近5年NMPA药品监管年报，可以看出这些

药品安全是关乎国计民生的大事，关于药品以及药事管理的立法近几年在不断制定。从CFDA（国家食品药品监督管理总局）到NMPA（国家药品监督管理局），不仅是名称发生了变化，更代表我国在药品质量监督管理力度上不断加强。

国家药品监督管理局（NMPA）主要职责

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

【本节摘自：国家药品监督管理局官方网站】

反观5年的数据变化

研究数据后不难发现以下几点：

1，药品生产企业：数量自2015年大幅下降后，后逐年稳中有升。可能是由于“两票制”挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力，有医院网络的中小公司。

2，新药：2016年临床批件数量明显增多，而拿到新药证书的药物较少。

3，仿制药：从15年开始，仿制药的生产申请逐年提升，表明仿制药一致性评价结合相关药物政策让成本更低、药效相似的仿制药进入了药品市场。

4，进口药：相比仿制药的数量，进口药的数量也是逐年上升，并且数量略微高于仿制药。

5，药品广告：药品广告的监管形势随着我国医药经济的不断发展以及药品监管力度必须不断严格。2018年广告部际联席会议中特别提出要加强整顿医药违法广告。围绕药品、医疗、医疗器械等健康产品，突出重点领域和农村、城乡接合部等重点地区，重点查处事关人民群众身体健康、生命安全等虚假违法广告。

6，中药保护：截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

7，药品涉案总值：2018年，由于药品监管不断严格以及新出台的药品管理法使得违法成本增加等原因使得药品案件的涉案总值飙升。

总结与展望

随着2019年新版《药品管理法》的出台，更强和更加灵活的药品监督管理制度正在改变着我们的生活。药品零售支持“APP/网络售药”、“上市可持有人制度”等政策的实施，说明药物监督管理正在走向更加人性化和规范化的方向。