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三耀精细化工品销售（北京）有限公司
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解决方案
LC-MS法测定链霉素和双氢链霉素
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定使用多款资生堂色谱柱对双氢链霉素、链霉素进行LC-MS分析。较好结果为使用资生堂CAPCELL CORE PC S2.7;2.1mm i.d.×150mm色谱柱进行分析，在梯度洗脱条件下得到保留。
由于链霉素极性较强，C18反向系统下无法得到良好保留。尝试使用NH2、ADME等色谱柱未能获得良好结果。
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HPLC法测定雷公藤内酯甲
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG色谱柱，参照WS3-B-3350-98-2011的方法，对雷公藤内酯甲进行分析，理论塔板数达到14800，远远高于标准中3000的要求。
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HPLC测定盐酸吉西他滨
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查使用资生堂公司CAPCELL PAK C18 MG色谱柱，对盐酸吉西他滨中的吉西他滨和胞嘧啶进行分析，取得了良好的分析结果。
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高效液相色谱法测定替米沙坦的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定使用资生堂公司CAPCELL PAK C18 MG色谱柱，参照WS1-(X-081)-2011Z的方法，对替米沙坦的含量和有关物质进行了分析。
含量测定时替米沙坦的理论塔板数达到7600以上，远远优于标准中2000的要求；
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高效液相色谱法测定罗红霉素有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本实验以罗红霉素对照品为分析对象，按照罗红霉素标准提高征求意见稿有关物质项下方法进行了分析。实验中分别尝试了资生堂CAPCELL PAK C18 MGII和C18 SPOLAR两款色谱柱对系统适用性溶液进行分析，如上图1、图2所示，两款色谱柱均可使罗红霉素保留时间在22分钟左右，A峰与B峰分离度、B峰与C峰分离度均大于1，谱图与标准图谱基本一致，满足标准要求。
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奈达铂的高效液相色谱分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定奈达铂是一种用于肿瘤治疗的小分子极性物质，由于该物质极性很强，尝试使用高表面极性的AQ、PFP、ADME在纯水条件下分析，但保留时间较短，该物质较难在反相模式下得到良好保留时间。
使用资生堂CAPCELL PAK NH2 S5;4.6mm i.d.×250mm色谱柱，在乙腈水的简单条件下，采用HILIC模式，能够得到良好峰型与较长保留时间。
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麦冬样品及麦冬皂苷的分析报告
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定使用资生堂 CAPCELL PAK C18 MG S5;4.6mm i.d.×250mm色谱柱，在NQAD检测器下对客户提供的麦冬皂苷D和D’ 进行分析，二者得到良好分离以及较好响应。
将客户提供麦冬样品按照客户所述方法（静置->超声->滤过->蒸干->复溶）进行提取后进样，结果如报告中所示。使用资生堂NQAD检测器，能够检出多种成分，得到指纹图谱。同时C18 MG色谱柱也能够对其多种成分进行分离。
共1台
人参皂苷Rg1及其峰前杂质的分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查本实验按照客户指定条件，使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对人参皂苷Rg1及其杂质进行分离。如图1、图2所示，在客户指定条件下人参皂苷Rg1主峰与峰前杂质得到良好分离，分离度为1.94；应客户要求，对其进行重复性试验，实验结果如图3所示，重复性良好。
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建立强极性药物分析方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
强极性药物分析方法2014年资生堂推出了针对强极性化合物分析的新固定相液相色谱柱CAPCELL PAK ADME。
全新的ADME官能团，突破了以C18官能团为主的传统色谱柱在反相色谱柱保留机理中的可分析化合物限制，使可分析化合物的极性范围得到了巨大的提升；并且，在极性提升的同时还兼顾了一定的疏水性；从而，包含从强极性化合物到疏水性化合物的复杂组分样品在ADME上也能同时得到良好的分析。
CAPCELL PAK ADME推出以来，得到了不少科研院所及官厅单位用户的认可和好评，为了让更多的色谱工作者能够直观的了解这款色谱柱，也为了给广大色谱工作者解决一直困扰着的强极性化合物的分析难题，资生堂先端科学事业推进部将免费为大家筛选强极性化合物的分析方法，只要您的实验满足下面3个小小的要求，请放心的和我们联系，我们必将尽最大的努力给您满意的答复。
1、液相分析的检测器在UV、NQAD、DAD、ECD、PAD、RI、FL和MS之内；
2、提供的样品可以直接进样，或经过简单的溶解和过滤之后可以直接进样；
3、非生体样品，若是生体样品请提供相应的标准品进行实验。
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非索非那定与有关物质B的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本实验基于按照《美国药典》分析非索非那定与有关物质B，使用资生堂CD-Ph手性柱，通过流动相调整（调整为含200mM甲酸铵），得到了较好的色谱峰形和良好的分离度。
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加替沙星系统适用性的分析 方法参照2013版征求意见稿
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本实验依据国家标准分离加替沙星与N-甲基加替沙星，实验中分别尝试了不同规格的MG、MGII、AQ色谱柱，发现MGII色谱柱可得到最好分离结果。实验结果如谱图所示，使用MGII色谱柱进行分析时，加替沙星峰理论塔板数达到17552，且加替沙星与N-甲基加替沙星峰分离度为4.12，已达到2013年所起草国家标准征求意见稿的分离度大于4的要求。
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头孢丙烯干混悬剂有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本实验依据美国药典方法进行头孢丙烯干混悬剂的有关物质实验，使用CAPCELL PAK AQ色谱柱进行了分析。如图1、图2所示，使用AQ色谱柱分析时，色谱图前4个峰分离度均大于1.5，满足要求。
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硫胺素磷酸酯类的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
硫胺素磷酸酯类的分析使用资生堂公司全新固定相的强极性化合物分析色谱柱CAPCELL PAK ADME，对硫胺素磷酸酯类化合物进行了分析，与传统强极性C18柱相比，能够取得更好的保留和良好的分离度。
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伊曲康唑有关物质的HPLC分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查伊曲康唑是三氮唑类抗真菌药。主要通过阻碍细胞膜的生合成来杀死真菌。除了作为外用涂抹药来治疗难以治愈的灰指甲和脚气等外表皮肤真菌病之外，还被用作消化器真菌病和呼吸器真菌病等内脏真菌病的治疗。以下是按照日本药局方的纯度实验方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S3（4.6 mm i.d. x 100 mm）对其进行分析的结果。
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盐酸左米那普仑有关物质的液相分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查在不添加离子对试剂的中性流动相条件下，能够得到盐酸左米那普仑粗品和峰后杂质的良好分离，同时得到较好峰型与充分保留时间。
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萘哌地尔有关物质的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查根据国家药典委于14年发布的药品标准征求意见稿，使用萘哌地尔有关物质项下的方法，对实际样品进行分析。
在使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱的情况下，得到了良好的分析结果，具体分析方法及谱图请查阅附件。
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兰索拉唑对映异构体的拆分
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查 本实验使用资生堂手性分析色谱柱Chiral CD-Ph对兰索拉唑的对映异构体进行拆分。结果如图1，左旋与右旋单体得到良好分离，分离度为4.69。
进一步，按照客户要求，使兰索拉唑左旋单体浓度为右旋单体浓度的0.5%，再次分析，结果如图2，兰索拉唑左旋与右旋单体峰之间分离度为4.17。
另外，按照客户要求进行了灵敏度实验，结果如图3，右旋与左旋单体信噪比分别约为12.5与10，符合客户要求。由于灵敏度在不同的检测器下结果有很大不同（本实验室使用二极管阵列检测器进行检测），此结果仅供参考。
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注射用泮托拉唑钠有关物质的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查 本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先，按照有关物质项下方法进行分析，结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948，远超标准要求的2500；杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离，分离度为7.83。
其次，按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析，结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314，杂质D、F之间分离度为1.24，符合分离度不小于1.2的要求。
接下来，按照含量测定项下方法进行分析，结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149，超过要求的2500。
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复方制剂有关物质方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
复方制剂有关物质方法开发使用CAPCELL PAK ADME色谱柱在50mM磷酸二氢钾（pH2.5）-乙腈流动相体系下进行梯度分析，如图4、图5所示，杂质QT与TB杂质峰分离良好；从整体分离情况来看，AV样品与TB样品间无色谱峰重叠，该方法可以作为复方制剂的有关物质分析方法。
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盐酸特比萘芬有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本实验尝试使用资生堂C18色谱柱CAPCELL PAK MGII S5; 3.0mm i.d.×150mm，按照BP方法盐酸特比萘芬有关物质项下方法对客户提供的盐酸特比萘芬样品及系统适用性对照品进行分析。
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克林霉素磷酸酯有关物质的药典色谱条件
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查 本实验分别尝试两款色谱柱，按照2015版药典方法对客户提供的克林霉素磷酸酯原料药样品进行分析。首先，使用CAPCELL PAK MG色谱柱，按照有关物质项下方法进行分析，结果如图1、2。克林霉素磷酸酯峰与杂质A分离度为1.84，大于要求的1.0，完全符合药典要求。
其次，根据药典要求，使用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱CAPCELL PAK C8 DD，按照含量测定项下方法进行分析，结果如图3。克林霉素磷酸酯峰保留时间为14.5 min（药典要求克林霉素磷酸酯峰保留时间约为16min），克林霉素磷酸酯峰与杂质A峰间分离度为1.84，大于药典要求的1.0，符合药典要求。
综上所述，资生堂两款色谱柱分析结果完全符合药典要求。
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对羟基苯甘氨酸甲酯D、L型的手性拆分
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
其他 本实验尝试使用资生堂手性分析色谱柱Chiral CD-Ph对客户提供的对羟基苯甘氨酸甲酯D、L型进行手性拆分。分别尝试使用甲醇及乙腈体系，并多方调整流动相盐浓度及有机相比例等条件，最终在乙腈体系下得到最佳结果，如图1、2。
综上所述，使用Chiral CD-Ph色谱柱能对对羟基苯甘氨酸甲酯D、L型得到良好拆分，分离度为1.68。
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棕榈酸和硬脂酸的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
棕榈酸和硬脂酸文中采用资生堂公司CAPCELL PAK C18 MG2 S5: 4.6mmi.d.×150mm色谱柱，对棕榈酸和硬脂酸进行分析，取得良好的分离度和尖锐的峰型。
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参松养心胶囊中马钱苷的分析报告
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
其他 依据客户要求，按照2010版《中国药典》方法，对参松养心胶囊中马钱苷及其相邻杂质进行分离。使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱尝试分离，分析图谱如下：
如图1所示，马钱苷峰前25min左右有两杂质峰，马钱苷峰与相邻杂质峰分离度均大于1.5，且马钱苷峰理论塔板数达到17915，符合药典要求9000以上要求。第二日我们进行了重复性验证。
如图2所示，第二日进样结果，主峰保留时间与前一日完全相同，主峰前杂质峰出峰情况与第一日有所不同，从峰面积比较来看，25min左右两杂质峰合为一个色谱峰，但与主峰分离度仍然大于1.5，可以达到基线分离。
使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱进行分析，可以得到参松养心胶囊中马钱苷与相邻杂质峰的良好分离结果，马钱苷与相邻杂质峰分离度均在2以上，马钱苷峰理论塔板数远大于9000，符合药典规定。
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双氢青蒿素药典含量测定方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定2015版《中国药典》要求“双氢青蒿素呈现两个色谱峰，各成分峰之间的分离度均应大于2.0”。
与2010版《中国药典》相较，对检测波长进行了调整，取消了对双氢青蒿素峰理论塔板数的要求。
β-双氢青蒿素与其峰前杂质峰的分离度为1.55。
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双氢青蒿素有关物质检查方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查2015版《中国药典》要求“调节流动相比例，使青蒿素色谱峰的保留时间约为10分钟，α-双氢青蒿素和β-双氢青蒿素相对青蒿素的保留时间约为0.6和0.8，各成分峰之间的分离度均应大于2.0”。
2010版《中国药典》采用薄层色谱法进行分析，而2015版《中国药典》更改为高效液相色谱法。
峰上标数字为分离度，β-双氢青蒿素与其峰后杂质峰的分离度为1.94。
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头孢克肟的USP方法分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本实验分别尝试两款柱型的C18 MG色谱柱，按照USP方法对头孢克肟进行分析。由于流动相中含有离子对试剂，因此以流动相在200μL/min流速条件过夜平衡后，连续进样能得到重复性良好的稳定结果。
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氟氧头孢的有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
有关物质分析本实验尝试使用C18 MG色谱柱，在客户指定条件下对氟氧头孢进行有关物质分析。由于流动相使用离子对试剂，因此以流动相在200μL/min流速条件过夜平衡后，连续进样能得到重复性良好的稳定结果，如图1、2所示，氟氧头孢主峰在6.6min位置出峰，检出明显杂质12个。
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替诺福韦的分析报告
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定由于替诺福韦极性较大，很难在反相模式下对其进行保留，因此我们选择使用亲水性相互作用柱——PC HILIC色谱柱在HILIC模式下尝试对其进行保留
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氨基丁二酸及其杂质的分离报告
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
氨基丁二酸及其杂质客户所提供三样品分别为氨基丁二酸与杂质A混合溶液、氨基丁二酸不同处理方法溶液及氨基丁二酸单标，由于使用CAPCELL PAK C8DD色谱柱无法将样品①中氨基丁二酸与杂质A分离，因此我们选择使用具有高表面极性、可以对极性样品有良好保留的CAPCELL PAK ADME色谱柱进行尝试
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