第二届医疗器械创新与发展政策研讨会在沪举行

为推进行业的规范发展，加强知识产权保护，加快医疗器械产业创新与发展步伐，努力实现医疗器械行业高质量发展。由中国医保商会医疗器械国际合作分会主办的“第二届医疗器械创新与发展政策研讨会”10月20日在上海召开。

此次会议主题是“推进行业规范发展，加强知识产权保护，促进医疗器械产业创新与发展”，本次论坛采取“线下与线上”同步进行。来自国家、上海药监局等相关政府部门、高校科研单位及产业界专家、学者等120余人聚集一堂，共话医疗器械在新的政策法规下，如何建立以“双循环”为切入点的医疗器械产业高质量发展生态圈。

医疗设备技术的创新可以提高患者的生活质量、改善医疗保健服务、创造微创诊断和治疗。医疗设备领域的技术快速发展，已经给医疗保健行业带来革命性的变化：有针对性的诊断和特制的医疗干预，个性化医疗，药物/设备组合。

国家药监局医疗器械注册司王兰明专员在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。如工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。同时，医疗器械的申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

高端医疗器械前期研发一定是高投入高风险的，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策，在此产业政策大背景下，在全球百年未遇之大变局中，创新既是变局大势中蕴含的重要战略机遇，也是提升我国实力以占据有利战略地位的驱动因素。中国医疗器械领域创新不断，行业蓬勃发展，产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。

上海市药监局副局长郭术廷就制度创新推进上海医疗器械产业高质量发展做了介绍。近年来，上海出台了一系列的审批审评制度改革，加快推进创新产品的上市力度，加强风险管控，规范行业管理，优化了营商环境，形成了良好的医疗器械产业生态圈。

影响医疗器械市场发展的关键法律因素为：竞争市场的范围、现有技术的认定、市场的自由度。

全球医疗器械产业发展的二个关键因素：严格的市场法律法规、知识产权氛围与保护。

研讨会上，同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭指出,面对全球知识产权的挑战，建议建立医疗器械知识产权行业规范和医疗器械知识产权联盟；面对国际市场，建议建立行业联盟内部专利技术检索分析平台，尤其关注医疗器械软件（大数据）的技术平台；面对全生命周期，建议建立培育医疗器械知识产权人才教育基地、行业联盟内部知识产权共享机制和积极探索医疗器械专利权期限补偿机。

TUV南德大中华副总裁陈昭惠解读“国际医疗器械质量管理体系的差异”报告，介绍了欧美的医疗器械质量管理的相关法律法规，并将中国的法律法规与国际的相关法规差异性进行分析和比较。

与会专家一致认为，当前我国已进入创新驱动期，在医疗器械产业，这一特点尤其显著。在今年开展的首届国际生物医药产业周活动中，上海国际生物医药产业周组委会将“医疗器械创新与发展30人高峰对话会”作为产业周活动的主要内容之一。