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AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循法规规范
基本信息
仪器型号:AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS蛋白质注射液不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,再原有的经典型号780 A2000 SIS基础上增配了具有50uL的微量进样能力模块,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。
技术优势
1、检测范围广0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
3、粒子灵敏度 ≤10PPT
4、粒径准确度 ≥98%
5、粒子计数准确度 ≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;
7、现场校准,无需返厂;
8、模块化设计,便于升级及维护;
9、512通道,不放过任何细微颗粒;
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;
11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
512数据通道
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的准确性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和准确性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
产品优势
模块化设计
将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。
主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;
进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;
传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。
CETAC自动进样器
微量进样器
微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术,可以实现最小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。
而新版药典如<USP789>对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。
表1 微量进样器的精确度确认
表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。
CETAC自动进样
在传统的粒度仪使用过程中,需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果,也就是说,数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说,一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性,需要3-15分钟,甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测,会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统,一次性可以检测24-96个样品,这会大大节省操作时间。
保修期: 1年
是否可延长保修期: 是
现场技术咨询: 有
免费培训: 不限人数上门培训一次
免费仪器保养: 有
保内维修承诺: 免费更换零配件
报修承诺: 48小时到达现场
A7000 SIS 不溶性微粒检测仪
型号:AccuSizer7000 SIS 30万 - 60万AccuSizer A2000 SIS/USP 不溶性微粒检测仪
型号:AccuSizer A2000 SIS 30万 - 50万PSS AccuSizer A2000 SIS/USP 全自动不溶性微粒检测仪
型号:PSS AccuSizer A2000 SIS CETAC 30万 - 50万PSS A2000 SIS不溶性微粒检测设备
型号:PSS A2000 SIS 30万 - 50万半导体行业正在朝着更小的线宽和更多的层的方向发展。迈向这种高密度芯片技术的最重要的工艺考虑之一是对平面化步骤的更复杂的控制。抛光步骤受胶体分散金属氧化物浆料(CMP,化学机械平面化的简称)的影响,主要是二氧化硅和氧化铝,平均直径在10nm-200nm范围。这些浆料被用于放置晶圆片的旋转抛光垫上。在过去,激光衍射最常用来表征这些浆料的粒度分布。人们一直都知道,这些浆料中含有的体积百分比小于1微米的颗粒。这些颗粒会在晶圆片表面造成划伤和其他缺陷。本文将证明,由于测量的性质,激光衍射法不足以定量测定不合规格的浆料颗粒的浓度。另一方面,单粒子光学粒度(SPOS)可对颗粒进行计数,将被证明是表征CMP浆料的一个很好的工具。
化学机械抛光的氧化物涉及使用磨料提供必要的整体和局部平整。虽然研究主要集中在CMP机器参数、抛光耗材和CMP清洗后等方面,但对浆料额分析主要是由浆料的制造商来完成的。本研究的目的是提供一些洞见关于浆料颗粒分布对缺陷的影响,浆液过滤的重要性,以及后CMP清洗过程对这些缺陷的脆弱性。
USP 787和USP788描述了治疗用蛋白质和医用注射液中怎样测量肉眼不可见的颗粒物。大部分这类药物是通过预充式注射器进行包装。这些注射器里都有硅油,因为硅油可以降低注射药物时注射器的阻力。这些硅油形成的乳滴在用显微镜方法进行计数统计的时候会造成一定的误差。本文主要通过使用AccuSizer 780SIS研究这些硅油滴在计数方面的影响。
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