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在USP 限度内运行快速液相色谱以USP 普伐他汀钠色谱纯度为例，研究Agilent 1200 系列快速分离液相色谱系统的应用 (PDF)
2022/12/27 11:08
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方案摘要：
产品配置单：
二手翻新agilent安捷伦1200液相色谱仪
型号： 1200
产地： 美国
品牌： 安捷伦
¥12万
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方案详情：
普伐他汀钠有助于降低胆固醇的合成，从 而预防心血管疾病。USP 的色谱纯度检查 方法中，推荐使用 3.5 µm 粒径的 4.6 mm × 75 mm L1 色谱柱以及 1 mL/min 流速。然 而，根据修订后的通则<621>，USP 允许 对色谱参数进行调整，但是仅限于“通过 调整能够提高色谱分离质量，以满足系统 适应性的要求”1。本文中，我们在 USP 允许范围内对方法进行了调整，加快了分 析速度，并且对系统适应性参数进行了检 测。以任何 HPLC 方法作为起始方法，选 择内径和填料颗粒较小的色谱柱，并确定 需要调整哪些参数，就可能获得更快速的 方法。通过升高柱温、加快流速，从而缩 短梯度洗脱的时间，能够进一步提高速 度 2。快速液相色谱方法由于减少了溶剂 的消耗，具有节省成本的优点，并且能够 提高大通量样品的分析效率。 表 1 显示了允许调整的色谱参数及其在普 伐他汀方法中的应用。 按照修订后的通则<621>，也可以对流动 相 pH 值、缓冲液中盐的浓度、流动相中 各组分的比例以及波长进行调整，但在本 实验中未涉及这些方面的调整。 USP 收录的普伐他汀钠有以下六种杂质： 1. 3”-羟基普伐他汀 2. 6´-表普伐他汀 3. 3α-羟基异美伐他汀（又称相关物质 A 或 RCA） 4. 戊酰基杂质
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