药典系列第5弹| 脆碎度仪与片剂质量控制

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分享： 2020/05/14 18:40:03

导读：脆碎度是非包衣片经过震荡、碰撞而引起的破碎程度的指标。若质量损失小于1%，则符合药典的相关要求。方法简单、经济且实用。

脆碎度(Friability)是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用转鼓式Roche脆碎度测定器测定。片剂的硬度(Hardness)也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用孟山都硬度测定器测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整;脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。

　　2015版《中国药典》四部通则0101片剂中规定“片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎”。在四部0923片剂脆碎度检查法中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。

0923 片剂脆碎度检查法	用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
仪器基本结构	仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25 转 ± 1 转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
检查法	片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
不规则样品	可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
易吸潮样品	操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于40%)。

　　 A 药典图片.jpg

　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需脆碎度检查仪、分析天平以及吹风机，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。

　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的脆碎度仪，供广大药学工作者参考。(排名不分先后)

　　1. 德国Pharma-test

　　PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪

1-1 pharma-test PTF 10-20E.png

　　左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓

　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10°进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。

　　PTF 600 全自动多通道脆碎度仪

1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png

　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。

　　2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪

2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png

　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。

　　3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪

3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg