国家药监局：加强新冠检测试剂和呼吸机质量控制

　　4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。有关省局和生产企业对新冠病毒检测试剂和呼吸机产品等疫情防控相关医疗器械生产和监管工作情况分别作了汇报。

　　在国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好的背景下，国际疫情呈现加速扩散蔓延之时，疫情防控用器械的需求必然激增。

　　会议强调，各省级药品监管部门要充分认识防疫用器械监管的重要性，监督生产企业保障产品质量。

　　具体要求如下：

　　一是建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，加强与有关部门信息沟通，及时掌握企业动态数据。

　　二是规范审评审批标准，确保产品源头安全。积极适应疫情防控常态化要求，按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或者撤销许可等相关措施。

　　三是针对重点对象，聚焦突出问题。及时根据疫情防控工作大局调整监管工作重点，特别是重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。

　　四是做好舆情应对，发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。

　　五是严格落实“四个最严”要求，从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。

　　参加汇报的公司有：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。此外，26家新冠病毒检测试剂、37家呼吸机生产企业代表在各分会场参会。