不受约束的包装的内部加压失效阻力的标准测试方法

      ASTM F1140/F1140M-2020《不受约束的包装的内部加压失效阻力的标准测试方法》是现在医疗器械灭菌包装密封性能检测依据标准。

标准ASTM F1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。

检测仪器推荐：LT-03A泄漏与密封强度测试仪

试样制备：

   首先选取足够数量的样本以检测样本的各项性能。使用有外观缺陷或者其他不正常的样本可能会对试验造成影响。忽视样本的缺陷可能会造成结果的偏差。根据ASTM F 1140的指导，制取至少3个试样。

测试方法：

   胀破/蠕变压力试验过程主要涉及对医疗器械包装等材料进行的一系列测试，‌以评估其密封性能、‌强度以及耐压能力。‌这些测试包括胀破试验和蠕变测试，‌旨在确保包装材料能够承受内部压力，‌从而保护产品免受污染，‌确保无菌状态。‌

1. 胀破试验：‌

• 目的：‌测量包装材料的最大破裂压力，‌即包装在内部逐渐加压下直至破裂的压力值。‌

• 步骤：‌

1. 准备试样：‌将灭菌袋的开口部位放置在上端固定横梁和下端可活动横梁中间，‌确保充气口位于上下两层中间。‌

2. 加压测试：‌通过充气口向灭菌包装袋内充气，‌使其缓慢膨胀，‌同时实时监测并记录“压力”变化的数值，‌直至包装破裂。‌

3. 数据处理：‌记录最大破裂压力值，‌通常需要进行多次测试以获取稳定的破裂压力值。‌

2. 蠕变测试：‌

• 目的：‌评估包装材料在内部增压至一定压力并维持该压力至规定时间后的性能表现。‌

• 步骤：‌

1. 设定条件：‌将包装件放在测试仪器上，‌内部增压到一定的压力，‌并维持该压力至规定的时间（‌一般为包装件最大破裂压力的80%，‌持续15~30s）‌。‌

2. 监测记录：‌在设定时间内，‌监测并记录包装件的压力下降数值，‌以此评估包装的密封性能和强度。‌

3. 结果判断：‌根据测试时间内压力下降的数值是否低于预设的偏幅，‌系统会自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。‌

   这些测试过程不仅适用于医疗器械包装，‌也适用于各种热封、‌粘接工艺形成的软包装件、‌无菌包装件等材料，‌通过量化测定其封边强度、‌热封质量、‌整袋胀破压力以及密封泄漏性能，‌确保包装材料符合安全标准，‌保护产品免受外界污染，‌维持产品无菌状态。