为了配合新疫情模式下的防疫目标,国家药监局(NMPA)在两周时间连续批准19款新冠抗原自测产品。在刚刚过去的这个周末里,上海市进行了多区域的全民抗原自我检测,向不同区域的居民发放了目前国内获批的多款新冠抗原自测产品。
据了解,上海市面向市民发放的检测试剂有明德、东方、诺唯赞、艾康等产品。对比其公开可查询的资料发现,各厂家不论是在注册证性质还是产品性能参数方面都各有差异。
众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的,能够进入欧盟官方审批的Common List,能够证明该产品的质量得到欧盟认可。这19款抗原自测产品中的大部分都通过了欧盟Common List审批,而少部分公司的产品目前并未进入欧盟Common List。
根据欧盟2022年官方报告中披露的数据,梳理了不同厂家试剂的临床研究数据,便于大家充分了解不同品牌试剂的性能。
注:
敏感性:在金标准判断有病(阳性)人群中,检测出阳性的几率。真阳性。(检测出确实有病的能力)
特异性:在金标准判断无病(阴性)人群中,检测出阴性的几率。真阴性。(检测出确实没病的能力)
特别说明,以下排名是按照各制造商产品在欧盟官网的敏感性排名进行排列。(未在欧盟Common List上列名的产品,标注为暂无。如有勘误,请在评论区提出。)
数据来源:JRC database
从现有欧盟官方数据来看,东方生物和万孚生物的产品在敏感性(检出真阳性)上位列前两位,厦门奥德、中元汇吉和亚辉龙分列三至五位。
此前丹麦的学术研究,其研究中,艾康和万孚的检测试剂位列性能前二。
[来源:PureFDA微信公众号]
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