1000余医疗器械免于临床试验这52类科学仪器郝然在列

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分享： 2019/12/25 11:37:06

导读： PCR扩增仪、流式细胞分析仪、核酸分子杂交仪、微生物鉴定药敏分析仪器、生物显微镜、血细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等设备郝然在列。

　　近日，国家药监局发布通告，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂27项产品。

　　根据通告，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极、手术室设备整体控制系统等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械。

　　免于进行临床试验的医疗器械中，PCR扩增仪、流式细胞分析仪、核酸分子杂交仪、微生物鉴定药敏分析仪器、生物显微镜、血细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等设备郝然在列。

　　52类免于进行临床试验的医疗设备

部分免于进行临床试验的医疗设备
序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别
943	22-01-02	血细胞分析仪器	通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。	Ⅱ
944	22-01-04	凝血分析仪器	通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。	Ⅱ
945	22-01-05	血小板分析仪器	通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。	Ⅱ
946	22-01-06	血液流变仪/黏度计	一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。	Ⅱ
947	22-01-07	红细胞沉降率测定仪	通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。	Ⅱ
948	22-01-08	流式细胞分析仪器	通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。	Ⅱ
949	22-02-01	生化分析仪器	通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
950	22-02-02	血糖及血糖相关参数分析仪器	通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
951	22-03-01	电解质分析仪	通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。	Ⅱ
952	22-03-02	血气分析仪	通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。	Ⅱ
953	22-03-03	电解质血气分析仪器	通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。	Ⅱ
954	22-03-04	电解质、血气、生化分析用检测电极	通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质、血气或代谢物的分析。	Ⅱ
955	22-04	全自动免疫分析仪	通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。	Ⅱ
956	22-04	过敏原半定量分析软件	过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。	Ⅱ
957	22-04	全自动免疫发光仪	通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
958	22-04-01	酶联免疫分析仪器	通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
959	22-04-02	化学发光免疫分析仪	通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
960	22-04-03	荧光免疫分析仪器	通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
961	22-04-04	胶体金试纸分析仪	通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
962	22-04-05	免疫印迹仪	通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
963	22-04-06	特定蛋白免疫分析仪	通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
964	22-05-03	核酸扩增分析仪器	通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。	Ⅲ
965	22-05-04	PCR扩增仪	通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。	Ⅱ
966	22-05-05	核酸分子杂交仪	通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。	Ⅱ
967	22-06-01	微生物比浊仪	通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。	Ⅱ
968	22-06-02	微生物培养监测仪器	通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。	Ⅱ
969	22-06-06	微生物鉴定药敏分析仪器	通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。	Ⅱ
970	22-06-07	细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器	通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测。	Ⅱ
971	22-06-08	13C、14C呼气分析仪	通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。	Ⅱ
972	22-07-01	生物显微镜	生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 2985-2008生物显微镜。	Ⅱ
973	22-07-01	数码显微镜	数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品，通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头，可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上（如电视机、电脑等）直接观察；可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号；供临床检验，观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用。	Ⅱ
974	22-07-02	图像扫描仪器	通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。	Ⅱ
975	22-07-03	图像分析仪器	通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。	Ⅱ
976	22-08-02	液体闪烁计数器	通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
977	22-09-01	干化学尿液分析仪	通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。	Ⅱ
978	22-09-02	尿液有形成分分析仪	一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。	Ⅱ
979	22-09-04	粪便分析工作站	通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。	Ⅱ
980	22-09-05	精子质量分析仪	通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。用于精子质量的分析。	Ⅱ
981	22-10-02	微量元素分析仪	通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。	Ⅱ
982	22-10-04	糖化血红蛋白分析仪	通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ
983	22-10-05	糖化血红蛋白层析柱	通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。	Ⅱ
984	22-10-06	冰点渗透压测定仪	一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。	Ⅱ
985	22-10-08	生物芯片分析仪器	通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。	Ⅱ
995	22-14-01	医用培养/恒温箱	通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。	Ⅱ
996	22-14-02	厌氧培养系统	通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。	Ⅱ
998	22-15-03	自动加样系统	通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。	Ⅱ
999	22-15-04	低温储存设备	通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。	Ⅱ
1000	22-15-04	脏器冷藏装置	无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成，用于人体脏器的冷藏转运。	Ⅱ
1001	22-16-01	生物安全柜	产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。	Ⅲ
1002	22-16-02	洁净工作台	由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO 5级，用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。	Ⅱ

　　此外，国家药品监督管理局也公布了《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，该目录涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述”;革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围;流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

　　通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。

　　2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

　　附件：

1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx