关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告与解读

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对拟微球藻油等2种物质申请作为新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种物质申请作为食品添加剂新品种，C.I.颜料黑7等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

特此公告。

C.I.颜料黑7 等6 种食品相关产品新品种.pdf

拟微球藻油等2 种新食品原料.pdf

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种食品添加剂新品种.pdf

国家卫生健康委

 2024年9月30日

一、新食品原料解读材料

（一）拟微球藻油

拟微球藻油是以拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）为原料，经乙醇提取、过滤、纯化、浓缩等工艺制成。拟微球藻油主要成分为总脂肪（其中EPA含量≥20g/100g），且含有蛋白质、碳水化合物等营养成分。国家卫生健康委员会2021年第5号公告已批准拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）为新食品原料。本产品推荐食用量≤2克/天。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对拟微球藻油的安全性评估材料审查并通过，认可其食用安全性和具有食品原料的属性。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于拟微球藻油在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

（二）前花青素

前花青素是以松科松属植物海岸松（Pinuspinaster Aiton）的树皮为原料，经研磨、乙醇提取、过滤、浓缩、干燥等工艺制成。其主要成分为前花青素（≥50.0g/100g），且含有碳水化合物、膳食纤维、蛋白质、脂肪等营养成分。欧盟批准海岸松的树皮可用于膳食补充剂。本产品推荐食用量≤150毫克/天（以前花青素含量50g/100g计，超过该含量的按照实际含量折算）。当摄入含有此类物质的其他食品时，应该注意每日摄入总量不超过每日推荐食用量。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对前花青素的安全性评估材料审查并通过，认可其食用安全性和具有食品原料的属性。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于前花青素在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

二、食品添加剂新品种解读材料

（一）D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（二）2’-岩藻糖基乳糖

1.背景资料。2’-岩藻糖基乳糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（三）乳糖-N-新四糖

1.背景资料。乳糖-N-新四糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许乳糖-N-新四糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。 

（四）柠檬酸亚铁钠

1.背景资料。铁作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于调制乳粉、豆粉、豆浆粉、饮料类（14.01及14.06涉及品种除外）等食品类别。国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2018年第8号公告批准食品营养强化剂新品种柠檬酸亚铁钠作为铁的一种化合物来源用于调制乳粉、饮料类（14.01及14.06涉及品种除外）等食品类别。本次申请的柠檬酸亚铁钠扩大使用范围，其使用范围和使用量与GB 14880中已批准铁的规定一致。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为铁的来源用于食品。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，是铁的一种化合物来源，用于强化食品中铁的含量。其质量规格执行国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2018年第8号公告。

三、食品相关产品新品种解读材料

（一）C.I.颜料黑7；炭黑

1.背景资料。该物质在常温下为黑色粉末，不溶于水。《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于涂料及涂层、橡胶、油墨、纸和纸板以及聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用聚对苯二甲酸环己烷二甲酯（PCT）塑料材料及制品。美国食品药品管理局、欧盟委员会和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用PCT塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质是一种常用的黑色颜料，可在较低的添加水平下保持良好的色强度和耐久性。

（二）氢氧化钠

1.背景资料。该物质在常温下为白色结晶性粉末，易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、乙醚。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于涂料及涂层、纸和纸板、橡胶、油墨、黏合剂以及聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）和聚偏二氯乙烯（PVDC）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美国食品药品管理局、欧盟委员会和南方共同市场等均允许该物质用于食品接触用PVDF塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为一种溶剂，可溶解PVDF中空纤维膜生产过程中的其他占位组分，并形成膜孔。

（三）癸二酸二正丁酯

1.背景资料。该物质在常温下为无色透明液体，不溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于涂料及涂层、纸和纸板、橡胶、黏合剂和聚苯乙烯（PS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）以及聚偏二氯乙烯（PVDC）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美国食品药品管理局、欧盟委员会和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用PVDF塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为一种添加剂，可改善PVDF加工过程的流动性，提高PVDF塑料材料的可塑性。

（四）3,9-双[2,4-双(1-甲基-1-苯乙基)苯氧基]-2,4,8,10-四氧杂-3,9-二磷杂螺[5.5]十一烷

1.背景资料。该物质在常温下为固体粉末。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触材料及制品用黏合剂。美国食品药品管理局和南方共同市场均允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂。

2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂具有良好的热稳定性、水解稳定性。添加了该物质的黏合剂具有较强的防降解能力和抗黄变能力。

（五）三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物

1.背景资料。该物质在常温下为无色透明液体，不溶于水、醇和植物油等。德国联邦风险评估研究所和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质是涂料的主要成膜物质，具有良好的附着牢度、抗划伤性、不粘性、耐磨性以及耐腐蚀性。

（六）氢化的苯乙烯与1,3-丁二烯的聚合物

1.背景资料。该物质在常温下为固体粉末，不溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于聚苯乙烯（PS）和聚苯醚（PPE）等多种塑料材料及制品。国家卫生健康委员会2020年第4号公告批准该物质作为基础树脂用于食品接触用塑料和橡胶材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用涂料及涂层。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的基础树脂。以该物质为原料生产的涂料及涂层具有较好的防污性能和热封性能。