2020版《中国药典》将于2020年2月1日正式实施，其中新增了比表面积测定法的章节。本文将就这一新变及所涉及的检测方法和仪器与各位读者朋友探讨分享。

为什么中国药典要新增比表面积测定法的章节？

首先，比表面积是粉体药用辅料的一项重要功能性指标。无论是药品生产链上净化、加工、混合、制片、包装等环节，还是研发上的有效期、溶解速率、药效等方面都与比表面积息息相关。药用稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗结块剂等都需要关注比表面积功能性指标。

例如在预防和治疗疾病方面具有巨大潜力的药物缓释研究就经常用到多孔材料，如COFS材料就是一种具有药物负载及缓释效果的材料，适当地提升该材料比表面和孔容，就有可能在确保良好药物缓释性能的前提下，提升其载药量。

其次，药典新增比表面积测定方法也是与国际接轨的需要。虽然此前版本的中国药典并未收录比表面积的测定方法，但在欧美发达国家，相关药典早已有所收录。如《美国药典》USP41-NF36、《欧洲药典》EP9.0、《英国药典》BP2018、《日本药典》JP17均已收载比表面积测定法。

如今《中国药典》也被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一，收录比表面积测定法，也更有助于我国制药领域同行在研发生产、质量评价、标准制定等活动中与国际接轨。

2020药典比表面积测定法与国外主流药典有何异同？

气体吸附法是测定材料比表面积的主流方法之一，也是欧、美、日药典测量比表面积的主流方法之一。而2020版《中国药典》收载的比表面积测定方法也是气体吸附法。具体而言与国外药典相比有以下异同：

这其中2020版《中国药典》相比于国外最独特之处，就在于新增了对吸附质纯度的要求。吸附质即在测定温度下，被供试品表面吸附的气体。常用的吸附质主要有氦气和氪气。2020版《中国药典》规定：选用的吸附质必须干燥，且纯度不小于99.99%。

两种新增表面测试方法解析

目前气体吸附原理的比表面积测定法主要有三种，动态流动法、静态容量法和重量法，这三种方法都收录于《GB/T19587-2017—ISO9277:2010气体吸附BET法测定固态物质比表面积》中。国外主流药典只收载了前两种方法，2020版《中国药典》也与国外药典相同，目前只收载了动态流动法和容量法。

动态流动法：即连续流动色谱法，精密量取一定量的吸附质注入检测系统，记录色谱峰，计算单位体积吸附质对应峰面积的大小，再将装有供试品的样品管侵入杜瓦瓶的液氮中，进行吸脱附处理，得到脱附峰，记录峰面积，根据单位体所对应的峰面积大小，计算供试品对吸附质的吸附量，按BET方程作图并计算得到供试品的比表面积。

静态容量法：在一个密闭的真空系统中，供试样置于液氮杜瓦瓶中，改变样品管总氮气压力，使样品在不同的氮气压力下吸附氮气至饱和，用精密压力传感器测出样品吸附前后样品室中氮气压力的变化，再根据气体状态方程计算出气体的吸附量，可以按阶梯顺序测出吸脱附等温线，进而进行比表面计算或孔径分析。

动态流动法与静态容量法的区别如下表所示：

（对比表来源自网络）

从新版药典看仪器：这些品牌值得关注

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。随着2020版《中国药典》新增了比表面测定的章节，比表面积分析仪势必将在制药行业得到更多的应用。仪器信息网为大家推荐几款符合新版药典规定的优质比表面积分析仪器，供大家参考：

精微高博JWGB=BK222 双站全自动比表面积测试仪

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产地：中国

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.01m2/g至无上限

参考价位：10-15万

亮点拾遗：完全独立两站并列分析，可同时进行两个样品的孔径分析，测试效率高；两个同位脱气站，脱气温度可达400℃；采用液氮面控制综合系统及软件补偿技术，确保整个测试过程中样品室非均匀温度场相对恒定，以确保分析的准确性，适合液氮、液氩、冰水等各种冷浴。（该公司另有动态流动法JW-DX等相关仪器提供）

麦克仪器Gemini VII全自动比表面积与孔隙度分析仪

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产地：美国

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.01m2/g-无上限

参考价位：30-50万

亮点拾遗：采用创新设计，保证样品管和平衡管、样品和参比蓄气池和与他们关联的管路所处条件完全相同。在分析过程中，蓄气池之间的压力差被监控。这种共有模式保证任何压力差完全是由于样品吸附造成，而不是在分析过程中自由空间的变化造成。（该公司另有动态流动法仪器提供）

安东帕康塔全自动比表面和孔径分布分析仪Autosorb-iQ

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产地：奥地利

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.0005m2/g至无上限

参考价位：50-100万

亮点拾遗：在原有的单站分析系统之上另外配置了一套分析系统，也就是说又增加了一套高精度的压力传感分析组件，包含1 个1000torr、一个10torr 和一个1torr 的压力传感器。即压力传感器的个数增加到了8 个。（该公司另有动态流动法仪器提供）

麦奇克拜尔全自动比表面积及孔径分布测定仪miniX

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产地：日本

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.01m2/g-无上限

参考价位：50万-100万

亮点拾遗：配备了 GDO* 功能：基于从以前的样品测量所得到的吸附等温线数据获取最优化的进气量进行快速测量。并采用先进的自由空间测量技术(AFSM™) 提高了测量精度和再现性。（该公司另有动态流动法仪器提供）

贝士德BSD-BET400 全自动快速比表面积仪

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产地：中国

测试方法：动态流动法

测试范围：比表面积0.01m2/g至无上限

参考价位：10-20万

亮点拾遗：快速测试，20min/4个样品，高重复性；具有专利的吹风加热功能，保证得到尖锐快速的脱附峰，减少背景误差；具有专利的气体恒温装置，使检测器10min的漂移小于0.1mV；具有专利的气体净化冷阱，使气体纯度提高1个数量级以上；具有专利的U型样品管 ，使得样品管装样方便并不局限于粉末样品测试。

理化联科iPore400比表面和孔径分析仪

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产地：中国

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.005m2/g（氮气）至无上限或0.0005m2/g（氪气）至无上限

参考价位：30-50万

亮点拾遗：1)控温控压脱气，自动判断脱气终点；2）氮吸附做0.04m2/g的样品可以重复性很好，同样可以得到孔分布数据，不需要氪气，降低了仪器成本；3）一次可以做6个样品，效率高。（该公司另有动态流动法仪器提供）

彼奥德Kubo1200超高速全自动比表面积分析仪

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产地：中国

测试方法：静态容量法

测试范围：比表面积0.001m2/g至无上限

参考价位：约30万

亮点拾遗：比表面积分析速度快，可在30分钟内完成8个样品的多点BET测试，配置独立8站式样品制备站（脱气站）。（该公司另有动态流动法仪器提供）

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