特殊食品注册现场核查工作实施规范

p　　为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。/ppbr//pp　　电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn/pp　　附件1.a href="http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEuzNjK4sqzxrfXorLhz9azobrLsum5pNf3yrXKqbnmt7ajqNX3xPS4rz7uOWjqS5kb2M=.doc" target="_self" title=""特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）.doc/a/pp　　附件2.a href="http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIu0uK8+7e0wKHEo7DlLnhsc3g=.xlsx" target="_self" title=""意见反馈模板.xlsx/a/ppbr//pp style="text-align: right "食品药品监管总局办公厅br/2017年11月21日/p

p style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/bffe27c4-1317-4bd7-925f-a2e146981fa5.jpg"//pp　　依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，strong国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。/strong现将有关事宜公告如下：/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d23177ac-eddc-497e-968a-f0aa7cf851eb.jpg"//pp　　strong一、调整范围/strong/pp　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等 由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。/pp　　strong二、调整要求/strong/pp　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。/pp　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。/pp　　strong三、资料提交/strong/pp　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。/pp　　(一)邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。/pp　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。/pp　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。/pp　　(二)现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。/pp　　办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号/pp　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30 周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。/pp　　(三)资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料 提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。/pp　　strong四、受理审查/strong/pp　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》 经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。/pp　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。/pp　strong　五、立卷审查/strong/pp　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷 不符合要求的，不予批准，并说明理由/pp　　strong六、现场核查及注册检验/strong/pp　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。/pp　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。/pp　　特此公告。/pp　　食品药品监管总局/pp　　2017年11月7日/pp/p

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

近日，国家食品药品监督管理总局网站发布《食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知》：食品安全风险监测管理规范(试行)；食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)；食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)；食品安全风险监测样品采集技术要求。食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知食药监食监三〔2013〕215号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国标准化研究院，各有关风险监测承检机构：　　为加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局的职责，食品药品监管总局制定了《食品安全风险监测管理规范(试行)》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》、《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和《食品安全风险监测样品采集技术要求》，现印发你们，请遵照执行。执行中发现的问题，及时向食品药品监管总局报告。　　附件：　　1.食品安全风险监测管理规范(试行)　　2.食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)　　3.食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)　　4.食品安全风险监测样品采集技术要求　　国家食品药品监督管理局　　2013年10月10日　　附件1食品安全风险监测管理规范(试行)　　第一章　总　则　　第一条　为进一步加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)的职责，制定本规范。　　第二条　本规范所称食品安全风险监测，是指通过系统地、持续地对食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，及早发现食品安全问题，为食品安全风险研判和处置提供依据的活动。　　第三条　食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测相关工作，应当遵守本规范。　　第四条　食品药品监管总局组织开展本系统食品安全风险监测工作，指导督促省级食品药品监管部门以及风险监测技术机构相关工作。食品药品监管总局在指定的机构设立食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)，承担风险监测数据汇总、分析等日常事务性工作。　　省级食品药品监管部门按要求组织完成食品药品监管总局部署的风险监测工作任务，并负责组织对风险监测发现的问题样品进行调查核实、处置和结果报告。　　第五条　食品药品监管总局根据食品安全风险监测工作需要，加强食品安全风险监测能力建设，建立健全食品安全风险监测网络体系。　　第六条　食品安全风险监测工作经费严格按照国家有关财经法规制度和食品药品监管总局专项资金管理办法执行。　　第二章　监测计划的制定　　第七条　食品药品监管总局根据职责规定，结合食品安全监管工作的需要，组织制定食品药品监管总局食品安全风险监测计划。　　省级食品药品监管部门和承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)应提出制定食品安全风险监测计划的建议。　　第八条　食品安全风险监测计划应符合食品种类风险等级分类分级管理原则，科学合理地确定监测产品品种、监测项目、监测区域、监测频次和样品数量等。　　第九条　食品安全风险监测计划的制定应遵循高风险食品监测优先选择原则，以下情况应作为优先考虑的因素：　　(一)健康危害较大、风险程度较高以及污染水平、问题检出率呈上升趋势的 　　(二)易对婴幼儿等特殊人群造成健康影响的 　　(三)流通范围广、消费量大的 　　(四)在国内发生过食品安全事故或社会关注度较高的 　　(五)已列入《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》的 　　(六)已在国外发生的食品安全问题并有证据表明可能在国内存在的。　　第十条　食品药品监管总局应根据日常监管、有关部门通报的食品安全风险信息及其他风险信息，对食品安全风险监测计划内容进行调整，并根据需要组织开展应急监测和专项监测。　　第十一条　食品安全风险监测计划应规定检验方法。对没有检验方法的，要组织有关机构研究建立，并按相关要求进行方法验证后作为指定的检验方法。　　第三章　监测计划的实施　　第十二条　食品药品监管总局根据《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和风险监测工作需要确定承检机构。　　第十三条　省级食品药品监管部门根据食品药品监管总局食品安全风险监测计划，组织承检机构制定本行政区域风险监测工作实施方案，按要求完成监测任务。　　第十四条　食品安全风险监测承检机构应安排专职人员按照食品安全风险监测计划和《食品安全风险监测样品采集技术要求》开展采样工作。必要时当地食品药品监管部门应给予协助。　　第十五条　食品安全风险监测承检机构应按照食品安全风险监测计划规定的检验方法进行检测，监测数据应准确、可靠，并按要求通过食品药品监管总局指定的信息系统及时报送。　　第十六条　食品安全风险监测承检机构和省级食品药品监管部门应按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》要求进行问题样品报告及核查处置工作。　　第十七条　秘书处对承检机构报送的监测数据进行汇总和分析，定期提交风险监测分析报告。　　第十八条　食品药品监管总局建立食品安全风险分析研判工作例会制度，定期或不定期组织省级食品药品监管部门、风险监测承检机构和相关专家，开展食品安全风险监测结果的综合分析研判，提出监管重点建议。　　第十九条　食品药品监管总局对风险监测中发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题，要及时通报有关省级食品安全委员会办公室 涉及农业、质检等部门的，及时向相关部门通报。　　第二十条　食品药品监管总局定期或不定期组织对省级食品安全风险监测工作的督促指导，并组织对食品安全风险监测承检机构的考核和人员培训。　　第四章　工作纪律　　第二十一条　食品安全风险监测相关工作人员应当秉公守法，廉洁公正，不得弄虚作假。承检机构不得委派与食品生产经营者有利害关系的人员参与采样和检验等相关工作。　　第二十二条　食品安全风险监测不得向被采样食品生产经营者收取采样和检验费用，监测样品由采样人员向被采样食品生产经营者购买。　　第二十三条　承检机构应当按照食品安全风险监测计划的要求，按时完成任务，并对检测结果的真实性负责。　　第二十四条　承检机构伪造检测结果或因出具检测结果不实而造成重大影响和损失的，按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定处理，并收回风险监测经费。　　第二十五条　未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得泄露和对外发布食品安全风险监测数据和相关信息。　　第五章　附　则　　第二十六条　本规范所称问题样品，指在食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测工作中，承检机构经检测发现的不符合食品安全国家标准或可能存在食品安全问题的食品(含食品添加剂)。　　第二十七条　省级食品药品监管部门参照本规范组织开展省级食品安全风险监测工作。　　第二十八条　鼓励有条件、有能力的承检机构对食品潜在风险因素开展研究，为及早发现食品安全问题提供技术支撑。　　第二十九条　本规范由食品药品监管总局负责解释。　　第三十条　本规范自发布之日起施行。　　附件2食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)　　第一章　总　则　　第一条　为加强食品安全风险监测与监管工作的有效衔接，规范问题样品的信息报告和核查处置工作，及时有效化解风险，特制定本规定。　　第二条　食品药品监管总局指导食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置工作。　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)负责食品安全风险监测问题样品的信息报告工作。　　省级食品药品监管部门负责组织对涉及本行政区域问题样品的调查、核实和处理工作。　　第三条　问题样品信息报告应做到准确及时，核查处置工作应依法高效。　　第二章　信息报告　　第四条　承检机构在食品安全风险监测中发现问题样品并经复核确认后，应当按照本规定第五条、第六条要求及时报告相关部门。　　报告信息应当包括问题样品的详细信息、检验结果及发现的问题等内容。　　第五条　承检机构检出非食用物质或其他可能存在较高风险的样品，应在确认后24小时内报告问题样品采集地省级食品药品监管部门，同时报告食品药品监管总局，并抄报食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。　　秘书处每月编制高风险问题样品分析报告。　　第六条　承检机构检出除第五条之外的问题样品，应及时报告采集地省级食品药品监管部门，同时抄报秘书处。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。　　秘书处组织有关单位和专家进行初步分析研判，并报告食品药品监管总局。　　第三章　核查处置　　第七条　省级食品药品监管部门在收到有关问题样品的报告后，应及时组织开展调查、核实和处理工作。对问题样品含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。　　问题样品为加工食品的，核查处置工作由生产企业所在地省级食品药品监管部门会同样品采集地省级食品药品监管部门共同完成。　　第八条　省级食品药品监管部门根据问题样品的风险情况，可以直接开展或者指定问题样品所在地的市、县食品药品监管部门开展核查处置工作。　　省级食品药品监管部门应当对市、县食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。　　第九条　经调查核实，对由于原料把关、生产工艺失控、设备设施失准等系统性原因造成问题的，负责核查处置的食品药品监管部门应当监督问题样品生产经营者进行整改。　　对确认不符合食品安全标准或存在严重食品安全风险隐患的食品，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁 企业未召回的，可以依法责令其召回。对于进入流通消费环节的，应通报相关省级食品药品监管部门，按有关规定进行下架销毁处理。　　对食品生产经营者存在违法行为的，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法进行查处 涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。　　第十条　核查处置过程中，对情况严重的或者可能会造成较大影响的食品安全问题，负责核查处置的食品药品监管部门应当及时将有关情况报告上一级食品药品监管部门，同时报告当地政府。报告可分阶段进行，应以书面形式报告，紧急情况下，可先电话报告，再补充书面报告。　　第十一条　省级食品药品监管部门应当对非食用物质或其他可能存在较高风险问题样品的核查处置结果及时书面报告食品药品监管总局 并定期对核查处置的问题样品品种、发生原因、生产经营者所在区域等情况进行综合分析，对发现可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本行政区域范围内专项整治。　　第十二条　食品药品监管总局应当对省级食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。　　第十三条　各有关食品药品监管部门应当及时整理问题样品核查处置的有关资料、报告，予以存档。未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。　　第四章　附　则　　第十四条　省级食品药品监管部门自行开展风险监测发现的或外省市通报的问题样品，参照本规定开展调查核实。　　第十五条　本规定由食品药品监管总局负责解释。　　第十六条　本规定自发布之日起实施。　　附件3食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)　　第一条　为加强和规范承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的检验机构(以下简称承检机构)的管理，特制定本规定。　　第二条　承检机构应符合以下条件：　　(一)拥有完善的实验室质量管理体系，具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照有关认证认可的规定取得资质认定(非常规的风险监测项目除外) 　　(二)具有符合承担食品安全风险监测工作任务所需的人员、仪器设备、实验室环境设施、安全有效的信息管理体系 　　(三)具备与承担的食品安全风险监测任务相关的产品品种、检验项目、样品数量相适应的采样、检验能力 　　(四)检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。　　第三条　食品药品监管总局组织开展对承检机构的监督管理、考核检查等工作。　　第四条　承检机构应当明确食品安全风险监测工作的分管领导，承担任务的部门、岗位职责，并具有相应的食品安全风险监测工作及经费使用等制度。　　第五条　承检机构应当严格按照食品安全风险监测计划的要求完成样品采集、检验、留存、信息报告等任务。　　第六条　承检机构发现检验方法可能存在问题的，应及时向食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)报告有关情况，可提出完善检验方法的建议。　　第七条　承检机构应当准确、按时通过食品药品监管总局指定的信息系统报送风险监测检验结果。　　第八条　承检机构应当按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》有关要求按时报送问题样品报告。　　第九条　承检机构应当认真开展监测数据分析研判工作，并形成食品安全风险监测结果分析报告，报秘书处。　　第十条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息。　　第十一条　承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全风险监测结果和相关信息。　　第十二条　食品药品监管总局定期或不定期组织对承检机构进行考核检查，内容可包括：　　(一)针对食品安全风险监测的产品与相关项目，核查承检机构实验室环境、仪器设备、样品存放等检验相关硬件条件，以及管理体系、检验能力的符合性情况 　　(二)抽查食品安全风险监测问题样品报告、数据报送及结果分析报告等材料 　　(三)抽查食品安全风险监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证和实验室间比对结果等材料 　　(四)盲样测试和留样复测，通过提供盲样或抽取承检机构风险监测样品留样，进行检验，考核承检机构检验结果的可靠性 　　(五)检查食品安全风险监测相关经费使用情况 　　(六)与食品安全风险监测相关的其他工作。　　第十三条　承检机构出现以下情况，立即终止承担风险监测工作任务：　　(一)擅自对外发布或泄露食品安全风险监测数据和分析评价结果等信息，或利用食品安全风险监测相关数据进行有偿活动的 　　(二)检验工作出现差错并造成严重后果的。　　第十四条　承检机构出现以下情况，视情节严重程度，给予警告、暂停或终止承担风险监测工作任务：　　(一)不能持续满足第二条规定的相关条件的 　　(二)样品采集、检验等工作不符合食品安全风险监测计划要求的 　　(三)检验工作出现差错的 　　(四)风险监测检验原始记录不完整的 　　(五)不按要求报送问题样品报告、监测数据和风险监测结果分析报告的 　　(六)瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息的 　　(七)盲样考核、留样复测结果不符合要求的 　　(八)违反食品安全风险监测经费管理相关规定的 　　(九)其他违反食品安全风险监测工作有关要求的。　　第十五条　考核检查中发现承检机构在承担风险监测任务中存在违法行为的，依法通报相关部门追究法律责任。　　第十六条　对承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全风险监测工作任务的依据。　　第十七条　省级食品药品监管部门自行组织开展的风险监测工作，可参照本规定制定承检机构考核管理办法。　　第十八条　本规定由食品药品监管总局负责解释。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。　　附件4食品安全风险监测样品采集技术要求　　一、总体要求　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测任务的检验机构(以下称承检机构)负责组织实施食品安全风险监测样品采集工作，样品采集区域内的食品安全监管部门负责协助完成采集工作。　　(一)承检机构应按照食品药品监管总局制定的食品安全风险监测计划及实施方案的相关要求制定样品采集工作方案，明确采样地域、采样环节及地点、样品选取等具体事项，并严格按照工作方案开展样品采集工作。　　(二)对于食品安全风险监测计划及实施方案中明确规定样品采集时间范围的，应在规定的时间范围内完成样品采集 对于没有明确规定样品采集时间范围的，应根据食品的生产、加工及流通情况和季节性特征进行样品采集。　　(三)承检机构应指定一名具有副高以上职称的专业技术人员全面负责样品采集工作，样品采集工作由2名及以上具有专业技术工作经验的人员同时完成 对特殊样品采集环节，应由食品安全监督执法人员与承检机构样品采集人员共同完成 所有样品采集人员必须经过专门的培训，熟悉和掌握样品采集方法和相关技术要求。　　(四)样品采集工作开始前应做好准备工作，包括样品采集文书、工具与容器、装备等 样品采集过程应严格按照相关法律法规和技术规范的规定进行，并应做好记录，尤其是做好样品采集信息的登记，做到信息完整、准确和清晰，具备溯源性。　　(五)样品采集后，应根据被采集样品的特质进行包装和签封，并采取必要措施进行储运，以保证符合后续检验要求。　　二、样品采集一般程序　　样品采集一般包括采集前准备、现场采集、样品送检、无法满足检验要求样品的处理和采集工作结束五个步骤，其中：　　采集前准备包括了解样品的特性和样品采集要求、联系相关食品安全监管部门配合、确定具体行程安排、准备样品采集文书及相关资料，以及备齐样品采集工具、容器与装备等工作内容 　　现场采集包括协调取得被采样单位配合、样品采集、样品签封、填写样品采集文书与文书确认，以及交付购样款、索取支付凭证等环节 　　样品送检包括样品储运和样品送达承检机构两个环节 　　采集工作结束包括样品采集器具清洁归位、交回剩余文书、汇总样品采集信息和办理财务手续等工作内容。　　三、操作要求　　(一)采集前准备　　1.了解样品的特性和样品采集要求。样品采集人员应全面掌握样品采集工作方案，并与实验室沟通，在执行样品采集任务前应详细了解被采集样品的特性和样品采集要求。　　2.联系相关食品安全监管部门配合。各承检机构在样品采集过程中如需协助，可联系当地的食品安全监管部门配合。　　3.确定具体行程安排。样品采集人员应熟悉采样区域内的食品生产、流通企业和餐饮服务机构及其经营业务情况，出行前应确定具体样品采集目标，并设计合理路径与时间安排，提高样品采集工作效率。　　4.准备样品采集文书及相关资料。相关文书包括样品采集记录、样品信息单和封签等。样品采集人员应准备足够数量的上述文书，需加盖印章的(如封签等)加盖印章。　　5.样品采集工具与装备准备。根据被采集样品的特点准备相应的样品采集器具，器具的数量应根据需采集的样品数量确定。所有用于样品采集的工具(如样品采集器、容器、包装纸等)都应清洁、干燥、无异味，并不应存在将任何杂质带入样品中的隐患。对检测项目有特殊要求的，应做好样品采集工具、容器的预处理，如：检测微量和超微量元素时，应事先对容器进行预处理 对涉及微生物检验的样品采集工具、容器，应预先做好灭菌处理 对需洁净干燥的物品，应预先做好清洁、干燥工作。需准备的物品包括：　　无菌样品采集容器：无菌袋、无菌盒、灭菌广口瓶等 　　普通样品采集容器：塑料瓶(袋)、密闭塑料盒、带盖螺口玻璃瓶、带塞玻璃瓶、带塞广口瓶等 　　样品采集工具：钳子、螺丝刀、小刀、剪刀、镊子、勺子、用于罐头及瓶盖的开启器、双套回转取样管、玻璃吸管及吸耳球等 　　冷藏工具：冷冻或保温箱及冰袋等 　　样品采集服装：防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等 　　辅助工具：手电筒、记号笔、记录用笔、防水标签、胶带、温度计、记录表、照相机(摄像机)、棉球、75%酒精、酒精灯和运输车辆等。　　(二)现场采集　　1.协调取得被采样单位配合。对生产企业和餐饮服务机构内部的样品采集，应出示样品采集证明文书或在食品安全监督执法人员协助下，说明来意、取得被采样单位配合。　　2.样品采集　　采集样品时，应使用符合相关检验要求的样品采集器具。无菌或灭菌且供微生物检验用的样品，应严格遵守无菌操作规程采集。　　(1)样品采集数量　　除国家标准另有规定外，样品采集份数应根据检验需要而定，原则上：用于理化检测的样品，每一批/件次应采集3份(样品1份、复测1份、留样1份) 用于微生物检测的样品，每一批/件次样品采集1份 既做理化检验项目又做微生物检验项目的样品，每一批/件次应采集4份。对于均匀性较好的样品，应按上述份数要求现场分割 对均匀性不好的样品，应按份数总量采集后，交实验室分割。　　每份样品的采集数量应按检测项目对试样的需要量确定(具体由承检机构作出规定)，一般按需要检测的最小量的3倍采集，用于微生物检测的应按最小量的5倍采集。原则上，一般固体样品每份不少于500克，液体、半固体样品每份不少于500毫升，涉及蔬菜、水果、蛋类和鲜或冻水产品等样品每份不少于1000克，对检验项目有特殊要求不能与其他检验项目共用的样品，或预包装食品包装量低于上述样品需求量的，应适当增加样品采集包装数量 特殊样品，按照检验项目需求和样品的具体情况适当调整。　　(2)不同包装形态的样品采集　　预包装食品：应选择包装无破损、变形或是否受污染，并确保检验期间食品不会过期。对预包装食品，原则上按完整包装采集 必要时应启开包装,按散装食品样品采集方法进行样品采集。　　散装食品：散装食品应检查有无发霉、变质、虫害、污染，不得采集不符合风险监测工作要求的食品。一般情况下，采集散装固体、半固体(如稀奶油、动物油脂、果酱)样品时，散装固体从盛放样品容器的上、中、下不同的部位多点样品采集，混合后按四分法对角样品采集，再进行混合，最后取有代表性样品放入样品采集容器中 散装半固体类较稠的物料不易充分混匀，打开包装，用样品采集器从各桶(罐)中分上、中、下三层分别取出检样，然后将检样混合均匀。散装固体、半固体样品采集时，可使用钳子、小勺或镊子样品采集 采集散装液体(如植物油、鲜乳、酒类或其他饮料等)样品时，应先充分混合后，再取中间部位进行样品采集，样品采集时可使用玻璃吸管或倾倒方式进行采集。每一份散装样品应当单独装入容器，不得多份样品共用容器。尤其是感官性质极不相同的样品，切不可混在一起，应另行包装，并注明其性质。　　盛装样品的样品采集容器应密封，并不应含有待检物质及干扰物质。其中：盛装液体、半液体样品的容器，常用带塞玻璃瓶、带塞广口玻璃瓶、塑料瓶 盛装固体、半固体样品的容器，可用广口玻璃瓶、塑料袋。用于理化检验的样品采集容器根据检验项目选用硬质玻璃瓶或聚乙烯制品，酸性食品不应选用金属容器盛装，检测农药残留用样品不应选用塑料袋或塑料容器盛装，黄油类样品不应与纸或任何吸水、吸油材料表面有接触。　　样品装入容器后应进行适当的封装，防止样品发生外漏、混杂等，并应因样品检测项目的特别要求选用合适的封装材料。例如：因某些石蜡含有3，4-苯并芘，因此测定3，4-苯并芘的样品容器不可用石蜡封瓶口或用蜡纸包 测定锌的样品容器不能用含锌的橡皮膏封口 测定汞的样品容器不能使用橡皮塞 酒类、油类样品不应用橡胶瓶塞等。　　盛装样品的容器上应粘牢标签，并进行唯一标识。　　(3)微生物及其致病因子监测散装样品的采集　　样品采集过程应无菌操作，必须使用无菌器具。无菌样品采集过程(包括样品采取、盛装和包装过程)中，应使用酒精灯、无菌手套、无菌袋等开展样品采集工作。样品采集人员在进行无菌样品采集时，应先洗手，然后用75%酒精棉球消毒手，穿戴经灭菌后的防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等，凡未经消毒的手、臂等均不可直接接触样品。取样时，应对样品容器的开口处进行灭菌处理(多采用酒精灯下燃烧方法)，用无菌的工具将样品取出后，装入灭菌样品采集容器里，最后封口(多采用酒精灯下燃烧)灭菌并加盖封签。　　无菌样品必须保存在无菌包和无菌容器内，妥善存储并防止无菌包装破损。无菌物与非无菌物应分别放置。　　(4)几种特殊样品的采集　　冷荤食品：样品采集人员可在餐饮服务机构采用按菜谱点菜的方式进行样品采集。采集到的样品应使用塑料袋(如需做微生物检测的应采用无菌袋)封装，填写封签并封样。　　生鲜肉类：在同质的一批肉中，可从四角或中间设样品采集点，每点从上、中、下三层均匀采取可食部分的若干小块，混合为一件样品。　　鱼类：一般采取完整的个体，小鱼(虾)可取混合样品。　　烧烤熟肉(猪、鹅、鸭等)：作微生物检验，检查表面污染情况时可采用表面揩抹法 作理化指标检验，以每只为一样品采集单位，或采集有代表性的若干小块，500克为一份样品。　　散装冷冻饮品：按无菌操作进行样品采集，以批号为单位采取，放入灭菌广口样品采集瓶内。　　果蔬：体积较小的(如山楂、葡萄等)，可随机采取若干个整体作为检样。体积蓬松的叶菜类(如菠菜、小白菜等)，由多个包装(一筐、一捆)分别抽取一定数量的检样。　　餐饮具(或集中式消毒餐饮具、一次性的餐饮具)及餐饮使用工具、用具微生物检测样品采集：一是纸片法样品采集，随机抽取消毒后准备使用的各类餐饮具(碗、盘、杯、刀、砧板、案台等)，每件贴纸片两张，每张纸片面积25平方厘米(5厘米× 5厘米)用无菌生理盐水湿润纸片后，立即贴于餐饮具内侧表面，30秒后取下，置于无菌塑料袋内 二是发酵法样品采集，餐饮具抽检碗、盘、口杯，将5平方厘米(2.0厘米× 2.5厘米)灭菌滤纸片紧贴内面各10张总面积50平方厘米。碟、匙、酒杯等以每5件为一份，每件内面紧贴灭菌滤纸片各2张(总面积50平方厘米/份)，经1分钟,按序揭取置入50毫升灭菌生理盐水试管中，充分震荡后，制成原液。　　3.样品封签　　采集后的样品应立即粘贴封签封样，封签处可使用透明胶带进行加固。封签内容应清晰可辨，并应有2名样品采集人员签名。封样时，应当有防拆封以及避免揭封时损坏采集样品原有的产品标识的措施。　　对盛装有采集样品的样品采集容器(样品采集袋、样品采集瓶等)，应将其封口并在封口处粘贴封签封样。　　4.样品采集文书填写　　样品采集人员应对样品采集过程进行记录，并填写样品采集信息登记单。样品采集信息登记单须完整填写，所填信息必须准确有效。样品采集完成后，在规定的时间内连同样品一并送交承检机构。如由于客观原因导致无法完成样品采集任务，要进行详细记录。　　5.支付购样款、索取支付凭证　　执行样品采集任务的样品采集人员应支付样品购买费，并索取付款凭证。　　(三)样品送达　　1.样品储运　　样品采集完后，应根据样品性质和检验目的进行合理储存、运输，确保样品不被污染及原有微生物和理化指标状况不变。可参照如下要求储存采集到的样品：　　(1)预包装食品按照产品标识贮存要求进行存放 　　(2)鱼类、肉类、非发酵豆制品、粉(面)、自制饮料类、自制火锅底料、盒饭、蔬菜、瓜果类等需要冷冻、冷藏保存的样品，应使用能达到规定温度的冷链设备进行保存、运输 　　(3)蔬菜、瓜果类还应密封避免水分的散失，易变质的样品要冷藏 　　(4)用于冷链运输的设备应有温度连续监控或记录措施，样品送达时应将温度记录一并送交承检机构。　　采集的样品在贮存、运输等过程中，应采取适当保护措施，避免包装破损而导致样品之间的交叉污染。对于易碎、易损样品容器，可用再生纸(但不能使用报纸)或可缓冲的材料将样品容器隔开或再包装等特殊保护方法进行保护，以避免挤压破损 对于需要冷冻(藏)保存的样品，应放置在隔热的容器中，通过放置冰袋等方式保持低温状态，但不可直接用散冰块 用于微生物检测的样品，应按规定采取必要的措施防止交叉污染、环境污染和食品中固有微生物的数量和生长能力发生变化 做黄曲霉毒素B1测定的样品，要避免阳光、紫外灯照射，以免黄曲霉毒素B1发生分解。　　2.样品送达　　样品采集后，应尽快将样品送达承检机构，采用无菌操作采集的用于微生物及其致病因子检验的样品应在4小时内送检，冷冻(藏)样品采集后需在3小时内送检，生鲜样品应在样品采集当日送检，水分含量低或常温保存的定型包装样品应尽快运送至实验室。　　(四)无法满足检验要求样品的处理　　送达承检机构的采集样品，若出现如下情况时，应及时销毁并记录，且应立即重新组织样品采集：　　1.采集的样品出现包装破损的 　　2.采集的样品数量不足的 　　3.封签不合格及封签内容辨认不清，或遮盖并影响原有产品标签标识内容识别的 　　4.采集样品的品种与样品采集方案要求的品种不符合的 　　5.采集的样品形态发生了变化(如冷冻的样品送到检验机构时已经缓化)，或发霉、变质的等。　　(五)样品采集工作结束　　1.样品采集器具归位。样品采集结束时，应将样品采集工具和剩余采样器具按要求进行处理后放回原处，需清洗的应及时清洗、需消毒灭菌的应及时灭菌消毒，清洗或灭菌完毕后，进行干燥。　　2.交回剩余文书、汇总样品采集信息。样品采集结束后，样品采集人员应将剩余文书交回保存，并负责汇总样品采集信息交相关机构进行数据统计。　　3.办理财务手续。样品采集人员应及时将样品购置凭证交财务部门办理报销手续。

p　　为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：/pp　　一是调整a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong保健食品/strong/span/a上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。/pp　　二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求 规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。/pp　　三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。/pp　　四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。/pp　　五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。/pp　　六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp　　国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。/p

2023年，我国特殊食品行业呈现出良好的发展态势，保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断；特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求；婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新；标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善……热点一、保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，自公布之日起实施。该细则是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，为企业新产品开发带来了新机遇，将加快行业整体创新的步伐。8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告。该公告将进一步规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理。6月14日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。原料目录和功能目录的进一步扩充，为企业开展产品备案提供了更多的选择空间。原料目录大豆分离蛋白和乳清蛋白配套解读文件，明确了大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用，亦可与列入营养素补充剂保健食品原料目录的营养物质配伍使用。保健食品备案目录扩充和首次允许复配，意味着备案产品将更加丰富。12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》。明确了保健食品标志框架、图形比例、印刷颜色要求等内容，指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。热点二、特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求截至12月31日，我国共有70款特医食品获得批准，包括2款进口产品，68款国产产品，获批数量创历史新高。国家自2016年7月1日实施特医食品注册管理以来，共批准了164款产品，包含48款婴儿配方食品，53款全营养配方食品，62款非全营养配方食品和1款特定全营养配方食品。12月3日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。办法除了继续强调特医食品安全监管，还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等特医食品。该办法将进一步提高企业研发效率，促进罕见病类、临床急需类等新产品上市。年内，山东省和贵州省先后出台医疗机构经营使用特医食品管理办法。据统计，自2016年5月天津出台医疗机构使用特医食品处方应用指南以来，全国已有13个省级、6个市级管理部门相继出台了特医食品经营使用管理办法，包括天津、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、海南、四川、贵州等省市，以及南京、济南、徐州、泰州、南通和潍坊等城市。12月20日，国务院关税税则委员会发布《关于2024年关税调整方案的公告》，自2024年1月1日起实施。其中，特医食品进口关税调整为零，婴幼儿配方乳粉进口关税降低至5%，鱼油软胶囊进口关税降低至6%，其他婴幼儿食品进口关税降低至2%。此举将有利于增加进口产品的供给，满足我国特殊人群对此类产品的需求。热点三、婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新7月10日，市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起施行。新版注册管理办法贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。该办法对拟在我国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。据统计，截至 2023年年底，我国约有134家的1028个新国标配方产品销售流通。办法的出台，将有助于企业加大研发创新力度，提高婴幼儿配方乳粉质量，也将进一步完善婴幼儿配方乳粉配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。热点四、母乳低聚糖等74种“三新食品”获批，党参等9种物质纳入食药物质目录，为企业生产提供更多原料选择2023年全年，国家卫生健康委共批准74种“三新食品”。最受关注的是10月7日发布的《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，将母乳低聚糖中的2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖正式批准为食品营养强化剂，可应用于婴幼儿配方食品、调制乳粉（儿童用)，以及特殊医学用途婴儿配方食品。11月17日，国家卫生健康委和市场监管总局联合发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。9种物质纳入目录是自2021年《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》实施以来的第一次新增，对丰富食物来源，促进健康产业发展具有重要意义。11月26日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》。明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，尤其推进以氨基酸为蛋白来源的罕见病类特医食品的研发上市，更好满足病患需求。热点五、标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善8月18日，国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》，自发布之日起施行。该规定搭建了先进适用团体标准转化为国家标准的渠道，将有效促进团体标准创新成果推广应用，增加推荐性国家标准供给，提升国家标准质量水平。8月31日，市场监管总局颁布《企业标准化促进办法》，自2024年1月1日起施行。该办法将为企业标准化工作营造更加优良的环境，激发企业标准化工作内生动力。11月28日，市场监管总局修订出台了《行业标准管理办法》，自2024年6月1日起施行。该办法聚焦政府职能转变，推动标准化改革创新，强化标准协调配套，为破除行业垄断和市场限制提供规范支撑，以标准化工作引领和支撑全国统一大市场建设进程。11月29日，国家卫生健康委公布了《食品安全标准管理办法》，自2023年12月1日起施行。该办法是对2010版文件的修订，首次明确食品安全标准包括食品安全国家标准和食品安全地方标准，还对工作职责、国家标准管理、地方标准备案等进行了明确。热点六、以科研创新为引擎推动发展，特殊食品产业界成果丰硕2023年，中国特殊食品产业界以科技创新推动产业创新，并取得了丰硕成果。2023年9月发表在《Precision Nutrition》上的一篇文献计量分析文章，通过研究分析上一年度全球新发表的24,582篇营养相关论文，结果表明中国的论文数量和被引频次均排名第二位，最有影响力的10位学者中，首都医科大学附属北京世纪坛医院石汉平教授位列第二。汤臣倍健成功递交“有助于维持正常的血小板聚集功能”的保健食品新功能申请，该申请针对中国人群血流健康影响的临床验证及相关机制研究，研究成果相继发表在《Journal of Functional Foods》《Frontiers in Nutrition》上。伊利集团首次精准测定了中国母乳的氨基酸组成，该成果发表在《The Journal of Nutrition》上，此成果将有助于我国婴配乳粉的进一步研发创新。美赞臣中国发布了研究成果——儿童12月龄前使用富含乳脂球膜和乳铁蛋白的婴儿配方奶粉在5.5岁时改善了神经发育结果，该研究采用双盲随机对照临床方法，该成果发表在《The Journal of Pediatrics》上。达能在中国全面推出AI黄金便便解码器，该研究历时3年之久，通过解码器小程序，仅需拍照和AI神经网络识别，即可给出专业肠道自护力评估建议。蒙牛乳业、帝斯曼-芬美意和国际香精香料公司开发的母乳低聚糖通过了国家卫生健康委的食品营养强化剂审批，其中，三家公司均获得了 2’-岩藻糖基乳糖的批准，帝斯曼-芬美意还获得了乳糖-N-新四糖的批准。热点七、特殊食品企业积极作为，推动行业高质量发展在产业链供应链韧性提升上，飞鹤建成了行业内第一条乳铁蛋白自动化生产线并获得生产许可，实现了乳铁蛋白的提取、保护和国产化。澳优乳业联合江南大学共同承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产，该示范线对我国益生菌全产业链布局有重要的示范意义。在践行社会责任上，安利公司发布年度可持续发展报告，公布碳中和路线图，承诺将于2038年实现企业碳中和，8款蛋白粉产品宣布实现全线碳中和，并获得中国零碳蛋白粉产品认证，为可持续发展贡献产业力量。珍奥双迪事业创办人、荣誉董事长陈玉松和完美（中国）董事长古润金等4人被健康中国年度人物组委会授予“健康中国2022年度产业人物”荣誉称号，该奖是对我国保健食品企业家贡献的肯定。热点八、两届特殊食品行业盛会分别在济南和温州召开中国营养保健食品协会先后于3月22日至25日和11月15日至17日分别举办了第七届和第八届中国特殊食品大会。两届大会累计举办了42场活动，先后有19位院士，12位部级领导，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等100余位相关部门负责人，300余位行业专家，200余位行业企业领袖参会分享，共有4600余名代表分别参加了两次大会。中国特殊食品大会是行业政策解读、信息交流、产业互动、国际合作、趋势研判和成果发布的重要平台，是特殊食品产业重要的年度活动。两次大会，相关政府部门对保健食品、特医食品和婴配乳粉等领域进行了专场政策法规宣贯，院士专家们对最新研究成果、技术突破和创新趋势进行了深入探讨，企业领袖对产业发展进行了充分交流。大会发布了《个性化营养发展专家建议》《中国特殊食品常用词典》等7项成果，启动了《食品营养临床试验质量管理规范（团标）》《中国婴幼儿科学喂养指导》等3项研究，签署了6个合作框架协议，举办了4场政府企业合作对接活动，有效推动了举办地济南和温州的特殊食品产业发展。中国特殊食品大会的圆满举办，树立了发展信心，激发了创新创造活力，推动了特殊食品产业健康、规范、可持续发展。热点九、婴配乳粉新国标实施，市场过渡稳定，婴配乳粉审评注册工作作品《为了孩子们》荣获国家中央机关工委表彰婴幼儿配方乳粉新国标于今年2月份正式实施，按照规定，只有通过新国标配方注册的产品才能进口或在中国境内生产销售，新国标的实施将倒逼市场竞争转向品质竞争，推动行业向高质量发展。我国婴配乳粉审评注册工作严格按照国家标准开展，保障了婴幼儿口粮供应，在新旧标准交替中，做到了平稳过渡，摸索了一套符合我国国情的婴配乳粉审评注册的标准化规范流程，在严把质量关的同时，满足了市场需求。围绕婴幼儿配方乳粉的注册受理、审评、核查工作实际，市场监管总局食品审评中心拍摄的作品《为了孩子们》入选“从我做起——中央和国家机关精神文明建设巡礼”活动，并荣获“百优作品”奖。2023年，恰逢食品审评中心成立30周年，30年来，中心以推动食品审评高质量发展为己任，不断提升食品安全技术支撑、服务食品安全监管的能力和水平，助力特殊食品产业健康发展。

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。因此，国家食品行业生产力促进中心于08 月14 日-08 月16 日在杭州市举办”2020杭州特殊医学用途配方食品注册申报和技术评审常见问题及行业发展创新大会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！ 珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2020年8月15日 14:30-15:00地点：杭州德胜瑞莱克斯大酒店 浙江省杭州市下城区德胜路 2 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到

各市、县(市、区)市场监督管理局，相关食品检验机构：为切实履行食品安全监管职责，进一步加强和规范食品安全监督抽检复检异议工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，省局制订了《浙江省食品安全监督抽检复检和异议工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。浙江省市场监督管理局2023年6月15日（此件主动公开）浙江省食品安全监督抽检复检和异议工作规范一、适用范围及定义（一）工作依据。为规范全省食品安全监督抽检复检和异议工作，有效落实食品安全监管责任，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《食品安全抽样检验管理办法》等有关法律法规，制定本工作规范。（二）适用范围。本规范所称复检和异议适用于省、市、县（市、区）三级市场监督管理部门受理的食品安全监督抽检不合格的复检和异议。（三）复检定义。本规范所称复检是指在食品安全监督抽检工作中，食品生产经营者对其生产经营食品的不合格检验结论有异议并依法提出复检申请，市场监督管理部门组织具有食品复检资质的检验机构对复检备份样品进行复核检验的行为。（四）异议定义。本规范所称异议是指在食品安全监督抽检工作中，食品生产经营者对其生产经营不合格食品的抽样过程、样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议并提出异议申请，市场监督管理部门根据异议核查情况依法进行处理的行为。（五）办理部门。国家市场监督管理总局委托的不合格复检和异议工作以及省市场监督管理局实施的食品安全监督抽检不合格食品复检和异议工作由省市场监督管理局办理。市、县（市、区）市场监督管理部门实施的食品安全监督抽检不合格食品复检和异议工作，由实施监督抽检的市场监督管理部门或者其上一级市场监督管理部门办理。二、复检工作规范（一）复检申请。复检申请由食品生产经营者自收到不合格检验结论之日起7个工作日内提出书面申请并提交相关证明材料，申请人也可在规定时限内通过“浙江政务服务网”、“浙里办”APP等互联网平台线上提交复检申请。在食品经营环节抽取样品的，申请复检时被抽样单位应和标称食品生产者协商一致后，由一方提出申请；涉及委托加工关系的，委托方和受委托方协商一致后由一方提出申请，被抽样单位为食品经营环节的，委托方和受委托方以及被抽样单位协商一致后由一方提出申请。（二）复检申请所需材料。1.复检申请书；2.食品安全抽样检验结果通知书；3.复检申请人营业执照或其他资质证明文件；4.食品安全抽样检验报告；5.食品安全抽样检验抽样单；6.企业标准（如使用）；7.授权委托书（应包含委托代理人身份证明及联系方式）；8.其他相关证明材料。（三）不予复检的情形。1.检验结论为微生物指标不合格的；2.复检备份样品超过保质期的；3.逾期提出复检申请的；4.其他原因导致备份样品无法实现复检目的的；5.法律、法规、规章以及食品安全标准等规定的不予复检的其他情形。（四）复检受理。市场监督管理部门应当自收到复检申请材料之日起5个工作日内审核相关材料，出具复检申请受理或不予受理通知书，并书面送达申请人。不予受理的，应当在不予受理通知书中说明理由。受理复检的市场监督管理部门应当将复检受理情况及时通报给不合格食品生产经营者所在地市场监督管理部门。市场监督管理部门逾期未出具《不予受理通知书》，或未告知申请人需要补正相关材料的，视为受理复检申请。（五）确定复检机构。市场监督管理部门在出具受理通知书之日起5个工作日内，通过“浙江省市场监督管理局一体化平台—食品安全综合治理协同应用”摇号系统随机选定符合要求的复检机构，出具复检委托函，并通知初检机构和复检申请人。复检机构不得与初检机构为同一机构。因客观原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由；确实无法确定复检机构的，可以向上一级市场监督管理部门报告。复检机构不得以下列理由拒绝复检：1.工作繁重、人员请假休假；2.仪器设备损坏，且无法提供合理合法证据；3.不接受初检机构进入实验室观察复检过程；4.无法提供不确定度；5.其他不正当理由。复检机构确实无法承担复检任务的，应当在2个工作日内向相关市场监督管理部门作出书面说明。无正当理由1年内2次拒绝承担复检任务的，省市场监督管理局核实后向国家市场监督管理总局和复检机构相关管理部门建议取消其复检机构资质。复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，应申请回避，不得接受复检申请。（六）备份样品交接。初检机构应当自复检机构确定后3个工作日内，将备份样品移交至复检机构。因客观原因不能按时移交的，经受理复检的市场监督管理部门同意，可以延长3个工作日。初检机构应当保证复检备份样品完好，样品移交时，应当保证运输和交接过程符合相关标准及样品标示的贮存条件。复检备份样品的送达方式由初检机构和申请人协商确定，无法协商统一的由受理复检的市场监督管理部门确定。复检机构接到备份样品后，应当通过拍照或录像等方式对备份样品外包装、封条等完整性进行确认，并做好样品接收记录。复检备份样品封条、包装破坏，或出现其他对结果判定产生影响的情况，复检机构可以拒绝接收复检的备份样品，并及时报告委托的市场监督管理部门进行调查和处理。（七）复检费用。复检申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施监督抽检的市场监督管理部门承担。复检费用包括检验费用和样品递送产生的相关费用，检验费用由省内相关复检机构协商制定。复检申请人未在规定时限支付复检费用的，视为放弃复检申请。（八）复检方法。复检应当采用与初检一致的检验方法。实施复检时，食品安全标准对检验方法有新的规定的，从其规定。初检机构可以派员观察复检机构的复检实施过程，复检机构应当予以配合。观察过程中初检机构不得干扰复检工作。复检机构应建立复检方法测量不确定度评估作业指导书。对于定量检验方法应计算并给出结果及测量不确定度评估值，在做出复检结论时应考虑测量不确定度的影响。复检报告应包括质量控制方式及质量控制结果。食品复检报告应当明确复检结果与食品限量标准的符合性以及与初检结果一致性。（九）复检时限。复检机构应当自收到备份样品之日起10个工作日内，向市场监督管理部门提交复检结论。市场监督管理部门与复检机构对时限另有约定的，从其约定。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。市场监督管理部门应当自收到复检结论之日起5个工作日内，将复检结论通知申请人，书面送达复检报告，并通报不合格食品生产经营者住所地市场监督管理部门。（十）专项调查。复检结论与初检结论不一致的，初检机构应分析原因，并向任务委托市场监督管理部门提交书面情况说明，市场监督管理部门认为有必要的，可开展专项调查。（十一）复检存档材料。1.复检申请书；2.复检受理函；3.复检委托函；4.备样调取函；5.复检报告；6.复检受理函及复检报告邮寄凭证；7.企业标准（如使用）。三、异议工作规范（一）异议申请。食品生产经营者可以对监督抽检的抽样过程、样品真实性、检验方法、标准适用等事项依法提出异议处理申请。对抽样过程有异议的，被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内，向实施监督抽检的市场监督管理部门提出书面申请并提交相关证明材料，或在规定时限内通过“浙江政务服务网”、“浙里办”APP等互联网平台线上申请。对样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，申请人应当自收到不合格结论通知之日起7个工作日内，向组织实施监督抽检的市场监督管理部门提出书面申请并提交相关证明材料，或在规定时限内通过“浙江政务服务网”、“浙里办”APP等互联网平台线上申请。申请人逾期提出的异议，市场监督管理部门不予受理。（二）异议申请所需材料。1.异议处理申请书；2.食品安全抽样检验结果通知书；3.申请人营业执照或其他资质证明文件；4.食品安全抽样检验报告；5.食品安全抽样检验抽样单；6.企业标准（如使用）；7.与异议内容相关的证明材料；8.授权委托书（应包含委托代理人身份证明及联系方式）。异议申请材料不符合要求、证明材料不齐全的，市场监督管理部门应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正期限一般不超过5个工作日。申请人未按要求提交异议申请材料的，市场监督管理部门不予受理异议申请。（三）异议受理。市场监督管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内审核相关材料，出具异议申请受理或不予受理通知书，并书面送达申请人。不予受理的，应当在不予受理通知书中说明理由。市场监督管理部门逾期未出具《不予受理通知书》的，视为受理异议申请。（四）异议办理时限。异议审核需要其他市场监督管理部门协助调查的，相关市场监督管理部门应当积极配合。对抽样过程有异议的，市场监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。对样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，市场监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。需商请有关部门明确检验以及判定依据相关要求的，所需时间不计算在内。（五）异议核查。异议审核涉及多个市场监督管理部门的，相关市场监督管理部门应当积极配合、协助受理异议的市场监督管理部门做好异议审核工作。市场监督管理部门应当根据异议核查实际情况依法进行处理，异议回复需经本部门分管负责人审核，并及时将异议回复书面送达申请人，通报不合格食品生产经营者住所地市场监督管理部门。异议调查结果为最终结论。（六）专项调查。异议被认可的（假冒异议除外），承接食品安全监督抽检任务的检验机构需分析原因，并向市场监督管理部门提交书面情况说明，市场监督管理部门认为有必要的，可就此开展专项调查。假冒产品异议被认可的，负责核查处置的市场监管部门应进一步查清源头，及时有效消除食品安全风险。（七）异议存档材料。1.异议受理函；2.异议回复函；3.异议受理函及回复函邮寄凭证；4.协查函；5.属地监管部门调查情况；6.检验机构情况说明；7.专家会商意见；8.其他调查材料。其中第一至三项为必保存材料，第四至八项为实际异议调查过程可能产生的佐证材料。四、其他事项（一）在线申请。复检和异议申请人通过“浙江政务服务网”、“浙里办”APP等互联网平台线上申请的，提交相关证明材料后无需再次提交书面材料。申请人所在地市场监督管理部门应做好在线申请相关指导工作。（二）系统填报。市场监督管理部门办理的复检和异议工作，应当及时在“国家食品安全抽样检验信息系统”和“浙江省市场监督管理局一体化平台—食品安全综合治理协同应用”中登记、填报和审核。“浙江省市场监督管理局一体化平台”将受理情况、办理结果短信通知申请人，申请人可通过“浙里办”APP、“浙江政务服务网”查询结果、下载复检报告或异议答复书。市场监督管理部门应在规定的时间要求内办理复检和异议。如有不可抗力等特殊情况需要延长办理期限的应与申请人沟通，取得申请人同意。（三）档案保存。复检和异议办理过程档案纸质原件及电子版扫描档案应在办理完成之日起保存两年。“浙江省市场监督管理局一体化平台”复检异议办理记录及告知申请人，短信发送记录应在办理完成之日起保留两年。（四）信息发布。复检和异议办理完成之前，涉及的食品安全监督抽检不合格信息原则上不发布。节令性食品、存在高风险隐患食品的信息发布工作，按照省局《关于进一步规范食品安全监督抽检信息公布工作的通知》（浙市监食检〔2022〕25号）要求执行。（五）解释与施行。评价性抽检不合格食品复检和异议工作按照本规范执行。风险监测问题食品的样品真实性等异议工作参照本规范执行。本规范由省市场监督管理局负责解释。法律法规或上级规范性文件另有规定的，从其规定。本规范自2023年8月1日起施行。附件：1.复检和异议办理流程图2.食品安全监督抽检复检申请书3.食品安全监督抽检异议申请书4.食品安全监督抽检复检（异议）申请不予受理通知书5.食品安全监督抽检复检委托函6.食品安全监督抽检复检备份样品调取通知书附件1复检和异议办理流程图附件2食品安全监督抽检复检申请书：我单位于 年 月 日收到了结果通知书和检验报告（抽样单编号 ，报告编号 ，检验不合格项目为 。我单位对本次抽检检测结果存在异议，特申请复检。相关材料如下：o 国家食品安全抽样检验结果通知书（或其他证明材料）o 申请人营业执照或其他资质证明文件o 食品安全抽样检验报告o 食品安全抽样检验抽样单o 对应的企业标准（如产品执行企业标准）o 其他材料（复检申请单位盖章）年 月 日复检申请单位联系方式（必填）联系人： 电话：地址： 传真：附件3食品安全监督抽检异议申请书：我单位于 年 月 日收到了结果通知书和检验报告（抽样单编号 ，报告编号 ，检验不合格项目为 。我单位对采样过程/检验方法/判定依据/样品真实性 存在异议，特提出异议处理申请。情况说明如下：（可附页）相关材料如下：o 国家食品安全抽样检验结果通知书（或其他证明材料）o 证明材料（情况说明及相关证明材料，如：工艺配方、生产记录等）o 申请人营业执照或其他资质证明文件o 食品安全抽样检验抽样单o 企业标准（如产品使用企业标准）o 其他材料（异议申请单位盖章）年 月 日附件4食品安全监督抽检复检（异议）申请不予受理通知书No.（申请人） ：你单位的异议复检申请书及相关资料已收悉（抽样单编号： ），根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品安全抽样检验管理办法》等相关法律法规及规章规定，不予受理你单位的申请，不予受理的原因如下：o 申请提出的时间已逾期o 申请复检的情形属于《食品安全抽样检验管理办法》规定中不予复检的情形o 提供的材料不真实o 提供的材料不完整且未能补全o 其他特此函告。（受理部门盖章）年 月 日附件5食品安全监督抽检复检委托函No.（复检机构名称） ：我局于 年 月 日接到 提出的复检申请，对样品编号为 的检验结论有异议。依据《中华人民共和国食品安全法》第八十八条规定，我局委托你单位作为复检机构，样品信息详见初检检验报告。请你单位在2个工作日内决定是否受理该复检申请，并告知我局。你单位不得无故拒绝复检任务，确实无法承担复检任务的，应当向我局作出书面说明。如受理该复检委托，你单位应严格按照相关规定要求开展复检工作。在收到样品之日起10个工作日内向我局提交复检报告。特此函告。（市场监督管理部门盖章）年 月 日附件6食品安全监督抽检复检备份样品调取通知书No.：□生产□经营的 食品，经你单位检验判定为不合格，抽样单编号为 。根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》等相关规定要求，我局同意接受复检申请人的复检申请。请你单位在3个工作日内将备份样品移交至复检机构。特此告知。复检机构名称：机构地址：联系人及联系方式：（市场监督管理部门盖章）年 月 日 附件：浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品安全监督抽检复检和异议工作规范》的通知

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第五十九条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　第六十条 对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。　　第六十一条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。　　第六十二条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。　　第六十三条 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。　　第六十四条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。　　体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。　　纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。　　第七十条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。　　第七十一条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。　　第二节优先注册程序　　第七十二条 满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：　　（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；　　（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；　　（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。　　第七十三条 申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。　　第七十四条 对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。　　国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。　　第三节应急注册程序　　第七十五条 国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。　　第七十六条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的，纳入应急注册程序。　　第七十七条 对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。　　第五章变更注册与延续注册　　第一节变更注册　　第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。　　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。　　第七十九条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。　　第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。　　在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。　　第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。　　第二节延续注册　　第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。　　除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；　　（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。　　第八十五条 体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。　　第六章体外诊断试剂备案　　第八十六条 第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。　　第八十七条 进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。　　第八十八条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。　　第八十九条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。　　第七章工作时限　　第九十条 本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。　　国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。　　第九十一条 药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。　　第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：　　（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；　　（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。　　第九十三条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：　　（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；　　（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。　　第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。　　第九十五条 药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。　　第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。　　第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。　　第九十八条 以下时间不计入相关工作时限：　　（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；　　（二）因申请人原因延迟核查的时间；　　（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；　　（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；　　（五）质量管理体系核查所占用的时间。　　第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。　　第八章监督管理　　第一百条 药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。　　第一百零一条 国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。　　第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。　　第一百零三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。　　第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。　　第一百零五条 承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。　　第一百零六条 药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。　　第九章法律责任　　第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。　　第一百零八条 开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。　　第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。　　第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。　　第十章附则　　第一百一十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：　　体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。　　第一百一十二条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。　　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。　　第一百一十三条 获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。　　第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。　　第一百一十五条 申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。　　第一百一十六条 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。　　注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　第一百一十七条 第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类体外诊断试剂为“国”字；境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。　　第一百一十八条 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。　　第一百一十九条 根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。　　第一百二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。　　第一百二十一条 体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。　　第一百二十二条 体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十三条 国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十四条 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。　　第一百二十五条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

p　　2018年11月17～18日 河北 石家庄/pp　　主办： 河北省食品检验研究院/pp　　北京食品科学研究院/pp　　中国食品杂志社《食品科学》杂志/pp　　赞助：石家庄以岭药业股份有限公司/pp　　食品对于人类健康的重要性不言而喻，中华民族自古就有“寓医于食”的传统，“饮食者，人之命脉也”则是明代医学巨匠李时珍对膳食营养的健康作用所做的高度概括。世界卫生组织(WHO)近年对影响人类健康的因素的评估结果也表明，膳食营养因素的影响(13%)仅次于居首位的遗传因素(15%)，远高于医疗因素(仅8%)的作用。“医养结合”这一理念正在被越来越多的医学界和营养学界业者所接受和认可。在世界范围，当疾病到来时采取治疗手段，并辅以特殊食品作为营养支持，正在成为临床医疗的共识。特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品正是这样一类食品，当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。通过为患者提供经过科学论证的营养配方食品，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一方法已经在医疗体系中扮演愈来愈重要的角色。/pp　　随着特殊医学用途配方食品被新修订的《食品安全法》确定为“特殊食品”以及《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的出台，相关政策法规的逐步完善，为特殊医学用途配方食品行业发展提供了坚实的基础。当前，全球特殊医学用途配方食品的市场规模为560～640亿元人民币，每年以6%的速率在增长。虽然我国特殊医学用途配方食品市场在过去几年里发展迅速，根据报道平均增长率达到37%，但仍处于初级发展阶段。相较于发达国家从20世纪80年代开始系统性研究和规范肠内营养补充剂产品的发展，我国特殊医学用途配方食品的发展脚步还有待于进一步加快，尤其是特殊食品对消化道微生态环境的影响应加快研究。/pp　　为进一步推动特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品的发展，带动产业的技术创新，更好的保障人类身体健康和提高生活品质，由河北省食品检验研究院、北京食品科学研究院、中国食品杂志社《食品科学》杂志共同主办的“特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛”将在河北石家庄召开。会议将就特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品的研究成果、临床与营养应用、功能成分与学术评价、食品安全与毒理学、微生物学、免疫学等食品科学与营养健康方面的重大理论研究展开深入探讨，交流和借鉴国外经验，分享相关政策与管理规范，为广大特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品研究工作者和生产者提供新的思路，指明发展方向。/pp　　本次会议诚挚邀请国内外各大专院校、医疗单位、科研院所、检测机构、行业协会、生产企业从事特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品研究的专家、学者进行深入交流。会期2天，会议时间为2018年11月中旬，地点：河北石家庄。/pp　　会议开展论文征集活动，征文内容：与会议主题相关的学术论文，论文征集截止时间：2018年8月30日。审核通过的参会代表论文按书面录用通知缴纳版面费后将优先在《食品科学》《Food Science and Human Wellness》《肉类研究》《乳业科学与技术》杂志正刊发表。/pp　　欢迎各位专家、学者参加此次会议，并踊跃投稿，展览展示。/pp　　strong一、 组织委员会/strong/pp　　荣誉主席：/pp　　丛 斌 院士：中国工程院院士、第十三届全国人大常委会委员宪法和法律委员会副主任委员/pp　　吴以岭院士：中国工程院院士、河北省中西医结合医药研究院院长/pp　　主席：/pp　　王 红女士：原国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司司长/pp　　樊红平先生： 国家中药品种保护审评委员会(原国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)副主任/pp　　王丽霞研究员：河北省食品检验研究院院长/pp　　王守伟教授：北京食品科学研究院院长、中国食品杂志社社长/pp　　中国肉类食品综合研究中心主任/pp　　副主席：/pp　　张岩研究员：河北省食品检验研究院副院长/pp　　赵 燕女士：北京食品科学研究院副院长、中国食品杂志社执行社长/pp　　委员：/pp　　王红高级工程师：河北省食品检验研究院食品部部长/pp　　孙勇副研究员：北京食品科学研究院副总工程师、中国食品杂志社副社长、/pp　　《食品科学》杂志主编、《Food Science andHuman Wellness》执行主编/pp　　拟邀请发言专家(按姓氏拼音排序)：/pp　　陈 峰教授：美国克莱姆森大学食品营养与包装科学系/pp　　陈建设教授：浙江工商大学食品与生物工程学院副院长/pp　　陈 宁教授：武汉体育学院“楚天学者”特聘教授、/pp　　《Food Science and Human Wellness》副主编/pp　　陈 卫教授：江南大学副校长、国家功能食品工程技术研究中心主任、/pp　　教育部“长江学者”特聘教授/pp　　陈颖研究员：中国检验检疫科学研究院副院长兼总工程师/pp　　丁刚强研究员：中国疾病预防控制中心营养与健康所所长、中国营养学会副理事长/pp　　郝利民教授：军事科学院系统工程研究院军用食品研究室副主任/pp　　贾英民教授：北京工商大学副校长/pp　　康文艺教授：河南大学药学院副院长/pp　　李 东教授：北京市营养源研究所党委书记、所长、北京食品学会理事长/pp　　李士明教授：湖北黄冈师范学院生命科学学院、湖北省“百人计划”教授、“楚天学者”特聘教授、美国新泽西州罗格斯大学食品科学系访问教授、《Food Science and Human Wellness》杂志科学主编/pp　　刘宏伟研究员：中国科学院微生物研究所/pp　　刘 健教授：合肥工业大学生物与医学工程学院院长/pp　　刘新旗教授：北京工商大学北京人类营养与高精尖创新中心首席科学家、/pp　　国家“千人计划”特聘教授/pp　　刘学波教授：西北农林大学食品科学与工程学院院长/pp　　罗云波教授：国际食品科学院院士、中国农业大学特殊食品研究中心主任/pp　　庞广昌教授：天津商业大学生物技术与食品科学学院、/pp　　天津商业大学海洋食品与药物研究所执行所长/pp　　潘敏雄教授：台湾大学食品科技研究所、《Journal of Food and Drug Analysis》杂志副主编/pp　　孙桂菊教授：东南大学公共卫生学院营养与食品卫生系主任/pp　　孙君社研究员：农业部规划设计研究院研究员副总工程师、/pp　　国际健康食品工程研究院执行院长/pp　　王 硕教授：国际食品科学院院士、南开大学医学院、教育部“长江学者”特聘教授/pp　　王彦波教授：浙江工商大学浙江食品质量安全工程研究院常务副院长、《Journal of Fisheries and Aquaculture》副主编/pp　　王 钊教授：清华大学药学院药理学研究所所长/pp　　汪少芸教授：福州大学生物科学与工程学院执行院长、福州大学海洋科学技术研究院院长/pp　　吴建平教授：加拿大阿尔伯塔大学农业、食品与营养科学系、《Journal of the Science of Food and Agriculture》副主编、《Food Science and Human Wellness》副主编/pp　　吴永宁研究员：国际食品科学院院士、国家食品安全风险评估中心技术总师/pp　　肖建波教授：澳门大学助理教授、福建农林大学特聘教授、《MLS Nutrition, Food Science & Technology》主编、德国洪堡学者/pp　　谢明勇教授：国际食品科学院院士、南昌大学食品科学与技术国家重点实验室主任/pp　　邢新会教授：清华大学化工系副主任、清华大学化学工程系生物化工研究所所长、《Journal of Bioscience and Bioengineering》杂志主编、《Biochemical Engineering Journal》杂志副主编/pp　　袁其朋教授：北京化工大学生命科学与技术学院、北京化工大学化工资源有效利用国家重点实验室副主任、教育部“长江学者”特聘教授/pp　　张峰研究员：中国检验检疫科学研究院食品安全研究所所长/pp　　郑 磊教授：合肥工业大学科学技术研究院院长/ppstrong　　二、会议内容/strong/pp　　1、会议主题：特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全/pp　　(1)新型特殊膳食食品研发与科技创新 /pp　　(2)特殊膳食食品中有效成分的分析检测 /pp　　(3)特殊膳食食品包装及标签要求 /pp　　(4)特殊膳食食品生产工艺研究及质量控制 /pp　　(5)国内外特殊膳食食品关键技术研究及进展 /pp　　(6)特殊膳食食品全产业链 /pp　　(7)特殊医学用途配方食品注册、特殊膳食食品审批及管理制度 /pp　　(8)特殊医学用途配方食品审评机制创新 /pp　　(9)特殊医学用途配方食品临床应用及管理 /pp　　(10)国内外特殊膳食食品标准体系及相关法律法规 /pp　　(11)进口特殊膳食用食品的风险评估体系研究 /pp　　(12)国内外特殊膳食食品产业发展现状及新机遇。/pp　　2、会议形式/pp　　(1)邀请国内外知名专家、教授发言/pp　　(2)参会代表相关研究成果发言/pp　　(3)论文海报展示/pp　　(4)参展企业产品展示/pp　strong　三、会议论文/strong/pp　　1、论文范围及要求：与会议主题相关的学术论文，请严格按照杂志撰稿要求和投稿模板撰写。/pp　　《食品科学》投稿：请登录食品科学网www.chnfood.cn，从首页采编系统投稿 /pp　　《Food Science and Human Wellness》投稿：请登录网站http://ees.elsevier.com/fshw/投稿 /pp　　《肉类研究》投稿：请登录网站http://www.rlyj.pub投稿 /pp　　《乳业科学与技术》投稿：请登录网站http://rykj.cbpt.cnki.net投稿。/pp　　2、论文发表费：审核通过的稿件按书面录用通知缴纳版面费。/pp　　3、投递会议论文的代表，请先将论文通过杂志在线采编系统投递并获得稿件编号后，再及时进行会议注册，并将稿件标题、编号填入注册信息中。/ppstrong　　四、会议费/strong/pp　　1800元/人(含会议费、餐费等) /pp　　普通在校研究生1200元(不含在职攻读学位人员)。/pp　　会议期间安排住宿，费用自理。会议费不包含论文发表费。/ppstrong　　五、重要时间/strong/pp　　论文征集截止日期： 2018 年8月30日/pp　　口头报告申请截止时间： 2018年8月15日/pp　　会议报名截止日期： 2018年10月8日/pp　　会议召开时间：2018 年10月xx-xx日(2018 年10月XX日全天报到)/ppstrong　　六、汇款事项/strong/pp　　请参会代表收到正式邀请函(纸质版或电子版均可)后，尽快将会议费汇至中国食品杂志社，以便大会日常筹备工作顺利进行。/pp　　汇款信息：/pp　　银行汇款：户名：中国食品杂志社/pp　　行号：102100004927/pp　　开户行：工行阜外大街支行/pp　　帐号：0200049209024922112/ppstrong　　七、广告招商招展/strong/pp　　会刊广告、会场广告、会场产品展示/pp　　联系人：杨红电话：010-83155446转8040 13522179918/ppstrong　　八、会务组/strong/pp　　秘书处：李莹 张睿梅/pp　　电话：010-83155446/47/48/49/50-8030、8032 传真：010-83155436/pp　　E-mail：chnfood@163.com/ppstrong　　九、报名方式/strong/pp　　1、扫描右方二维码进行微信报名。/pp　　2、网上报名：登录我刊网站www.chnfood.cn，点击进入会议主页进行网上报名。/pp　　3、填写附页的参会回执并发送E-mail至chnfood@163.com或传真至010-83155436均可。该回执电子版也可以从我刊网站www.chnfood.cn的会议主页上下载。/pp　　三种报名方式采用其中一种即可，不需重复报名，推荐采用微信及网上报名方式。会务组收到报名信息后，会尽快向参会代表电子邮箱发送电子版邀请函，同时邮寄纸质版邀请函，请务必准确填写电子邮箱、详细地址及邮编、电话号码。/pp　　更多会议信息请关注食品科学微博和微信：/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/e337ad80-d26f-40fa-984f-02bbec750465.jpg"//ppbr//pp style="text-align: right "　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛/pp style="text-align: right "　　中国食品杂志社《食品科学》编辑部/pp style="text-align: right "　　2018-5-29/pp　　附页：参会回执/pp style="text-align: center "　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛/pp style="text-align: center "　　参会回执/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/c3392c37-505d-4416-b275-3f15ad4c02d3.jpg"//pp　　请将报名表填好后发邮件至chnfood@163.com或传真至010-83155436。/pp style="text-align: center "　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛/pp style="text-align: center "　　招商招展回执/pp style="text-align: center "img title="12.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/cd974f1d-04cf-47d0-8b77-44d4898eaea0.jpg"//pp　　(复印和电子文档有效)/pp　　回执请传真至：010-83152138或E-mail: spkxggb@126.com/pp　　或邮寄至：北京市西城区禄长街头条4号《食品科学》广告部收，邮编：100050/pp /pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/9d4a0b37-1e89-4947-bfc4-19b540fbd694.doc"特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛 20180529.doc/a/pp/p

为进一步规范运动营养食品生产许可，统一现场核查标准和评审尺度，7月7日，江西省局行政审批处委托省检验检测认证总院鉴定评审处组织召开《江西省运动营养食品生产许可审查规范》修订研讨会。来自省内高校、技术机构的食品领域资深专家和地市食品安全监管人员参加研讨。省局行政审批处、总院鉴定评审处和总院食检院相关同志参加研讨会。 　　随着我省运动营养食品生产企业的发展，《江西省运动营养食品生产许可审查规范》中关于品种、剂型、产品研发等相关要求跟不上企业品种多样、工艺改善的需求。为此，省局行政审批处委托总院食检院，对原生产规范进行了修订。研讨会上，修订单位介绍了审查规范修订的背景情况及修订的主要内容，与会专家和食品安全监管人员围绕申证企业、评审部门、许可部门及监管部门重点关注的运动营养食品品种明细、洁净作业区划分、食品添加剂（营养强化剂）使用原则、企业验证方案和研发能力、制定企业标准等问题对修订稿进行深入探讨，并立足行业实际提出了有针对性和可操作性的删改建议。 　　此次研讨会重点突出，观点明晰，为进一步完善修订稿相关内容拓展了思路，达到了预期效果。下一步，总院鉴定评审处将协助省局做好修订基础性工作，推动修订稿尽快出台，为我省运动营养食品生产企业顺利换（取）证提供政策依据和技术支撑，助力该行业健康有序发展。

质检总局关于公布《进口食品境外生产企业注册实施目录》的公告　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，以及《进口食品境外生产企业注册管理规定》(质检总局第145号令)，现将《进口食品境外生产企业注册实施目录》予以公布。其中，进口乳品境外生产企业注册实施的过渡期，为本公告发布之日起至2014年5月1日。　　附件：进口食品境外生产企业注册实施目录序号名称定义备注01肉类动物屠体的任何可供人类食用部分包括胴体、脏器、副产品以及以上述产品为原料的制品，不包括罐头产品02水产品供人类食用的水生动植物产品及其制品包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等水生动物产品及其制品，以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料03乳品乳品包括初乳、生乳和乳制品。初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成份改变的常乳。产犊后七天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。乳制品是指由乳（包括生乳、复原乳或者其他仅经过杀菌过程的液体乳）加工而成的食品。消毒乳巴氏杀菌乳灭菌乳调制乳其他消毒乳，如非热处理杀菌处理的膜过滤除菌、超高压杀菌处理等。发酵乳制品发酵乳（酸乳）发酵风味乳（风味酸乳）乳粉　　全脂乳粉部分脱脂乳粉全脂加糖乳粉脱脂乳粉调味乳粉（全脂、脱脂）配方乳粉营养强化配方乳粉其他乳粉奶油黄油稀奶油其他奶油炼乳加糖炼乳无糖炼乳其他炼乳奶酪干酪硬质干酪　　质检总局　　2013年4月28日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：　　为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号)，国家局将组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下：　　一、各省级食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册检验机构遴选管理办法》的要求，组织开展保健食品有关注册检验机构推荐工作。　　二、本次申请参加遴选的检验机构，应当符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》第九条第一种情形，即承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验(可同时增加选择相关复核检验)。其他情形的遴选，根据工作需要另行通知。　　三、申请参加遴选的检验机构，应当于2011年9月15日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交自荐报告及相关资料。　　四、各省级食品药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并对符合要求的被推荐单位进行排序，于2010年9月25日前将推荐资料报送国家局保健食品化妆品监管司。　　五、在国家局遴选的保健食品注册检验机构名单公布前，原已在进行保健食品注册检验、复核检验工作的检验机构出具的检验报告继续有效。　　联系人：戎卫华　　联系电话：(010)88330866　　传　　真：(010)88374394　　电子邮件：yuchao@sda.gov.cn　　国家食品药品监督管理局办公室　　二○一一年八月二十二日

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。

为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。 一、《办法》修订的背景是什么？ 《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作透明度和规范性。二、严格配方注册，《办法》修订了哪些内容？一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。四、不予注册情形有哪些调整？原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。五、注册现场核查、抽样检验明确了哪些内容？进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，《办法》明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。六、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用等。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。七、对申请人的研发能力要求有什么调整？原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。本着节约资源、集中优势的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。八、对同一集团配方调配有什么调整和要求？为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。企业集团母公司应说明配方调配具体原因，充分评估生产工艺可行性，保证调配后配方与注册证书一致，拟定并有效执行相适应的质量管控措施，保证调配配方生产质量安全以及产品稳定。九、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包括哪些？婴幼儿配方食品安全国家标准主要指《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引起的变化，视实际情况进一步评估后确定。十、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。十一、《办法》还在哪些方面进行了修订？主要在以下3个方面进行了修订：一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。十二、《办法》何时施行？本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表说明：是否确认（Y/N）：表示对该行栏目的所有信息准确性的确认。附件3医疗器械自检检验人员信息表序号姓名性别职称文化程度所学专业毕业时间所在部门岗位及授权范围从事本岗位年限备注填表说明：1.“岗位”栏请填写实验室主任（如有）、室主任（如有）、检验员、批准人员等。2.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。

p　　1月29-30日，全国食品生产监管工作会议在京召开。会议深入学习贯彻党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作决策部署，贯彻落实全国食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，研究布置2018年食品生产监管重点工作。国家食品药品监管总局副局长孙梅君出席会议并讲话。/pp　　会议强调，做好新时代食品生产监管工作，要深刻学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，学习贯彻落实习近平总书记关于食品安全工作的战略思想，学习贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议提出的“七个必须坚持”。要通过学习，深刻领会食品生产监管面临的新要求，推进食品生产监管理念实现“五个转变”，在四条“线”同向发力。/pp　　会议指出，过去五年来，食品生产监管工作严格落实“四个最严”要求，严格执行“放管服”改革要求，大型食品生产企业飞行检查、婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查、食品生产日常现场检查力度明显加大，食品安全形势稳中向好。婴幼儿配方乳粉国家监督抽检合格率达99.5%，大型食品企业抽检合格率达到99.6% “一证一企”全面实施，部分省份实现许可全程电子化，有效维护了人民群众“舌尖上的安全”。截至2017年底，累计对89家婴幼儿配方乳粉生产企业开展体系检查，组织修订许可审查细则27个，全国获证食品生产企业达到14.46万家。2017年共检查食品生产企业48.8万家次，食品生产监管工作又有新成效。/pp　　会议要求，2018年全国食品生产监管工作要坚持以人民为中心，坚持稳中求进，坚持落实“四个最严”，认真落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署的重点工作，重点落实以下任务。一要用好检查手段，开展飞行检查、体系检查，推行“互联网+食品安全”智慧监管，实现检查电子化管理。二要从严抓好特殊食品监管，做好特殊食品产品(配方)注册与监管工作的衔接。三要聚焦高风险食品，针对共性问题、记录问题、原料问题开展综合治理。四要抓好大型企业监管，落实全生命周期监管措施，发挥其示范引领作用。五要规范引导小作坊食品安全工作，开展全国小作坊基本情况调查，推进实施小作坊食品目录管理。六要加快修订审查许可细则，全面实施核查人员分级管理，全面推进食品生产许可全程电子化。/pp　　会议强调，食品生产监管人员要紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，不忘初心，牢记使命，改革创新，扎实工作，全面实施食品安全战略，努力开创食品生产监管工作新局面。要加强学习、提高本领，转变作风、狠抓落实，清正廉洁、担当作为，不负党和人民的重托，不负食药监人的精神品格。/pp　　会议对保障春节食品安全作出部署要求，要求各级食品药品监管部门落实监管责任，做好重点产品、重点企业督查工作，排查风险隐患，守住不发生食品安全问题的底线。/pp　　国家食品药品监管总局食品安全监管一司司长张靖作了2017年食品生产监管工作总结报告。各省(区、市)及新疆建设兵团、部分副省级城市食品药品监管部门代表，总局相关司局、直属单位相关负责同志参加了会议。/pp/p

第一章 总 则 　　第一条 为了严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。 　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 　　第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。 　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。 　　第五条 国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 　　国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。 　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。 　　第六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。 　　申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。 　　第七条 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。 　　第二章 申请与注册 　　第八条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。 　　申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。 　　第九条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。 　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）原辅料的质量安全标准； 　　（四）产品配方； 　　（五）产品配方研发与论证报告； 　　（六）生产工艺说明； 　　（七）产品检验报告； 　　（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料； 　　（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。 　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。 　　第十条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过三个配方系列九种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。 　　第十一条 已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，企业集团母公司应当充分评估配方调用的可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。 　　第十二条 对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理； 　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。 　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。 　　第十三条 审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。 　　特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长二十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。 　　第十四条 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在三个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。 　　第十五条 审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。 　　现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。 　　第十六条 有下列情形之一的，应当开展现场核查： 　　（一）申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方； 　　（二）产品配方组成发生重大变化的； 　　（三）生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的； 　　（四）生产地址发生实际变化的； 　　（五）技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的； 　　（六）既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的； 　　（七）其他需要开展现场核查的情形。 　　婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化，申请人申请产品配方注册或者变更的，审评机构应当开展现场核查。但是，申请人同一系列三个产品配方在标准变化后均已取得行政许可的，相同生产工艺类型的其他系列产品配方可以不再开展现场核查。 　　第十七条 需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等原因无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。 　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。 　　第十八条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。 　　检验机构应当自收到样品之日起二十个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具样品检验报告。 　　第十九条 审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。 　　第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。 　　第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论： 　　（一）申请材料弄虚作假，不真实的； 　　（二）产品配方科学性、安全性依据不充足的； 　　（三）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的； 　　（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的； 　　（五）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的； 　　（六）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的； 　　（七）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的； 　　（八）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。 　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 　　审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。 　　第二十二条 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十三条 国家市场监督管理总局自受理之日起二十个工作日内作出决定。 　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。 　　第二十四条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评时限内。 　　对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。 　　第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项： 　　（一）产品名称； 　　（二）企业名称、生产地址； 　　（三）注册号、批准日期及有效期； 　　（四）生产工艺类型； 　　（五）产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋四位年代号＋四位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 　　第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出补发申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。 　　国家市场监督管理总局自受理之日起十个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书； 　　（二）产品配方变更论证报告； 　　（三）与变更事项有关的其他材料。 　　第二十八条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。 　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实并自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。 　　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十九条 产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。 　　产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。 　　第三十条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况； 　　（四）企业生产质量管理体系自查报告； 　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况； 　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。 　　审评机构应当按照本办法第十三条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。 　　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。 　　第三十一条 有下列情形之一的，不予延续注册： 　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的； 　　（二）申请人在产品配方注册后五年内未按照注册配方组织生产的； 　　（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的； 　　（四）其他不符合有关规定的情形。 　　第三十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿配方乳粉产品配方注册的相关规定。 　　第三章 标签与说明书 　　第三十三条 婴幼儿配方乳粉标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。 　　申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当提交标签样稿及声称的说明材料；同时提交说明书的，说明书应当与标签内容一致。 　　标签、说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与产品配方注册内容一致，并标注注册号。 　　第三十四条 产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。 　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。 　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择成分等类别分类列出。 　　第三十五条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。 　　第三十六条 标签应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段”“2段”“3段”的方式标注。 　　第三十七条 标签不得含有下列内容： 　　（一）涉及疾病预防、治疗功能； 　　（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用； 　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述； 　　（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有； 　　（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容； 　　（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息； 　　（七）与产品配方注册内容不一致的声称； 　　（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述； 　　（九）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。 　　第四章 监督管理 　　第三十八条 承担技术审评、现场核查、抽样检验的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告等负责；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。 　　技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证应当依照法律、法规、规章、食品安全国家标准、技术规范等开展，保证相关工作科学、客观和公正。 　　第三十九条 市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。 　　第四十条 国家市场监督管理总局自批准之日起二十个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息。 　　第四十一条 未经申请人同意，参与婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的机构和人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 　　第四十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。 　　技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。 　　第四十三条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的； 　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的； 　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的； 　　（五）依法可以撤销注册的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，由国家市场监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）企业申请注销的； 　　（二）企业依法终止的； 　　（三）注册证书有效期届满未延续的； 　　（四）注册证书依法被撤销、撤回或者依法被吊销的； 　　（五）法律、法规规定应当注销的其他情形。 　　第五章 法律责任 　　第四十五条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请注册；处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十七条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。 　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。 　　第四十八条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十九条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十三条至第三十七条规定，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 　　第五十条 市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。 　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。 　　第六章 附 则 　　第五十一条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 　　第五十二条 本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法.pdf

商务部等9部门发布《关于促进餐饮业高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），《指导意见》指出要落实食品安全“四个最严”要求，实施食品安全风险分级监管。同事发展“数字+餐饮”，引导餐饮领域平台企业为中小微商户提供技术培训、流量支持等，营造平台与商户共生发展的良性生态。进一步规范预制菜产业发展。加快制定完善预制菜相关标准，持续开展预制菜风险监测和评估，进一步严格预制菜食品安全监管。随着《指导意见》的发布，食品安全检测需求也将进一步增加，对食品的安全和卫生要求也会相应提高。这将增加对高精度检测仪器的需求，如用于检测食品中有害物质的色质谱仪、光谱仪等。《指导意见》提到要加强安全生产管理，包括燃气、消防等安全监管执法。这意味着餐饮业将更加重视环境监测和管理，需要安装和使用各种监测仪器，如燃气泄漏报警器、烟雾探测器等，以确保餐饮环境的安全可靠。关于促进餐饮业高质量发展的指导意见商服贸发[2024]46号中央宣传部、中央网信办，各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构，国务院侨办，中国外文局，全国总工会、共青团中央、全国妇联：餐饮业与人民群众日常生活紧密相关，是促消费、惠民生、稳就业的重要领域。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，稳定和扩大餐饮消费，支持餐饮业高质量发展，进一步增强消费在国内大循环中的主体作用，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，统筹发展和安全，全面提升餐饮服务品质，优化餐饮业发展环境，传承发展中华优秀餐饮文化，进一步释放餐饮消费潜力，推动餐饮业高质量发展，更好满足人民日益增长的美好生活需要。二、提升餐饮服务品质（一）强化质量安全。落实食品安全“四个最严”要求，实施食品安全风险分级监管。严格食品原料进货查验，严把食品原料准入关。积极推广“互联网+明厨亮灶”等模式，大力推广餐饮环节菜品配料和制作方法自主明示制度，推广餐饮外卖封签制度，开展餐饮环节食品添加剂减量使用、非必要不添加、自觉抵制非法添加非食用物质承诺。加强农餐对接合作，探索“种养殖基地+中央厨房+餐饮门店”模式。（农业农村部、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（二）提升服务技能。按规定统筹使用地方产业发展经费、人才经费、职工教育经费、职业技能培训有关资金等，支持餐饮从业人员培训。支持本科高校和职业院校开设餐饮经营管理、烹饪相关专业。支持符合条件的餐饮企业举办餐饮服务类职业院校。鼓励餐饮领域职业教育校企合作，打造一批校企合作示范项目。支持各地培育餐饮类劳务品牌，举办餐饮领域职业技能竞赛。（教育部、财政部、人力资源社会保障部和各地方人民政府按职责分工负责）（三）完善标准体系。根据行业发展需要，制修订一批餐饮领域国家标准、行业标准。建立健全中餐评价标准，培育有国际影响力的中餐评价体系。鼓励围绕地方菜系制作等重点领域制定技术标准。加强餐饮业标准宣贯实施，鼓励相关机构和企业开展餐饮企业标准“领跑者”活动。（商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）三、创新餐饮消费场景（四）优化餐饮供给格局。培育、认定一批中华美食街区，引导地方对街区实施数字化提升。结合老旧小区改造、完整社区建设试点和一刻钟便民生活圈建设，盘活社区闲置空间资源，支持设立早餐店、老年食堂等社区餐饮网点，鼓励地方向提供社区老年人供餐、助餐服务的有关机构给予适当支持。促进团体供餐服务提质扩容。鼓励发展夜间餐饮、休闲餐饮、文旅主题餐饮等，促进餐饮与相关产业融合发展。（民政部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委和各地方人民政府按职责分工负责）（五）发展乡村休闲餐饮。鼓励大型连锁餐饮企业下沉发展，挖掘县域餐饮市场潜力。落实创业担保贷款、培训、场地等支持政策，引导专业人员返乡入乡创业，发展乡村休闲餐饮。完善乡村休闲餐饮配套产业和设施，提升餐具清洗、原辅料物流、厨余垃圾处理领域产业化水平。鼓励各地因地制宜打造“美食名村”“美食名镇”，发布乡村餐饮美食导引。（财政部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、中国人民银行和各地方人民政府按职责分工负责）（六）培育餐饮消费平台。办好“中华美食荟”活动，支持地方、行业协会及平台企业举办各具特色的餐饮促消费活动，培育餐饮消费热点。加强美食旅游宣传推广，鼓励推出精品美食旅游线路。市场化举办餐饮领域专业化展会，加强国内外餐饮领域新技术、新产品、新模式交流合作，培育全产业链对接合作平台。（商务部、文化和旅游部和各地方人民政府按职责分工负责）四、增强餐饮业发展动能（七）发展“数字+餐饮”。鼓励餐饮领域人工智能、大数据、区块链技术及智能设备研发与应用。推进餐饮数字化赋能，培育一批餐饮数字化示范企业、示范街区和数字化服务提供商。引导餐饮领域平台企业为中小微商户提供技术培训、流量支持等，营造平台与商户共生发展的良性生态。鼓励有条件的地方对餐饮经营主体数字化改造和自动化餐饮设备设施应用给予适当支持。（国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（八）培育知名餐饮品牌。实施地域餐饮品牌培育工程，鼓励地方深入挖掘传统烹饪技艺和餐饮文化，培育“名菜”“名小吃”“名厨”“名店”，打造地方特色餐饮品牌。支持国家级夜间文化和旅游消费集聚区、旅游休闲街区培育区域特色美食品牌。加强对老字号餐饮品牌、饮食类非遗项目的宣传和保护。加大餐饮领域知识产权保护力度，依法查处侵犯知识产权违法行为。（商务部、文化和旅游部、市场监管总局、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（九）发展特色小吃产业。鼓励符合条件的行业协会、从业人员依法申请注册特色小吃商标。建立健全小吃制作、原辅料种养、门店建设等标准，加强小吃制作技艺保护和传承，培育特色小吃产业集群和发展基地。引导小吃产业链上下游企业加强协作，带动食材种养相关产业发展和农民增收。（商务部、农业农村部、文化和旅游部、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（十）规范预制菜产业发展。加快制定完善预制菜相关标准，持续开展预制菜风险监测和评估，进一步严格预制菜食品安全监管。引导相关机构建立预制菜技术联合开发平台，不断提升预制菜品质。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）五、弘扬优秀餐饮文化（十一）传播中华优秀餐饮文化。加强地方特色餐饮文化内涵挖掘和保护，培养餐饮文化和技艺传承梯队。推动体现中华餐饮文化的非遗项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录、名册。用好各层级文化交流机制和多双边交流活动，深化中餐文化民间交流。积极引导餐饮领域行业协会加强国际推广与交流合作。制作推出一批中餐文化主题精品图书、影视作品。（中央宣传部、外交部、人力资源社会保障部、商务部、文化和旅游部、广电总局、国务院侨办、中国外文局和各地方人民政府按职责分工负责）（十二）加快中餐“走出去”。支持餐饮经营主体积极开拓海外市场。加强与重点国家和地区在检验检疫等领域合作，积极推动中餐厨师赴境外从业，支持餐饮原辅料等进入国际市场。探索开展“中文+职业技能”项目，鼓励中餐专业院校拓展国际合作渠道。鼓励国内专业餐饮评价机构开展中餐国际评价，提升中餐评价国际影响力。（教育部、人力资源社会保障部、商务部、海关总署和各地方人民政府按职责分工负责）六、促进绿色发展（十三）坚决制止餐饮浪费。加强反食品浪费监管执法，依法曝光餐饮行业违法案例。完善餐饮领域反食品浪费标准规范，指导行业协会加强行业自律，培树餐饮节约示范单位。引导餐饮经营主体、外卖平台完善餐品信息，强化适量点餐提示，鼓励分餐制，提供小份餐。加强制止餐饮浪费宣传引导，将反食品浪费纳入义务教育阶段教学内容，通过“小手拉大手”带动全社会反食品浪费。（中央宣传部、中央网信办、国家发展改革委、教育部、商务部、市场监管总局、广电总局和各地方人民政府按职责分工负责）（十四）促进低碳环保发展。加强餐饮油烟、噪声排放控制，鼓励有条件的地方对餐饮门店节能治污改造给予支持。推动厨余垃圾源头减量和资源化利用，持续减少餐饮领域一次性塑料制品和包装物使用。建立健全绿色餐饮标准体系，鼓励地方和行业协会依法依规培育创建绿色餐饮企业、绿色餐厅。推广健康烹饪模式与营养均衡配餐，传播营养健康理念。（国家发展改革委、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）七、优化餐饮业营商环境（十五）规范清理涉企收费。严肃查处餐饮领域以安装设备、开展认证认定、购买指定保险等名义开展的各类涉企乱收费行为。规范涉餐饮经营主体水电气暖收费，供水、供电、供气、供暖等公用企业应当为符合条件的餐饮经营主体单独安装水电气暖等计费设施设备，严禁对计量装置强制检定收费，规范对餐饮经营主体油烟改造等设施设备收费。（国家发展改革委、住房城乡建设部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（十六）拓展投融资渠道。引导金融机构提升风险定价能力，为餐饮经营主体发放信用贷款。发挥商标质押功能作用，鼓励金融机构扩大知识产权质押融资惠及面。发挥行业协会等组织作用，健全银企对接机制，为餐饮经营主体融资提供便利。支持符合条件的餐饮企业在境内外上市、发行信用类债券，利用多层次资本市场融资。（国家发展改革委、中国人民银行、金融监管总局、中国证监会、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（十七）提升便利化水平。鼓励各地结合实际优化食品经营许可相关手续，减少非必要现场核查环节。细化明确户外广告、展示、促销等事项办理流程、要求和标准。明确投入使用、营业前消防安全检查流程等事项，并向社会公告。进一步规范基层监管执法程序、内容、标准，作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。（住房城乡建设部、市场监管总局、国家消防救援局和各地方人民政府按职责分工负责）（十八）规范经营秩序。及时查处强制消费、强制“扫码点餐”等违规行为，保障消费者合法权益。督促餐饮经营主体依法依规做好个人信息保护，保留人工服务和传统支付方式，不得拒收现金。加强反垄断监管，依法查处餐饮领域不公平竞争行为。完善餐饮业信用体系，推进信用监管。（中央网信办、国家发展改革委、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）八、加强组织保障（十九）加强组织领导。地方各级人民政府要结合实际建立健全促进餐饮业高质量发展工作机制，细化配套措施，加强政策解读、资源整合和信息共享，推动相关工作取得实效。商务部要会同有关部门加强对餐饮业高质量发展工作的协调指导，跟踪政策落实情况，总结推广经验做法。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）（二十）加强安全生产管理。有关部门和地方人民政府要切实加强餐饮业燃气、消防等安全监管执法。要压实有关经营主体责任，指导督促其加强安全管理，落实安全防范措施。健全安全生产标准体系，大力宣传普及安全生产和消防法律法规及知识，加强从业人员安全常识和应急处置技能培训。加大燃气泄漏智能报警、远程监控等安防设备研发应用力度。鼓励地方因地制宜推进餐饮经营主体“瓶改管”“气改电”。（工业和信息化部、住房城乡建设部、商务部、应急管理部、国家消防救援局和各地方人民政府按职责分工负责）（二十一）做好统计监测。夯实餐饮业统计基层基础，依法依规推动餐饮业数据公开共享，加强大数据监测分析。鼓励行业协会、第三方机构开展餐饮业分析。（商务部、国家统计局和各地方人民政府按职责分工负责）（二十二）营造良好氛围。依法打击餐饮领域恶意“索赔”、敲诈勒索等行为。积极挖掘餐饮从业人员优秀事迹，支持先进集体和个人申报有关荣誉表彰，提升餐饮从业人员职业荣誉感，营造支持餐饮业高质量发展的良好社会氛围。（公安部、商务部、市场监管总局、全国总工会、共青团中央、全国妇联和各地方人民政府按职责分工负责）商务部 国家发展改革委 财政部人力资源社会保障部 住房城乡建设部农业农村部 文化和旅游部国家卫生健康委 市场监管总局2024年3月4日

为进一步规范安徽省地方自建地表水水质自动监测站(以下简称水站)技术验收工作，严把水站验收技术关，确保满足现行国家标准和技术规范要求，实现水质监测“一张网”，安徽省生态环境监测中心近日印发《关于进一步规范地表水环境质量自动监测技术验收工作的通知》(以下简称《通知》)。 　　《通知》明确了验收标准。水站建设双方签订的采购合同和招投标文件及现行有效的标准规范应作为水站验收工作的执行依据，当投标文件中存在严于标准规范的技术指标时，应当按照投标文件约定的标准进行验收。验收标准规范选用中，应当优先执行中国环境监测总站发布的《地表水水质自动监测站安装验收技术规范》。 　　《通知》规范了验收流程。鼓励建设方在项目实施过程中引入监理方，对站房建设、仪器到货安装、调试测试等过程进行监督。建设方应在正式验收之前组织开展自查。验收流程包括但不限于听取项目建设情况的汇报、赴现场进行检查、盲样的考核测试或比对监测、水站数据联网情况、远程质控功能的查验、验收资料的查阅、专家讨论质询、出具专家意见。若因特殊原因专家无法到场，采取视频方式召开技术验收会的，应至少由一名本地专家在现场进行查看，其余专家通过视频进行查看并要求现场人员进行操作测试。 　　《通知》要求完善验收资料。验收材料包括站房及采水设施验收报告，水站基础信息资料，点位论证、基础设施核查、主要仪器适用性检测、仪器安装调试、试运行、实际水样比对等报告，运维和质控方案、管理和保障制度、固定资产登记等。验收资料中涉及数据资料均应使用原始手写记录，规范填写、杠改和签名；汇总表需有签名以及支撑材料；社会化检测机构出具报告的需提供资质附表、采送样记录、分析记录等。 　　地表水水质自动监测站原则上应联网至省级数据平台，建成一个、联网一个，并按照要求接入省数据资源局的环境数据大平台。若试运行期间出现数据有效率不达标、质控不达标、系统自身故障等问题，均应重新开始试运行，同时做好相应问题记录工作。省控水站的新建、升级、改造、上收结束后，应将项目验收材料同时报送安徽省生态环境监测中心备案。其他非国省控水站的技术验收工作由各地参照执行。

近日，市场监管总局制定并发布了《市场监管领域行政许可事项实施规范》，其中包括《计量标准器具核准实施规范》《计量器具型式批准实施规范》《承担国家法定计量检定机构任务授权实施规范》《注册计量师注册实施规范》等31项实施规范(以下简称《实施规范》)。《实施规范》对市场监管领域的31项行政许可事项，依据设定和实施许可的法律法规规章，结合审批层级和审批对象的类别、专业等情况，逐项明晰许可事项的子项和业务办理项，共明确子项100项、业务办理项329项。对每一项许可事项的子项，逐项按照标准化的14项基本要素进行梳理，细化明确了许可基本要素、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、许可证件等内容。 　　《实施规范》系统梳理市场监管系统的行政许可事项，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考，分类为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引，方便办事群众知悉和查询，有利于规范市场监管部门行政许可工作，强化社会监督，避免一些地方市场监管部门随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为加强市场监管系统行风建设、深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。市场监管总局关于发布《市场监管领域行政许可事项实施规范》的公告 2023年第39号 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理，市场监管总局制定了《市场监管领域行政许可事项实施规范》，已经2023年8月4日总局第16次局务会议通过，现予公告。1.重要工业产品生产许可实施规范2.食品生产许可实施规范3.食品添加剂生产许可实施规范4.食品经营许可实施规范5.使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品（除属于补充维生素、矿物质等营养物质外）注册实施规范6.婴幼儿配方乳粉产品配方注册实施规范7.特殊医学用途配方食品注册实施规范8.特种设备生产单位许可实施规范9.移动式压力容器、气瓶充装许可实施规范10.特种设备使用登记实施规范11.特种设备检验、检测机构核准实施规范12.特种设备检验、检测人员资格认定实施规范13.特种设备安全管理和作业人员资格认定实施规范14.特种设备采用新材料、新技术、新工艺审批实施规范15.计量标准器具核准实施规范16.计量器具型式批准实施规范17.承担国家法定计量检定机构任务授权实施规范18.注册计量师注册实施规范19.从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室指定实施规范20.认证机构资质许可实施规范21.检验检测机构资质认定实施规范22.药品广告审查实施规范23.医疗器械广告审查实施规范24.保健食品广告审查实施规范25.特殊医学用途配方食品广告审查实施规范26.经营者集中反垄断审查实施规范27.企业登记注册实施规范28.个体工商户登记注册实施规范29.农民专业合作社登记注册实施规范30.外国企业常驻代表机构登记实施规范31.外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动核准实施规范 市场监管总局 2023年8月17日

婴幼儿配方液态奶是以水、生乳、脱盐乳清（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的液态产品。2015年修订的食品安全法对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理。由于液态婴配是新产品类型，当时并未涵盖液态婴配乳粉产品。在2017年左右，包括美赞臣、合生元、惠氏、圣元等在内的奶粉品牌在中国市场推出婴幼儿配方液奶产品。这一年，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定我国婴幼儿奶粉实行配方注册制，且一个工厂最多只能申请注册3个系列、9个配方，5年有效期届满后需重新申请注册，而配方液奶仅需实行备案制。据此次征集意见稿，国家市场监督管理总局组织的安全性论证认为，液态婴配具有水分含量高、营养丰富的产品特点，微生物控制、稳定性、产品包装等生产质量控制方面的技术要求较婴配乳粉更高，为尽可能降低食品安全风险，保障婴幼儿健康安全，需要采取至少与婴配乳粉同样或更严格的管理模式，有必要在国家层面实施注册管理。鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴幼儿配方乳粉质量安全控制要求更高，为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，保障液态婴配质量安全，市场监管总局拟将液态婴配纳入注册管理，研究起草了《中华人民共和国食品安全法》（修正草案征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2024年2月19日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录市场监管总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《食品安全法》（修正草案征求意见稿）公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《食品安全法》（修正草案征求意见稿）”字样。附件：1.中华人民共和国食品安全法（修正草案征求意见稿）2.关于《（修正草案征求意见稿）》的说明市场监管总局2024年1月19日附件1 中华人民共和国食品安全法（修正草案征求意见稿）为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴幼儿配方乳粉质量安全控制要求更高，经征求相关部门意见，拟将液态婴配纳入注册管理，将《中华人民共和国食品安全法》（以下称《食品安全法》）第八十一条、第八十二条、第一百二十四条中的“婴幼儿配方乳粉”修改为“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”，具体修改如下：《食品安全法》规定修正后第八十一条第四款　婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。第五款　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。第八十一条第四款　婴幼儿配方乳粉（液态奶）的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。第五款　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉（液态奶），同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉（液态奶）。第八十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第八十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第一百二十四条　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；第一百二十四条　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶），或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉（液态奶），或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉（液态奶）；附件2 关于《（修正草案征求意见稿）》的说明《中华人民共和国食品安全法》规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴配乳粉质量安全控制要求更高，为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，保障液态婴配质量安全，市场监管总局研究起草了《中华人民共和国食品安全法》（修正草案征求意见稿）。一、基本情况液态婴配是以水、生乳、脱盐乳清（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的液态产品，一般常温储运，保质期不超过12个月。液态婴配产生于上世纪70年代，目前在美国、德国、芬兰、韩国、日本等多国生产销售，与婴配乳粉相比，具有无需冲调、开盖即饮、喂食方便等便利性。目前我国尚无液态婴配生产，受保质期短、价格偏高、国人饮食习惯等影响，国内市场尚未形成规模，市售产品均来自进口。二、修正说明由于液态婴配是新产品类型，2015年食品安全法修订时，未将其纳入修法视野，仅规定婴配乳粉实行注册管理。为保障液态婴配质量安全，保护消费者健康权益，近年来市场监管总局多次组织行业企业、专家和地方监管部门对液态婴配进行安全性论证和相应监管措施研究。安全性论证认为，液态婴配具有水分含量高、营养丰富的产品特点，微生物控制、稳定性、产品包装等生产质量控制方面的技术要求较婴配乳粉更高，为尽可能降低食品安全风险，保障婴幼儿健康安全，需要采取至少与婴配乳粉同样或更严格的管理模式，有必要在国家层面实施注册管理。鉴于包括液态婴配在内的婴幼儿配方食品直接关系最敏感人群的身体健康和生命安全，2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》要求对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理，明确规定婴配乳粉产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。液态婴配纳入注册管理符合相关法律立法精神和国务院有关规定要求。且市场监管总局对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理已有8年，形成了完整的工作程序、完善的制度规范和完备的运行管理体系，为液态婴配纳入注册管理奠定了良好基础，实践上是安全可行的。修正草案征求意见稿将《中华人民共和国食品安全法》第八十一条、第八十二条、第一百二十四条中的“婴幼儿配方乳粉”修改为“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”。

p　　日前，国务院办公厅网站发布关于印发 2017年食品安全重点工作安排的通知。/pp　　通知中很多关键点值得大家关注：/pp　　新制定农药残留标准1000项、兽药残留标准100项。/pp　　将颁布进口农产品的农药兽药残留限量标准制定规范，启动分类制定“一律”限量标准。/pp　　将启动土壤污染状况详查，推动土壤污染防治立法和土壤环境质量标准修订。/pp　　年底前出台农用地土壤环境管理办法，发布农用地土壤环境质量标准。/pp　　加强食品相关产品检验检测能力建设。/pp　　加强食品和农产品检验机构资质认定工作，公布食品检验复检机构名录，引入第三方检验服务。/pp　　加强粮食质量安全检验监测体系建设，强化基层粮食质量安全检验监测能力。/pp　　应用“互联网+”检验检测技术，推动食品安全检验检测新业态发展。/pp　　进一步加大食品安全投入力度，加强基层监管力量和基础设施建设，推动实现基层装备标准化，保障各级食品安全监管所需经费，特别是检验检测经费。/pp　　....../pp style="TEXT-ALIGN: center"strong2017年食品安全重点工作安排/strong/pp　　食品安全关系广大人民群众身体健康和生命安全，加强食品安全工作是各级党委政府的重大政治任务。2016年，全国食品安全形势总体稳定向好，但问题依然复杂严峻。为贯彻党中央、国务院关于食品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，强化源头严防、过程严管、风险严控监管措施，加快解决人民群众普遍关心的突出问题，提高食品安全治理能力和保障水平，推进供给侧结构性改革和全面小康社会建设，现就2017年食品安全重点工作作出如下安排：/pp　　一、加强食品安全法治建设/pp　　完善办理危害食品安全刑事案件的司法解释，推动掺假造假行为直接入刑。(中央政法委牵头，高法院、高检院、公安部、农业部、国家卫生计生委、海关总署、质检总局、食品药品监管总局配合)加快完善食品安全相关法律制度，抓紧修订食品安全法实施条例，基本完成食品安全法配套规章制修订，落实处罚到人。推动地方食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮管理办法在年内全部出台。启动农产品质量安全法修订，贯彻落实新修订的农药管理条例。研究制定餐厨垃圾回收和资源化处理相关法规。(食品药品监管总局、农业部、国家发展改革委、国务院法制办按职责分工负责)修订出台学校食堂与外购学生集中用餐食品安全管理规定。(教育部牵头，国家卫生计生委、食品药品监管总局配合)制定食品相关产品监管办法，抓紧修订进出口食品安全管理办法。(质检总局牵头，国家卫生计生委、食品药品监管总局配合)加强食品安全法治教育，各级食品安全监管人员、各类食品生产经营单位负责人、主要从业人员全年接受不少于40小时的食品安全集中培训。完善食品安全行政执法程序，加强行政处罚法律适用的指导。规范执法行为，强化执法监督，开展执法检查，做好行政复议和应诉工作。(国务院有关部门、各省级人民政府负责)/pp　　二、完善食品安全标准/pp　　推动食品安全标准与国际标准对接。继续完善食品安全标准体系，制修订一批重点急需的重金属污染、有机污染物、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品等食品安全国家标准及其检测方法。加强标准的宣传、培训与跟踪评价，强化标准制定、执行和监管的衔接。加强地方食品安全标准制修订与管理，指导地方清理标准，建立地方标准目录。(国家卫生计生委牵头，农业部、质检总局、食品药品监管总局、国家粮食局配合)加强食品中非法添加物质的检验方法研究。(科技部、国家卫生计生委、食品药品监管总局按职责分工负责)加快制定蔬菜及特色农产品的农药残留和小品种畜禽水产品的兽药残留限量标准，新制定农药残留标准1000项、兽药残留标准100项，全面清理整合和修订农药兽药残留检测方法。颁布进口农产品的农药兽药残留限量标准制定规范，启动分类制定“一律”限量标准。(农业部牵头，质检总局配合)完善粮食质量安全标准体系。(国家粮食局牵头，质检总局配合)/pp　　三、净化农业生产环境/pp　　启动土壤污染状况详查，推动土壤污染防治立法和土壤环境质量标准修订，落实大气、水、土壤污染防治行动计划，开展土壤污染综合防治先行区建设和土壤污染治理与修复技术应用试点。年底前出台农用地土壤环境管理办法，发布农用地土壤环境质量标准。(环境保护部负责)严格控制在优先保护类耕地集中区域新建有色金属冶炼、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业企业，现有相关行业企业要采用新技术、新工艺，加快提标升级改造步伐。(环境保护部、国家发展改革委牵头，工业和信息化部配合)深入开展耕地质量保护与提升行动，推进农业面源污染防治攻坚行动。总结长株潭试点经验，加快重金属污染耕地修复和种植结构调整，指导中轻度污染耕地安全利用以及重度污染耕地食用农产品禁止生产区划定。(农业部负责)落实国务院关于加强粮食重金属污染治理的各项措施，处理好调整种植结构和保护农民利益的关系。(国家发展改革委、财政部、农业部、国家粮食局等部门会同相关省级人民政府负责)/pp　　四、加强种养环节源头治理/pp　　推行良好农业规范，在规模化生产经营主体落实生产记录台账制度。加强农药兽药安全间隔期、休药期管理。实施高毒农药定点经营、实名购买制度，禁止高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶、中草药等农作物的生产，分期分批对高毒农药采取禁限用措施。实施兽用处方药管理和兽药二维码追溯制度。加大科学种养技术培训力度，指导农户依法科学合理使用农药、兽药、化肥、饲料和饲料添加剂，严禁使用“瘦肉精”、孔雀石绿、硝基呋喃等禁用物质。(农业部牵头，质检总局配合)推行病虫害、动物疫病统防统治专业化服务，扶持培育经营性服务组织。(农业部牵头，质检总局、财政部配合)推进食用农产品合格证管理试点。深入推进畜禽、水产品质量安全专项整治，集中治理农药兽药残留超标突出问题。(农业部牵头，食品药品监管总局配合)/pp　　五、严格生产经营过程监管/pp　　推进风险分级制度落地，在风险分级基础上加强日常监督检查，贯彻“双随机、一公开”原则，通过彻查隐患、抽检“亮项”、处罚到人、公开信息，曝光所有违法违规企业，倒逼生产经营者落实主体责任。坚持问题导向，加大专项检查和飞行检查力度，推行检查表格化、抽检制度化、责任网格化，落实日常检查和监督抽检两个责任。对婴幼儿配方乳粉生产企业进行食品安全生产规范体系检查。在大型食品和食品相关产品生产企业全面推行危害分析和关键控制点(HACCP)体系，鼓励获得认证。推动企业建立食品安全追溯体系。开展放心菜、放心肉超市创建活动，督促食用农产品批发市场、网络第三方平台开办者落实食品安全管理责任。鼓励有条件的地方对小摊贩、小餐饮实行集中规范管理。加强食品相关产品生产企业监管，规范标识标注。严格实施进口食品境外生产企业注册，加强对已注册企业事中事后监管。(质检总局、食品药品监管总局按职责分工负责)加强“放心粮油”供应网络质量安全监管。(国家粮食局负责)深入开展农村食品安全治理，重点排查治理农村及城乡结合部地区突出食品安全风险隐患，有针对性地强化长效机制建设。(农业部、工商总局、食品药品监管总局按职责分工负责)加大对校园及周边地区食品安全监管力度，落实学校食堂食品安全管理责任，严防发生群体性食物中毒事件。(教育部、食品药品监管总局按职责分工负责)贯彻实施铁路运营食品安全管理办法，推进列车快餐供应商资质管理，做好春暑运铁路食品安全工作。(中国铁路总公司负责)实施餐饮业食品安全提升工程，大力倡导餐饮服务单位“明厨亮灶”，落实进货查验、原料控制、环境卫生等制度，落实餐饮单位质量安全管理主体责任。加强对网络订餐的监管，及时查处网络订餐违法经营行为。(食品药品监管总局负责)/pp　　六、严密防控食品安全风险/pp　　组织实施国家食品安全风险监测计划，加大风险监测评估力度。推进部门间、地区间风险监测、评估和监督抽检信息共享，用好互联网、大数据，加强风险监测结果通报与会商研判，为风险防控提供技术支持。(国家卫生计生委牵头，农业部、质检总局、食品药品监管总局、国家粮食局配合)开展农产品质量安全风险隐患摸底排查，加强风险监测、评估和监督抽检，依法公布抽检信息。(农业部负责)对重点产品、重点问题加强监督抽检和风险监测。(食品药品监管总局、国家卫生计生委按职责分工负责)按照下管一级的原则，统筹国家、省、市、县四级抽检计划，扩大抽检覆盖面，提高问题发现率和不合格产品核查处置率。规范食品快速检测方法评价工作。建立风险预警交流工作体系，及时发布食品安全抽检信息、风险警示或消费提示。探索开展大型食品企业风险交流，完善重要信息直报制度和直报网络，加强食品安全舆情监测预警，制订国家食品安全突发事件应急预案。(食品药品监管总局负责)实施进口食品安全放心工程，加强对高风险、高关注度进口食品监管。落实进口食品进出口商备案管理制度。进一步强化国境口岸食品安全监管，加强进出口食用农产品和饲料安全监管，开展风险监控。(质检总局负责)推广食品安全责任保险，鼓励食品生产经营企业投保食品安全责任保险。(国务院食品安全办牵头，保监会配合)/pp　　七、促进食品产业转型升级/pp　　深入实施农业标准化战略，突出优质、安全和绿色导向，严格无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志(“三品一标”)认证，以及良好农业规范认证，围绕市场需求调整农产品种养结构。(农业部、质检总局按职责分工负责)出台促进食品工业健康发展的指导意见，推进食品工业结构调整和转型升级。打造食品加工产业集群，引导食品加工企业向主产区、优势产区、产业园区集中，加大技术改造支持力度，促进食品工业增品种、提品质、创品牌。(国家发展改革委、工业和信息化部按职责分工负责)加快修订乳制品工业产业政策，进一步严格行业准入，推动婴幼儿配方乳粉企业兼并重组，发布实施婴幼儿配方乳粉追溯体系行业标准。(工业和信息化部牵头，国家发展改革委、农业部、食品药品监管总局配合)推广“生产基地+中央厨房+餐饮门店”、“生产基地+加工企业+商超销售”等产销模式。(农业部、食品药品监管总局、各省级人民政府按职责分工负责)加强餐厨废弃物、肉类加工废弃物和不合格畜禽产品的资源化利用和无害化处理，严防“地沟油”流向餐桌。(国家发展改革委、住房城乡建设部、农业部、工业和信息化部按职责分工负责)研究制定加快发展冷链物流保障食品安全促进消费升级的意见，完善食品冷链物流标准体系，鼓励社会力量和市场主体加强食品冷链物流基础设施建设。(国家发展改革委牵头，农业部、商务部、国家卫生计生委、质检总局、食品药品监管总局等部门配合)推进出口食品企业内外销“同线同标同质”工程。(质检总局牵头)/pp　　八、严厉打击食品安全违法犯罪/pp　　保持高压震慑态势，加大监督检查频次，严惩食品安全违法犯罪行为。重拳整治非法添加、超范围超限量使用添加剂、滥用农药兽药等农业投入品、制假售假、私屠滥宰等违法行为。所有食品安全违法行为均应追究到人，并向社会公开被处罚人的信息。建立健全重大违法犯罪案件信息发布制度，控制产品风险和社会风险，保障公众知情权。(食品药品监管总局、农业部、公安部、国务院食品安全办按职责分工负责)加强行政执法与刑事司法的衔接。完善涉嫌犯罪案件移送、信息通报机制，解决食品安全违法犯罪案件取证难、移送难、入罪难以及检验认定经费、检验结论出具、涉案产品处置等问题。(中央政法委、食品药品监管总局牵头，农业部、质检总局、公安部、高检院配合)加大对虚假违法食品广告的查处力度。(工商总局负责)进一步加大对食品相关产品的执法打假力度。(质检总局负责)加大对重点敏感食品走私的打击力度。(海关总署负责)/pp　　九、建立统一权威的食品安全监管体制/pp　　完善食品药品安全监管体制，加强统一性、专业性和权威性，充实基层监管力量。实行综合执法的地方，要把食品药品安全监管作为首要职责。(国务院食品安全办、食品药品监管总局牵头，中央编办配合)依托现有资源，加快建设职业化食品药品检查员队伍，设置相应的专业技术岗位、技术职务，开展专业技能培训，合理确定薪酬待遇，用专业性保证权威性。(食品药品监管总局牵头，中央编办、人力资源社会保障部、财政部配合)/pp　　十、加强食品安全基础和能力建设/pp　　增强食品安全监管统一性和专业性，切实提高食品安全监管水平和能力。落实“十三五”国家食品安全规划，将规划实施情况纳入对省级人民政府的考评内容。建立规划实施情况年度监测评估机制，各相关部门要制定具体实施方案。加强基层食品安全和农产品质量安全的监管机构与技术机构能力建设，推动实现业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化。强化各级公安机关食品药品犯罪专业侦查力量。加强食品安全和农产品质量安全检验机构管理。加强食品相关产品检验检测能力建设。(食品药品监管总局、公安部、农业部、国家卫生计生委、质检总局、国家发展改革委、财政部等部门，各省级人民政府按职责分工负责)制定鼓励政策，发挥大专院校、科研院所等社会检验检测资源作用。加强食品和农产品检验机构资质认定工作，公布食品检验复检机构名录，引入第三方检验服务。(农业部、国家卫生计生委、质检总局、食品药品监管总局按职责分工负责)继续推动食品检验检测认证机构整合。(质检总局、中央编办牵头，食品药品监管总局配合)加强粮食质量安全检验监测体系建设，强化基层粮食质量安全检验监测能力。(国家粮食局牵头，质检总局配合)应用“互联网+”检验检测技术，推动食品安全检验检测新业态发展。通过国家科技计划(专项、基金等)，开展食品安全关键技术研发和科技创新示范。(科技部负责)加快食品安全监管信息化工程项目建设，建立全国统一的食品安全信息平台。(食品药品监管总局牵头，工业和信息化部、商务部、国家卫生计生委、质检总局、国家粮食局配合)完善农产品质量安全追溯体系，试运行国家农产品质量安全追溯管理信息平台。(农业部负责)加强肉类、婴幼儿配方乳粉、蔬菜等重要产品追溯体系建设，加快推进省级重要产品追溯管理平台建设。(工业和信息化部、商务部按职责分工负责)编制食品安全2030规划纲要。编写食品安全年度报告。(国务院食品安全办牵头，国务院食品安全委员会相关成员单位配合)/pp　　十一、推动食品安全社会共治/pp　　加强食品安全新闻宣传，做好舆论监督，营造良好舆论环境。(中央宣传部负责)举办“全国食品安全宣传周”活动，展示国家食品安全示范城市和农产品质量安全县创建(“双安双创”)行动成果。深入开展食品安全法普法宣传。(国务院食品安全办牵头，国务院食品安全委员会相关成员单位配合)强化食品安全科普网点建设，推进食品安全科普工作队伍建设和示范创建，提高公众食品安全科学素养。(中国科协负责)通过多种形式开展学生食品安全教育。(教育部负责)贯彻实施食品工业企业诚信管理体系国家标准，开展食品工业企业诚信管理体系评价。(工业和信息化部负责)加强投诉举报体系能力建设，畅通投诉举报渠道。建立健全食品安全信用档案并依法及时向社会公布，加强对食品生产经营严重失信者的联合惩戒。(国务院食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责)/pp　　十二、落实食品安全责任制/pp　　各地要把加强食品安全工作作为重大政治任务来抓，作为公共安全问题来抓，主要负责同志亲自抓，保证监管工作有责任、有岗位、有人员、有手段，支持监管部门履行职责。发挥食品安全委员会统一领导、食品安全办综合协调作用，加强各级食品安全办力量，强化食品安全工作的统筹协调，健全沟通协调机制，完善风险交流和形势会商工作机制。(各省级人民政府负责)进一步加大食品安全投入力度，加强基层监管力量和基础设施建设，推动实现基层装备标准化，保障各级食品安全监管所需经费，特别是检验检测经费。(各省级人民政府，食品药品监管总局、财政部等部门按职责分工负责)深入开展“双安双创”行动，对首批食品安全示范城市命名授牌，打造农产品质量安全县示范样板，开展第二批农产品质量安全县创建，组织召开“双安双创”现场会。(国务院食品安全办牵头，农业部、食品药品监管总局配合)推进出口食品农产品质量安全示范区建设。(质检总局负责)组织对各省级人民政府食品安全工作督查和现场考核，强化督查考核结果运用。(国务院食品安全办牵头，国务院食品安全委员会相关成员单位配合)建立食品安全工作绩效与履职评定、奖励惩处挂钩制度。(各省级人民政府负责)建立健全食品安全责任制和责任追究制度，研究制定食品安全工作问责办法。(国务院食品安全办牵头，监察部配合)依法依纪严肃追究重大食品安全事件中失职渎职责任。(监察部负责)/pp 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3月15日国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2022年第3号公告，批准发布《危险化学品企业特殊作业安全规范》（GB 30871-2022）（文末有正式版下载） 。作为国家强制性标准， 新规范将于2022年10月1日起正式实施 ，代替当前现行的《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）。特殊作业环节一直是危险化学品企业安全管理的难点和事故高发环节。《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）自2015年实施以来，有效防范和遏制了企业在特殊作业环节发生的事故，但在标准执行过程中也暴露出部分现行标准条款约束力度不强，企业对标准的认知存在一些偏差和误区，对作业风险的管控措施仍需完善等问题。修订后的标准技术要求由原来的部分条款强制调整为全文条款强制，适用范围调整为生产、经营（带储存）危险化学品的企业和化工及医药企业，明确了上述企业在其生产区域内进行特殊作业应执行标准的相关要求。主要修改内容：一．扩大了界定范围——由原来仅适用于化学品生产单位设备检修中动火、进入受限空间、盲板抽堵、高处作业、吊装、临时用电、动土、断路的安全要求。扩大到化学品生产单位生产过程中。——明确增加了化学品生产单位储罐切水、液化烃充装以及风险较大的设备检维修作业参照执行。其他行业的相似作业可参照执行二．在规范性引用文件中增加了技术标准增加的技术标准如下：GB 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序GB 26557 吊笼有垂直导向的人货两用施工升降机GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求GB 50484 石油化工建设工程施工安全技术规范GB 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GB 51210 建筑施工脚手架安全技术统一标准GB 6441 企业职工伤亡事故分类JJG693可燃气体检测报警器JJG915一氧化碳检测报警器检定规程JJG551二氧化硫气体检测仪检定规程JJG695硫化氢气体检测仪检定规程三．增加了术语定义——引入了 “能量隔离”的概念。——增加了 “固定动火区”的定义及管理要求。四．细化整合了管理内容——突出了监护人的职责，规定了监护人需佩戴明显标识，持培训合格证上岗要求。——调整了动火作业分级的叫法，将原文件中的动火作业分级由“特殊、一级、二级”修正为“特级、一级、二级”，以保持分类统一。——为避免重复，整合了八大作业的通用性要求至基本要求中。——细化了交叉作业定总协调人，统一管理、协调作业、可靠的隔离等具体内容。——修正了特级动火的划分范围，将“在运行状态下的火灾爆炸危险场所生产装置设备、管道、 储 罐、容器等部位上进行的动火作业（包括带压不置换动火作业）；运行中的重大危险源罐区防火堤内 动火作业”划为特级动火，进一步明确了动火作业中应采取的隔离易燃、可燃介质的安全措施。——规定了动火作业中断30分钟要重新检测的要求。——提出了特级作业和受限空间内作业需连续检测气体浓度的要求。——扩大受限空间作业范围，只要是“封闭、半封闭、通风不良”均为受限空间作业。——调整了受限空间作业氧气浓度氧含量为 19.5%～21%的要求。——增加了当一处受限空间内存在动火作业时，该处受限空间内严禁安排涂刷等其他作业活动。——规定了在化工危险场所动土时，遇有埋设的易燃易爆、有毒有害介质管线、窨井等可能散发易爆、中毒、窒息危险时，执行受限空间作业相关规定。——调整了挖出的泥土应堆放在距坑、槽、井、沟边沿至少 1m 处，堆土高度不得大于 1.5m。——增加了在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内接临时电源，临时用电时间严禁超过所提供服务的特殊作业的有效时间。——增加了在可燃、易爆粉尘环境下进行特殊作业的安全要求。新旧版条款对照正式扫描版本：GB 30871-2022《危险化学品企业特殊作业安全规范》（正式标准版）正式可编辑版本：GB 30871-2022 危险化学品企业特殊作业安全规范

3月30日，由中国检验检疫科学研究院（以下简称“中国检科院”）牵头承担的国家重点研发计划“食品营养与安全关键技术研发”专项“冷链食品储运安全风险检测及智能监控关键技术研究”和“现场执法食品安全快速检测产品研发与应用示范”项目启动会暨实施方案论证会在北京召开。此次会议采取线下线上结合的方式举行。中国生物技术发展中心处长黄英明，市场监管总局科财司处长姚泽华、食品协调司调研员刘凯、食品经营司处长孙建平、特殊食品司处长于薇、食品抽检司调研员王晓峰、食品生产司主任科员张先芝，中国检科院副院长兼总工程师陈颖、副院长张峰，项目和课题负责人、各参与单位代表参会。江南大学陈坚院士、中国农业科学院李培武院士、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所研究员钱永忠、国家食品安全风险评估中心研究员吴永宁等14位来自科研院所、高等院校、口岸技术机构和企业的专家组成项目咨询专家组分别对两个项目实施方案进行了论证。国家重点研发计划“食品营养与安全关键技术研发”专项“冷链食品储运安全风险检测及智能监控关键技术研究”与“现场执法食品安全快速检测产品研发与应用示范”项目召开启动会会上，陈颖代表牵头项目单位对参会的领导和专家表示欢迎，对中国生物技术发展中心、市场监管总局科财司、食品相关司以及各位专家长期以来对中国检科院的支持和帮助表示感谢；同时对我院承担的国家重点研发计划项目的总体情况做了简单介绍，并就强化法人单位责任方面做了表态，强调法人单位要加强过程管理、规范经费使用、注重科研诚信，全力做好保障工作。黄英明对项目的立项表示祝贺，同时对项目实施提出要求和希望，他表示要明确责任主体，落实法人责任制，按照签订的项目任务书组织实施相关工作，完成预定目标；夯实研发体系，实行协同创新，项目牵头单位与参与单位要牢固树立协同、创新、开放、共享理念，提高整体效能；关注队伍建设，保证研究质量，打造人才队伍，坚守科研诚信；期待项目应用示范成果能够提升食品安全监管水平，并预祝项目顺利进行。姚泽华对项目的实施及管理提出了要求，希望项目牵头单位严格遵守法人责任制，做到履职尽责，为科研人员减负；严格把关经费使用，单独建账，专款专用；凝练亮点，形成丰硕的科研成果，为国家食品安全监管做好支撑服务。食品协调司、食品生产司、食品经营司、特殊食品司、食品抽检司相关领导对项目立项表示祝贺，指出希望通过本项目的实施真正提高我国食品安全现场执法水平，为市场监管提供有力的技术保障。项目负责人陈颖和张峰分别代表两个项目汇报了项目实施方案，详细介绍了项目研究背景、目标和主要研究内容、考核指标和任务分解、预期绩效、组织管理方案及年度工作计划。听取汇报后，各项目咨询专家进行了可行性论证，并就项目研究过程中可能出现的难点及成果应用方面提出了指导意见和建议。“冷链食品储运安全风险检测及智能监控关键技术研究”项目，针对冷链食品储运过程风险难以快速监测、储运过程风险难以有效阻控、储运过程风险监控效率低的问题，主要围绕我国在冷链食品储运安全风险检测及智能监控关键技术开展研究，预期成果将提升我国冷链食品储运安全智能管控能力，提高我国冷链食品储运安全技术保障水平，推动我国冷链食品产业和冷链物流业健康发展。“现场执法食品安全快速检测产品研发与应用示范”项目，针对我国现场执法食品安全快速检测产品质量良莠不齐、智能化水平低、应用场景针对性不强，验证测试手段不足、质量评价规范缺失等问题，主要围绕一体化现场执法食品安全快速检测产品研发与应用示范方面开展研究，预期成果将提升我国食品安全快检现场执法智慧化水平，推动快检行业健康有序发展，提高食品安全监管综合效能和治理能力。两个项目的实施，将有力促进我国食品安全科技进步和监管技术进步，为我国食品安全治理提供有力支撑。

p style="text-align: center "img width="500" height="313" title="201603231735005969.jpg" style="width: 500px height: 313px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/pp style="text-align: center "a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong医疗/strong/span/astrong器械临床试验质量管理规范/strong/pp　　strong第一章 总 则/strong/pp　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。/pp　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。/pp　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。/pp　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。/pp　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。/pp　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。/pp　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。/pp　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。/pp　　strong第二章 临床试验前准备/strong/pp　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。/pp　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。/pp　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。/pp　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。/pp　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。/pp　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。/pp　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。/pp　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。/pp　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。/pp　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。/pp　　strong第三章 受试者权益保障/strong/pp　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。/pp　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。/pp　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。/pp　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。/pp　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：/pp　　(一)临床试验方案 /pp　　(二)研究者手册 /pp　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /pp　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /pp　　(五)病例报告表文本 /pp　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /pp　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /pp　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /pp　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /pp　　(十)与伦理审查相关的其他文件。/pp　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。/pp　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：/pp　　(一)严重不良事件 /pp　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /pp　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /pp　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /pp　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。/pp　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。/pp　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。/pp　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。/pp　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。/pp　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：/pp　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /pp　　(二)临床试验机构的名称 /pp　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /pp　　(四)试验过程、期限 /pp　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /pp　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /pp　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /pp　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /pp　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /pp　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /pp　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /pp　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /pp　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。/pp　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。/pp　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：/pp　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /pp　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /pp　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /pp　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。/pp　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。/pp　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。/pp　　strong第四章 临床试验方案/strong/pp　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。/pp　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。/pp　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)临床试验的背景资料 /pp　　(三)试验目的 /pp　　(四)试验设计 /pp　　(五)安全性评价方法 /pp　　(六)有效性评价方法 /pp　　(七)统计学考虑 /pp　　(八)对临床试验方案修正的规定 /pp　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /pp　　(十)直接访问源数据、文件 /pp　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /pp　　(十二)数据处理与记录保存 /pp　　(十三)财务和保险 /pp　　(十四)试验结果发表约定。/pp　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。/pp　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：/pp　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /pp　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /pp　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /pp　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /pp　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /pp　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /pp　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。/pp　　strong第五章 伦理委员会职责/strong/pp　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。/pp　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。/pp　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。/pp　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。/pp　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。/pp　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。/pp　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：/pp　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。/pp　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。/pp　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。/pp　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。/pp　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。/pp　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。/pp　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。/pp　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。/pp　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。/pp　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。/pp　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。/pp　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：/pp　　(一)同意 /pp　　(二)作必要的修改后同意 /pp　　(三)不同意 /pp　　(四)暂停或者终止已批准的试验。/pp　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。/pp　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。/pp　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。/pp　　strong第六章 申办者职责/strong/pp　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。/pp　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。/pp　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。/pp　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：/pp　　(一)申办者、研究者基本信息 /pp　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /pp　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /pp　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。/pp　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。/pp　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。/pp　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：/pp　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /pp　　(二)遵循数据记录和报告程序 /pp　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /pp　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /pp　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /pp　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。/pp　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。/pp　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。/pp　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。/pp　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。/pp　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。/pp　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：/pp　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。/pp　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。/pp　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。/pp　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。/pp　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。/pp　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。/pp　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。/pp　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。/pp　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。/pp　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。/pp　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。/pp　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。/pp　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。/pp　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。/pp　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。/pp　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。/pp　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。/pp　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。/pp　　strong第七章 临床试验机构和研究者职责/strong/pp　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。/pp　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。/pp　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：/pp　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /pp　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /pp　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /pp　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /pp　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。/pp　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。/pp　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。/pp　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。/pp　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。/pp　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。/pp　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。/pp　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。/pp　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。/pp　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。/pp　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。/pp　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。/pp　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。/pp　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。/pp　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。/pp　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。/pp　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。/pp　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。/pp　　strong第八章 记录与报告/strong/pp　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：/pp　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /pp　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /pp　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /pp　　(四)记录者的签名以及日期。/pp　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。/pp　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。/pp　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：/pp　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /pp　　(二)与临床试验机构签订的协议 /pp　　(三)监查报告、核查报告 /pp　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。/pp　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。/pp　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。/pp　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)摘要 /pp　　(三)简介 /pp　　(四)临床试验目的 /pp　　(五)临床试验方法 /pp　　(六)临床试验内容 /pp　　(七)临床一般资料 /pp　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /pp　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /pp　　(十)临床评价标准 /pp　　(十一)临床试验的组织结构 /pp　　(十二)伦理情况说明 /pp　　(十三)临床试验结果 /pp　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /pp　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /pp　　(十六)临床试验结论 /pp　　(十七)存在问题以及改进建议 /pp　　(十八)试验人员名单 /pp　　(十九)其他需要说明的情况。/pp　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。/pp　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。/pp　　strong第九章 试验用医疗器械管理/strong/pp　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。/pp　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。/pp　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。/pp　　strong第十章 基本文件管理/strong/pp　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。/pp　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。/pp　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。/pp　　strong第十一章 附 则/strong/pp　　第九十三条 本规范下列用语的含义：/pp　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。/pp　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。/pp　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。/pp　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。/pp　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。/pp　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。/pp　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。/pp　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。/pp　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。/pp　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。/pp　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。/pp　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。/pp　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。/pp　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。/pp　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。/pp　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。/pp　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。/pp　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。/pp　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。/pp　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。/pp　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。/pp　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。/pp　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。/pp　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。/pp　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。/pp　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。/pp　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。/pp　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。/pp　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。/p

近日，经国家市场监管总局审批，西安市市场监管局所属西安市食品药品检验所正式通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案，成为特殊食品验证评价技术机构。陕西省是特殊食品生产、销售大省，特殊食品检验是保障特殊食品质量安全的重要支撑。为此，市食品药检所将提升特殊食品检验检测能力作为全所高质量发展重要内容之一，依据特殊食品检验检测工作新变化、新要求，从人才培养、设备配备、健全制度、环境改善、资质认定等方面，持续高质量开展特殊食品检验检测能力提升工作，取得了显著成果。截至目前，市食品药检所现有食品（特殊食品）检验资质4000余项，包括保健食品非法添加、污染物限量、溶剂残留、功效成分等资质，全面覆盖安神、减肥、降糖、降压、降脂、抗风湿、抗疲劳等7大类保健食品，具备保健食品皂苷、总黄酮、总蒽醌、褪黑素、辅酶Q10、多种维生素、多种矿物元素等参数，以及婴幼儿配方食品和特殊医学食品蛋白质、脂肪、亚油酸、亚麻酸、多种维生素、胆碱、肌醇、牛磺酸等参数，检验能力覆盖保健食品、与保健食品相应类属食品如饮料、糖果、蒸馏酒及其配制酒等26项国家标准。市食品药检所表示，将紧紧围绕市局党委“1556”工作思路，聚焦“四个一流”目标，按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》要求，严格验证评价工作管理，严格执行特殊食品检验方法标准等具体技术规范要求，确保验证评价结论的真实性、可靠性。同时充分发挥自身技术优势，做好特殊食品企业验证评价服务工作，为推动我省特殊食品产业高质量发展贡献西安食品药品检验力量。

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知国卫办食品发〔2024〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：一、强化主体责任，明确备案范围和工作流程（一）责任主体。省级卫生健康行政部门负责食品安全地方标准的制定、公布、报备案、解释、跟踪评价等工作，对食品安全地方标准的科学性、合法性和社会稳定性等负责。国家食品安全风险评估中心（简称食品评估中心）受国家卫生健康委委托，具体承担食品安全地方标准备案，协助组建地方特色食品标准技术协作组（以下简称协作组），负责建立和维护食品安全地方标准备案信息系统（简称备案信息系统）和全国统一的食品安全地方标准查询平台。（二）备案范围。食品安全地方标准备案范围应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条和《食品安全标准管理办法》第三十九条的规定；包括地方特色食品的产品标准、地方特色食品的生产经营规范标准、使用现有食品安全国家标准不能检测的地方特色食品标准中指标的检验方法标准等。食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突；不应当包括特殊食品标准、食品添加剂使用及质量规格标准、食品相关产品标准、农药兽药残留限量及检验方法标准、非法添加物质及掺杂掺假鉴别检验方法等。（三）备案程序。各省级卫生健康行政部门应当按照《食品安全标准管理办法》第三十七条、第三十八条规定的时限和要求，向食品评估中心提交备案材料，并在备案信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn）提交电子版。食品评估中心定期组织协作组对备案材料进行审核通过后，报送国家卫生健康委予以备案，并在食品评估中心网站（食品安全地方标准查询服务平台）公布标准文本；发现存在问题的，在备案信息系统中将问题反馈相关省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门应当根据备案意见，及时修改完善备案材料，或者研究修订、废止相应标准等。二、强化标准质量，发挥食品安全地方标准防风险、助发展作用（一）夯实标准基础，强化风险监测评估对食品安全地方标准的科学支撑。各省级卫生健康行政部门要严格贯彻落实“最严谨的标准”要求，围绕地方特色食品科学制定食品安全风险监测方案，系统监测收集数据，并组织省级食品安全风险评估专家委员会，按照相关要求对本辖区食品污染和食源性疾病发生风险开展评估，确保食品安全地方标准科学合理、安全可靠、防控风险。（二）注重健康引领，强化食品安全地方标准对产业发展的规范作用。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实“大食物观”和健康中国战略要求，围绕辖区地方特色食品管理需求，规范评价和开发地方特色食品，科学设定地方特色食品安全性指标，促进地方特色食品产业创新和高质量发展。在严守食品安全底线的基础上，不断满足人民群众多层次营养健康需求。三、强化统筹协调，做好组织实施（一）加强各地风险评估和地方标准工作的衔接。各地以制定、修订食品安全地方标准为目的开展食品安全风险评估前，应经当地食品安全风险评估专家委员会审议。对于国家或其他省份已有风险评估结论或相关食品安全标准的，应加强沟通协调和信息共享，避免评估结果或标准之间冲突矛盾。各地根据辖区实际情况，在经过科学论证的前提下，可以等同采纳或认可其他省份相应的食品安全地方标准。鼓励有相似饮食习惯、地域特色、风险管理需求的省份探索联合制定区域性食品安全地方标准。（二）发挥国家食品评估中心指导和协作组协商作用。各地在制定食品安全地方标准年度立项计划、设定标准指标、标准公布实施前，要积极与食品评估中心和协作组沟通。食品评估中心会同协作组定期组织相关省份商议食品安全地方标准立项计划、标准草案技术内容等，及时发现并纠正问题。食品评估中心按季度定期做好食品安全地方标准备案、及时反馈意见。各省级卫生健康行政部门做好食品安全地方标准备案申请和意见处理。鼓励各地积极参加协作组或加强省份间合作，协作开展相关地方特色食品安全风险评估，推动食品安全地方标准协调与互认。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实《食品安全标准管理办法》有关地方标准备案工作要求，加强组织领导，做好组织实施。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）同时废止。国家卫生健康委办公厅2024年2月1日

p style="text-align: center "img title="01.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/1e1d657b-213d-4c06-b593-9673a7b251cb.jpg"/　/pp style="text-align: center "strong国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会现场　/strong/pp style="text-align: left "国务院新闻办公室于2017年2月27日(星期一)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。/pp style="text-align: center "img title="02.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/092abfa5-b642-4088-86dc-751edf83095c.jpg"//pp style="text-align: center "strong国务院新闻办新闻局副局长袭艳春主持发布会/strong/pp　　【主持人 袭艳春】女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生，请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。/pp　　下面，就请毕井泉先生作介绍。/pp style="text-align: center "img title="03.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/fb021054-aef9-4643-be86-1c094ef05ba9.jpg"//pp style="text-align: center "strong国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉/strong/pp　　【国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉】各位记者朋友，大家好。很高兴出席今天的新闻发布会，首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调，各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。/pp　　过去一年，各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革，重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题，重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪，改革创新审评审批制度机制，稳步实施仿制药质量疗效一致性评价，全面公开监管执法信息，深入开展食品安全城市创建，努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。/pp　　前不久，中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署 国务院印发了strong“十三五”食品安全和药品安全两个规划/strong，国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知，国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年，全国人大开展食品安全法执法检查，全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持，这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。/pp　　新的一年，我们要坚持稳中求进总基调，严字当头、重典治乱，严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”，围绕人民群众普遍关切，开展突出问题大整治、质量安全大抽检，着力防范食品安全领域的系统性风险，严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为，集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”，实施餐饮业质量安全提升工程，大力推进仿制药质量疗效一致性评价，鼓励新药研发，加快建设职业化检查员队伍，以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民，依靠人民，我们真诚希望社会各界广泛参与，与监管部门一起努力，共治共享食品药品安全。/pp　　下面，我愿意回答大家的提问。/pp style="text-align: center "img title="04.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/91e11bbf-a3b8-4fb0-8a91-337e09c122b5.jpg"//pp style="text-align: center "strong国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会/strong/pp　　strong【主持人 袭艳春】/strong谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节，按照惯例，提问前请通报一下所在的新闻机构。/pp　　strong【中央电视台新闻中心记者】/strong请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好，但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”，让老百姓吃得更加安全、放心呢?/pp　　strong【毕井泉】/strong对中国的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心，一个是从市场抽检的结果来看，食品安全是有保证的。strong2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品，合格率96.8%/strong，与2015年持平，比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验，合格率分别为99%和98.1%，近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。/pp　　从工作上看，各方面的工作力度进一步加大，strong2016年新发布了食品安全国家标准530项，涉及到食品安全指标近2万项，新增农药残留的限量指标490项，食品抽样检验的数量比上一年增加了49%，/strong上一年是17万批次，2016年是25.7万批次strong。/strong我们每周公开食品抽检的结果，对不合格的产品及时采取下架、召回等措施，消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件，公安机关查办1.1万件，有力地震慑了违法分子。我们严格落实食品安全属地管理责任，严肃处理监管不力的失职渎职人员。此外，新食品安全法的实施，统一权威食品药品监管体制的建立，各级党委和政府对食品监管投入的增加，这些都为食品安全工作提供了重要的法律保障、体制保障和经费保障。/pp　　同时，我们要看到工作的差距和存在的问题。由于我国人多地少的特殊国情和所处的历史发展阶段，现在食品安全的形势依然复杂严峻，食品安全工作与人民群众的期盼仍然有很大的差距。比如strong农药兽药残留超标的风险，环境污染造成食品中重金属超标的风险，粮食收购储存运输中霉菌污染的风险，还有非法添加非食用物质，食品添加剂的超范围、超限量使用的风险/strong。另外，制假、掺假、售假违法案件仍然时有发生。/pp　　在监管工作中，我们在食品安全的标准、监管、处罚、问责等方面也有很多差距，基层监管力量薄弱，专业技术人员缺乏，有些设施设备落后。这些都与监管工作的需要不适应。存在的差距就是我们努力的方向，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。我们有决心、有信心按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求，严管、严防、严控食品安全风险，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题，认真落实地方属地管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，确实维护人民群众“舌尖上的安全”。谢谢。/pp　　strong【凤凰卫视记者】/strong婴幼儿乳制品奶粉一直是牵动大家神经的关键部分。目前内地的婴幼儿奶粉从备案制转成注册制，有很多评论认为，这会对行业有一次大的洗牌，不知道毕局长如何看这个问题?另外，下一步食药监局在婴幼儿奶粉方面如何监管?谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong婴幼儿配方乳粉是婴幼儿在由于种种原因缺乏母乳喂养的情况下的替代品，所以它直接关系到婴幼儿的发育和健康。历史上曾经有过惨痛的教训。婴幼儿配方乳粉质量的安全问题始终是食品监管的重中之重，从源头、生产、出厂到销售实行全过程的严格监管。/pp　　第一，源头严控。我们鼓励婴幼儿配方乳粉的生产企业自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有稳定而且定期审核的原料供应渠道。落实原辅料进厂批批检验的责任，从源头上保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。/pp　　第二，过程严管。企业要严格生产环境、设备运行状态和设备运行过程的管理，企业要对出厂的婴幼儿配方乳粉的产品进行全项目的批批检验，企业要建立生产经营全过程的追溯体系和产品跟踪评价规范。2014年到现在，食药总局开展了60次婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。/pp　　第三，产品严检。我们在企业出厂全项目批批检验的基础上，监管部门也开展对婴幼儿配方乳粉的专项监督抽样检验，坚持“月月抽检、月月公开”，实现了生产企业和检验项目两个全覆盖。/pp　　第四，违法严惩。对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门立即采取措施下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。/pp　　总体上看，我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全水平是在稳步提升的，2016年婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，检出不合格的样品32批次，占1.3%，这里不符合食品安全国家标准存在安全风险的不合格样品有22个批次，占0.9% 不符合包装制、包装标签明示值，但不存在食品安全风险的不合格样品有10个批次，占0.4%。检出问题的基本上都是中小企业，所以这些婴幼儿配方乳粉大型生产企业基本上没有检出不合格的样品。/pp　　根据食品安全法的有关规定，食药总局启动了婴幼儿配方乳粉的注册工作，这是针对我国婴幼儿配方乳粉特殊食品和状况采取的特殊监管措施，重点是整治品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传的问题。婴幼儿配方乳粉功能声称必须要经过科学实验的证实，禁止明示或者暗示诸如益智、增强免疫力等虚假宣传。谢谢。/pp　　strong【人民日报人民网记者】/strong目前，餐桌食品安全越来越受到网友的关注，外卖食品安全事件也被屡屡曝光，请问毕局长在加强餐饮食品安全监管方面有关部门将会采取哪些措施?谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong现在居民外出就餐确实越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户。/pp　　提升餐饮业的质量安全水平，这里面要分为企业的主体责任和基层地方政府的监管责任。就企业来说，要落实四个责任：/pp　　第一，原料购进质量安全的责任。规模化的餐饮企业都应该建立稳定的原料供应渠道，保证购进原料质量符合国家食品安全标准，实行风险自查制度。比如采购了农药残留、兽药残留超标的原料，餐饮企业自己要负责。/pp　　第二，认真执行餐饮业相关标准规范的责任。原料的清洗加工过程，餐具、厨具、饮具以及相关工具的清洗消毒要符合餐饮操作的规范，要确保生熟分开，防止交叉污染。/pp　　第三，要落实" 明厨亮灶" 的责任，要让消费者能够看得到后厨的制作过程和卫生状况，可以采取玻璃墙的办法，也可以采取摄像机监控的办法，在外面设几个屏幕。/pp　　第四，要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任，严防“地沟油”“泔水油”流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人，要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门，门店要有食品安全管理员，餐饮从业人员要定期参加培训和考试，身体健康状况要符合相关规定，这就是企业应当承担起来的主体责任。/pp　　从基层地方政府来说，要落实好监管的责任，要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验，要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时，要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督，严防群体性食品中毒事件的发生。/pp　　这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了strong《网络食品安全违法行为查处办法》，/strong重点是：第一，只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐，没有实体店的不能在网上销售餐饮产品，餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。/pp　　第二，要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任，第三方平台要做到三个确保：一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的，这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染，因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的，所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理，因为消费者是在第三方平台订餐和交费的，第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。/pp　　第三，要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督，及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。/pp　　strong【彭博社新闻社记者】/strong2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。/pp　　一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。/pp　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。/pp　　在新的一年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作。/pp　　第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。/pp　　第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。/pp　　第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。/pp　　第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。/pp　　第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。/pp　　第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。/pp　　第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。谢谢。/pp　　strong【新京报记者】/strong2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成?最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题，请您回应一下。谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。/pp　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。/pp　　所以我们提出创新药要“新”，不新怎么叫创新呢，改良型新药要“优”，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。/pp　　我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。/pp　　strong【路透社记者】/strong我有两个问题，上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降，以及具体下降的程度是多少?另外一个问题，我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰胺添加剂?/pp　　strong【毕井泉】/strong前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适，因为药品的医疗保险报销工作是社保部管，但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想，新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说，我愿意价格下调，这只是我从一个旁观者的角度，从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。/pp　　第二个问题，您刚才讲到的偶氮甲酰胺添加剂，说句老实话，这个事技术性太强。据我了解，在食品安全标准里面，食品添加剂使用标准里，现在是可以使用的，小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣，和我们新闻司联系，让他们回答你的问题。/pp　　strong【中国国际广播电台记者】/strong请问毕局长，为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong开展食品安全城市的创建活动，是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段，也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会，国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在，参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市，参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了，因为这是政府性的行动。监管投入更多了，监管制度更完善了，群众的满意度也提高了。与创建前相比，试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%，食品检验的样本量增加了21%，群众对创建工作的支持率达到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。/pp　　这里我想给大家说一下，2017年，我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶，水产品中的兽药残留，说句老实话，我给我们的同事也经常讲，说食品安全满不满意，回家问自己家里人，问问你身边人，问问我们的亲戚朋友，现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说，总体上大家应该放心，但是大家说不放心是有理由的，现在的微信圈里面经常流传段子，买了菜回家用什么东西洗，用水怎么泡，能够去除农药残留。所以，我们想在这些创建城市里面，大家自愿参加，卖放心菜，卖放心肉。/pp　　在国务院刚刚通过的“十三五”国家食品安全规划中指出，食品安全的标准与发达国家国际食品法典尚有差距，我们标准上也有差距，部分农药残留、兽药残留相关标准缺失，检验方法不配套。为了解决群众这个最不放心的问题，我们鼓励这些大型超市主动参加创建，按照严于现有国家食品安全标准来检验农药残留、兽药残留。涉及专柜销售的绿色食品、有机食品都要名实相符。当时进行绿色食品认证的时候是什么标准，进行有机食品认证的时候是什么标准，现在设置专柜销售，这是好事，我们应当鼓励大家创建品牌，但是我们也应该按照绿色食品、有机食品的标准来对它进行检验，要名实相符，否则就是欺诈。所以，监管部门也将对参加创建的这些超市进行严格的监督、检验，这样就可以倒逼这些参加创建的超市严把进货关，加强供应链管理，促进订单农业的发展，让老百姓能够实实在在地买到“放心肉”“放心菜”。谢谢。/pp　　strong【南方周末记者】/strong最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后，下一步我们将如何实施这项规定?/pp　strong　【毕井泉】/strong药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。/pp　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。谢谢。/pp　　strong【北京电视台记者】/strong请问，近日网上盛传的紫菜是用塑料制成的，随后北京食药监部门进行了辟谣。我的问题是在监管过程中如何让这些肆意的食品谣言歇歇脚?谢谢。/pp　　strong【毕井泉】/strong历史上曾经有过“纸馅包子”的虚假新闻报道。但是我要说的是，像“塑料蔬菜”这种谣言，我看这是个脑筋急转弯的问题。你们说，你吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗?/pp　　举个例子，十多年前我曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，那个时候还是比较新兴的，卖成品。回家吃的时候，咬了第一口我发现里面可能有土，用东北话叫牙碜，又吃一口，我就把这东西扔了。说句老实话，我也没有想到，在我们这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅包在包子里。/pp　　你们说用塑料做紫菜这样的谣言却还能有市场，好像说是还有视频。第一，对这种造谣者，食品安全法里面是有明确规定的，要给予治安拘留的处罚，要严厉打击，这是造谣惑众。第二，我们食药总局的新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟，记者朋友们发挥你们的作用，找专家及时分析，看看这种案例有没有可能。第三，也要提醒消费者增强判断意识，不要盲目传播这类谣言消息。/pp　　当然，我们也鼓励受到谣言损害的利益相关者提出索赔。食品安全法规定，媒体造谣是要承担赔偿责任的，所以我们希望媒体朋友们参与食品安全的社会共治，最重要是要监督这些不实的传言，同时你们也要揭露这些制假售假的行为。新闻媒体报道食品安全一定要客观、公正，建议大家尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为，食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。/pp　　比如“毒疫苗”“假疫苗”，山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件是用了这个企业简易低价包装的奶粉罐装到该企业精装高价奶罐中赚取差价。再比如说“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”?哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢?我们哪位女士先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢?不能这么形容我们所要吃的食物。所以谣言大家要揭露，制假售假要揭露、批评，要严惩。但是有关的报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题。说句难听一点的，不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。感谢大家。/pp　　strong【主持人 袭艳春】/strong非常感谢毕井泉先生专业详尽、非常鲜活的回答，也感谢大家出席今天的发布会。再次提醒一下，今天下午3点钟交通运输部的部长李小鹏先生还要出席国新办的发布会介绍有关情况，也欢迎大家出席。/pp　　今天的发布会到此结束，再次感谢毕井泉先生。谢谢。/p

仪器信息网讯 9月8日，特殊食品高质量检验检测技术(方案)发展论坛在北京中国国际展览中心(顺义馆)召开。本次论坛由北京电子科技职业学院(生物工程学院）主办，北京理化分析测试技术学会协办。北京电子科技职业学院生物工程学院党总支书记齐友明、中国食品药品检定研究院博士金绍明、自然度(北京)科技有限公司总经理罗玲等多位专家和学生代表出席本次论坛。北京电子科技职业学院生物工程学院党总支书记齐友明首先代表主办方对本次参会嘉宾及各位师生表示热烈地欢迎。“特殊食品涉及老人、婴幼儿病人等特殊群体，是食品安全监管的重中之重，一直以来国家对特殊食品都实行严格监管。”齐友明说，因为特殊食品营养素种类多、配方体系复杂、检测相互干扰等因素，严重阻碍了特殊食品的质量安全监管和行业高质量发展。为此，北京电子科技职业学院致力于为特殊食品企业(行业)输出人才，努力培养适应生产一线需要的专业技能人才。并创建了“研发-注册-转化”产学研转一体化的北京电子科技职业学院特殊食品研究中心。北京电子科技职业学院生物工程学院党总支书记 齐友明论坛分享环节，首先中国食品药品检定研究院博士金绍明带来了关于《特殊医学用途配方食品标准及检验检测技术研究》的分享。“自2016年7月1日起，原国家食品药品监管总局对特殊医学用途配方食品施行配方注册制……”报告中，金绍明首先从特殊医学用途配方食品注册制展开，不仅介绍了食品安全标准内容及标准体系的设计思路。同时还介绍了特殊医学用途配方食品的标准制定，并强调在技术方面的创新和方法改进的重要性，倡导引入新的检测技术，提高特殊医学用途配方食品检验水平。最后，金绍明希望相关部门和企业加强合作，共同推动特殊医学用途配方食品标准和检验技术进一步发展。中国食品药品检定研究院博士 金绍明随后，自然度(北京)科技有限公司总经理罗玲就《一款自然度小福相的产品研发过程详述》进行了分享。罗玲首先系统性解构了小青柑产品，强调了创新系统的灵感来源、方法构思、模型构建的重要性。其次，罗玲就产品原料选择，产地土质重要性进行了介绍。最后，罗玲重点强调了产品检验检测的相关指标。自然度(北京)科技有限公司总经理 罗玲中国标准化研究院博士兰韬为本次论坛带来了题目为《植物提取物标准体系建设应用及科技奖申报》的精彩报告。兰韬的报告围绕着植物提取物标准体系现状、标准研制、重要标准应用、科技奖励申报四个方面展开讲述。“当前，植物提取类国家标准、行业标准、地方标准较少……”兰韬在报告中强调了植物提取物标准体系建设的重要性，并重点介绍了一些重要植物的提取物标准在实际应用中所取得的意义和效果。最后，兰韬详细讲述了科技奖励申报工作的重要性，并详细介绍了申报流程及相关申报意义，鼓励与会人员积极投身科研工作当中。中国标准化研究院博士 兰韬