质控评价

卫办医管函〔2009〕583号 北京协和医院： 　　你院关于作为卫生部病理科和血液净化质控评价中心的申请书收悉。经研究，同意你院自2009年6月1日至2012年6月1日作为卫生部病理科和血液净化质控评价中心，开展病理科和血液净化质控评价工作。 　　请你院按照相关法律、法规、规章和规范性文件的要求，尽快配备必要的人员和设备，健全相关规章制度，完善质控评价工作方案，开展质控评价工作。质控评价中心工作进展情况请及时报我部医疗服务监管司。我部将适时对你院承担的质控评价工作进行检查和考核。 　　二〇〇九年六月二十四日

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

近日，工业和信息化部根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会第二次全体会议审议，对第三批拟核定工业产品质量控制和技术评价实验室名单进行公示(名单见附件)。公示时间：2014年3月4日至2014年3月21日。联系单位：工业和信息化部科技司质量管理处(地址:北京市海淀区万寿路27号院8号楼，邮编：100846)。联系电话：010-68205252 传真：010-66089046。 　　附 件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室公示名单(第三批).doc 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） 装备 15 郑州机械研究所 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室 纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室 轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 34 新疆化工设计研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 37中国化工橡胶株洲研究设计院 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属 　　工业和信息化部科技司 　　2014年3月4日