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生物分析现场核查关注要点

主讲人:陈凤菊(恒瑞医药 ) 上传时间:2022/06/28 19:18
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课程详情

主题主要内容为生物分析现场核查要点,根据既往的工作经验分享生物分析现场核查时:遵循的国内外的主要法律法规、指导原则、个药指南等,以及核查需直接参考的相关文件;现场核查主要工作程序,重点关注内容及常见问题和经典案例分析。

讲师简介:

恒瑞医药临床质量保证部总监,原国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查组长,原上海药品审评核查中心,GCP/GLP检查组长,国家局高级研修学院临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班讲师。 2008年加入上海药明康德生物分析部,从事临床试验生物样本检测工作,熟知CFDA、FDA和EMA发布的相关的法律法规及技术指导原则。2015年借调CFDI参与临床试验数据核查工作,后加入上海药品审评核查中心,多次参与并负责临床试验数据核查。具备10余年GCP/GLP相关的BE/PK生物样品分析检测及检查经验,现就职恒瑞医药,负责临床质量保证工作。

相关领域:

(军队/公安/司法)-(综合)

相关仪器:

()-(电子测量仪器)-()

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