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主题主要内容为生物分析现场核查要点,根据既往的工作经验分享生物分析现场核查时:遵循的国内外的主要法律法规、指导原则、个药指南等,以及核查需直接参考的相关文件;现场核查主要工作程序,重点关注内容及常见问题和经典案例分析。
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随着基础研究和临床医学的迅速发展,人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入,越来越多的参入疾病发生、发展和影响预后的生物标志被相继发现,并且在疾病早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。研发经验表明,通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群, 有助于提高临床试验成功率,同时还能避免可获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之下。
本课程将从如下几方面进行诠释:
1. 简要阐述生物标志物定义及其分类
2. 生物标志物检测方法研究进展
3. 生物标志物的在药物开发过程中作用
4. 监管条件下生物标志物生物分析方法开发及验证
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免疫原性的检测
时间:2022/06/28 19:13
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郭园园,现任药明康德测试事业部...
免疫原性检测已成为药物研发过程中必不可少的一步,抗药抗体的检测也成为免疫原性检测的主要部分。我们主要介绍抗药抗体方法的检测平台(MSD与ELISA),关键试剂,方法参数(如阈值,灵敏度,药物耐受,精密度,选择性等),并分享如何选择合适的assay format,通过酸解离等方式提高药物耐受水平。并以双特异性抗体为例,解析其抗药抗体的分析策略。
关键词:免疫原性,抗药抗体,药物耐受,双特异性抗体
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近年来,生物技术药物的市场规模快速增长,种类层出不穷,从细胞因子、重组蛋白多肽、单克隆抗体到融合蛋白,ADC,多功能抗体,基因治疗等。由于不同种类的生物技术药物其结构、特性有时差异较大,对这些产品的新药研发中,选择合适的分析平台和分析方法,将有助于推进产品的研发进程。本报告针对不同的生物技术药物类别,总结其适合的分析方法及注意事项,以期对同行业分析和研究人员提供参考。
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Oligonucleotide therapeutics, which include antisense oligonucleotides, small interfering RNAs, and aptamers, show promising clinical outcomes for disease indications. Multi types of oligonucleotide, approved by FDA, have been successfully applied for the treatment of different types of diseases. The need for robust, accurate, and efficient ways of detecting such oligonucleotides and their metabolites in complex bodily fluids is crucially important for pharmacokinetic, pharmacodynamic, and exposure-response studies. Bioanalysis strategy of oligonucleotides is constantly evolving primarily driven by drug development needs and regulatory requirements, which also along with the increased diversity of the oligo¬nucleotide structure and the advancement of sample preparation/extraction technologies. Though LBA assay is the predominant bioanalytical tool for large molecular, with recent advances in small molecule bioanalytical technologies, more and more small molecule bioanalytical technologies are used to support the bioanalysis of oligonucleotide therapeutics along with unique advantages, such as hybridization-based HPLC-Fluorescence, LC–MS/MS and LC-HRMS assays. To support preclinical and clinical studies, each method with different advantages and disadvantages has been used for different study purposes for a period of time.
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报道了一种乳酰化修饰肽段特异性产生的环状亚胺离子。通过该特征离子的指征,在人类蛋白质组草图中发现了广泛的乳酰化修饰蛋白——脱氢酶/还原酶SDR家族成员7(DHRS7);在十数种人类肿瘤细胞系中,发现糖酵解代谢酶果糖二磷酸缩醛酶(ALDOA)携带高度保守的乳酰化修饰,该修饰抑制其酶活性,从而抑制糖酵解代谢,提示乳酸抑制糖酵解代谢的新机制。
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香加皮是一味主要用于风寒湿痹、肾虚及骨质增生的中药,但在临床用药中出现胃肠道反应及心律失常等毒副作用。为研究香加皮的用药安全性,我们对香加皮的化学成分进行了分析,并进行了给药后大鼠体内主要甾体类暴露物质的药代动力学研究。本研究为按现代药物标准开展香加皮的安全性研究指明了应关注的中药物质。
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组织衍生化是实现低丰度、难电离功能分子原位表征的有效手段。然而,生物组织缺乏有效的化学反应环境,反应类型有限。通过将衍生化试剂巧妙包裹到水凝胶三维网状结构中,以“贴合-移除”模型衍生化,能够显著降低基质效应,提高衍生化效率。利用该方法在生物组织中发现了大量脂肪醛和脂肪酸,为低丰度、难电离代谢物的质谱成像开辟了新途径。
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新型冠状病毒于2019年底被发现,随后迅速传播至世界各地。截至2022年5月24日,全球COVID-19确诊病例已超过5.2亿例,其中死亡病例大于620万例。新冠病毒的刺突蛋白(Spike, S)不仅介导病毒进入宿主细胞,也可诱导机体产生保护性免疫反应,是单抗和疫苗的主要靶标。随着新冠疫情的持续,SARS-CoV-2突变体不断涌现。本报告追踪研究了新冠病毒主要流行株的S蛋白变异对病毒抗原性的影响,为科学的制定免疫策略提供理论依据。
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丁烷硒啉是由北京大学曾慧慧教授研发的小分子含硒化合物,在临床上拟用于治疗肝纤维化和肺纤维化。健康受试者口服丁烷硒啉之后,其血浆经蛋白沉淀后,在上清中检测不到丁烷硒啉原形;其血浆经稀释后,经质谱检测,发现丁烷硒啉可以与人血清白蛋白发生共价结合。经酶解实验,证实了丁烷硒啉可以通过形成S-Se共价键的形式结合到人血清白蛋白的第34位半胱氨酸上。该研究对丁烷硒啉被吸收入血之后的代谢和药动学研究奠定了基础。