仅限2周！视频回顾药企大咖讲抗体药物开发策略与质控方法

9月12日，由仪器信息网主办的“抗体药物开发与质量控制”网络研讨会成功召开。9位来自国内外知名生物制药企业、仪器公司的企业高管、技术大咖及仪器应用专家为我们奉上了一场抗体药物开发策略及质量控制技术方法的知识盛宴！

本次会议，首次将国内外多位知名药企的技术大咖们聚集在直播间进行线上报告，会议当日吸引了众多抗体药物相关听众听取报告。为给未能参加会议直播的用户提供学习相关知识的机会，仪器信息网特将本次会议报告视频剪辑整理，以飨网友。

另外，应报告专家要求，本次会议部分视频仅能在本平台播放2个星期，请各位网友注意及时观看学习。

从人工智能技术到免疫原性分析，“抗体药物开发”专场回顾

北京天成新脉生物技术有限公司总经理孙乐博士通过实际案例分享，详细讲解了DKK2“Me-first”抗体药创新和I/O靶点”Me-too”抗体药研发策略。《人工智能助力抗体药研发》点击观看

当前，色谱、质谱的检测技术越来越精进，有很高的准确性和灵敏度。但是数据重现性常常不令人满意，限制了利用分析数据做重要决定的能力，这其中主要原因在于前处理环节，目前多肽、蛋白质尤其是抗体药物的分析需求通量不断增多，这一问题也越来越受到重视。针对此问题，安捷伦开发和提供了一套自动化系统，使得前处理过程更加精确，提升整体实验室质量。 《自动化解决方案助力高效高质样品前处理》点击观看

在FDA指南中，生物仿制药被定义为生物制药。尽管在临床活性成分方面存在微小差异，但它与已经获得许可的生物制品高度相似，并且在纯度、效价和安全性方面没有临床意义的差异。这两种产品中，生物仿制药的发展过程复杂，具有一定的挑战性。本报告重点介绍美国食品及药品监督管理局（FDA）对生物仿制药开发指南的解释。《FDA guidance overview related to biosimilar development》点击观看。本视频观看时间仅限2星期！

随着细胞工程技术的日益成熟，2014年以后，单抗药物以没你那7个左右的数量日益增加，截至2017年FDA已经通过了70个治疗性抗体药物，并有超过500个处于临床阶段的抗体药物，全球单克隆抗体药物的市场规模已经达到1061亿美元。相比于小分子药物，作为大分子药物，抗体药物具有特异性高、要午间干扰少等优点，邢春博士从抗体库的筛选，细胞株的建立以及抗体功能鉴定三个方面介绍了单克隆抗体药物高通量筛选方案。《单克隆抗体药物高通量筛选方案》点击观看

因为不需要的免疫原性相关问题会为药物安全及有效性带来风险，所以免疫原性评估在生物治疗药物的开发中至关重要。然而，免疫原性数据以及数据的解释很容易受到许多因素的影响，这些因素包括但不限于对免疫原性分析、临床研究设计和异质性疾病群体的各种干扰。本报告将讨论免疫原性评估中的挑战和解决方案，特别是解决与免疫原性分析相关的问题，以便在临床试验期间提供有临床意义的数据。《生物大分子的免疫原性分析的策略，挑战和解决方案》点击观看

知名药企真实案例分享，“抗体药物质量控制”专场回顾

连续多年，单抗和融合蛋白生物药占据全世界上市销售前10名的绝对多数，而生物类似药是提升广大病患对高质量抗体药物可及性的重要途径。我国是发展中的人口大国，最近10年对创新单抗和生物类似药的开发均取得重大进展并开始惠及肿瘤病人。要加速发展和缩小与美国等先进国家在生物药上的差距，采用QbD等先进抗体药物开发理念极为重要。

基于QbD的质量研究和风险评估是是确定抗体生物药关键质量属性的有效途径。我们通过对抗体类似药和原创药的开发和申报要求的各自特点，比较对其质量研究的策略和分析方法。原创药开发中，从分析，非临床到临床研究比重逐步增加，而生物类似药的开发采用逐步递进和全面相似的原则，分析相似性至关重要， 除蛋白氨基酸序列要一致外，需用一系列先进灵敏的分析方法来证明生物类似药和原创药从结构、纯度、杂质和异构体、到活性与功能高度相似。对关键质量属性，需用先进正交的方法从不同角度证明生物类似药和原研药的相似性。复宏汉霖谢红伟博士报告《抗体药物的质量研究与控制》点击观看

近二十年来大分子生物制品（尤其是单克隆抗体）发展十分迅猛，其市场份额逐年提升，针对热门药物的类似药研究也火热异常，各国纷纷出台相关指导原则以规范相关研究，本报告结合实例剖析了典型抗体类生物类似药的质量研究。乔怀耀老师《单克隆抗体及其类似药研究》点击观看

生物治疗药物是生物制剂和生物仿制药，通常时候蛋白质比如疫苗 和单克隆抗体等。而生物药物的构象聚集稳定性和糖基化等修饰是影响药物疗效的关键因素。他们的高阶结构和动力学与其功能直接相关，生物治疗药物通常是由活细胞生产的，这使得其质量控制变得更加重要和困难。2018年，大约有30%的临床药物是生物制剂或生物仿制药，这意味着生物药物的研发和生产逐年增长。核磁共振波谱一在解析结构方面有独特优势，具有极高的重现性，这种重现能力，能够额外提供更多复杂样品的统计学信息。《NMR在生物治疗药物质量控制中的应用》点击观看

易继祖博士由浅入深，从抗体简介、抗体结构与功能的关系、表征研究、完整分子质谱、序列确定、PTMs 转录后修蚀:  glycosylation, oxidation, deamidation 等产品相关的杂质研究，系统完整的诠释了生物制药中抗体的质谱表征研究。《生物制药中抗体的质谱表征研究》点击观看。本视频观看时间仅限2星期！

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