医用无菌引流管密封性能的监控方案

     良好的密封性能是对医用引流管的基本要求之一，本篇文章利用山东普创工业科技有限公司自主研发生产的LT-02P密封性试验仪对医用引流管的密封性能进行测试，并简要的叙述了试验的过程及设备的原理、参数，为企业监控引流管的密封性能提供有效的参考方法。

      无菌引流管是临床常用的一种医疗器械，种类繁多，功能各异，可应用于导尿，还可用于伤口、脑腔、胸腔、胃肠道、胆道等人体组织间或体腔内积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。引流管的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此，引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。

参考标准：

无菌引流管可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》。

试验设备

山东普创工业科技有限公司自主研发生产的LT-02P是一款以负压法为测试原理的检测设备，本篇文章使用该设备检测无菌引流管的密封性能。

                   LT-02P密封性试验仪

设备原理：

试验时将试样置于设备的真空室中，对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

适用范围：

适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密 封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多 组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破 裂及泄漏状况

设备参数：

真空度 0~-90 Kpa

响应速度 ＜5 ms

分辨率 0.01 Kpa

传感器精度 ≤0.5级 

内置模式 单点模式、递增模式 显示屏 7吋触摸屏 

调压范围 0.2-0.7 Mpa 

接口尺寸 Φ6 

保压时间 0-999999 s 

真空室（其它尺寸可定制） Φ270 mmx210 mm (H) 、Φ360 mmx585mm (H) 、Φ460 mmx330mm (H)  

设备尺寸 420（L）X 300（B）X 165（H）mm 

气源 压缩空气（用户自备） 

打印机（选配） 针式

试验过程：

(1) 将引流管试样按照要求进行组装，并将开口端进行封堵。

(2) 将试样置于真空室中。

(3) 按照产品要求设置真空度，保压时间设置为60s。

(4) 点击开始键，试验开始，仔细观察抽真空及保压过程中试样表面是否有连续气泡产生。保压时间结束后，试验自动结束。

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