肝功生化试剂联盟集采启动

11月月中旬，江西省医药采购服务平台官网发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“《公告》”），其将与河北省、山西省等22个地区组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购，涉及26类检测试剂（包括白蛋白、血氨等），采购周期2年（可视情况延长1年）。

《公告》显示，由组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证按单位划分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按照所报送各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。另一方面，竞价也分为ml组和测试组，这两个组别下再分别设A、B两个竞价组，各企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序入组。其中，A组企业的采购量可达到总采购量的前70%。

其中，颇受市场关注的拟中选规则显示，首轮竞价未能中选的A组企业，若承诺向全联盟供应产品，且申报价格不高于最高有效申报价格（即“限价”）0.6倍的，可增补为“拟中选企业”，不受中选企业数量限制。

截至目前，此次集采所涉及的26个品种的限价尚未公布。

11月17日，一位不愿具名的生化检测试剂国内厂商相关负责人对《中国经营报》记者表示，要判断此次肝功生化类检测试剂集采最终对行业带来哪些影响，限价是关键的考量因素。“影响现在还不好判断，限价大致在哪个区间也不好说。”此外，其透露，企业各产品的报价不仅要满足不高于限价的60%，还要不高于该产品的历史最低挂网价格。

“对于过去很多打低价销售策略的公司来说，若此次集采最终公布的限价的60%仍高于其产品的历史最低挂网价格，那么‘不高于限价60%’这条规定则不适用，该公司须遵循不高于其产品的历史最低挂网价格来报价。”上述相关负责人表示。

《公告》显示，目前，此次集采处于企业产品信息核对阶段，各相关企业需在11月14日～18日完成前期所申报产品信息的核对。上述相关负责人表示，其所在企业参与了此次集采，目前正在进行相关核对工作。

今年4月，国家医保局敲定2022年药品耗材省级联盟采购重点任务，由江西省牵头开展肝功生化试剂采购联盟是其中之一。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2019年至2020年卷》，生化诊断在我国发展较早，多年来一直是医院常规诊断检测项目。

根据国家食品药品监督管理局注册证统计，国内临床生化相关的企业已超过200家，生化检测项目百余项。由于目前国内生化诊断市场已趋于成熟，整体进口替代率已达55%，同时存在化学发光等技术的部分替代。

生化检测试剂是体外诊断（IVD）试剂的一种，其他体外诊断细分市场还有免疫诊断、分子诊断等。美康生物（300439.SZ）在年报中披露称，在国内体外诊断市场，目前免疫诊断的市场规模最大，约占31%的份额，生化诊断位居第二，约占20%。

华泰证券于11月16日发布的研报指出：“在过往经验中，我们推算脊柱国家采购的限价较挂网平均价降低约50%～60%，电生理省级联盟集采的限价即为挂网平均价。所以我们认为，若参考脊柱国家集采限价情况，此次生化试剂集采最终的中标价对国产试剂出厂价的影响则相对有限。另外，此次集采规则下，国产产品和进口产品同组公平竞价，我们认为国产生化诊断试剂龙头或将直接受益。”