显微镜不溶性微粒分析仪
随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不规范性,测试结果重复性差
上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜不溶性微粒分析仪
YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1)直接按照药典要求出具报告;
2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4)按照颗粒性质进行归类分析统计;
5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;
显微镜不溶性微粒分析仪
设备构成
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
显微镜不溶性微粒分析仪
YH-MIP-0103系统介绍:
组成:显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌,还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等,为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段;该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成;是传统显微测量方法与现代图像处理技术结合的产品;
软件:测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能;全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数,或按用户设定范围计数,自动显示分析结果,并按照相关标准确定产品等级;
专业软件控制分析过程,手动对焦,手动光强,自动扫描,自动摄入,自动分析;
专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描;全自动膜片扫描系统,无缝拼接, 数字化显微镜分析系统;
数据传输:R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统; 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析;显示器及打印机输出分析结果;
特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;
YH-MIP-0103系统介绍:
胤煌科技为您奉献的专门高性价比实验室显微镜。可以轻松地根据需要进行明场、暗场、相衬、荧光、偏光等多种观察;还可以连接照相机、数码摄像头,与电脑联机工作。
1)物镜:独立校正光学系统,物镜拥有更高的数值孔径,成像更加平坦,清晰范围可达视场边缘。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根据要求选配、经过防霉处理;
2)目镜:高眼点,屈光度可调。10X 目镜视场范围有 20mm 和 22mm 两种配置。经过防霉处理;
3)阿贝聚光镜:数值孔径 NA1.25,中心可调,带相衬板插孔,配孔径光阑调节装置,聚光镜孔径光阑采用与物镜色圈相同颜色的标记,方便您的使用;
4)暗场聚光镜:专门用于暗场观察,安装方便;
5)偏光装置:加配起偏器和验片器,您便可以轻松进行简易偏光观察;
6)多功能转盘式相衬聚光镜:数值孔径 NA1.25,配置多功能相衬聚光镜,您可以配合 10X-100X 相衬物镜进行相衬观察,配合 10X-40X 物镜进行暗场观察,也可以明场观察;
7)内倾式转换器:方便您放置切片,变换物镜进行观察;
8)机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm,可容纳 2*50mm 快切片,配切片定位夹;X/Y 方向移动范围大于 50*50mm。低位同轴移动手轮;
9)无导轨机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm,可容纳 2*50mm 快切片,配切片定位夹;X/Y 方向移动范围大于 50*50mm,低位同轴移动手
轮,调节手轮可以根据您的用手习惯任意安装在载物台的左手或右手一侧;
10)电动载物台:平台行程:大于 80*70mm;行程:2000μm;定位精度:≤±5μm;典型分辨率: 单步 0.625μm;
11)观察筒:双目或三目铰链式观察筒;三目分光比 20/80,可以轻松与数码摄像头或照相机连接工作;视场较高可配置到 22mm;有 48-75mm
和 52-75mm 两种不同的双目瞳孔,调节距分别适用于亚洲和欧美人士使用,您可以根据自己双目距离作出灵活的选择;
12)粗微动手轮高度可调:根据您手形的大小,粗微动手轮高度可调,为您的手臂带来轻松和舒适;
13)照明系统:6V/20W、6V/30W 卤素灯或者 LED 多种光源可供选择。抽屉式的灯座设计让您只需简单地拔出、插入便可方便地更换灯泡;
14)高效率的独立散热系统:即使在 6V/30W 卤素灯 48 小时不间断照明的环境下,机身也不会烫手,完全解决了长期困扰研究人员的机身发烫问题;
15)增高器:果您体型高大,可选配增高器,保证您观察时的坐姿更加舒适;
16)搬运把手:保证您移动显微镜时轻松安全;
显微镜不溶性微粒分析仪
YH-MINP-0103产品配置
YH-MIP-0103技术参数
测试范围: 1 μm - 500 μm
放大倍数:40X-l000X 倍
较大分辨:0.1 μm
显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
数字摄像头(CCD):300 万像素
标尺刻度:0.1 μm
分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
自动分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
软件运行环境:Windows 2000、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供货期:30 个工作日
精 确 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501 校准)
YH-MIP-0103分析过程:
YH-MIP-0103系统介绍:
美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典 JP16、JP15、JP14;
印度药典 IP2010 版;WHO 国际药典 IntPh 第四版;
中国药典 2010 年、2015 年;GB8368 输液器具;
ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。
可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
保修期: 1年
是否可延长保修期: 是
现场技术咨询: 有
免费培训: 安装现场免费培训,定期线下免费培训
免费仪器保养: 终身免费保养
保内维修承诺: 报备出现问题,免费维修
报修承诺: 24小时电话响应报修
不溶性微粒显微计数法
型号: YH-MIP0103型 20万 - 30万显微计数法不溶性微粒检测
型号: YH-MIP-0103型 20万 - 30万胤煌科技 显微计数法检查不溶性微粒
型号: YH-MIP-0103型 20万 - 30万不溶性微粒显微镜计数系统
型号: YH-MIP0103型 20万 - 30万滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。 1、仪器 使用显微镜,用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。 (i)显微镜:配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜,并可调整到100倍放大倍率。 (ii)用于保留不溶性微粒的过滤器的组成:用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架,该材料不能在试验中造成任何故障,以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜,并可在减压下使用。 (iii)试验用过滤膜:滤膜为白色,直径为25 mm或13 mm,标称孔径不超过10 μm,并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后,过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 μm的不溶性颗粒物。必要时,用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。
欧洲药典2.9.19关于不溶性微粒检测的一些具体要求。对于颗粒物污染的测定包含两种方法,下文进行了详细介绍:方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒物计数试验)。当检查注射剂和输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。
日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范,我司仪器达到多国药典对溶液颜色检查、不溶性微粒检查的要求。
生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。
胤煌科技不溶性微粒YHMIP0103型的工作原理介绍
不溶性微粒YHMIP0103型的使用方法?
胤煌科技YHMIP0103型多少钱一台?
不溶性微粒YHMIP0103型可以检测什么?
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胤煌科技不溶性微粒YHMIP0103型的操作规程有吗?
胤煌科技不溶性微粒YHMIP0103型报价含票含运吗?
胤煌科技YHMIP0103型有现货吗?
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