曹相林：晶型研究在仿制药产品开发中的意义

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分享： 2017/10/10 14:18:23

导读： 2017年10月20日，仪器信息网将组织举办“药物晶型控制分析”网络主题研讨会，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。

　　药物分子通常具有多种排列方式，不同的排列方式构成了不同的晶型，即药物的多晶型现象，一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，在体内的溶解和吸收可能不同，自然会影响其制剂的溶出和释放，进而影响临床疗效和安全性。

　　因此，药物晶型问题会直接关系到药物的质量和疗效，研究药物的多晶型及其性质，具有多方面的意义和价值。当前，药物晶型问题已经成为了创新药、仿制药在研发过程中必不可少，甚至是至关重要的环节之一，倘若晶型这关过不了，那么创新药的成药性就会遭到质疑，仿制药的注册申报也会危险重重。

　　2017年10月20日，仪器信息网将组织举办“药物晶型控制分析”网络主题研讨会，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。

　　报告摘要：

　　展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构，而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效，稳定性和安全性。美国药监局（FDA）和中国药监局（CFDA）都提出了明确规定，要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究，并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据。了解晶型对药物的成药性，稳定性，溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略，将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率。此分享将与大家共同探讨仿制药产品开发中的晶型问题及实际案例。

北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林

　　报告人简介：

　　曹相林，教授级高工，毕业于北京大学医学部，药物化学和药剂学硕士，北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。担任北京药学会委员，是市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家和知识产权司法鉴定专家。曹相林历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长，擅长新产品研发策略制定与管理，产品研发注册及产业化经验丰富，多次成功的团队打造和研发平台建设经验，完成项目申请发明专利30多项。 2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友， 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。