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无菌医疗器械透气性包装内压法检测粗大泄漏(气泡法)的测定
2023/05/26 15:00
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方案摘要：
产品配置单：
泄漏与密封强度试验仪LT-03A普创paratronix
型号： ·LT-03A普创·
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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扭矩试验仪PNY-20
型号： PNY-20
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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包装耐压试验仪SCT-A6
型号： SCT-A6
产地： 山东
品牌： 普创
¥1199
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纸张测厚仪PTT-03A
型号： PTT-03 A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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普创_医用接骨螺钉自攻性能测试仪-PBSC-RP30
型号： --PBSC-RP30-
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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型号： CZY -03
产地： 山东
品牌： 普创
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医用接骨板试验机PBSC-BP10
型号： PBSC-BP10
产地： 山东
品牌： 普创
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方案详情：
YY_T 0681.5-2010无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏(气泡法)：
试验方法摘要
1、包装在水下充气至预先确定的压力,然后观察显示包装破损的连续气泡流。
2、本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当,会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充人过高的压力,又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆,这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用-一个限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力
3、对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所述)在于对透气材料给出了浸透时间。
检测仪器：
LT-03A泄漏与密封强度测试仪
试验方法B——透气性包装的程序
1、如必要,按A.1.2.4对样品施加阻隔剂。
2、用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。
3、向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5s。向包装内施加空气。
注3:使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。
4、必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
5、检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区城的气泡流,检验时间依包装大小而定。
6、从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。
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公司名称： 山东普创工业科技有限公司
公司地址： 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三期D2-105(1层) 联系人： 陈女士 邮编： 250000 联系电话： 400-860-5168转4961
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