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GBT19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0698.5—2009
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法(附录C:组合袋和卷材密封连接处强度测定方法)
结果单位：
应以N/15 mm为单位报告结果。
注:国际单位制单位是kN/m,但较常以N/15 mm为单位。
试件的制备
1、干态
从状态调节后的组合袋和卷材上与密封线成直角地至少切取1个试样,各试样宽15 mm士0.1 mm,长度应足够长,以便于装入试验仪器。如果从一个密封线上只取一个试样,则应从密线的中部取样。
注:密封长度超过500 mm时,可能需增加试样。
2、干态,灭菌后的
使组合袋或卷材经受预期的灭菌循环,灭菌器的设计,结构和操作符合有关国际标准或我国标准。按C.2.1制备试件。
检测仪器：
ETT-AM 电子拉力试验机
试验步骤：
用一个夹具夹持塑料膜的自由端,另一个夹具夹持透气材料的自由端，以200 mm/min士10 mm/min的速率将密封界面剥离,记录最大力。
试验报告：
报告各试件密封强度(以牛顿每15 mm 宽度表示)。
报告试验中试样尾部是否有支持",数据记录纸和技术规范。
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