全塑复合软管密封性要求及试验方法

 药用全塑复合软膏管主要用于软膏剂的盛放，其质量好坏直接关乎到药品质量。目前复合药用软膏管常用的材料为聚乙烯、铝、聚乙烯三层结构，根据新版药包材YBB标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测、密封性能检测、阻隔性能检测等多项检测指标。为便于包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求，济南普创工业科技有限公司结合“普创包装安全检测中心”的实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下：

一、软膏管耐压强度的测试：

1、 试验目的：由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定，容易存在强度下降进行泄漏的问题。

2、 试验方法：取样品，将管帽拧紧，扭力30N.cm-90N.cm，将压缩空气从管尾加入，空气压力为0.2Mpa,置于水中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处应无气泡产生。

3、 检测仪器：使用PNY-20A自动扭矩试验仪将软膏管的管帽旋紧，要求掌握旋紧力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏与密封强度测试仪的夹头刺入软膏管尾部，并置于专用容器中（装有水），然后按标准规定通入200Kpa的空气，检测30秒内的泄露量。

二、 软膏管内层与次内层剥离强度检测和拉伸强度试验

1、 试验目的：由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起，所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数，所以需要进行该项检验。

2、 试验方法：将样品按照YBB00102003标准要求进行测试，注意横向与纵向的剥离强度均不得小于5N/15mm。

3、 检测仪器：使用ETT-AM电子拉力试验机进行检验即可，将试样取成15mm宽，预剥开50mm之后，装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间，设定试验速度为300mm/min，启动试验，测试出试验结果。

三、软膏管拉伸强度试验：

1、 试验目的：该指标是用于判断材料机械性能的重要指标

2、 试验方法：按照YBB00112003标准规定进行测试，需分别检测纵横向拉伸强度，并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料，故记录一层材料断裂时的负荷即可。

3、 试验仪器：采用ETT系列智能电子拉力试验机进行检验。取同批号管材，取样之后，将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间，设定试验速度为100mm/min，测试一层材料断裂时的负荷。

四、管身与管尾热合强度

4、 试验目的：判断用膜制成管时的焊接强度

5、 试验方法：按YBB00122003标准进行检测。要求管身热合强度不小于70N/15mm,管尾热合强度不得低于20N/15mm。

6、 试验仪器：将样品沿宽度方向均匀切取15mm宽的试验，将试样两端分别置于ETT系列智能电子拉力试验机夹具上，设定试验速度100mm/min，记录测试结果。

五、软膏管阻隔性能检测

1、试验目的：阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一个重要性能指标，它对于软管的通透性、防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定方法进行测试，要求试验时将热封面向湿度低的一侧，水蒸气透过量不得大于0.5g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准规定测试，试验时热封面朝向低压一侧，氧气透过量不得超过0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、 试验仪器：分别采用普创的杯式法测试原理的气体透过率测试仪与WVTR系列称重法水蒸气透过率测试仪进行检测即可。该仪器为全自动高精度检测仪器，测试效率大大提高。

致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。以上信息由山东普创工业科技有限公司专门整理，对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的试验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流！谢谢浏览！！！