导读
据中国外科植入物专委会数据统计,目前我国老年骨质疏松患者约9000万,各种关节炎重症患者超8000万人,肢残患者约75万。同时,每年新增骨损伤患者约300万,庞大的患者基数使得骨科医疗器械市场加速扩张。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度,以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面残留,是影响植入物清洁度和相容性的关键因素,通过使用总有机碳分析仪(TOC)可以准确快速评价骨科植入物的清洁度。
什么是骨科植入物
骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用。
表1 骨科植入物分类
骨科植入物清洁度要求相关法规
2018年3月26日,ISO/TC 150外科植入物技术委员会修订的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的洁净度通用要求》正式发布。
2018年12月,中国生物医学工程学会参考BS ISO 19227-2018(E)发布了团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》,规定了骨科植入物外观检查、生物负载、细菌内毒素、有机物污染以及无机物污染等测试方法和限值,为骨科植入物行业内产品洁净度提供了参考依据。标准中针对有机物污染指标,采用非极性溶剂浸提后总碳氢化合物(THC)方法测试水不溶性的有机污染物,THC 限值为 0.5mg/件;采用水浸提后总有机碳(TOC)分析测试法测试水溶性的有机污染物,TOC 限值为 0.5mg/件。
岛津方案
• 实验方法
• 测试结果
TOC-L可以轻松检测植入物表面微量的各种有机物残留,检出限低至4μg/L,完全满足T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》标准中TOC限值0.5 mg/件的检测限量要求。
表2 测定结果
结语
岛津TOC-L总有机碳分析仪可以快速、准确地判断骨科植入物表面的有机污染程度,为植入物的生物相容性和安全性提供科学的判断,为患者健康提供保障。
本文来源于:池泽由雄(岛津制作所分析计测事业部),TOC法评价骨科植入物的清洁度。
文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流,不作为临床诊断依据。
[来源:岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司]
2024.08.22
疲劳试验机专家沙龙暨灾变力学与工程防灾四川省重点实验室(四川大学)合作实验室签约仪式
2024.08.21
药典委2024年已公示的87个药材、饮片标准丨一表掌握增修订项目
2024.08.21
药包材新公示首个LCMSMS法,揭秘金属涂层中“隐形杀 手”双酚A
2024.08.19
欧盟发布《饮用水中微塑料检测指令》新规,岛津光谱技术应对有妙招
2024.08.19
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~