临床质谱获批数量激增的背后，ACCSI助力找准发力点

从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务;从质谱学者陆续跨界做起企业，到质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在质谱赛道上争相布局，不少投资机构更是积极参与其中，中国质谱产业正处在快速发展阶段。

　　仪器+试剂共振，国产临床质谱蓄势待发

所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。

仪器信息网统计整理了自2023年以来新增的临床质谱产品，其中包括试剂盒6款，质谱仪器产品4款，LC-MS/MS 3款、MALDI-TOF 1款。如下图：

不仅如此，仪器信息网也对中国市场上获批且在有效期内的质谱产品进行了汇总（仪器+试剂）：进口质谱仪器共计11款，包括MALDI-TOF 3款、LC-MS/MS 3款；国产质谱仪器共计43款，MALDI-TOF 17款，LC-MS/MS 19款，ICP-MS 6款, SPI-TOF-MS 1款 。基于质谱方法的试剂盒产品共83款，其中进口试剂产品2款，国产试剂产品81款。

图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比

2004-2023年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、安图生物、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，以“进”为主。聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，美康生物、润达医疗等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。

　　ACCSI2023盯准“突破点”：展望质谱在临床等3大行业的前景

　　除医疗诊断外，制药/生物制药、环境监测、食品安全检测作为质谱技术的主要应用领域，紧跟产业政策更新抓住品质提升带来的市场机遇，针对性提供解决方案是广大质谱企业需要重点关注并紧跟的方向。与此同时，在国产质谱技术产业化呈现复苏、国家对质谱设备产业化问题高度重视背景下，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是发展趋势。

　　在此背景下，仪器信息网发起并主办“中国质谱产业化发展论坛”，目前已成功举办六届会议，聚焦中国质谱产业发展阶段的不同议题，期间也成功组织筹备成立了仪器信息网专家委员会质谱工作组。2023年5月19日（ACCSI大会同期），仪器信息网联手浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室共同举办“第七届中国质谱产业化发展论坛”，论坛将围绕质谱终端应用的几大重要行业发展趋势及市场机会展开，比如医疗诊断行业、制药行业、环境监测行业等，会议特别邀请了顶尖的行业专家与广大质谱企业代表、关注质谱产业化进程的专家，会上还将就国产质谱如何“破局”等议题进行深入探讨。

　　欢迎关注中国质谱产业化进程的专家和企业界人士参会交流，报名链接：https://www.instrument.com.cn/accsi/2023

欢迎质谱行业相关专家、企业人士报名参会。

参会报名：https://accsi.instrument.com.cn/

论坛联系：万编辑，15611024412，wanxin@instrument.com.cn