随着基础研究和临床医学的迅速发展，人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参入疾病发生、发展和影响预后的生物标志被相继发现，并且在疾病早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。研发经验表明，通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群， 有助于提高临床试验成功率，同时还能避免可获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之下。 本课程将从如下几方面进行诠释： 1. 简要阐述生物标志物定义及其分类 2. 生物标志物检测方法研究进展 3. 生物标志物的在药物开发过程中作用 4. 监管条件下生物标志物生物分析方法开发及验证