近年来,一系列基因毒性杂质的风波事件频繁出现,引发国内外各大监管机构颁布更为严格的法规,将此类杂质的风险评估和分析检测提到了紧迫的位置。N-亚硝基二甲胺(NDMA)作为常见基因毒性杂质亚硝胺化合物的一种,能直接或间接损伤DNA,引起癌变。因此,对此类杂质的检测和控制尤为重要。赛默飞基于三重四极杆质谱和Orbitrap高分辨质谱开发了此类杂质的高灵敏度检测方法。