遗传毒性杂质是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料或制剂的生产过程。药品生产、药品标准提高及上市药品再评价过程中发现杂质后，按指导原则进行评估，如一个杂质被鉴定为具有潜在的致癌风险，应制定相应的限值。检测该杂质的过程中主要使用质谱联用技术。
