《中国药典》：2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示，有3项变化

2024年9月30日，国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿，分别是“关于2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、“关于川芎国家药品标准草案的公示”、“关于0212 药材和饮片检定通则标准草案的公示（第二次）”。

本文中，小编将2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准公示稿进行详细内容梳理和解读，以供读者参考。

修订内容：  

1.原子吸收分光光度法  

拟删除各元素标准曲线中浓度为0ng/ml的点，标准曲线的制备由6个点调整为5个点，使三种方法标准曲线点数统一，其余内容未作调整。  

2.电感耦合等离子体质谱法  

2.1拟修订标准品溶液的制备：

（1）标准品溶液制备的稀释溶液由10%（V/V）硝酸溶液调整为5%（V/V）硝酸溶液。

（2）为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，拟修订为与其它四种元素准品溶液同时配制。

（3）拟删除标准品溶液的浓度为0ng点，增加其它浓度点，保持每种元素标准曲线5个浓度不变，同时调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。拟修订标准曲线的范围，建议标准曲线溶液临用配制，并在2小时内完成测定。

（4）汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml，增加贮备液稳定性。  

2.2拟修订供试品溶液的制备：取消供试品干燥过程，样品直接粉碎后取样测定。  

3.原子荧光光谱法  

参照国标《食品中总砷及无机砷的测定》（GB5009.11-2014及GB5009.11-2024）中总砷的测定第二法和《食品中总汞及有机汞的测定》（GB5009.17-2021）中总汞的测定第一法，拟定了原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素，并进行了方法验证。

2321铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿.pdf

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