特殊食品注册现场核查工作实施规范

[b] 关于举办“2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会的通知各有关单位：[/b] 国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品在我国是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。新法规实施以来，截止目前只有16个产品获得国家市场监督管理总局注册批准，尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特医食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，解决企业研发过程中遇到的核心问题，找准定位。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展目的，我单位决定在广州举办“2018年11月09日-11日在广州市举办“[b]2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲，国内外一些龙头企业在特医食品领域案例经验分享。并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、招募中、支持单位：广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年11月09日-11日（09日全天报到）地点：广州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]广州检验检测认证集团有限公司、国家加工食品质量检验中心（广东） 国家食品质量安全培训师和食品生产许可证高级审查员 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》演讲嘉宾：[/b]南方医科大学深圳医院临床营养科主任，香港大学李嘉诚医学院内科学系内分泌科博士后，吴阶平医学基金会营养学部肥胖管理专业委员会主任委员, 中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养分会委员，广东省医学会肠外肠内营养分会副主任委员，深圳市营养学会副理事长 [b] 朱翠凤演讲题目：《特殊医学用途配方食品的管理模式和应用前景》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员 [b]沈 旸演讲题目：《特殊医学用途配方食品的临床应用瓶颈及市场突破》演讲嘉宾：[/b]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主任、中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员 [b] 丛明华演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏 市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理 [b] 王雅玲 演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]广州纽健生物科技有限公司董事长、恩特纽健特医食品研究所所长,广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长,吴阶平医学基金会营养学部委员 [b]李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中山大学孙逸仙纪念医院临床营养科主任、广东省营养学会营养教育与健康促进专业委员会主任委员，广东省临床营养专业委员会委员，广东省科普讲师团专家组成员；中山大学毕业后医学教育临床营养学学科专家组组长 [b]陈超刚演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]广东省人民医院营养科主任、主任医师。广东省营养学会学会理事广东省医院协会医院营养管理委员会副主任委员，广东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会副主任委员，广东省医学会行为医学分会委员、广东省医学会肠外肠内营养学分会委员 [b]马文君演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]甘肃省质量受权人协会会长、兰州大学MBA特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b]刘保惠演讲题目：《特医食品产品配方营养学研究及研发报告编写》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品制备过程中的生产工艺及关键技术 、特医食品生产条件及审查要点、特医食品生产许可相关要求 、特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品包装形式及立项分析、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特殊医学用途配方食品高质量研发体系与项目管理、特医食品配方依据与技术要求、特殊医学用途配方研发与临床营养支持、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]九[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color] [/b]

特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。第四条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。第七条 特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备;执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》;具有标准规定的全部项目检验能力。第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会通知各有关单位： 新《食品安全法》的颁布实施及相关配套法规的出台，为保健食品、特医食品加强质量安全监管，规范注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任提供了法律依据，有利于整肃保健食品行业乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；掌握保健食品生产许可现场核查的重点，实现食品健康营养学、研、产各方面的深入对接合作，促进国内健康产业的有序发展，我单位将于2017年5月第77届全国药品交易会暨2017中国健康营养博览会召开之际，在上海同期举办第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级特医食品、保健食品研发和审评专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。 论坛主题：“合作、共赢、发展” 一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 媒体支持：中外食品 中外食品工业 食品伙伴网 中国食品网 中国临床营养网 《中国食物与营养》 营养科技二、举办时间、地点： 时间：2017年5月14日-16日(14日全天报到）地点：上海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后） （一）特殊医学用途配方食品专场：出席嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家 主讲嘉宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；主讲嘉宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用； 2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用；4、FSMP研发实例； 主讲嘉宾：上海交通大学附属第六人民医院营养科主任 葛 声报告主题：待定主讲嘉宾：上海复旦大学附属肿瘤医院营养科主任 凌轶群报告主题：待定主讲嘉宾：恒瑞医药恒瑞数据科学中心负责人、中国临床研究数据管理学组（CDMC）核心成员、营养学博士 颜崇超报告主题：新的法规要求下特医食品临床试验的数据管理报告大纲：1、临床研究过程；2、日程；3、特医食品GCP中对于数据管理的要求；4、从药物临床试验自查核查，看数据管理在临床试验中的重要性；5、数据管理定义；6、数据管理组织架构与分工职责；7、数据管理在临床研究各阶段的主要工作；8、临床研究数据与数据管理文件；9、数据管理计划与数据管理报告；10、数据管理SOPs。主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：保健食品注册与备案管理办法重点释疑报告大纲：1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化之对比）3、“新注册审评审批工作细则”的变化（新旧审评审批细则变化之对比）；4、保健食品注册与备案管理办法及“新注册审评审批工作细则”实施后的注意事项；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学教授 张宏桂报告主题：保健食品工艺、质量审评常见问题规避报告大纲：1、与工艺相关的原料问题；2、与工艺相关的辅料问题；3、原料粉碎工艺问题；4、提取制备工艺问题；5、标志成分问题；6、成型工艺问题；7、中试、检验报告、技术要求；8、灭菌、包装工艺问题；9、处方设计新思路探讨；主讲嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药学院教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家 李寅超报告主题：双轨制下保健食品生产许可审查要求报告大纲：1、相关配套文件应用解读；2、保健食品生产许可现场核查（核查要点：生产能力；生产场所；设备设施；人员管理；物料管理；生产过程管理；检验能力；研发能力；关键项目：生产企业资质；研发能力；生产质量管理体系建立；生产条件；生产用水；） 等；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、东南大学教授 孙桂菊报告主题：保健食品功能学检验与评价及新**化报告大纲：1、保健食品功能检验方法；2、各功能试验的结果判定；3、新规下各功能试验审评要点；4、功能评价时需考虑因素；5、功能性检验与评价中常见的问题；6、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；主讲嘉宾：南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授、江苏省保健食品化妆品协会副会长 潘苏华演讲题目：保健食品开发与产业化探究 报告大纲：A、熟知法律法规是保健食品开发的前提；B、创新是产

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，一、时间、地点：（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市（具体地点会前一周通知）二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院 教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长 蔡云清嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、 中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、 福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家 林升清嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院 中药新药研究中心主任、教授 张宏桂嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、 东南大学公共卫生学院教授 孙桂菊嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东联系人: 马超 电 话：010-51606934传 真：010-51606934 邮 箱：1683101345@qq.com一、政策法规解读：1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：1、保健食品的管理新模式与研发要求：（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品产品的质量标准及审评重点；4、保健食品样品试制现场核查相关问题；5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；6、肿瘤营养若干问题；7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。三、备案、注册申报及案例分析：1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；3.保健食品注册资料要求及文本格式；4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

据《关于调整非特殊化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品投放市场后2个月内，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。热点解读：1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么，究竟需要准备哪些资料呢？根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》，生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料：1.产品配方（不包括含量，限用物质除外）2.产品销售包装（含产品标签、产品说明书）3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）另外，将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。《摘自本论坛》根据广东省食品药品监督管理局《关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告》（粤食药监妆〔2014〕58号），我中心（广东省微生物分析检测中心）通过了该局组织专家对提交申报资料的审核及现场评审，被指定为国产非特殊用途化妆品备案检验机构，自2014年6月30日开始，可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。化妆品卫生指标检测（八项检测）：砷铅汞菌落总数霉菌和酵母菌总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌的检测或者八项+1（甲醇含量）检测联系人：王先生 15002003939 020-87137565 QQ 2481010083

[align=center][b]关于举办“中国特殊医学用途配方食品创新发展峰会暨特医食品研发思路、临床应用与临床营养交流研讨会”的通知[/b][/align][b]各有关单位：[/b] 近日，国家食品药品监督管理总局成立特殊食品注册管理司，开启保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的注册管理新篇章。根据新修订的食品安全法第七十四条的规定，特殊食品的范围包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。特殊医学用途配方食品细则法规及其他相关配套文件的出台，引起了行业广泛关注。国家高度重视特医食品的科学监管和规范发展，新颁布食品安全法明确了特医食品的法律地位。当前国内特医食品正处在产业发展初期，机遇与挑战并存。随着国家对于特医食品相关政策的不断完善，对我国特医食品行业的发展有着明确的指导和促进作用。新版《医保目录》的出炉，为国内特医食品的发展带来更多的机遇的同时，国内企业也面临着发展滞后经验技术不足的挑战。产品的多样化也将为特医食品企业带来更多新的机遇，提供更多的选择机会。面临的挑战是国内企业进入该产业时间晚，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力和创新性（大多以仿制国外的产品为主）。因此我单位定于2017年 6月23日-25日在北京举办[b]“中国特殊医学用途配方食品创新发展峰会暨特医食品研发思路、临床应用与临床营养交流研讨会”[/b]，特邀请国内外知名专家，为参会者答疑解惑。本次峰会以如何更规范的申报特医食品和保健食品为主题，群策群力、广开言路、集思广益。围绕特医食品临床实验、注册申报、配方研发、现场核查、临床营养及保健食品注册申报等课题。热忱欢迎新老朋友莅临本次峰会，与您谏言献计，展望未来。[b]一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：北京华夏医药众创研究院承办单位：北京邦凯企业管理有限公司支持单位：特医食品行业标准联盟、西安朗睿生物科技有限公司、媒体支持：中外食品工业、食品伙伴网、中国食品网、特医食品前沿动态 特医食品俱乐部、科技成果转化平台、[b]二、时间地点：[/b] 时间：2017年 6月23日-25日（23日全天报到） 地点：北京市（具体地点会前一周通知报名人员）[b]三、会议主要内容及拟邀专家1、会议主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）演讲嘉宾：[/b]国家食品药品监督管理局相关领导专家[b]演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册法规介绍》演讲嘉宾：[/b]中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、主任 [b]杨晓光 演讲题目：《我国特医食品法规现状和展望》、《特殊食品注册管理司介绍》 报告大纲：[/b]我国标准现状和进展、特医食品生产规范、未来展望、特殊食品注册 管理司七大职责、特殊食品注册管理司三大部门解读。[b]演讲嘉宾：[/b]中国医师协会营养医师委员会常委、河北省医师协会营养医师分会主 任委员、河北医科大学第一临床医学院营养科主任、教授 [b] 李增宁 演讲题目：《肿瘤患者特殊医学用途配方食品应用专家共识》报告大纲：[/b]肿瘤患者营养不良现状；FSMP现状；FSMP适应肿瘤患者的证据及指 南；FSMP营养治疗适应症；肿瘤特异性FSMP的配方制定与选择；不 同条件下肿瘤患者的FSMP营养治疗；肿瘤患者FSMP实施流程；[b]演讲嘉宾：[/b]中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委 员、特医食品临床研究资深专家、郑大附属医院营养科主任 [b]陈改云演讲题目：《特医食品与肿瘤患者的营养支持》报告大纲：[/b]特医食品营养治疗概述；特医食品营养治疗流程；特医食品规范应用； 特医食品临床案例分享；[b]演讲嘉宾：[/b]清华大学生物力学与医学工程研究所博士、副教授 [b]赵红平 演讲题目：《肿瘤全营养配方食品的研发与应用》报告大纲：[/b]肿瘤特医食品研发的技术路线、基于肿瘤病人的营养代谢规律（以肠 内营养支持为例）、特医食品营养作用的再认识、肿瘤特医食品的研 制与验证。[b]演讲嘉宾：[/b]国家食药总局保健食品、新食品原料评审专家东南大学教授 [b]孙桂菊演讲题目：《小麦肽对胃肠道损伤保护作用研究》报告大纲：研究背景：[/b]小麦肽的制备；小麦肽的生理学功能；研究背景小结与存 在的问题；肽类物质对胃肠道的生长与保护作用；[b]研究内容：[/b]小麦肽 的主要成分；动物试验一：小麦肽对大鼠氮代谢以及胃肠道上皮的影 响；技术路线及小结；动物试验二：小麦肽对大鼠胃肠损伤的保护途 径及小结；细胞试验及小结；[b]研究总结；演讲嘉宾：[/b]江南大学食品学院教授、食品营养与功能因子研究中心主任 [b] 乐国伟 演讲题目：《生物活性肽对机体氧化还原状态与健康的影响》报告大纲：[/b]引言；消化、吸收过程中自由基的形成；肠道REDOX状态与消化道 结构、功能肽-抗氧化作用；REDOX影响肠上皮细胞紧密连接与屏障； 氧化应激与免疫（氧化应激导致炎性反应与许多疾病发生有关）；抗 氧化肽降血脂功能；REDOX状态对组织蛋白质代谢的影响；胶原蛋白 肽对皮肤、骨骼的影响；生物活性肽抗疲劳的作用；[b]演讲嘉宾：[/b]北京化工大学生命科学与技术学院副院长、教授、北京市生物加工 过程重点实验室主任[b] 罗施中演讲题目：《抗菌肽的研究与应用》报告大纲：[/b]抗菌肽简介；抗菌肽的研究举例；抗菌肽的设计； 抗菌肽的应用及展望；[b]演讲嘉宾：[/b]上海交通大学国家健康产业研究院功能食品研究分院执行院长，特 医食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 [b]裘耀东 演讲题目：《特殊医学用途配方食品研发与临床应用》 报告大纲：[/b]特医食品的作用研发、生产流程、配方设计、原料筛选、生产管理， 产品注册；特医食品组成成分及特医食品性状评价、蛋白质的选择、 脂肪的选择、碳水化合物的选择、膳食纤维的配方选择；特医食品研 发应用时需参考的因素、特医食品临床应用、特医食品产品临床应用 依据、特医食品研发实例； [b] 演讲嘉宾：[/b]广州质量监督检测研究院、国家加工食品质量监督检验中心 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》报告大纲：[/b]特殊医学用途配方食品产业情况、特医食品生产企业资质核查要点、 生产质量管理体系建立、特医食品研发能力、案例分析、检验设备设 施、特医食品注册和生产许可的关系等。[b]演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b]佐建锋 演讲题目：《特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨》 报告大纲：[/b]特医食品的基本知识；特医食品产品的机遇和挑战；特医食品国内外 市场状况和趋势；特医食品产品的市场策略；[b]演讲嘉宾：[/b]北京华夏众创医药研究院总经理 [b]张小迪演讲题目：《新法规下特医、保健食品申报注意事项分析》[/b]相关专家继续预约中，敬请持续关注！[b]2、高手论剑 峰会对话环节[/b] 针对《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，即将出台的《特殊医学用途配方食品命名规则》等系列政策文件相关法律法规知识如何贯通运用，以及国内特医食品科研技术支持有限，临床营养的实际应用中的问题以及产业发展面临的机遇与挑战等，安排时间由参会者提问，专家进行解答。并借此进行深入探讨，探寻国内特殊食品相关产业的健康成长之路。[b]3、会议亮点：[/b]如果你阅读一下课程议题安排表你就会发现有四十多个非常好的亮点，内容取得高度关注和良好的反响效果，受到代表的欢迎。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构2、保健食品、医用食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。[b]五、、会议组委会：[/b] 为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人: 马 超 传 真：010-88280550 电 话：13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com[color=#333333] [/color]

《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版（幻灯片）药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个（附表1药品注册撤回申请表，附表2药品注册申请撤回汇总报表，附表3药品注册自查报告表，附表4药品注册全面现场核查报告表，附表5药品注册全面现场核查汇总报表，附表6药品注册现场核查委托表，附表7药品注册现场核查委托报告表）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]

第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会 新《食品安全法》的颁布实施以来，相关保健食品、特医食品的配套法规已经陆续出台，为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题,掌握生产许可核查的重点，推进“云南大健康产业”活动的实施，我中心将联合云南省保健食品行业协会于2017年4月9日-11日在昆明举办“第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案、生产许可等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨。一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 联合主办：云南省保健食品行业协会 协办单位：北京采瑞医药科技有限公司 媒体支持：特医食品联盟 中外食品工业 中国食品网 中外食品 中国临床营养网《中国食物与营养》食品伙伴网 支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二、举办时间、地点： 时间：2017年4月9日-11日(9日全天报到）地点：昆明（昆明蓬莱大酒店）时 间（一）、保健食品专题4月10日上午1、保健食品注册评审细则与注册备案管理办法解读2、保健食品新品开发和风险控制3、保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求4、“保健食品注册与备案管理办法”与“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品申报流程及注意事项 4月 10日下午 5、“新注册审评审批工作细则”实施后的保健食品功能学评价6、“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品工艺、质量审评 常见问题规避和配方设计新思路7、保健食品的生产许可与现场核查主讲专 家国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员 林升清国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平四川省天然药物研究所高级工程师 樊三虎相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月11日上午（二）、特医食品专题1、中国特殊医学用途食品法规现状和展望2、特殊医学用途配方食品研发与临床应用3、FSMP与肿瘤患者的营养支持主讲专 家中国疾病预防控制中心营养食品研究所研究员 杨晓光上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东云南省红会医院营养科主任 牟 波昆明医科大学第一附属医院营养科主任 翁 敏相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月 11日 下午（三）、特医、保健食品专家对话沙龙（约两个小时） 针对保健食品及特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，我们将安排参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨。备 注研讨日程如有变动，以报到时的日程为准联 系 人: 马超 电话/传真：010-52706606 手 机：1324040487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

[b] 第七届特殊医学用途配方食品高峰论坛暨注册申报与临床试验、配方设计、生产许可审查细则解读交流会各有关单位：[/b]2019年2月1日，国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，并于发布之日起实施。随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场，有资料显示，中国特医食品未来的市场规模将超过6000亿元，在这片百亿蓝海上，诸药企怀揣着一颗火热的心争相竞逐。随着新法规实施以来以来众多实力企业纷纷介入该领域，《国民营养计划(2017-2030年)》的实施及相关政策出台，将进一步规范特医食品市场，同时也将推动特医食品领域的资本运作，会有更多的国际品牌进入中国，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特医食品作为一个新兴行业，面对这个有望成为新的业绩增长点的市场，部分海外特医食品巨头以及中国国内知名企业已经开始布局，基于巨大的需求潜力，其发展一直备受社会关注。为帮助各有关单位特医食品注册、深入学习相关政策法规等要求，明确产品申报注册的操作要求，解决研发过程中遇到的核心问题。[b]我单位定于2019年04月12日-14日在上海市举办“第七届特殊医学用途配方食品高峰论坛暨注册申报与临床试验、配方设计、生产许可审查细则解读交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲及相关案例经验分享。会议从特医食品注册操作流程、注册申请材料要求、特医食品生产许可审查细则解读、临床试验质量管理规范、特医食品现场核查与技术评审、特医食品研发报告编写、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品申报要求及分析点评、特医食品配方设计思路等多方面为到会者答疑解惑，以期帮助广大特医食品技术研发人员把握市场动态，了解行业趋势，洞悉技术成果，展开业务合作。[b]一、组织机构：主办单位：[/b]国家食品行业生产力促进中心[b]赞助单位：[/b]珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司、黑龙江劳力乳品机械有限公司山东韫辰生物技术有限公司、[b]支持单位：[/b]中国化工企业管理协会、河北康睿达脂质有限公司、中科凯晟医药化工研究院、诺利如一（安阳）生物科技有限公司、北京迦南莱米特科技有限公司、广东粤东机械实业有限公司、上海顺仪实验设备有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、[b]媒体支持：[/b]特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2019年04月12日-14日（12日全天报到）地点：上海市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）演讲嘉宾：[/b]特医食品通则标准重要起草人之一、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、食品安全国家标准审评委员会委员、国际营养科学联合会（IUNS）执行理事、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品食品资深专家、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、 [b] 孙建琴演讲题目：《非全营养特医食品的配方设计及临床需求》演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授 [b] 蔡美琴演讲题目：《特殊医学用途配方食品配方依据及研发要点》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b] 郑 林演讲题目：《特医食品生产许可审查细则法规及其开发思路解读》演讲嘉宾：[/b]中国食品发酵工业研究院特医食品研发中心主任、教授级高级工程师、博士中国营养学会营养与保健食品分会委员 、中国食品科学技术学会营养支持专业委员会理事、北京市营养学会理事 [b] 潘兴昌演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]兰州大学 MBA 特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b] 刘保惠演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则解读》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会常务理事、解放军南京总医院营养科主任、中国医师协会营养医师专业委员会常务委员、解放军营养医学专业委员会常务委员、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会主任委员、 [b] 郑锦锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品在CKD患者的应用》演讲嘉宾：[/b]山东食品药品检验研究院博士[b] 杨振东 演讲题目：《特医食品注册政策法规及申请材料的编写技巧及注意事项》演讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理 [b]姚 亮 演讲题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b]刘保军 演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]浙江省肠外肠内营养学会常委，浙江省肠外肠内营养学会特膳与营养分会委员，浙江省营养学会理事，浙江省营养学会临床营养分会委员、浙江大学医学院附属儿童医院营养科副主任 [b] 马 鸣演讲题目：《特殊医学用途配方食品在儿童中的应用实践》演讲嘉宾：[/b]山东韫辰生物技术有限公司总经理[b] 万江河演讲题目：《特殊医学用途配方食品行业未来展望分析》演讲嘉宾：[/b]河北康睿达脂质有限公司总经理 [b]苑洪德演讲题目：《口服中长链脂肪酸结构脂质临床优势及产品解读》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路、特医食品生产许可审查细则新旧变化要求、特医食品临床应用及管理等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、特医食品产业链及药品相关企业、科研机构及医生高校师生；特医食品市场从业人员共同探讨行业最新进展。5、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][/b]

《食品营养标签管理规范》（以下简称《规范》）将于2008年5月1日起正式施行。为做好《规范》实施工作，现就有关事宜公告如下：　　一、2008年5月1日起，在我国境内销售的预包装食品标示营养标签时，应遵守《规范》的规定。2008年5月1日前已生产的食品标签如不符合《规范》，限使用至2010年5月1日，其包装食品可以销售至保质期结束，鼓励食品企业在此期间尽早对其生产的产品按照《规范》要求标示营养标签。　　二、《规范》中的预包装食品不包括特殊膳食用食品、保健食品（含营养素补充剂）、婴幼儿配方食品、专供妇女妊娠期和哺乳期的配方食品、老年人群配方食品、特定疾病人群配方食品、控制体重配方食品、运动人群配方食品等针对特定人群的产品，也不包括包装饮用水、运动饮料等食品。　　三、《规范》第十六条中“每日食用量不足10克或10毫升”以及“包装的总表面积小于100平方厘米”的食品是指食用淀粉，原糖和原糖制品，散装糖果、巧克力及巧克力制品，茶叶，咖啡，可可，部分调味品类，发酵类剂如酵母、酶制剂，酒类等食品。　　对于包装的总表面积小于100平方厘米的食品，如进行营养声称或营养成分标示，允许用非表格或文字性的形式，也允许不用营养素参考值（NRV）来阐释，但必须按照《规范》进行能量和核心营养素的标示。　　四、《规范》第十三条规定第六项“如有外包装（或大包装），可以只在向消费者交货的外包装（或大包装）上标示营养标签，但内包装物（或容器）上必须标明每份净含量”，其中“内包装物”指直接面向消费者的销售单元包装，非销售单元包装可以不标示净含量。　　五、食品营养成分标签中营养成分标示仅限《规范》附件1列出的能量和营养成分，卫生部将根据需要对《规范》附件内容进行调整。　　特此公告。 二○○八年四月十日

[b] 2018特医食品注册申报与应用技术创新大会一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、招募中支持单位：北京市营养源研究所、鲁东大学特医食品研究院、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、中国化工企业管理协会、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会媒体支持：特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、营养科技、[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年6月23日-25日（23日全天报到）地点：杭州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定部分出席专家[/b]1、会议已确定部分主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司处长 [b]宫国强演讲嘉宾：[/b]中国化工企业管理协会医药化工专业委员会副秘书长致辞[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则标准重要起草人之一、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、食品安全国家标准审评委员会委员、国际营养科学联合会（IUNS）执行理事、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b] 杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会 副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授、副主任 [b]蔡美琴演讲题目：《特殊医学用途配方食品配方依据及研发要点》演讲嘉宾：[/b]浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分会常务副会长兼秘书长；浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省营养学会临床营养分会主任委员 [b]张片红演讲题目：《特殊医学用途配方食品特点与临床应用》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站办公室主任、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b]郑 林演讲题目：《特殊医学用途配方食品的法规及其开发思路》演讲嘉宾：[/b]北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任、 [b]何 梅演讲题目：《特医食品研发与法规及注册申报审批流程》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b]佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品工业化研究中的技术探讨》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品食品资深专家、中国营养学会老年营养分会副主任委员、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、 [b]孙建琴演讲题目：《特医食品/ONS在老年营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的选择》演讲嘉宾：[/b]全国人大代表、鲁东大学特医食品研究院院长、教授，国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品评审专家 [b]王晓洁演讲题目：《特殊医学用途配方食品国内外现状及国内发展趋势》演讲嘉宾：[/b]浙江省医院消化内科、营养科主任。中国老年医学学会流行病学与疾病预防分会常委，浙江省中西医结合学会营养学分会副主委，浙江省医学会消化病学分会常委，浙江省医学会肠外肠内营养学分会委员，浙江省营养学会老年营养专业委员会委员 [b]郑培奋演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理[b] 姚 亮演讲题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》演讲嘉宾：[/b]天津医科大学三中心临床学院营养科主任、中国营养学会临床营养专业委员会副主任委员、中国营养学会理事、食品安全国家标准审评委员会委员、天津市临床营养质控中心主任 [b]齐玉梅演讲题目：《特殊医学用途配方食品在临床应用上的探索经验》演讲嘉宾：[/b]河北康睿达脂质有限公司总经理 [b] 苑洪德演讲题目：《口服中长链脂肪酸结构脂质临床优势及产品解读》演讲嘉宾：[/b]河北省食品检验研究院审查技术部部长 [b]吴 磊演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产条件概述》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品法规、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家进行互动交流，共同探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]主持人：西安朗睿生物科技有限公司总经理佐建锋 嘉 宾：杨晓光 张片红 郑林 蔡美琴 孙建琴 王晓洁 何梅 郑培奋 齐玉梅等。[/b]3. [b]本次会议主要交流内容（部分）[/b]特医食品需要准备的资料及申报流程、特医食品相关政策解读、特医食品适用人群、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品稳定性研究、特医食品发展趋势、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特特医食品原料制备关键技术、特医食品标准法规、特医食品国内外现状分析、特医食品法规及其开发思路、特医食品技术难点、特医食品包装形式及立项分析、特医食品开发、特医食品应用及生产工艺、特医食品在慢性肾脏病的应用、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品适应症、特医食品研发流程及配方设计、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品注册申报经验分享、特医食品产品特点、特医食品临床应用、特医食品立题及技术探讨、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评；特医食品法规、特医食品配方设计、特医食品检测分析、特医食品名企业案例分析、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特医食品生产共线时清洁方案制定指导、特医食品国内外发展现状、国内特医食品生产企业门槛分析、马超010-88287870

为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，帮助大家排除实际工作中种种困惑与难题，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；我单位将于2016年12月13日-15日上海举办“2016保健食品、特医食品法规变更剖析指导与现场互动问答研讨会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。一、组织机构：主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：食品伙伴网支持单位：营养科技、中国食品网、《中国食物与营养》、《食品工业》、《肿瘤代谢与营养电子杂志》、《食品科技》杂志社二、举办时间、地点：时间：2016年12月13日-15日(13日全天报到）地点：上　海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：请看附件一四、会议费用：（一）会务费2200元/人；在校生持学生证1200元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系(具体的内容请见附件).五、参会对象：1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人；申报代理机构相关人员；其他有关人员等。六、会议组委会：为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联 系 人：马超 主任传 真：010-51606934　电话：010-51606934邮 箱：1683101345@qq.com附件一：会议日程安排 上海12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授、生物活性物质与功能食品北京市重点实验室主任金宗濂　报告主题：《在双规体制下保健食品企业的发展与研发工作的创新》　1、保健食品新的管理模式（注册、备案）；2、保健食品原料目录与功能目录；3、可进入保健食品的原料与原料目录区别及重大变化；4、管理体制的变化对研发工作新影响；5、保健（功能）食品产业未来研究开发趋势---(现场指导,问题解析)二、国家食药总局保健食品审评委员、原福建省疾病控制中心主任　林升清报告主题：《保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求》 　1、注册申报与技术审评新模式；2、产品研发报告及技术研究要求；3、产品技术要求的研究与制订；——(现场指导,问题解析)12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：《“新办法”实施后保健食品申报流程及注意事项》 　1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化对比）；3、保健食品注册与备案管理办法实施后注意事项——(现场指导,问题解析)二、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员　杨晓光报告主题：《中国特殊医学用途食品法规现状和展望》1、特殊医学用途配方食品的定义和作用；2、国际标准、法规现状；3、我国标准现状和进展；4、未来展望；——(现场指导,问题解析)三、人保部中职协《保健食品项目管理工程师》证书考试12月15日一、上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所长　裘耀东　报告主题：《特殊医学用途配方食品研发与临床应用》1、FSMP研发依据；2、FSMP应用目的；3、FSMP应用方法；4、FSMP规范应用；5、临床案例分享；——(现场指导,问题解析)二、国家加工食品质量监督检验中心（广州）高级工程师、部长 蔡玮红报告主题：

[b] 关于举办“第六届跨学科特殊医学用途配方食品高峰论坛”暨注册申报、配方设计及临床应用高级交流会的通知各有关单位：[/b]国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。2018年，我国将深入实施健康中国战略，推进实施食品安全战略。在这两大战略的指引下，中国特医食品行业进入发展快车道，将成为健康产业的大蓝海。中国作为世界上特医食品消费最大的潜在市场之一，特医食品生产和消费的快速发展，将吸引越来越多的国内外企业参与竞争。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求；2017年4月原国家食品药品监督管理总局正式成立特殊食品注册管理司，严格监管生产企业资质条件、审评审批程序、临床试验，确保特医食品行业规范化发展。新法规实施以来，截止目前只有8个产品获得国家局注册批准（且全部为非成人类特医食品），尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。自原国家食品药品监督管理总局颁布实施特医食品相关注册法规及系列配套文件以来，许多企业或投资机构都在摩拳擦掌，跃跃欲试在此领域大展宏图，据估计有不下1000家企业有意向进军特医食品领域。中国特医食品市场在过去几年里发展迅速，平均增长率是37%，但仍处于初级发展阶段，其规模仅约6亿美元人民币，仅相当于全球的1%。另一方面，与成熟市场相比，中国市场的诱人之处在于其蕴藏的巨大发展潜力。特医食品在我国是一个朝阳产业。我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。我中心先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为了进一步探讨解决特医食品面临的难点问题，本着不忘初心，持续推动特医食品产业顺利发展的目标，我单位定于2018年8月17日-19日在上海市举办“第六届跨学科特殊医学用途配方食品高峰论坛”暨注册申报、配方设计及临床应用高级交流会，特邀请国内特医食品行业资深专家，国内外知名特医食品生产企业研发总监，总经理出席报告。本次会议从特医食品注册操作流程、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品申报要求及分析点评、特医食品配方设计思路等多方面为到会者答疑解惑，欢迎参加本次会议。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、招募中支持单位：诺利如一（安阳）生物科技有限公司、中国化工企业管理协会、河北康睿达脂质有限公司、庶正康讯 ( 北京 ) 商务咨询有限公司、新加坡商艾益生私人有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、无锡金农生物科技有限公司、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网、[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年8月17日-19日（17日全天报到）地点：上海市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]待 定演讲嘉宾：[/b]高雄医学大学附设医院营养部主任、台湾营养师联合会理事、台湾营养医学期刊主编、台湾肾脏病学会委员、教授 [b]黄孟娟演讲题目：《台湾特殊医学用途配方食品在肾脏病患者的应用》演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会 副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授、副主任 [b]蔡美琴演讲题目：《特殊医学用途配方食品配方依据及研发要点》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事、教授 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品食品资深专家、中国营养学会老年营养分会副主任委员、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、 [b]孙建琴演讲题目：《非全营养特医食品的配方设计及临床需求》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理。台湾注册营养师、台湾营养师公会台北市会员代表 [b] 王雅玲演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属肿瘤医院临床营养科主任，副主任医师，中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会放疗营养学组委员，上海食疗研究会理事兼肿瘤专业委员会副主任委员 [b] 凌轶群演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b]佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品工业化研究中的技术探讨》演讲嘉宾：[/b]河北省食品检验研究院审查技术部部长 [b] 吴 磊演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产条件概述》演讲嘉宾：[/b]首都医科大学附属北京世纪坛医院临床营养科 [b]贺 源[/b]石汉平教授团队临床营养专家[b]演讲题目：《FSMP在肠内营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理[b] 姚 亮演讲题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超 主任电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]七[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color][u]填表日期： 年 月 日 [/u][/b]

SFDA发布内容：一、严格准入门槛，申报走势出现拐点　　自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。　　[color=#DC143C]从2007年10月1日至2009年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。[/color]　　[color=#00008B]此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。[/color]　　从批准情况看，2009年1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。　　综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。　　二、集中技术力量，清理历史遗留问题　　近年来，国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。　　为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。[color=#DC143C]通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，[/color]这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。　　 三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，[U]近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，[/U]我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。　　鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力，首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵,鼓励中药创新和发展。　　《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置发挥重要作用。　　一是有效控制批准文号数量。[U]技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，[/U]引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。　　二是促进专业化程度提高。药品技术转让新政策的确立，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高，围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进，推进以产品为核心的CGMP实施，进一步保证产品质量。　　三是利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制。《[U]规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较。[/U]增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性。对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，[U]彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床试验的状况，[/U]极大提高了技术要求。《规定》还设置了“不予批准情形”：对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准，从而进一步加强了风险控制。　　四是品种管理由“静态”转变为“动态”。据了解，[color=#00008B]目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。[/color]批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。高质量的药品监管必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上，也即动态基础上。药品技术转让，特别是生产技术转让，可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合，有利于医药行业的健康发展。　　 国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

自新国标发布实施后，婴幼儿配方乳粉（以下称婴配乳粉）产品配方按新国标注册攻坚工作进展顺利，截至目前，共计1127个配方通过注册。婴幼儿配方食品新国标（以下称新国标）于2021年2月22日公布，依据食品安全相关法规规定所有婴配乳粉企业均需按新国标研发调整配方并且重新注册，为此新国标设置2年过渡期，于2023年正式实施。受企业短期内集中申报和疫情双重叠加因素影响，市场监管总局创新机制、统筹推进，精准指导，严格对配方科学性、安全性进行审查，严格对注册申请材料真实性、与实际情况一致性进行现场核查，全力推进婴配乳粉新国标注册攻坚。目前共批准注册配方1127个，包括境内926个、境外201个，对441个配方不予注册或未通过审评，全国婴配乳粉市场供应平稳、舆情反映良好、质量安全状况持续稳定，近三年抽检合格率均达到99.9%，按新国标注册工作取得显著成效。婴配乳粉按新国标注册后呈现三大特点：[color=#ff0000][b]一是产品配方更加科学[b]。[/b][/b][/color]企业按新国标要求加大研发投入，吸收国内外婴幼儿营养学最新研究成果优化配方设计，充分考虑我国不同年龄段婴幼儿生长发育特点，对营养素成分和含量进行调整。比如，婴儿和较大婴儿配方中“胆碱”从可选择成分调为必需成分；幼儿配方中增加了乳糖含量要求；所有添加二十二碳六烯酸（DHA）的配方均增加了添加量，配方更科学。[color=#ff0000][b]二是标签标识更加规范。[/b][/color]为更好保护消费者知情权，婴配新国标注册禁止对0～6月龄婴配乳粉进行任何营养成分声称，禁止对6月龄以上婴配乳粉进行铁、锌等必需成分声称；所有标称婴配羊奶粉的产品，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白全部来自羊；使用“基粉”为原料干法工艺生产的婴配乳粉，不得标注生鲜乳，防止误导消费。[color=#ff0000][b]三是助力发展更加有效。[/b][/color]新国标对企业提出了更高要求，一些研发实力较弱或市场竞争力不强的企业主动退出婴配乳粉行业，境内外共有[color=#ff0000][b]约20家企业未提出或撤销注册申请[/b][/color]，新国标注册对重塑行业格局、促进高质量发展起到积极作用。下一步，市场监管总局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，统筹安全与发展，进一步做好婴配乳粉产品配方注册管理工作，持续提升我国婴配乳粉质量安全保障水平。

国产非特殊用途化妆品备案实施细则一、项目名称国产非特殊用途化妆品备案二、法律依据（一）《化妆品卫生监督条例》（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》三、收费标准不收费四、受理范围化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品在投放市场后二个月以内，向省级食品药品监管部门申请备案。五、申请资料1．《国产非特殊用途化妆品备案申请表》（下载打印）；2．产品中文名称命名依据；（应附合国家食品药品监督管理局制定的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的有关要求）3．产品全成份配方（示例）；4．产品质量安全控制要求（应注明是否已在省质量技术监督局进行标准备案）；5．工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备、原料，并标明主要质控点)；6．与产品生产有关的生产设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)；7．产品设计包装（含产品标签、产品说明书)；8．近半年的省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告原件、复印件；（查看原件，留复印件）9．产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料；10．生产企业卫生许可证原件及复印件（委托生产的，由受托方即实际生产企业提供生产企业卫生许可证复印件）；（查看原件，留复印件）11．委托生产加工协议复印件及受托方的有关情况说明（委托加工产品提供）；12．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》和经办人的身份证复印件；13．其他有助于备案的材料。六、资料要求（一）产品配方资料应符合下列要求：①应以表格形式在同一张表中提供包含标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表；②应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；③配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；④着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；⑤《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；⑥凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（二）产品质量安全控制要求应包含下列内容：①颜色、气味、性状等感官指标；②微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（三）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》进行提供。（四）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套文字版资料（企业留存一套），每套文字版资料（除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外）要逐页加盖企业公章和骑缝章；（五）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；（六）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；（七）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。

广州举办第三届跨学科“特殊医学用途配方食品”高峰论坛暨功能营养与保健食品产业发展研讨会暨（HCI2016）一、组织机构：指导单位：国家食品药品监督管理总局 主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：广东省保健食品行业协会、广东省营养健康产业协会、振威展览集团、北京采瑞医药科技有限公司、 北京中健天行医药科技有限公司 支持单位：中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国营养学会医用食品与营养支持分会 广东省食品药品监督管理局、广州市对外贸易经济局、广州市经济贸易委员会、北京市营养源研究所、北京凯吉特医药科技发展有限公司、奕伯玛咖养生酒、 支持媒体： 《中国食品报》《中外食品》 《肿瘤代谢与营养电子杂志》《食品工业》 《中外食品工业》《食品科技》杂志社 《丁香园》1、会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后）嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关专家嘉宾：国家食药总局保健食品评审委员、中华预防医学会食品卫生理 化检验专业委员会主任委员、福建省食品卫生学会主任委员 林升清嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：中国食品发酵工业研究院植物蛋白中心主任 涂顺明嘉宾：国家食药总局保健食品评审委员、南方医科大学教授 于留荣嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院\航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国 抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、原广东省CDC主任 邓 峰嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、广东省CDC首席专家 黄俊明嘉宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委员、 特医食品临床研究资深专家、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：清华大学生物力学与医学工程研究所副教授 赵红平嘉宾：时代(中国)生物活性多肽研究所所长 殷腊生嘉宾： 国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平嘉宾：北京中医药大学教授、保健食品研究资深专家 王林元嘉宾：广东省食品药品审评认证技术协会专家、国内资深保健食品、中 药饮片GMP专家、中药饮片龙头企业质量总监 姜 涛嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药学院 教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家 李寅超相关报告继续预约中，敬请持续关注！2、会议主要内容安排（见附件一)3、论坛对话环节 针对特殊医学用途配方食品及保健食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。4、新产品研发、申报注册（备案）现场指导会 研发指导、申报注册（备案）咨询，合作签约等。5、参观第七届中国（广州）国际保健食品及特医食品展览会联系人: 马超 主任 电 话: 010-51606934传 真: 010-51606934 邮 箱: 1683101345@qq.com 一、政策法规解读：1、我国健康产业十三五规划解读；2、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)及相关配套文件解读；3、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；4、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；5、部分法规征求意见稿的探讨； 特医食品专场（一）1、特医食品配方设计原则和研发思路与应用群体研究；2、特定全营养配方食品临床试验的开展要点与临床周期要求；3、特医食品现场核查与技术评审原则；4、表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；5、婴幼儿配方乳品注册要点难点解析；6、特医食品的标准编制与注册的技术要求；保健食品专场（一）1、保健食品的管理新模式与研发要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对；4、双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；5、保健食品研发风险控制、注意事项与失误案例；6、保健食品备案制：适用对象与备案方式； 特医食品专场（二）1、特医食品质量安全管理与安全性评价；2、特殊医学用途配方食品研发与应用；3、特医食品的个体化营养治疗；4、肿瘤营养若干问题；5、肿瘤代谢调节治疗；6、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；6、老年人适用的医用配方粉研发案例分析；7、蛋白质医用配方粉的分布研究；8、蛋白质和蛋白肽在特医食品中的功能和应用；保健食品专场（二）1、新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；2、以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；3、保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；4、保健食品注册资料要求及文本格式；5、保健食品工艺评价方法及申报资料要求；6、进口保健食品及特医食品国内申报流程解析；7、保健食品质量管理与生产许可； 1、人保部中职协《保健食品研发工程管理师》证书考试；2、参观第七届中国（广州）国际保健食品及特医食品展览会

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

国家食品药品监督管理局印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0027/57833.html为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，并于日前印发，自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日　保健食品注册申报资料项目要求补充规定　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。　　一、感官要求　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。　　二、鉴别　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。　　三、理化指标　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：　　（一）产品生产中的原料投入量；　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。　　六、食用量及食用方法　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。　　七、贮藏应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。　　八、保质期　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

特殊医学用途配方食品相关配套法规密集的出台，为规范管理工作，加强质量安全监管提供了保障。产品的注册申报只是一种规范手段和流程规则；企业的长远发展和产品持续的生命力关键还是在于研发创新与质量控制，开发高品质特医食品将成为相关特医食品企业今后工作的重中之重。在新的政策法规要求下特医食品企业如何进行产品研发？研发过程中要注意些什么？临床营养支持的重点如何判断？生产工艺如何制定？生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何规避......时间：2017年3月18日-20日(18日全天报到）地点：石家庄（地点确定直接通知报名者）议程安排：（一）、会议拟出席部分主讲嘉宾及议题（排名不分先后） 嘉 宾：《“特殊医学用途配方食品发展与质量安全”目录》课题组 相关专家报告主题：特殊医学用途配方食品的质量标准介绍嘉 宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食 品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医 食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；嘉 宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院\航空总 医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国抗癌协 会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平报告主题：肿瘤营养若干问题报告大纲：1、肿瘤患者是否应该进行营养支持？2、如何判断肿瘤患者是否需要营养支持？3、肿瘤患者为什么要营养治疗？4、肿瘤患者需要什么样 的营养支持？5、肿瘤患者怎样实施营养支持？嘉 宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行 所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东 报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用；2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用； 4、FSMP研发实例嘉 宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委 员、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云报告主题：FSMP与肿瘤患者的营养支持报告大纲：1、营养治疗概述；2、营养治疗流程；3、FSMP规范应用； 4、临床案例分享嘉 宾：清华大学生物力学与医学工程研究所博士、副教授 赵红平报告主题：肿瘤全营养配方食品的研发与应用报告大纲：1、肿瘤特医食品研发的技术路线；2、基于肿瘤病人的营养代谢规律（以肠内营养支持为例）；3、特医食品营养作用的再认识；4、肿瘤特医食品的研制与验证；嘉 宾：西安朗睿生物科技有限公司 佐建峰报告主题：肠内营养产品开发的战略思考报告大纲：1、肠内营养的基本知识；2、肠内营养产品的机遇和挑战；3、肠内 营养的国内外市场状况和趋势；4、肠内营养产品开发的投资；5、肠 内营养产品的市场策略；嘉 宾：西安力邦临床营养有限公司研发总监 杨 宏报告主题：全营养检测技术与配方设计报告大纲：1、全营养配方设计探究；2、特殊医学用途配方食品检测解决方案； 3、全营养检测实验室的建设；4、全营养检测技术设备的配套选型； 嘉 宾：罗特集团有限公司副总裁 狄志鸿报告主题:特医食品研究的理论依据及发展前景报告大纲:1、特医食品是解决临床病人什么问题，和药品,保健食品区别在那里？ 2、特医食品与营养医学的关系；3、营养与人体关系；4、研究特医食品技术难点和需要解决的问题；5、前景；相关报告继续预约中，敬请持续关注！（二）、专家对话沙龙环节 针对特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。联 系 人: 马超 电话：010―51606934 邮 箱：1683101345@qq..com

[center]浅析《药品注册现场核查管理规定》[/center]时一篇论文，大家看看吧[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=160127]浅析《药品注册现场核查管理规定》[/url]

★、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ★、食品GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品GMP的基本精神是： 降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。 推行食品GMP的主要目的是： 提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。 食品GMP的基本原则是： （一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。 （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。 GMP在食品安全方面的国内外应用情况: GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。 我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。

关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知 国食药监许119号 2011年03月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　根据《化妆品产品技术要求规范》（国食药监许〔2010〕454号）等有关要求，为规范化妆品行政许可工作，方便申请人申报，现通知如下：　　一、申请人应按照《化妆品产品技术要求编制指南》要求填写化妆品产品技术要求，并符合下列要求：　　（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。　　（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。　　（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。　　（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。　　（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。　　基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。　　（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。　　（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。　　（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。　　二、申请进口非特殊用途化妆品备案（含备案延续产品）的应当提交生产工艺简述和简图，已提交生产工艺简述和简图的除外。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十二）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十）项内容。（十）项内容。　　三、申请人申报化妆品行政许可时，应提交化妆品产品技术要求的文字版和电子版。电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。文字版资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可中的第（十）项内容，或第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可中的第（十四）项内容，或第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十三）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十一）项内容。　　本通知自2011年4月1日起执行。　　化妆品行政许可申报中有关化妆品产品技术要求的问题，请及时与我局食品许可司联系。　　联系人：陈　超　　电　话：010-88330535　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月九日

根据《食品安全法》及其实施条例规定，近日，卫生部组织制定了《食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)》。　　食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)　　第一条 为规范食品安全国家标准跟踪评价工作，有效实施食品安全国家标准跟踪评价制度，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全国家标准管理办法》等有关规定，制定本规范。　　第二条 食品安全国家标准跟踪评价，是对食品安全国家标准执行情况进行调查，了解标准实施情况并进行分析和研究，提出标准实施和标准修订相关建议的过程。跟踪评价工作包括以下内容：　　(一)标准贯彻落实和执行情况;　　(二)推进标准实施的措施及成效;　　(三)标准指标或技术要求的科学性和实用性;　　(四)其他需要跟踪评价的内容。　　第三条 食品安全国家标准跟踪评价工作应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、依法高效、客观公正、真实可靠的原则。　　第四条 卫生部制订食品安全国家标准跟踪评价计划，组织落实工作计划。　　省级卫生行政部门负责食品安全国家标准跟踪评价的组织管理工作。省级卫生监督机构组织开展跟踪评价工作，负责调查、收集、分析相关信息和数据，并提交跟踪评价报告。　　第五条 省级卫生部门应当畅通渠道，便于食品安全监管部门、检验机构、食品生产经营者、行业协会、公民、法人和其他组织反映食品安全国家标准执行中的相关信息，并提供有关资料。　　第六条 食品安全国家标准跟踪评价计划包括以下内容：　　(一)跟踪评价任务;　　(二)跟踪评价工作范围;　　(三)承担单位;　　(四)完成时限;　　(五)提交跟踪评价报告要求。　　第七条 省级卫生监督机构应当具备实施食品安全国家标准跟踪评价工作所需人员、技术、经费等条件。　　第八条 跟踪评价信息，应当作到真实客观，记录准确，资料完整。　　第九条 根据跟踪评价任务，省级卫生监督机构可以组织相关卫生监督和疾病预防控制等机构，听取和收集食品安全监督管理、生产经营、检验检测等单位及食品从业人员执行食品安全国家标准的情况和意见、建议。　　第十条 按照标准类别和跟踪评价内容的需要，可以采用以下方式开展跟踪评价工作：　　(一)问卷调查;　　(二)现场调查;　　(三)指标验证;　　(四)专家咨询;　　(五)其他方式。　　第十一条 省级卫生行政部门应当按照规定及时报送食品安全国家标准跟踪评价报告，报告应当包括以下内容：　　(一)跟踪评价任务来源及方法;　　(二)标准的跟踪评价情况;　　(三)数据分析及结论;　　(四)意见及建议。　　第十二条 跟踪评价结果表明食品安全国家标准应当修订的，卫生部应当适时制(修)订相应食品安全国家标准。　　第十三条 食品安全国家标准跟踪评价工作经费应当纳入本级食品安全财政预算申请。　　第十四条 食品安全地方标准跟踪评价参照本规范执行。　　第十五条 本规范自发布之日起施行。

出口食品生产企业卫生注册登记管理规定第一章总则第一条为加强对出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制定本规定。第二条国家对出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）实施卫生注册、登记制度。凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品的企业，必须取得卫生注册证书或者卫生登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品。第三条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）主管全国出口食品生产企业卫生注册、登记工作。国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)设在各地的直属出入境检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）负责所辖地区出口食品生产企业的卫生注册、登记工作。未经卫生注册或者登记企业的出口食品，国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）不予受理报检。第四条国家认监委根据出口食品的风险程度，公布和调整《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》(以下简称《注册目录》，附件1)。对《注册目录》内食品的生产企业，实施卫生注册管理；对《注册目录》以外食品的生产企业实施卫生登记管理。第二章申请第五条申请卫生注册的出口食品生产企业，应当按照《出口食品生产企业卫生要求》（附件２）建立卫生质量体系。申请卫生登记的出口食品生产企业，应当根据产品特点并参照《出口食品生产企业卫生要求》建立卫生质量体系。第六条出口食品生产企业在新建、扩建或者改建前，应当向所在地的直属检验检疫局申请选址、设计的卫生审查，审查合格方能施工。第七条出口食品生产企业在生产出口食品前，应当向直属检验检疫局申请卫生注册或者卫生登记，填写并提交《出口食品生产企业卫生注册/登记申请书》（一式三份）。总厂、分厂、联营厂以及不在同一厂区的加工车间应当分别提出申请。第八条出口食品生产企业在提交《出口食品生产企业卫生注册/登记申请书》时，应当提供本企业的卫生质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图等有关资料。第三章评审和发证第九条直属检验检疫局接受出口食品生产企业提交的卫生注册申请书和有关资料后，组成由主任评审员任组长、1-2名具备资格的评审员参加的评审组，在10个工作日内完成该申请书和有关资料的审核。经审核不符合要求的，受理申请的直属检验检疫局应当在10个工作日内通知出口食品生产企业在30日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请；经审核符合要求的，由评审组组长负责制定评审计划，并与出口食品生产企业商定评审的具体时间，按时进行评审。第十条评审依据㈠《出口食品生产企业卫生要求》；㈡对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》（附件3）的出口食品生产企业的评审依据为《出口食品生产企业卫生要求》和国际食品法典委员会《危险分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》。《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》由国家认监委公布和调整。第十一条评审组在进行现场评审前，应当将评审的目的、依据、范围、方法和要求告知出口食品生产企业，并听取其有关情况的报告。第十二条评审组应当采取提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等方式进行评审并做好记录。第十三条在评审结束后，评审组应当将评审情况告知出口食品生产企业，对存在的问题提出不符合项报告和限期改进的意见。出口食品生产企业应当在限期内将整改情况报告受理申请的直属检验检疫局。评审组组长在评审工作结束后，应当向直属检验检疫局提交评审报告。第十四条直属检验检疫局对评审组提出的评审报告和出口食品生产企业的整改情况进行审核，并在15个工作日内做出评审结论。对评审不合格的，签发评审不合格通知；对评审合格的，批准注册并颁发卫生注册证书。证书编号规则由国家认监委另行公布。经评审不合格的出口食品生产企业，自不合格通知发出之日起6个月内不得重新提出卫生注册申请。重新提出申请的，在申请前应当认真整改。第十五条卫生注册证书和卫生登记证书有效期为3年。卫生注册证书由国家认监委统一印制，由直属检验检疫局向卫生注册企业颁发。卫生登记证书由国家认监委统一印制，以直属检验检疫局名义向卫生登记企业颁发。第四章监督管理第十六条直属检验检疫局对注册企业实施监督管理。监督管理的主要内容包括：㈠检查企业是否持续符合规定的卫生注册条件；㈡卫生质量体系是否有效地运行；㈢卫生注册编号使用管理情况；㈣出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。第十七条对注册企业监督管理的方式包括：㈠日常监督管理。由检验检疫机构派员对卫生注册企业实施日常监督管理。㈡定期监督检查。直属检验检疫局组织卫生注册评审员对卫生注册企业定期实施监督检查。对肉类、水产、罐头、肠衣类卫生注册企业，每年至少组织一次全面监督检查。对季节性出口产品的卫生注册企业，应当按照生产季节进行监督检查。对获得国外卫生注册的企业，应当至少每半年（或者生产季节）进行一次全面监督检查。对其他卫生注册企业，直属检验检疫局可视具体情况确定监督检查次数。定期监督检查应当包括日常监督管理中发现问题的改正情况。㈢换证复查。出口食品注册企业应当在证书有效期满前3个月向直属检验检疫局提出复查申请。受理申请的直属检验检疫局按照本规定第三章规定的评审要求，对申请企业进行复查，合格的予以换证，不合格的或者未申请换证的不予换证。监督管理工作应当做好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。第十八条在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，直属检验检疫局应当书面通知企业限期整改，并暂停受理其出口报检，直至确认企业整改符合要求：㈠发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生质量的；㈡经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。第十九条在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，由直属检验检疫局发出通知，吊销其卫生注册证书：㈠有本规定第十八条第（一）项或者第（二）项所列情形,且在限期内未完成整改的；㈡企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；㈢企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，造成严重后果的；㈣企业拒不接受监督管理的；

新华网北京４月２０日电（记者吕诺、吴晶）国家食品药品监管局局长邵明立２０日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，深化药品注册制度改革，应把握好强化药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等原则。 邵明立说，为确保上市药品的安全，必须强化风险意识，提高药品研制和注册申报资料的真实性、科学性和规范性。要不断完善药品技术评价体系，加大对药品研制原始数据和生产现场的检查力度，依法严厉打击药品研制和申报注册中的各种造假行为，切实解决好“研制不规范”的问题。 针对我国医药自主创新能力严重不足的现状，邵明立提出，要完善自主创新药物研制的早期介入机制，实行特殊审批程序；要科学设定自主创新药物技术转让相关要求，鼓励自主创新科技成果向生产力转化；要加大对仿制药的宏观调控，逐步提高仿制药的技术标准；要适度限制简单改剂型药品注册，坚决遏制药品研制的“低水平重复”；要统筹安排和合理分配监管资源，适当调整自主创新药和其他药品的审评审批工作时限。 邵明立说，中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势。我们必须探索建立符合中药和民族药特色的注册管理机制；要鼓励利用现代科学技术，提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平，支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发；要理顺中药注册与中药品种保护的关系，依法完善和加强中药品种保护；要加强基础性研究，特别是对改变传统给药途径的中药注册申请强化风险评估。 药品注册涉及多个部门、多个监管环节，邵明立表示要强化地方监管部门的初步审查和现场核查职责，对有条件的地方，可以委托承担相应的审评审批等工作；要进一步明确技术监督机构在药品注册工作中的职责，有效整合监管资源；要建立科学规范的审评审批流转和协调机制，提高工作效率，减轻企业负担；要积极探索药品上市后再评价与再注册相结合的工作机制，建立健全药品退市制度。 由于药品注册过程涉及申请、受理、核查、检验、技术审评和行政审批等行为主体，邵明立指出必须明确各个行为主体的权力和责任，一方面要确立注册申请者为药品注册及上市质量保证的第一责任人，另一方面，药品监管部门必须依法履行监管职责，坚决维护“国药准字”的公信力。 “任何失职、渎职行为，都必须受到严厉的追究。”他强调。

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施书籍简介：《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》是实验室质量控制规范系列国家标准的配套宣贯教材之一，由中国合格评定国家认可中心、浙江出入境检验检疫局等单位的有关专家经过半年的努力编写而成。实验室检测是产品质量监管的关键环节，食品理化实验室检测数据的正确性和公正性关系到市场上食品的安全性。规范食品理化检测实验室建设和管理，保障食品理化实验室检测数据的有效性显得非常重要。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》按照标准条款的顺序逐条进行解释，主要采用标准条款、理解要点和应用实例的编写结构。为方便读者阅读，“标准条款”直接列出GB/T 27404—2008的相关条款；“理解要点”对如何理解相应的标准条款进行较详细的阐述；“应用实例”中则列举了大量翔实的实验室管理体系建立和运行方面的典型实例，为读者正确理解和运用GB/T 27404—2008标准条款提供直观的指导和帮助。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》适用于质检部门、农业部门、卫生部门、食品生产企业、高等院校等从事食品、农产品的质量、化学物质检测的食品理化检测实验室检测和管理人员，同时也适用于从事食品理化检测实验室认可机构的认可人员对实验室认可准则和认可准则在化学检测领域的应用说明的理解。从事食品接触材料检测和其他领域的化学检测实验室亦可参考使用《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》。下载地址：http://www.antsws.com/gongju/2075/

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。　　附件：保健食品再注册技术审评要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日