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主持人开场+大龙企业宣传片
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称重是各种实验流程的基础环节。称重之后,用户可能用称重值做一系列运算之后才得到需要结果;也可能要对一批称量值做数据分析处理;或者样品的称量值只是作为其下一工序的依据,经过多个工序后才能完成复杂的实验。为完成各种各样以称重为基础的特定工作流程,天平的APP应运而生。 本讲座主要介绍赛多利斯Cubis系列天平QApps的独特设计理念、选用激活方法,及其给用户的复杂工作流程带来的好处,并将介绍一些实验室常用QApp的使用情境及可实现的功能。
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本讲座将与大家剖析新版《中国药典》化药卷的主要变化,帮助大家更好地将新版药典与日常工作结合,以全面体现在企业建立的质量体系和未来质量标准之中。概要如下:
1、 2020年版《中国药典》二部(化药)的主要变化,及其出发点?
2、 如何迎接二部(化药)变化带来的挑战,需要做哪些准备?
3、 给我们带来哪些启示?未来小分子化学药物质量分析的趋势?
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手性药物是指分子结构中含有手性中心的药物。由于不同的对映体在药效、药代及毒理学等方面都可能存在差异,彼此被认为是杂质。手性药物的质量控制不仅要检测其合成和降解过程中产生的杂质,还要实现手性对映体的拆分,其质量控制过程变得更加复杂。目前主要采用反相柱、手性柱等多款色谱柱分步检测来实现手性药物的质量控制,虽然有效,但费时费力。混合模式手性色谱柱的出现,提高了传统手性固定相的选择性,可以实现手性对映体和药物杂质的同时分离,为手性药物的质量控制提供了一种简便有效的新方法。
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岛津高分辨质谱结合灵活的二维液相技术在药物质鉴定中的案例分享,串级质谱在痕量的杂质定量分析中的应用,特别是基因毒性杂质的分析案例解读,期望能为药物分析领域的老师提供一定的分析思路。
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近年来,一系列基因毒性杂质的风波事件频繁出现,引发国内外各大监管机构颁布更为严格的法规,将此类杂质的风险评估和分析检测提到了紧迫的位置。N-亚硝基二甲胺(NDMA)作为常见基因毒性杂质亚硝胺化合物的一种,能直接或间接损伤DNA,引起癌变。因此,对此类杂质的检测和控制尤为重要。赛默飞基于三重四极杆质谱和Orbitrap高分辨质谱开发了此类杂质的高灵敏度检测方法。
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遗传毒性杂质是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料或制剂的生产过程。药品生产、药品标准提高及上市药品再评价过程中发现杂质后,按指导原则进行评估,如一个杂质被鉴定为具有潜在的致癌风险,应制定相应的限值。检测该杂质的过程中主要使用质谱联用技术。
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杂质是药品的关键质量属性,直接关系到药品质量的可控性与安全性。杂质的研究也应贯穿于整个药品研究的始终,成为保证药品质量的关键要素之一。由于抗生素一般是通过生物合成(微生物发酵)、半合成方式得到,使得其与化学合成药物相比在质量控制方面具有相对较大的风险和难度。本报告从杂质的定义与分类,杂质研究控制的现状分析及具体杂质谱研究实例等3个方面展开介绍。
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热分析是在程序温度下,测量物质的物理性质与温度关系的一类技术。根据所测的物理量的性质,热分析有很多分类,本讲座主要介绍《中国药典》收录的两种热分析法(热重法、差示扫描量热法)的仪器结构、操作要点,并着重介绍热分析法在药品研究中的一些最新应用。
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? 生物等效性研究及质谱技术
? 氯维地平及生物等效性研究设计
? 质谱方法开发及验证
? 结果及讨论