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近日，国家药典委员会发布公告，拟制定《中国药典》多变量统计过程控制技术指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准草案公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起二个月。
该指导原则介绍了基于多变量数据分析和统计的建模过程控制技术在药品制造过程监控中的应用，为药品生产质量管理的规范实践提供技术手段，也为制药行业中的多变量统计过程控制技术提供统一的方法和标准，确保药品生产的安全性和药品质量的一致性。
指导原则参考国内外相关标准和技术规范，结合我国制药工业应用特点制定。主要包括概述和多变量统计过程控制的实施流程，描述了算法原理、数据采集、数据处理、过程数据的主成分分析和多变量统计过程控制模型的建立等。
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