审批细则变化之对比）；4、保健食品注册与备案管理办法及“新注册审评审批工作细则”实施后的注意事项；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学教授 张宏桂报告主题：保健食品工艺、质量审评常见问题规避报告大纲：1、与工艺相关的原料问题；2、与工艺相关的辅料问题；3、原料粉碎工艺问题；4、提取制备工艺问题；5、标志成分问题；6、成型工艺问题；7、中试、检验报告、技术要求；8、灭菌、包装工艺问题；9、处方设计新思路探讨；主讲嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药学院教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家 李寅超报告主题：双轨制下保健食品生产许可审查要求报告大纲：1、相关配套文件应用解读；2、保健食品生产许可现场核查（核查要点：生产能力；生产场所；设备设施；人员管理；物料管理；生产过程管理；检验能力；研发能力；关键项目：生产企业资质；研发能力；生产质量管理体系建立；生产条件；生产用水；） 等；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、东南大学教授 孙桂菊报告主题：保健食品功能学检验与评价及新**化报告大纲：1、保健食品功能检验方法；2、各功能试验的结果判定；3、新规下各功能试验审评要点；4、功能评价时需考虑因素；5、功能性检验与评价中常见的问题；6、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；主讲嘉宾：南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授、江苏省保健食品化妆品协会副会长 潘苏华演讲题目：保健食品开发与产业化探究 报告大纲：A、熟知法律法规是保健食品开发的前提；B、创新是产