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截至4月2日，国家药监局公布了22家企业的25项国产新型冠状病毒检测试剂产品的注册信息。25款新型冠状病毒检测试剂盒以荧光PCR法、胶体金法、磁微粒化学发光法为主，另有恒温扩增芯片法、联合探针锚定聚合测序法、恒温扩增-实时荧光法、杂交捕获免疫荧光法、RNA捕获探针法、RNA恒温扩增-金探针层析法、双扩增法;国产新型冠状病毒检测试剂产品研发企业中，上海、广东等地企业较多，其余分布在湖北、四川、福建、江苏、浙江、北京、重庆、河北、湖南等地。
国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息
| 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人 |
| 1 | 国械注准20203400057 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 2 | 国械注准20203400058 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技有限公司 |
| 3 | 国械注准20203400059 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 4 | 国械注准20203400060 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 5 | 国械注准20203400063 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 6 | 国械注准20203400064 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 7 | 国械注准20203400065 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技有限公司 |
| 8 | 国械注准20203400176 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 9 | 国械注准20203400177 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 10 | 国械注准20203400178 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 11 | 国械注准20203400179 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 12 | 国械注准20203400182 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 13 | 国械注准20203400183 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 14 | 国械注准20203400184 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈克生物股份有限公司 |
| 15 | 国械注准20203400198 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 16 | 国械注准20203400199 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 |
| 17 | 国械注准20203400212 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 18 | 国械注准20203400239 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 19 | 国械注准20203400240 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 20 | 国械注准20203400241 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术有限公司 |
| 21 | 国械注准20203400298 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） | 安邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 22 | 国械注准20203400299 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 23 | 国械注准20203400300 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技有限公司 |
| 24 | 国械注准20203400301 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
| 25 | 国械注准20203400302 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载
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