布局微生物鉴定市场 推出MALDI-TOF质谱显战略雄心——访郑州安图生物工程股份有限公司总经理吴学炜

　　全球范围内体外诊断(In Vitro Diagnostic，IVD)已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业。目前全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占全球70%以上的份额，需求相对稳定;中国虽然拥有庞大的人口基数，占比仍较低。近年来，在国内IVD市场快速增长的背景下，MALDI-TOF应用于临床微生物鉴定前景被广泛看好。今年第二季度，国内IVD领军企业郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“安图生物”)推出了一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(以下简称“MALDI-TOF”)——Autof ms1000，引起了业界广泛关注。

　　近日，仪器信息网采访了安图生物总经理吴学炜，带大家了解国内IVD市场和安图生物推出MALDI-TOF产品的战略意义。

安图生物总经理吴学炜

国内IVD市场：行业起步较晚 处于高速增长期

　　最近十年国内IVD市场发展迅猛，吴学炜给出了自己对国内IVD市场的看法，“目前国内外对中国IVD市场的看法较为一致，都认为中国市场处于高速增长期。我认为原因有三点：一是中国经济保持了良好的发展势头，人均医疗消费支出持续增长;二是从2009年开始，国家推行新的医疗改革措施，加大在医疗保障方面的投入;三是我国慢性病人群越来越庞大，对IVD的需求日益增长，这对IVD的行业发展起到了很大的促进作用。”

　　对于IVD细分领域的技术和市场情况，吴学炜介绍到，“我国IVD市场主要由免疫诊断、生化诊断、微生物检测、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，技术发展快，化学发光技术与更早出现的放射免疫技术、酶联免疫技术相比优势明显：没有污染，定量准确，还容易自动化。生化诊断技术相对来说成熟，近年来最大的变化就是自动化，从手动到半自动，再到全自动，现在每小时能完成2000个样本的测试，市场规模仅次于免疫诊断。而微生物检测市场规模还较小，全国临床微生物检测市场大概有15-20个亿，技术发展相对较慢，但利用MALDI-TOF进行微生物鉴定是很重要的技术革新。分子诊断技术发展迅速，比如检测结核杆菌，传统微生物的方法从菌株培养到药敏需两个月以上，而采用分子诊断技术可在一天内检测出结核的耐药基因。”

　　近年来IVD行业热度的持续走高，吴学炜表示“中国IVD行业起步较晚，由于早期创业公司体量都很小，人们对IVD行业关注很少。2010年以后引起越来越多的关注，直接的原因是资本市场的介入，目前上市公司已有20家左右，推动了国内民族IVD产业快速发展。”

　　国家一直十分重视国产高端医疗器械的发展。“就IVD来说，目前绝大多数三甲医院还是以进口产品为主，大部分设备、试剂是进口的。因此，国产替代可以看成是国内IVD企业的机会。事实上，目前已经发生了不少替代，比如生化诊断领域国产已经占50%左右。就技术水平而言，国产IVD和国外差距并不大，但是长期以来大家会认为进口的好。原因在于这些大的跨国公司一是体量大，二是深耕多年，技术积累深厚，品牌影响力大。目前国产企业和罗氏这样的跨国公司比起来还是太小，但发展迅速，随着企业规模的不断扩大，差距也会越来越小。”

临床微生物鉴定：MALDI-TOF将会取代现有临床微生物鉴定方法

　　安图生物为何要推出MALDI-TOF产品?对于微生物检测领域不断出现的新技术，安图生物一直保持高度的关注。吴学炜表示，“MALDI-TOF质谱刚推出时我们就开始关注。在国内，做微生物检测的IVD企业确实不多，市场不大，不好做。而安图生物一直坚持在做微生物产品，至今已有十余年，在微生物检测领域有深厚积累。微生物检测可分为三块：培养、鉴定、药敏。安图生物最强的一块是微生物培养，次强的是药敏，相对较弱的是鉴定。MALDI-TOF可以完善安图生物的微生物产品线。”

　　谈及MALDI-TOF应用于临床微生物鉴定的优势，吴学炜讲到，“临床微生物专家基本上达成了共识，那就是MALDI-TOF将会取代临床上现在使用的生化方法来对微生物进行鉴定。MALDI-TOF进行微生物鉴定仅需几分钟，而常规的生化鉴定需要 4个小时以上。此外，质谱鉴定的另一个优势是能鉴别的菌种种类特别多，MALDI-TOF能鉴定的菌种达几千种，传统生化方法只能鉴定几百种。”目前部分大型三甲医院在做血培养报阳微生物鉴定时，甚至可不经过转种平板培养纯化直接用MALDI-TOF进行鉴定，能在几十分钟内出具报告，相比传统方法能节约1天时间，这对临床医学来说意义重大。

　　如何做好这款MALDI-TOF产品?吴学炜介绍，“安图生物对MALDI-TOF这个项目十分重视，可以说是近几年安图生物最重视的新产品。从策略上说，我们希望利用MALDI-TOF来带动整个微生物检测业务的增长。因此，我们想去做一个完完整整的自主知识产权的产品，希望质谱未来能成为安图生物一个重要支柱。前期我们做了很多准备工作，如菌库的收集、菌株信息的确认与完善等。回过头来看整个过程，比做全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统要顺利很多，原因正是在于先前我们在做全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统这样的大型系统时积累了很多经验。”安图生物是国内较早开始MALDI-TOF产品研发的IVD企业，质谱团队目前近60人，汇聚了包括软件、机械、电子、微生物应用等各方面人才，“他们都具有丰富的系统开发经验。”

　　针对安图生物Autof ms1000的市场计划，吴学炜表示“IVD临床应用是其中较大的市场，这也是安图生物最擅长的领域;另外，我们也会面向非临床市场进行推广，比如疾控、食药、科研等领域。今年7月30日，我们的质谱仪首次在美国AACC展会展出，开启了在国际市场的宣传工作。目前，我们已经开始了CFDA、CE相关的注册和认证工作，预计今年底完成。”关于产品定位，吴学炜表示，“定位高端市场，定价上会比国际一线厂商稍低一点儿，而事实上我们的产品性能已经超过了他们。”目前，安图生物Autof ms1000已经开始第二批量产。“我认为在质谱领域，安图生物的服务将会是最好的，安图生物有500左右的客服人员分布在全国，平均一个省10-20人。临床市场对服务要求非常高，要求时效性。安图生物致力于做服务最好的公司。”

安图生物MALDI-TOF质谱——Autof ms1000

　　吴学炜非常看好MALDI-TOF应用于临床的前景，“我认为它会取代现有的常规微生物鉴定方法。将来三级医院肯定都会配备MALDI-TOF，我们预计未来相当多的二级医院也会买，发达地区的二级医院实际上都有引进实力。”至于整体市场容量，“保守估计，1000-2000台肯定没问题，但肯定不止这个数，因为全国仅三级医院就有2000家左右。”吴学炜对MALDI-TOF项目充满雄心，“我希望将来安图生物质谱在微生物鉴定领域在全球能跻身前列。”

产品与服务战略: 为医学实验室提供全面的产品和服务解决方案

　　安图生物目前形成了“免疫+生化+微生物”的全面检测产品布局。“安图生物做免疫诊断起家，免疫诊断一直是安图生物的传统强项，之后很快涉足到微生物检测领域，如今已在微生物领域深耕十余年。”

　　回顾安图生物的发展历史，吴学炜讲到：“总的来讲，公司发展大致可以分三段时期：第一段是生存期，挺难的，大概在06年以前，我相信很多企业都有这段时间;第二段是快速发展期，从2006年到2013年，这段时间里，公司持续将利润绝大部分投入研发，技术积累相当多;第三段时期是2013年以后，安图生物的战略性产品——全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统上市，推动了安图生物快速发展，意义重大。项目上市至今，产值已达近8亿元，并保持高速增长。这个项目从2005年底开始一直到2013年上市，公司也坚持投入了8年。如今来看，这些投入是非常值得的。”谈及安图生物未来的战略重心，吴学炜表示未来还是以IVD为主，沿着既有的战略往前走，“近期要把免疫和生化流水线搭建起来，并且逐步完善IVD内其他领域的产品线。”

采访结束后，吴学炜总经理与笔者合影

　　后记：笔者参观了安图生物的研发实验室和生产车间，令人印象深刻的是，安图生物的生产线自动化程度非常高，厂区占地很大，工人人数较少。经安图生物市场经理王存鑫介绍，公司目前员工总数达2000余人，其中研发团队和市场团队人数占比最多，这得益于安图生物引进的世界先进的生产线。总的人员结构呈哑铃状，这也客观印证了安图生物是一家科技驱动型的公司，重视研发和对市场的引导。2016年9月1日，安图生物在上海证券交易所挂牌上市(股票代码：603658)，资本的引入对安图生物的帮助很大，使得公司的战略可以被更加高效地贯彻实施。安图生物有研发大型仪器的成功经验，全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统就获得国内市场的认可。希望安图生物的MALDI-TOF产品也能为国内乃至全球微生物鉴定领域提供优秀的解决方案。

采访编辑：李博