显微计数法不溶性微粒检查仪

仪器的原理：

       中国药典2020年版规定：按照0903不溶性微粒检查章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，即光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微计数法不溶性微粒检查由于对仪器的要求较高使得使用面较窄。

      随着科技的进步已经人们对检查结果精确度的要求越来越高，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

常规显微镜不溶性微粒检查的缺陷：

       常规显微镜不溶性微粒检查即使用一台简单显微镜，通过人眼观察进行人工计数。

       此种操作的难点是：

• 1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

• 2、人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力下降，引起不必要的眼疾；

• 3、人为操作容易不规范，导致测试结果重复性差。

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成拥有一套完整的解决方案：

       1）直接按照药典要求出具报告；

       2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析计数；

       3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，判定颗粒形貌是金属还是纤维；

       4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

       5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证。

设备构成：

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据客户需求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域：

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围。

技术参数：

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2020 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准）